- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280131
Účinnost pulzní terapie u akutního relapsu u pacientů s roztroušenou sklerózou:
Účinnost pulzní terapie u akutního relapsu u pacientů s roztroušenou sklerózou: Klinická a neurofyziologická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s různými klinickými projevy MS postihuje 2,5 milionu lidí na celém světě. Hluboká heterogenita RS není omezena na symptomy, ale na neuroradiologický a histologický vzhled lézí a odpověď na terapii.
Termíny „akutní záchvat“, „akutní exacerbace“ a „relapsy“ se používají zaměnitelně a označují nástup nebo zhoršení neurologického deficitu trvajícího ≥ 24 hodin bez horečky nebo infekce. Glukokortikoidy se používají jako léčba první volby při záchvatech, protože poskytují krátkodobý klinický přínos snížením závažnosti a zkrácením doby trvání záchvatů. Typicky se podává intravenózní (IV) methylprednisolon 1 g/den po dobu 3-5 dnů, často následovaný perorální léčbou prednisonem počínaje dávkou 60-80 mg/den a poté snižovat během 2 týdnů. Dalšími úvahami o glukokortikoidech jsou dexamethason1 a vysoké dávky perorálního prednisonu, které se zdají být stejně účinné.
Studie využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) opakovaně uváděly postižení bílé hmoty u pacientů s RS, jak dokumentuje prodloužená doba centrálního motorického vedení (CMCT), která může odlišit pacienty se sekundárně progresivní RS (SPMS) od pacientů s relaps-remitující RS (RRMS), ale nekoreloval se závažností nebo stupněm zlepšené motorické funkce po léčbě kortikosteroidy. Také TMS s párovým pulzem, když je aplikován v krátkých interstimulačních intervalech (ISI) (3-5 ms), podmíněný motorický evokovaný potenciál (MEP) klesá v amplitudě (intrakortikální inhibice, ICI); kromě rMT, AMT, transcallosální inhibice (TCI) a kortikální tiché periody (CSP).
Dříve byla elektrofyziologická a klinická hodnocení prováděna na začátku terapie a po jejím ukončení pomocí skóre evokovaných potenciálů, které zjistilo, že evokované potenciály mohou být užitečné pro monitorování akutních záchvatů roztroušené sklerózy a hodnocení účinku terapie.
Je však obtížné hledat objektivní marker klinického průběhu, navíc nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily účinnost a základní mechanismus pulzní terapie na klinický průběh a výsledek recidivující RS a korelovaly s těmito změnami záznamu (před a po -pulzní terapie) v elektrofyziologických studiích (jak evokovaných potenciálů, tak TMS) u recidivující RS. Výzkumník tedy provede tuto studii, aby porozuměl mechanismu působení pulzní terapie na klinický průběh a zotavení recidivující RS v krátkodobém horizontu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Entsar karem, resident
- Telefonní číslo: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zahrnuta klinická anamnéza a neurozobrazení jakéhokoli dospělého pacienta splňující revidovaná McDonaldova diagnostická kritéria roztroušené sklerózy v akutní recidivující epizodě nebo záchvatu a mohla by poskytnout souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- - Každý pacient měl infekci nebo horečnatý stav.
- Jakýkoli pacient měl další komorbidní neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo systémové onemocnění nebo měl kontraindikace pro léčbu pulzem (vysoká dávka steroidů) nebo vykazoval vedlejší účinky steroidů nebo intoleranci nebo záchvat.
- Každý pacient odmítá účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zhodnotit účinnost pulzní terapie na klinický výsledek
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnotit účinnost pulzní terapie na pyramidální, senzorické, cerebelární, mozkový kmen, svěrač a mentální pomocí funkčních systémů skóre, které má maximální hodnotu 46 bodů a nejnižší hodnotu 0
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinická korelace mezi skóre klinických škál a neurofyziologickými změnami (vizuálně evokovaný potencionál
Časové okno: po 1 dni
|
vizuálně vyvolaný lektvar měřený v milisekundách, normální hodnota menší než 95 milisekund
|
po 1 dni
|
klinická korelace mezi skóre klinických škál a neurofyziologickými změnami (parametry kortikální exitability)
Časové okno: po 1 dni
|
parametry kortikální exitability včetně klidového přenosu motoru měřeného v milivoltech, aktivního přenosu motoru měřeného milivolty, periody kortikálního ticha měřené v milisekundách a transcallosální inhibice měřené milisekundami
|
po 1 dni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- multiple sclerosis and pulse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .