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L'efficacité de la thérapie par impulsions dans la rechute aiguë chez les patients atteints de sclérose en plaques :

19 février 2024 mis à jour par: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

L'efficacité de la thérapie par impulsions dans la rechute aiguë chez les patients atteints de sclérose en plaques : étude clinique et neurophysiologique.

Ce travail vise à évaluer l'effet à court terme de la thérapie par impulsions sur l'évolution clinique et neurophysiologique avant et après la thérapie par impulsions afin de comprendre le mécanisme d'action possible de la corticothérapie sur les patients atteints de SEP-RR. Un traitement oral à faible dose doit également être retenu pour les patients dans à qui cette approche semble appropriée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central (SNC) présentant diverses présentations cliniques. La SEP touche 2,5 millions de personnes dans le monde. La profonde hétérogénéité de la SEP ne se limite pas aux symptômes mais aux aspects neuroradiologiques et histologiques des lésions et à la réponse au traitement.

Les termes « crise aiguë », « exacerbations aiguës » et « rechutes » sont utilisés de manière interchangeable et font référence à l'apparition ou à l'aggravation de déficits neurologiques durant ≥ 24 heures en l'absence de fièvre ou d'infection. Les glucocorticoïdes sont utilisés comme traitement de première intention des crises car ils apportent des bénéfices cliniques à court terme en réduisant la gravité et la durée des crises. En règle générale, de la méthylprednisolone intraveineuse (IV) à raison de 1 g/jour pendant 3 à 5 jours est administrée, souvent suivie d'une cure orale de prednisone commençant à une dose de 60 à 80 mg/jour, puis progressivement réduite sur 2 semaines. D'autres considérations concernant les glucocorticoïdes sont la dexaméthasone1 et la prednisone orale à forte dose, qui semblent tout aussi efficaces.

Des études utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ont signalé à plusieurs reprises une atteinte de la substance blanche chez les patients atteints de SEP, comme en témoigne le temps de conduction motrice centrale (CMCT) prolongé, ce qui peut différencier les patients atteints de SEP progressive secondaire (SPMS) de ceux atteints de SEP cyclique. (RRMS), mais n'était pas en corrélation avec la gravité ou le degré d'amélioration de la fonction motrice après une corticothérapie. De plus, le TMS à impulsions appariées, lorsqu'il est délivré à de courts intervalles interstimulus (ISI) (3-5 ms), le potentiel évoqué moteur conditionné (MEP) diminue en amplitude (inhibition intracorticale, ICI) ; en plus du rMT, de l'AMT, de l'inhibition transcalleuse (TCI) et de la période de silence cortical (CSP).

Auparavant, des évaluations électrophysiologiques et cliniques étaient effectuées au début et après la fin du traitement à l'aide d'un score arbitraire de potentiels évoqués qui révélait que les potentiels évoqués pouvaient être utiles pour surveiller les épisodes aigus de sclérose en plaques et évaluer l'effet du traitement.

Cependant, il est difficile de rechercher un marqueur objectif de l'évolution clinique. De plus, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'efficacité et le mécanisme sous-jacent de la thérapie par impulsions sur l'évolution clinique et les résultats de la SEP récurrente et pour établir une corrélation avec ces changements d'enregistrement (pré et post). -thérapie par impulsions) dans les études électrophysiologiques(à la fois sur les potentiels évoqués et sur le TMS) dans la SEP récurrente. Ainsi, l'investigateur mènera cette étude pour comprendre le mécanisme d'action de la thérapie par impulsions sur l'évolution clinique et la récupération de la SEP récurrente à court terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient adulte ayant des antécédents cliniques et une neuroimagerie qui remplit les critères de diagnostic McDonald révisés de la sclérose en plaques lors d'épisodes ou d'attaques récurrentes aiguës et pourrait donner son consentement pour participer à l'étude, sera inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les antécédents cliniques et la neuroimagerie de tout patient adulte répondant aux critères diagnostiques McDonald révisés de la sclérose en plaques lors d'un épisode ou d'une crise aiguë récurrente et pourraient donner leur consentement pour la participation à l'étude, seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • -Tout patient avait une infection ou un état fébrile.
  • Tout patient présentait d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques comorbides ou une maladie systémique ou présentait des contre-indications à la thérapie par impulsions (dose élevée de stéroïdes) ou présentait des effets secondaires des stéroïdes ou une intolérance ou des convulsions.
  • Tout patient refuse de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité d'une thérapie par impulsions sur les résultats cliniques
Délai: 1 mois
évaluer l'efficacité de la thérapie par impulsions sur les systèmes pyramidal, sensoriel, cérébelleux, du tronc cérébral, du sphincter et mental par score dont la valeur maximale est de 46 points et la valeur minimale de 0
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation clinique entre les scores des échelles cliniques et les changements neurophysiologiques (potentiels évoqués visuels)
Délai: après 1 jour
potion évoquée visuelle mesurée en milliseconde, valeur normale inférieure à 95 millisecondes
après 1 jour
corrélation clinique entre les scores des échelles cliniques et les changements neurophysiologiques (paramètres d'excitabilité corticale)
Délai: après 1 jour
paramètres d'excitabilité corticale, y compris la transmission du moteur au repos mesurée en millivolts, la transmission du moteur actif mesurée en millivolts, la période de silence corticale mesurée en millisecondes et l'inhibition transcallosale mesurée en millisecondes
après 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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