LAL の AF 患者に対する LAL 再建術の予後と危険因子の分析: 前向きコホート研究
2024年2月19日 更新者：Peking University Third Hospital
足関節外側靱帯剥離骨折患者に対する足関節外側靱帯再建術の予後と危険因子の分析：前向きコホート研究
靱帯修復/再建後の足関節外側剥離骨折のあるCAI患者とないCAI患者の臨床転帰を比較し、転帰に関連する危険因子を分析する。
調査の概要
詳細な説明
当科では剥離骨折を伴わない足関節外果靱帯損傷80例と剥離骨折を合併した足関節外靱帯損傷40例を手術で治療した。
結果には、Karlsson スコア、VAS、AOFAS、Tegner スコアが含まれます。
2 つのグループ間で結果を比較し、危険因子を分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性足関節外側不安定性を有し、外科的適応を満たす足関節外側剥離骨折の有無にかかわらず患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- 足首の慢性的な痛みまたは不安定性、足首のMRI検査によって判明した足首の外側側副靱帯損傷、およびCT検査によって判明した腓骨の遠位剥離骨折。
- 安静/局所/経口非ステロイド性抗炎症薬による保存的治療を3か月以上行った後に結果が不良な患者
- 患者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、臨床フォローアップに協力することができます。
除外基準:
- 過去6か月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加したことのある人
- 足関節の力の不正（内反または外反>5度）
- 慢性特異的滑膜炎（リウマチ、色素性絨毛結節性滑膜炎など）
- 関節線維症、関節硬直、明らかな運動制限のある患者。 中等度から重度の変形性関節症（高倉ステージ III または IV）
f. MRI が禁忌の患者 g． 血友病患者 h. 手術に耐えられない全身疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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破裂グループ
足首外側靱帯断裂
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足首外側靱帯の修復または再建処置
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骨折グループ
足首外側靱帯剥離骨折
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足首外側靱帯の修復または再建処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カールソンスコア
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Karlsson スコアは、足首の痛み、腫れ、日常活動のレベル、運動のレベルをカバーする 7 つの質問で構成されています。
患者によって客観的なスコアが提供されます。
Karlsson の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。
スコアが高いほど良い結果が得られます
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Visual Analogue Scale (VAS) は、最小限の制約を備えた評価スケールを回答者に提示するように設計されています。
回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 センチメートルの線上の位置に印を付けます。
これにより、痛みの正確な強度を選択する最大の自由が得られます。
また、各回答者に個人的な回答スタイルを表現する最大限の機会も与えられます。
VAS の最小値と最大値はそれぞれ 10 と 0 です。
そして、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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米国整形外科足首協会 (AOFAS)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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アメリカ整形外科足と足首協会 (AOFAS) の足首-後足スコアは、患者によって提供された痛みと機能の主観的なスコアと、外科医による患者の身体検査 (矢状方向の動き、後足の動き、足首-後足の安定性を評価するため) に基づく客観的なスコアを組み合わせたものです。足首と後足の位置合わせ）。
このスケールには 9 つの項目が含まれており、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できます。
AOFAS の最小値と最大値は、それぞれ 100 と 0 です。
そして、スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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テグナースケール
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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テグナー スケールは、スポーツ傷害の程度と機能回復の程度を評価するために一般的に使用されるツールで、参加者が参加する運動活動のレベルと要件の段階的な増加に応じて等級付けされます。
0 から 10 までのスケールで評価され、具体的な意味が示されています。
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guo Qinwei, MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。