Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulzní terapie u akutního relapsu u pacientů s roztroušenou sklerózou:

19. února 2024 aktualizováno: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

Účinnost pulzní terapie u akutního relapsu u pacientů s roztroušenou sklerózou: Klinická a neurofyziologická studie.

Tato práce je zaměřena na posouzení krátkodobého účinku pulzní terapie na klinický a neurofyziologický průběh před a po pulzní terapii s cílem porozumět možnému mechanismu účinku steroidní terapie na pacienty s RRMS. Nízkodávková perorální léčba by měla být zachována i pro pacienty v komu se tento přístup zdá vhodný

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s různými klinickými projevy MS postihuje 2,5 milionu lidí na celém světě. Hluboká heterogenita RS není omezena na symptomy, ale na neuroradiologický a histologický vzhled lézí a odpověď na terapii.

Termíny „akutní záchvat“, „akutní exacerbace“ a „relapsy“ se používají zaměnitelně a označují nástup nebo zhoršení neurologického deficitu trvajícího ≥ 24 hodin bez horečky nebo infekce. Glukokortikoidy se používají jako léčba první volby při záchvatech, protože poskytují krátkodobý klinický přínos snížením závažnosti a zkrácením doby trvání záchvatů. Typicky se podává intravenózní (IV) methylprednisolon 1 g/den po dobu 3-5 dnů, často následovaný perorální léčbou prednisonem počínaje dávkou 60-80 mg/den a poté snižovat během 2 týdnů. Dalšími úvahami o glukokortikoidech jsou dexamethason1 a vysoké dávky perorálního prednisonu, které se zdají být stejně účinné.

Studie využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) opakovaně uváděly postižení bílé hmoty u pacientů s RS, jak dokumentuje prodloužená doba centrálního motorického vedení (CMCT), která může odlišit pacienty se sekundárně progresivní RS (SPMS) od pacientů s relaps-remitující RS (RRMS), ale nekoreloval se závažností nebo stupněm zlepšené motorické funkce po léčbě kortikosteroidy. Také TMS s párovým pulzem, když je aplikován v krátkých interstimulačních intervalech (ISI) (3-5 ms), podmíněný motorický evokovaný potenciál (MEP) klesá v amplitudě (intrakortikální inhibice, ICI); kromě rMT, AMT, transcallosální inhibice (TCI) a kortikální tiché periody (CSP).

Dříve byla elektrofyziologická a klinická hodnocení prováděna na začátku terapie a po jejím ukončení pomocí skóre evokovaných potenciálů, které zjistilo, že evokované potenciály mohou být užitečné pro monitorování akutních záchvatů roztroušené sklerózy a hodnocení účinku terapie.

Je však obtížné hledat objektivní marker klinického průběhu, navíc nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily účinnost a základní mechanismus pulzní terapie na klinický průběh a výsledek recidivující RS a korelovaly s těmito změnami záznamu (před a po -pulzní terapie) v elektrofyziologických studiích (jak evokovaných potenciálů, tak TMS) u recidivující RS. Výzkumník tedy provede tuto studii, aby porozuměl mechanismu působení pulzní terapie na klinický průběh a zotavení recidivující RS v krátkodobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnut jakýkoli dospělý pacient s klinickou anamnézou a neurozobrazením, který splňuje revidovaná McDonaldova diagnostická kritéria roztroušené sklerózy při akutních recidivujících epizodách nebo záchvatech a mohl by poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zahrnuta klinická anamnéza a neurozobrazení jakéhokoli dospělého pacienta splňující revidovaná McDonaldova diagnostická kritéria roztroušené sklerózy v akutní recidivující epizodě nebo záchvatu a mohla by poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • - Každý pacient měl infekci nebo horečnatý stav.
  • Jakýkoli pacient měl další komorbidní neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo systémové onemocnění nebo měl kontraindikace pro léčbu pulzem (vysoká dávka steroidů) nebo vykazoval vedlejší účinky steroidů nebo intoleranci nebo záchvat.
  • Každý pacient odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit účinnost pulzní terapie na klinický výsledek
Časové okno: 1 měsíc
hodnotit účinnost pulzní terapie na pyramidální, senzorické, cerebelární, mozkový kmen, svěrač a mentální pomocí funkčních systémů skóre, které má maximální hodnotu 46 bodů a nejnižší hodnotu 0
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická korelace mezi skóre klinických škál a neurofyziologickými změnami (vizuálně evokovaný potencionál
Časové okno: po 1 dni
vizuálně vyvolaný lektvar měřený v milisekundách, normální hodnota menší než 95 milisekund
po 1 dni
klinická korelace mezi skóre klinických škál a neurofyziologickými změnami (parametry kortikální exitability)
Časové okno: po 1 dni
parametry kortikální exitability včetně klidového přenosu motoru měřeného v milivoltech, aktivního přenosu motoru měřeného milivolty, periody kortikálního ticha měřené v milisekundách a transcallosální inhibice měřené milisekundami
po 1 dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit