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Die Wirksamkeit der Pulstherapie bei akuten Rückfällen bei Multiple-Sklerose-Patienten:

19. Februar 2024 aktualisiert von: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

Die Wirksamkeit der Pulstherapie bei akuten Rückfällen bei Multiple-Sklerose-Patienten: Klinische und neurophysiologische Studie.

Diese Arbeit zielt darauf ab, die kurzfristige Wirkung der Pulstherapie auf den klinischen und neurophysiologischen Verlauf vor und nach der Pulstherapie zu bewerten, um den möglichen Wirkungsmechanismus der Steroidtherapie bei RRMS-Patienten zu verstehen. Eine niedrig dosierte orale Behandlung sollte auch bei Patienten mit RRMS beibehalten werden wem dieser Ansatz angemessen erscheint

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsformen. Weltweit sind 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen. Die tiefgreifende Heterogenität der MS beschränkt sich nicht auf die Symptome, sondern auch auf das neuroradiologische und histologische Erscheinungsbild von Läsionen und das Ansprechen auf die Therapie.

Die Begriffe „akuter Anfall“, „akute Exazerbationen“ und „Rückfälle“ werden synonym verwendet und beziehen sich auf den Beginn oder die Verschlechterung neurologischer Defizite, die ≥ 24 Stunden andauern, ohne dass Fieber oder Infektionen vorliegen. Glukokortikoide werden als Erstbehandlung bei Anfällen eingesetzt, da sie kurzfristige klinische Vorteile bieten, indem sie die Schwere der Anfälle verringern und ihre Dauer verkürzen. Typischerweise wird Methylprednisolon 1 g/Tag intravenös (IV) über 3–5 Tage verabreicht, oft gefolgt von einer oralen Gabe von Prednison, beginnend mit einer Dosis von 60–80 mg/Tag und dann über 2 Wochen ausschleichend. Weitere Überlegungen zu Glukokortikoiden sind Dexamethason1 und hochdosiertes orales Prednison, die offenbar gleichermaßen wirksam sind.

Studien mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) haben wiederholt über eine Beteiligung der weißen Substanz bei Patienten mit MS berichtet, was durch die verlängerte zentrale motorische Leitungszeit (CMCT) dokumentiert wird, die Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS) von solchen mit schubförmig remittierender MS unterscheiden kann (RRMS), korrelierte jedoch nicht mit dem Schweregrad oder dem Grad der verbesserten motorischen Funktion nach einer Kortikosteroidtherapie. Außerdem nimmt bei gepaarter Impuls-TMS bei Abgabe in kurzen Interstimulusintervallen (ISI) (3–5 ms) die Amplitude des konditionierten motorisch evozierten Potenzials (MEP) ab (intrakortikale Hemmung, ICI); neben rMT, AMT, Transkallosaler Hemmung (TCI) und kortikaler Ruhephase (CSP).

Zuvor wurden elektrophysiologische und klinische Untersuchungen zu Beginn der Therapie und nach Ende der Behandlung mithilfe eines willkürlichen Scores der evozierten Potenziale durchgeführt. Dabei wurde festgestellt, dass evozierte Potenziale für die Überwachung akuter Multiple-Sklerose-Anfälle und die Bewertung der Therapiewirkung nützlich sein können.

Es ist jedoch schwierig, nach einem objektiven Marker für den klinischen Verlauf zu suchen. Darüber hinaus wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und den zugrunde liegenden Mechanismus der Pulstherapie auf den klinischen Verlauf und das Ergebnis schubförmiger MS sowie die Korrelation mit diesen Aufzeichnungsänderungen (vor und nach) zu bewerten -Pulstherapie) in elektrophysiologischen Studien (sowohl evozierte Potentiale als auch TMS) bei schubförmiger MS. Daher wird der Forscher diese Studie durchführen, um den Wirkungsmechanismus der Pulstherapie auf den klinischen Verlauf und die kurzfristige Genesung schubförmiger MS zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient mit klinischer Vorgeschichte und Neuroimaging, der die überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien für Multiple Sklerose in akuten rezidivierenden Episoden oder Anfällen erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmen könnte, wird in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Vorgeschichte und die Bildgebung eines erwachsenen Patienten, der die überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien für Multiple Sklerose in einer akuten rezidivierenden Episode oder einem akuten Anfall erfüllt und möglicherweise seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • -Jeder Patient hatte eine Infektion oder eine fieberhafte Erkrankung.
  • Jeder Patient hatte andere komorbide neurologische oder psychiatrische Störungen oder systemische Erkrankungen oder hatte Kontraindikationen für eine Pulstherapie (hohe Steroiddosis) oder zeigte Nebenwirkungen von Steroiden oder Unverträglichkeit oder Krampfanfälle.
  • Jeder Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit einer Pulstherapie auf das klinische Ergebnis zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Pulstherapie auf die Pyramiden-, Sinnes-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Schließmuskel- und Mentalitätssysteme anhand der Bewertung der funktionellen Systeme, deren Maximalwert 46 Punkte und Minimalwert 0 beträgt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Korrelation zwischen den Ergebnissen klinischer Skalen und neurophysiologischen Veränderungen (visuell evozierte Tränke).
Zeitfenster: nach 1 Tag
Visuell hervorgerufener Trank, gemessen in Millisekunden, Normalwert weniger als 95 Millisekunden
nach 1 Tag
Klinische Korrelation zwischen klinischen Skalenwerten und neurophysiologischen Veränderungen (kortikale Erregbarkeitsparameter)
Zeitfenster: nach 1 Tag
Kortikale Erregbarkeitsparameter, einschließlich ruhender motorischer Übertragung, gemessen in Millivolt, aktiver motorischer Übertragung, gemessen in Millivolt, kortikaler Ruheperiode, gemessen in Millisekunden, und transkallosaler Hemmung, gemessen in Millisekunden
nach 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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