Анализ прогноза и факторов риска процедуры реконструкции ЛКЛ у пациентов с ФП ЛКЛ: проспективное когортное исследование
19 февраля 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Анализ прогноза и факторов риска процедуры реконструкции латеральной связки лодыжки у пациентов с отрывным переломом латеральной связки лодыжки: проспективное когортное исследование
Сравнить клинические результаты пациентов с ХАИ с отрывным переломом боковой лодыжки и без него после восстановления/реконструкции связок, а также проанализировать факторы риска, связанные с исходом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем отделении хирургическим путем пролечено 80 больных с повреждением наружной связки голеностопного сустава без отрывного перелома и 40 больных с повреждением наружной связки голеностопного сустава в сочетании с отрывным переломом.
Результаты включали оценку Карлссона, оценку VAS, AOFAS и оценку Тегнера.
Результаты сравнивались между двумя группами и анализировались факторы риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической латеральной нестабильностью голеностопного сустава с отрывным переломом латеральной голеностопного сустава или без него, отвечающие хирургическим показаниям.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Хроническая боль или нестабильность голеностопного сустава, повреждение латеральной коллатеральной связки голеностопного сустава, выявленное при МРТ голеностопного сустава, и дистальный отрывной перелом малоберцовой кости, выявленный при КТ.
- Пациенты с плохими результатами после более чем 3 месяцев консервативного лечения покоя/местными/пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Пациенты добровольно участвуют в клинических исследованиях, подписывают информированное согласие и могут сотрудничать в ходе клинического наблюдения.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских изделий в течение последних 6 месяцев.
- Смещение силы голеностопного сустава (варус или вальгус >5 градусов)
- Хронический специфический синовит (ревматоидный, пигментный виллонодулярный синовит и др.)
- Пациенты с фиброзом суставов, тугоподвижностью суставов и очевидным ограничением движений. Остеоартрит от умеренной до тяжелой степени (стадия III или IV по Такакуре)
ф. Пациенты с противопоказаниями к МРТ g. Больные гемофилией ч. Пациенты с системными заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа разрыва
разрыв боковой связки голеностопного сустава
|
процедура восстановления или реконструкции боковой связки голеностопного сустава
|
|
группа переломов
отрывной перелом боковой связки голеностопного сустава
|
процедура восстановления или реконструкции боковой связки голеностопного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карлссон счет
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оценка Карлссона состоит из семи вопросов, охватывающих боль в лодыжке, отек, уровень повседневной активности и физических упражнений.
al, предоставленный пациентом с объективными оценками.
Минимальное и максимальное значения Карлссона равны 0 и 100 соответственно.
Более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для того, чтобы представить респонденту оценочную шкалу с минимальными ограничениями.
Респонденты отмечают на 10-сантиметровой линии место, соответствующее силе боли, которую они испытали.
Это дает им максимальную свободу выбора точной интенсивности боли.
Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить свой личный стиль ответа.
Минимальное и максимальное значения VAS равны 10 и 0 соответственно.
А более высокие баллы означают худший результат.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оценка лодыжки-задней стопы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS) объединяет субъективные оценки боли и функции, предоставленные пациентом, с объективными оценками, основанными на физическом осмотре пациента хирургом (для оценки сагиттального движения, движения задней части стопы, стабильности голеностопного сустава и задней части стопы). и выравнивание лодыжки и задней части стопы).
Шкала включает девять пунктов, которые можно разделить на три подшкалы (боль, функция и выравнивание).
Минимальное и максимальное значения AOFAS равны 100 и 0 соответственно.
А более высокие баллы означают лучший результат.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Шкала Тегнера
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Шкала Тегнера — это инструмент, обычно используемый для оценки степени спортивной травмы и степени функционального восстановления, который оценивается в зависимости от уровня двигательной активности, в которой участвует участник, и постепенного увеличения требований.
Он оценивается по шкале от 0 до 10 с конкретным значением.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2024087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .