- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280131
L'efficacité de la thérapie par impulsions dans la rechute aiguë chez les patients atteints de sclérose en plaques :
L'efficacité de la thérapie par impulsions dans la rechute aiguë chez les patients atteints de sclérose en plaques : étude clinique et neurophysiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante du système nerveux central (SNC) présentant diverses présentations cliniques. La SEP touche 2,5 millions de personnes dans le monde. La profonde hétérogénéité de la SEP ne se limite pas aux symptômes mais aux aspects neuroradiologiques et histologiques des lésions et à la réponse au traitement.
Les termes « crise aiguë », « exacerbations aiguës » et « rechutes » sont utilisés de manière interchangeable et font référence à l'apparition ou à l'aggravation de déficits neurologiques durant ≥ 24 heures en l'absence de fièvre ou d'infection. Les glucocorticoïdes sont utilisés comme traitement de première intention des crises car ils apportent des bénéfices cliniques à court terme en réduisant la gravité et la durée des crises. En règle générale, de la méthylprednisolone intraveineuse (IV) à raison de 1 g/jour pendant 3 à 5 jours est administrée, souvent suivie d'une cure orale de prednisone commençant à une dose de 60 à 80 mg/jour, puis progressivement réduite sur 2 semaines. D'autres considérations concernant les glucocorticoïdes sont la dexaméthasone1 et la prednisone orale à forte dose, qui semblent tout aussi efficaces.
Des études utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ont signalé à plusieurs reprises une atteinte de la substance blanche chez les patients atteints de SEP, comme en témoigne le temps de conduction motrice centrale (CMCT) prolongé, ce qui peut différencier les patients atteints de SEP progressive secondaire (SPMS) de ceux atteints de SEP cyclique. (RRMS), mais n'était pas en corrélation avec la gravité ou le degré d'amélioration de la fonction motrice après une corticothérapie. De plus, le TMS à impulsions appariées, lorsqu'il est délivré à de courts intervalles interstimulus (ISI) (3-5 ms), le potentiel évoqué moteur conditionné (MEP) diminue en amplitude (inhibition intracorticale, ICI) ; en plus du rMT, de l'AMT, de l'inhibition transcalleuse (TCI) et de la période de silence cortical (CSP).
Auparavant, des évaluations électrophysiologiques et cliniques étaient effectuées au début et après la fin du traitement à l'aide d'un score arbitraire de potentiels évoqués qui révélait que les potentiels évoqués pouvaient être utiles pour surveiller les épisodes aigus de sclérose en plaques et évaluer l'effet du traitement.
Cependant, il est difficile de rechercher un marqueur objectif de l'évolution clinique. De plus, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'efficacité et le mécanisme sous-jacent de la thérapie par impulsions sur l'évolution clinique et les résultats de la SEP récurrente et pour établir une corrélation avec ces changements d'enregistrement (pré et post). -thérapie par impulsions) dans les études électrophysiologiques(à la fois sur les potentiels évoqués et sur le TMS) dans la SEP récurrente. Ainsi, l'investigateur mènera cette étude pour comprendre le mécanisme d'action de la thérapie par impulsions sur l'évolution clinique et la récupération de la SEP récurrente à court terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Entsar karem, resident
- Numéro de téléphone: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les antécédents cliniques et la neuroimagerie de tout patient adulte répondant aux critères diagnostiques McDonald révisés de la sclérose en plaques lors d'un épisode ou d'une crise aiguë récurrente et pourraient donner leur consentement pour la participation à l'étude, seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- -Tout patient avait une infection ou un état fébrile.
- Tout patient présentait d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques comorbides ou une maladie systémique ou présentait des contre-indications à la thérapie par impulsions (dose élevée de stéroïdes) ou présentait des effets secondaires des stéroïdes ou une intolérance ou des convulsions.
- Tout patient refuse de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer l'efficacité d'une thérapie par impulsions sur les résultats cliniques
Délai: 1 mois
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évaluer l'efficacité de la thérapie par impulsions sur les systèmes pyramidal, sensoriel, cérébelleux, du tronc cérébral, du sphincter et mental par score dont la valeur maximale est de 46 points et la valeur minimale de 0
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation clinique entre les scores des échelles cliniques et les changements neurophysiologiques (potentiels évoqués visuels)
Délai: après 1 jour
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potion évoquée visuelle mesurée en milliseconde, valeur normale inférieure à 95 millisecondes
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après 1 jour
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corrélation clinique entre les scores des échelles cliniques et les changements neurophysiologiques (paramètres d'excitabilité corticale)
Délai: après 1 jour
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paramètres d'excitabilité corticale, y compris la transmission du moteur au repos mesurée en millivolts, la transmission du moteur actif mesurée en millivolts, la période de silence corticale mesurée en millisecondes et l'inhibition transcallosale mesurée en millisecondes
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après 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- multiple sclerosis and pulse
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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