- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06280131
Эффективность пульс-терапии при остром рецидиве у больных рассеянным склерозом:
Эффективность пульс-терапии при остром рецидиве у больных рассеянным склерозом: клиническое и нейрофизиологическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) с разнообразными клиническими проявлениями. РС поражает 2,5 миллиона человек во всем мире. Глубокая гетерогенность рассеянного склероза не ограничивается симптомами, а нейрорадиологическими и гистологическими проявлениями поражений и ответом на терапию.
Термины «острый приступ», «острые обострения» и «рецидивы» используются взаимозаменяемо и относятся к возникновению или ухудшению неврологического дефицита, продолжающегося ≥24 часов при отсутствии лихорадки или инфекции. Глюкокортикоиды используются в качестве терапии первой линии приступов, поскольку они обеспечивают краткосрочный клинический эффект за счет уменьшения тяжести и сокращения продолжительности приступов. Обычно вводят метилпреднизолон внутривенно (в/в) по 1 г/день в течение 3–5 дней, после чего часто следует пероральный курс преднизолона, начиная с дозы 60–80 мг/день и затем постепенно снижая ее в течение 2 недель. Другими соображениями в отношении глюкокортикоидов являются дексаметазон1 и высокие дозы перорального преднизолона, которые кажутся одинаково эффективными.
Исследования с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) неоднократно сообщали о вовлечении белого вещества у пациентов с рассеянным склерозом, о чем свидетельствует удлиненное время центральной двигательной проводимости (CMCT), которое может отличать пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) от пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. (RRMS), но не коррелировало с тяжестью или степенью улучшения двигательной функции после терапии кортикостероидами. Также парноимпульсная ТМС при подаче через короткие межстимульные интервалы (ИСИ) (3-5 мс) снижает по амплитуде условный двигательный вызванный потенциал (ВВП) (внутрикорковое торможение, ИЦИ); помимо рМТ, АМТ, транскаллозального торможения (TCI) и коркового периода молчания (CSP).
Ранее электрофизиологические и клинические оценки проводились в начале терапии и после окончания лечения с использованием произвольной оценки вызванных потенциалов, которая показала, что вызванные потенциалы могут быть полезны для мониторинга острых приступов рассеянного склероза и оценки эффекта терапии.
Однако найти объективный маркер клинического течения сложно, кроме того, не проводилось исследований по оценке эффективности и основного механизма пульс-терапии на клиническое течение и исход рецидивирующего РС и корреляции с этими регистрируемыми изменениями (до и после -импульсная терапия) в электрофизиологических (как вызванных потенциалах, так и ТМС) исследованиях при рецидивирующем рассеянном склерозе. Таким образом, исследователь проведет это исследование, чтобы понять механизм действия пульс-терапии на клиническое течение и выздоровление рецидивирующего рассеянного склероза в краткосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Entsar karem, resident
- Номер телефона: 0201030698902
- Электронная почта: entsarkarem07@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены история болезни и нейровизуализация любого взрослого пациента, соответствующая пересмотренным диагностическим критериям рассеянного склероза Макдональда в остром рецидивирующем эпизоде или приступе и могущая дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- -У любого пациента была инфекция или лихорадочное состояние.
- Любой пациент имел другие сопутствующие неврологические или психиатрические расстройства или системные заболевания, или имел противопоказания для проведения пульс-терапии (высокая доза стероидов), или имел побочные эффекты стероидов, непереносимость или судороги.
- Любой пациент отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить эффективность пульс-терапии на клинический результат
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценить эффективность пульс-терапии на пирамидную, сенсорную, мозжечковую, стволовую, сфинктерную и психическую системы по баллам, максимальное значение которых составляет 46 баллов, а минимальное значение 0.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая корреляция между баллами по клиническим шкалам и нейрофизиологическими изменениями (визуальное вызванное действие
Временное ограничение: через 1 день
|
визуально вызванное зелье измеряется в миллисекундах, нормальное значение менее 95 миллисекунд
|
через 1 день
|
|
клиническая корреляция между показателями клинических шкал и нейрофизиологическими изменениями (параметрами возбудимости коры)
Временное ограничение: через 1 день
|
параметры корковой возбудимости, включая двигательную передачу в состоянии покоя, измеряемую в милливольтах, активную двигательную передачу, измеряемую в милливольтах, период коркового молчания, измеряемый в миллисекундах, и транскаллозальное торможение, измеряемое в миллисекундах.
|
через 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- multiple sclerosis and pulse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .