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L’efficacia della terapia pulsata nella recidiva acuta nei pazienti con sclerosi multipla:

19 febbraio 2024 aggiornato da: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

L'efficacia della terapia a impulsi nella recidiva acuta nei pazienti con sclerosi multipla: studio clinico e neurofisiologico.

Questo lavoro ha lo scopo di valutare l'effetto a breve termine della terapia con impulsi sul decorso clinico e neurofisiologico prima e dopo la terapia con impulsi al fine di comprendere il possibile meccanismo d'azione della terapia steroidea sui pazienti con SMRR. Il trattamento orale a basse dosi dovrebbe essere mantenuto anche per i pazienti in ai quali questo approccio sembra appropriato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) con una varietà di presentazioni cliniche. La SM colpisce 2,5 milioni di persone in tutto il mondo. La profonda eterogeneità della SM non si limita ai sintomi ma all'aspetto neuroradiologico e istologico delle lesioni e alla risposta alla terapia.

I termini "attacco acuto", "esacerbazioni acute" e "recidive" sono usati in modo intercambiabile e si riferiscono all'insorgenza o al peggioramento di deficit neurologici che durano ≥ 24 ore in assenza di febbre o infezione. I glucocorticoidi sono utilizzati come trattamento di prima linea per gli attacchi poiché forniscono benefici clinici a breve termine riducendo la gravità e accorciando la durata degli attacchi. Tipicamente, viene somministrato metilprednisolone per via endovenosa (IV) 1 g/die per 3-5 giorni, spesso seguito da un ciclo orale di prednisone che inizia con una dose di 60-80 mg/die e poi diminuisce gradualmente nell'arco di 2 settimane. Altre considerazioni sui glucocorticoidi sono il desametasone1 e il prednisone orale ad alte dosi che sembrano essere ugualmente efficaci.

Studi che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica (TMS) hanno ripetutamente segnalato il coinvolgimento della sostanza bianca nei pazienti con SM, come documentato dal prolungato tempo di conduzione motoria centrale (CMCT), che può differenziare i pazienti con SM secondariamente progressiva (SPMS) da quelli con SM recidivante-remittente. (RRMS), ma non era correlato con la gravità o il grado di miglioramento della funzione motoria dopo la terapia con corticosteroidi. Inoltre, la TMS a impulsi accoppiati, quando erogata a brevi intervalli interstimolo (ISI) (3-5 ms), il potenziale evocato motorio condizionato (MEP) diminuisce in ampiezza (inibizione intracorticale, ICI); oltre a rMT, AMT, inibizione transcallosale (TCI) e periodo silenzioso corticale (CSP).

In precedenza, le valutazioni elettrofisiologiche e cliniche venivano eseguite all'inizio della terapia e dopo la fine del trattamento utilizzando un punteggio arbitrario dei potenziali evocati che rilevava che i potenziali evocati potevano essere utili per monitorare gli attacchi acuti di sclerosi multipla e valutare l'effetto della terapia.

Tuttavia, è difficile cercare un indicatore oggettivo del decorso clinico, inoltre non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia e il meccanismo sottostante della terapia pulsata sul decorso clinico e sull'esito della recidiva di SM e per correlare con questi cambiamenti di registrazione (pre e post -pulsoterapia) negli studi elettrofisiologici (sia potenziali evocati che TMS) nella SM recidivante. Pertanto lo sperimentatore condurrà questo studio per comprendere il meccanismo d'azione della terapia pulsata sul decorso clinico e il recupero della SM recidivante a breve termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sarà incluso nello studio qualsiasi paziente adulto con anamnesi clinica e neuroimaging che soddisfi i criteri diagnostici McDonald revisionati della sclerosi multipla in episodi o attacchi acuti recidivanti e che potrebbe fornire il consenso per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi nello studio l'anamnesi clinica e le immagini neuroimaging di qualsiasi paziente adulto che soddisfi i criteri diagnostici McDonald revisionati della sclerosi multipla in un episodio o attacco acuto recidivante e che potrebbe fornire il consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • -Qualsiasi paziente aveva un'infezione o una condizione febbrile.
  • Qualsiasi paziente aveva altri disturbi neurologici o psichiatrici comorbili o malattie sistemiche o aveva controindicazioni per ricevere la terapia pulsata (dose elevata di steroidi) o mostrava effetti collaterali di steroidi o intolleranza o convulsioni.
  • Qualsiasi paziente rifiuta la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l’efficacia di una terapia pulsata sull’esito clinico
Lasso di tempo: 1 mese
valutare l'efficacia della terapia con impulsi sui sistemi piramidale, sensoriale, cerebellare, del tronco encefalico, dello sfintere e del mentale in base al punteggio dei sistemi funzionali il cui valore massimo è 46 punti e valore minimo 0
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione clinica tra i punteggi delle scale cliniche e i cambiamenti neurofisiologici (potenziale evocato visivo
Lasso di tempo: dopo 1 giorno
pozione evocata visiva misurata in millisecondi, valore normale inferiore a 95 millisecondi
dopo 1 giorno
correlazione clinica tra i punteggi delle scale cliniche e i cambiamenti neurofisiologici (parametri di eccitabilità corticale)
Lasso di tempo: dopo 1 giorno
parametri di eccitabilità corticale tra cui trasmissione motoria a riposo misurata in millivolt, trasmissione motoria attiva misurata in millivolt, periodo silenzioso corticale misurato in millisecondi e inibizione transcallosale misurata in millisecondi
dopo 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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