Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzusterápia hatékonysága sclerosis multiplexes betegek akut relapszusában:

2024. február 19. frissítette: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

A pulzusterápia hatékonysága sclerosis multiplexes betegek akut relapszusában: Klinikai és neurofiziológiai tanulmány.

Jelen munka célja a pulzusterápia rövid távú hatásának felmérése a klinikai és neurofiziológiai lefolyásra a pulzusterápia előtt és után, hogy megértsük a szteroidterápia lehetséges hatásmechanizmusát az RRMS-ben szenvedő betegeknél. akinek ez a megközelítés megfelelőnek tűnik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) gyulladásos demyelinizációs betegsége, amely számos klinikai megnyilvánulással jár. Az SM világszerte 2,5 millió embert érint. Az SM mélyreható heterogenitása nem korlátozódik a tünetekre, hanem a léziók neuroradiológiai és szövettani megjelenésére és a terápiára adott válaszra.

Az „akut roham”, „akut exacerbációk” és „relapszusok” kifejezések egymással felcserélhetően használatosak, és a neurológiai rendellenességek 24 óránál ≥ 24 óráig tartó fellépésére vagy súlyosbodására utalnak láz vagy fertőzés nélkül. A glükokortikoidokat a rohamok első vonalbeli kezelésére használják, mivel rövid távú klinikai előnyöket biztosítanak a rohamok súlyosságának és időtartamának csökkentésével. Jellemzően intravénás (IV) metilprednizolont adnak be 1 g/nap 3-5 napon keresztül, amit gyakran egy orális prednizon kúra követ, 60-80 mg/nap dózissal kezdve, majd 2 hét alatt fokozatosan csökkentve. Egyéb glükokortikoid megfontolások a dexametazon1 és a nagy dózisú orális prednizon, amelyek ugyanolyan hatásosnak tűnnek.

A koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) alkalmazó tanulmányok ismételten beszámoltak a fehérállomány érintettségéről SM-ben szenvedő betegeknél, amit a megnyúlt központi motoros vezetési idő (CMCT) dokumentált, ami megkülönbözteti a másodlagosan progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeket a visszaeső-remittáló SM-ben szenvedőktől. (RRMS), de nem korrelált a kortikoszteroid-terápia utáni javult motoros funkció súlyosságával vagy mértékével. Ezenkívül a páros impulzusú TMS, amikor rövid interstimulus-intervallumokkal (ISI) (3-5 ms) adják ki, a kondicionált motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója csökken (intrakortikális gátlás, ICI); az rMT, az AMT, a transzcallosális gátlás (TCI) és a corticalis silent periódus (CSP) mellett.

Korábban elektrofiziológiai és klinikai értékeléseket végeztek a terápia kezdetekor és a kezelés befejezése után tetszőleges kiváltott potenciál pontszám segítségével, amely kiváltott potenciálokat talált, hasznos lehet az akut sclerosis multiplex rohamok monitorozásában és a terápia hatásának értékelésében.

Nehéz azonban a klinikai lefolyás objektív markerét keresni, emellett nem végeztek vizsgálatokat a pulzusterápia hatékonyságának és mögöttes mechanizmusának értékelésére a kiújuló SM klinikai lefolyására és kimenetelére vonatkozóan, valamint ezekkel a rögzítési változásokkal összefüggésben (pre és post). -pulzusterápia) elektrofiziológiai (kiváltott potenciálok és TMS) vizsgálatokban relapszusos SM-ben. Így a vizsgáló ezt a vizsgálatot azért fogja végezni, hogy megértse az impulzusterápia hatásmechanizmusát a klinikai lefolyásra és a visszaeső SM rövid távú gyógyulására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonnak minden olyan felnőtt beteget, akinek klinikai kórtörténete és idegi képalkotása van, és aki megfelel a sclerosis multiplex felülvizsgált McDonald-diagnosztikai kritériumainak akut relapszusos epizódokban vagy rohamokban, és beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba beletartoznak minden olyan felnőtt beteg klinikai kórtörténete és idegi képalkotása, amely megfelel a sclerosis multiplex felülvizsgált McDonald-diagnosztikai kritériumainak egy akut relapszusos epizódban vagy rohamban, és beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • - Bármely betegnek volt fertőzése vagy lázas állapota.
  • Bármely betegnek egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vagy szisztémás betegségei voltak, vagy ellenjavallatok voltak pulzuskezelésre (magas szteroid dózis), vagy szteroidok mellékhatásai, intolerancia vagy görcsrohamok jelentkeztek.
  • Bármely beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hogy értékelje a pulzusterápia hatékonyságát a klinikai eredményekre
Időkeret: 1 hónap
értékelje a pulzusterápia hatékonyságát piramis-, érzékszervi-, kisagy-, agytörzs-, záróizom- és mentális-funkciós rendszereken, amelyek maximális értéke 46 pont, a legkisebb érték 0
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai korreláció a klinikai skálák pontszámai és a neurofiziológiai változások között (vizuálisan kiváltott ital
Időkeret: 1 nap után
vizuálisan kiváltott ital ezredmásodpercben mérve, a normál érték kevesebb, mint 95 ezredmásodperc
1 nap után
klinikai korreláció a klinikai skálák pontszámai és a neurofiziológiai változások (kérgi ingerlékenység paraméterei) között
Időkeret: 1 nap után
kérgi ingerlékenységi paraméterek, beleértve a nyugalmi motoros átvitelt millivoltban, az aktív motoros átvitelt millivoltban, a kérgi csendes periódusát ezredmásodpercben és a transzcallosalis gátlást ezredmásodpercben mérve
1 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel