Analyse av prognose og risikofaktorer ved LAL-rekonstruksjonsprosedyre for pasienter med AF av LAL: en prospektiv kohortstudie
19. februar 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Analyse av prognose og risikofaktorer ved rekonstruksjonsprosedyre for lateral ankelligament for pasienter med avulsjonsbrudd i lateral ankelbånd: en prospektiv kohortstudie
For å sammenligne de kliniske resultatene av CAI-pasienter med og uten lateral ankelavulsjonsbrudd etter ligamentreparasjon/rekonstruksjon, og analysere risikofaktorene knyttet til utfallet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 pasienter med ytre ankelbåndskade uten avulsjonsbrudd og 40 pasienter med ytre ankelbåndskade kombinert med avulsjonsbrudd ble behandlet ved kirurgi ved vår avdeling.
Resultatene inkluderte Karlsson score, VAS, AOFAS og Tegner score.
Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene, og risikofaktorene ble analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk lateral ankelinstabilitet med eller uten lateral ankelavulsjonsbrudd som møter kirurgiske indikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Kroniske smerter eller ustabilitet i ankelen, skade på det laterale kollaterale ligamentet i ankelen bestemt ved MR-undersøkelse av ankelen, og distal avulsjonsbrudd i fibula indikert ved CT-undersøkelse.
- Pasienter med dårlige resultater etter mer enn 3 måneders konservativ behandling med hvile/aktuelle/orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter deltar frivillig i kliniske studier, signerer informert samtykke og kan samarbeide med klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 6 månedene
- Feiljustering av ankelleddets kraft (varus eller valgus >5 grader)
- Kronisk spesifikk synovitt (revmatoid, pigmentert villonodulær synovitt, etc.)
- Pasienter med leddfibrose, leddstivhet og åpenbart begrenset bevegelse. Moderat til alvorlig slitasjegikt (Takakura stadium III eller IV)
f. Pasienter med kontraindikasjoner for MR g. Hemofili h. Pasienter med systemiske tilstander som ikke tåler kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bruddgruppe
ruptur av laterale ankelbånd
|
reparasjons- eller rekonstruksjonsprosedyre for laterale ankelbånd
|
|
bruddgruppe
avulsjonsbrudd i laterale ankelbånd
|
reparasjons- eller rekonstruksjonsprosedyre for laterale ankelbånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karlsson score
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Karlsson-poengsummen består av syv spørsmål som dekker ankelsmerter, hevelse, nivåer av daglig aktivitet og trening.
al, gitt av pasienten med objektive skårer.
Minimums- og maksimumsverdiene til Karlsson er henholdsvis 0 og 100.
Og høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) er designet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger.
Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte de opplevde.
Dette gir dem størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet.
Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil.
Minimums- og maksimumsverdiene for VAS er henholdsvis 10 og 0.
Og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot-score kombinerer subjektiv score for smerte og funksjon gitt av pasienten med objektive skårer basert på kirurgens fysiske undersøkelse av pasienten (for å vurdere sagittal bevegelse, bakfotbevegelse, ankel-bakfot stabilitet og justering av ankel-bakfot).
Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering).
Minimums- og maksimumsverdiene for AOFAS er henholdsvis 100 og 0.
Og høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Tegner Skala
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Tegner-skalaen er et verktøy som vanligvis brukes til å vurdere graden av idrettsskade og graden av funksjonell restitusjon, som graderes etter nivået av motorisk aktivitet en deltaker deltar i og den gradvise økningen i krav.
Det er gradert på en skala fra 0 til 10, med de spesifikke betydningene.
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2024087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .