- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280131
A pulzusterápia hatékonysága sclerosis multiplexes betegek akut relapszusában:
A pulzusterápia hatékonysága sclerosis multiplexes betegek akut relapszusában: Klinikai és neurofiziológiai tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) gyulladásos demyelinizációs betegsége, amely számos klinikai megnyilvánulással jár. Az SM világszerte 2,5 millió embert érint. Az SM mélyreható heterogenitása nem korlátozódik a tünetekre, hanem a léziók neuroradiológiai és szövettani megjelenésére és a terápiára adott válaszra.
Az „akut roham”, „akut exacerbációk” és „relapszusok” kifejezések egymással felcserélhetően használatosak, és a neurológiai rendellenességek 24 óránál ≥ 24 óráig tartó fellépésére vagy súlyosbodására utalnak láz vagy fertőzés nélkül. A glükokortikoidokat a rohamok első vonalbeli kezelésére használják, mivel rövid távú klinikai előnyöket biztosítanak a rohamok súlyosságának és időtartamának csökkentésével. Jellemzően intravénás (IV) metilprednizolont adnak be 1 g/nap 3-5 napon keresztül, amit gyakran egy orális prednizon kúra követ, 60-80 mg/nap dózissal kezdve, majd 2 hét alatt fokozatosan csökkentve. Egyéb glükokortikoid megfontolások a dexametazon1 és a nagy dózisú orális prednizon, amelyek ugyanolyan hatásosnak tűnnek.
A koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) alkalmazó tanulmányok ismételten beszámoltak a fehérállomány érintettségéről SM-ben szenvedő betegeknél, amit a megnyúlt központi motoros vezetési idő (CMCT) dokumentált, ami megkülönbözteti a másodlagosan progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeket a visszaeső-remittáló SM-ben szenvedőktől. (RRMS), de nem korrelált a kortikoszteroid-terápia utáni javult motoros funkció súlyosságával vagy mértékével. Ezenkívül a páros impulzusú TMS, amikor rövid interstimulus-intervallumokkal (ISI) (3-5 ms) adják ki, a kondicionált motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója csökken (intrakortikális gátlás, ICI); az rMT, az AMT, a transzcallosális gátlás (TCI) és a corticalis silent periódus (CSP) mellett.
Korábban elektrofiziológiai és klinikai értékeléseket végeztek a terápia kezdetekor és a kezelés befejezése után tetszőleges kiváltott potenciál pontszám segítségével, amely kiváltott potenciálokat talált, hasznos lehet az akut sclerosis multiplex rohamok monitorozásában és a terápia hatásának értékelésében.
Nehéz azonban a klinikai lefolyás objektív markerét keresni, emellett nem végeztek vizsgálatokat a pulzusterápia hatékonyságának és mögöttes mechanizmusának értékelésére a kiújuló SM klinikai lefolyására és kimenetelére vonatkozóan, valamint ezekkel a rögzítési változásokkal összefüggésben (pre és post). -pulzusterápia) elektrofiziológiai (kiváltott potenciálok és TMS) vizsgálatokban relapszusos SM-ben. Így a vizsgáló ezt a vizsgálatot azért fogja végezni, hogy megértse az impulzusterápia hatásmechanizmusát a klinikai lefolyásra és a visszaeső SM rövid távú gyógyulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Entsar karem, resident
- Telefonszám: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba beletartoznak minden olyan felnőtt beteg klinikai kórtörténete és idegi képalkotása, amely megfelel a sclerosis multiplex felülvizsgált McDonald-diagnosztikai kritériumainak egy akut relapszusos epizódban vagy rohamban, és beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- - Bármely betegnek volt fertőzése vagy lázas állapota.
- Bármely betegnek egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vagy szisztémás betegségei voltak, vagy ellenjavallatok voltak pulzuskezelésre (magas szteroid dózis), vagy szteroidok mellékhatásai, intolerancia vagy görcsrohamok jelentkeztek.
- Bármely beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hogy értékelje a pulzusterápia hatékonyságát a klinikai eredményekre
Időkeret: 1 hónap
|
értékelje a pulzusterápia hatékonyságát piramis-, érzékszervi-, kisagy-, agytörzs-, záróizom- és mentális-funkciós rendszereken, amelyek maximális értéke 46 pont, a legkisebb érték 0
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai korreláció a klinikai skálák pontszámai és a neurofiziológiai változások között (vizuálisan kiváltott ital
Időkeret: 1 nap után
|
vizuálisan kiváltott ital ezredmásodpercben mérve, a normál érték kevesebb, mint 95 ezredmásodperc
|
1 nap után
|
|
klinikai korreláció a klinikai skálák pontszámai és a neurofiziológiai változások (kérgi ingerlékenység paraméterei) között
Időkeret: 1 nap után
|
kérgi ingerlékenységi paraméterek, beleértve a nyugalmi motoros átvitelt millivoltban, az aktív motoros átvitelt millivoltban, a kérgi csendes periódusát ezredmásodpercben és a transzcallosalis gátlást ezredmásodpercben mérve
|
1 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- multiple sclerosis and pulse
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .