- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280131
Die Wirksamkeit der Pulstherapie bei akuten Rückfällen bei Multiple-Sklerose-Patienten:
Die Wirksamkeit der Pulstherapie bei akuten Rückfällen bei Multiple-Sklerose-Patienten: Klinische und neurophysiologische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsformen. Weltweit sind 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen. Die tiefgreifende Heterogenität der MS beschränkt sich nicht auf die Symptome, sondern auch auf das neuroradiologische und histologische Erscheinungsbild von Läsionen und das Ansprechen auf die Therapie.
Die Begriffe „akuter Anfall“, „akute Exazerbationen“ und „Rückfälle“ werden synonym verwendet und beziehen sich auf den Beginn oder die Verschlechterung neurologischer Defizite, die ≥ 24 Stunden andauern, ohne dass Fieber oder Infektionen vorliegen. Glukokortikoide werden als Erstbehandlung bei Anfällen eingesetzt, da sie kurzfristige klinische Vorteile bieten, indem sie die Schwere der Anfälle verringern und ihre Dauer verkürzen. Typischerweise wird Methylprednisolon 1 g/Tag intravenös (IV) über 3–5 Tage verabreicht, oft gefolgt von einer oralen Gabe von Prednison, beginnend mit einer Dosis von 60–80 mg/Tag und dann über 2 Wochen ausschleichend. Weitere Überlegungen zu Glukokortikoiden sind Dexamethason1 und hochdosiertes orales Prednison, die offenbar gleichermaßen wirksam sind.
Studien mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) haben wiederholt über eine Beteiligung der weißen Substanz bei Patienten mit MS berichtet, was durch die verlängerte zentrale motorische Leitungszeit (CMCT) dokumentiert wird, die Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS) von solchen mit schubförmig remittierender MS unterscheiden kann (RRMS), korrelierte jedoch nicht mit dem Schweregrad oder dem Grad der verbesserten motorischen Funktion nach einer Kortikosteroidtherapie. Außerdem nimmt bei gepaarter Impuls-TMS bei Abgabe in kurzen Interstimulusintervallen (ISI) (3–5 ms) die Amplitude des konditionierten motorisch evozierten Potenzials (MEP) ab (intrakortikale Hemmung, ICI); neben rMT, AMT, Transkallosaler Hemmung (TCI) und kortikaler Ruhephase (CSP).
Zuvor wurden elektrophysiologische und klinische Untersuchungen zu Beginn der Therapie und nach Ende der Behandlung mithilfe eines willkürlichen Scores der evozierten Potenziale durchgeführt. Dabei wurde festgestellt, dass evozierte Potenziale für die Überwachung akuter Multiple-Sklerose-Anfälle und die Bewertung der Therapiewirkung nützlich sein können.
Es ist jedoch schwierig, nach einem objektiven Marker für den klinischen Verlauf zu suchen. Darüber hinaus wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und den zugrunde liegenden Mechanismus der Pulstherapie auf den klinischen Verlauf und das Ergebnis schubförmiger MS sowie die Korrelation mit diesen Aufzeichnungsänderungen (vor und nach) zu bewerten -Pulstherapie) in elektrophysiologischen Studien (sowohl evozierte Potentiale als auch TMS) bei schubförmiger MS. Daher wird der Forscher diese Studie durchführen, um den Wirkungsmechanismus der Pulstherapie auf den klinischen Verlauf und die kurzfristige Genesung schubförmiger MS zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Entsar karem, resident
- Telefonnummer: 0201030698902
- E-Mail: entsarkarem07@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Vorgeschichte und die Bildgebung eines erwachsenen Patienten, der die überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien für Multiple Sklerose in einer akuten rezidivierenden Episode oder einem akuten Anfall erfüllt und möglicherweise seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- -Jeder Patient hatte eine Infektion oder eine fieberhafte Erkrankung.
- Jeder Patient hatte andere komorbide neurologische oder psychiatrische Störungen oder systemische Erkrankungen oder hatte Kontraindikationen für eine Pulstherapie (hohe Steroiddosis) oder zeigte Nebenwirkungen von Steroiden oder Unverträglichkeit oder Krampfanfälle.
- Jeder Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die Wirksamkeit einer Pulstherapie auf das klinische Ergebnis zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Pulstherapie auf die Pyramiden-, Sinnes-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Schließmuskel- und Mentalitätssysteme anhand der Bewertung der funktionellen Systeme, deren Maximalwert 46 Punkte und Minimalwert 0 beträgt
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Korrelation zwischen den Ergebnissen klinischer Skalen und neurophysiologischen Veränderungen (visuell evozierte Tränke).
Zeitfenster: nach 1 Tag
|
Visuell hervorgerufener Trank, gemessen in Millisekunden, Normalwert weniger als 95 Millisekunden
|
nach 1 Tag
|
|
Klinische Korrelation zwischen klinischen Skalenwerten und neurophysiologischen Veränderungen (kortikale Erregbarkeitsparameter)
Zeitfenster: nach 1 Tag
|
Kortikale Erregbarkeitsparameter, einschließlich ruhender motorischer Übertragung, gemessen in Millivolt, aktiver motorischer Übertragung, gemessen in Millivolt, kortikaler Ruheperiode, gemessen in Millisekunden, und transkallosaler Hemmung, gemessen in Millisekunden
|
nach 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- multiple sclerosis and pulse
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .