- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06280131
L’efficacia della terapia pulsata nella recidiva acuta nei pazienti con sclerosi multipla:
L'efficacia della terapia a impulsi nella recidiva acuta nei pazienti con sclerosi multipla: studio clinico e neurofisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) con una varietà di presentazioni cliniche. La SM colpisce 2,5 milioni di persone in tutto il mondo. La profonda eterogeneità della SM non si limita ai sintomi ma all'aspetto neuroradiologico e istologico delle lesioni e alla risposta alla terapia.
I termini "attacco acuto", "esacerbazioni acute" e "recidive" sono usati in modo intercambiabile e si riferiscono all'insorgenza o al peggioramento di deficit neurologici che durano ≥ 24 ore in assenza di febbre o infezione. I glucocorticoidi sono utilizzati come trattamento di prima linea per gli attacchi poiché forniscono benefici clinici a breve termine riducendo la gravità e accorciando la durata degli attacchi. Tipicamente, viene somministrato metilprednisolone per via endovenosa (IV) 1 g/die per 3-5 giorni, spesso seguito da un ciclo orale di prednisone che inizia con una dose di 60-80 mg/die e poi diminuisce gradualmente nell'arco di 2 settimane. Altre considerazioni sui glucocorticoidi sono il desametasone1 e il prednisone orale ad alte dosi che sembrano essere ugualmente efficaci.
Studi che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica (TMS) hanno ripetutamente segnalato il coinvolgimento della sostanza bianca nei pazienti con SM, come documentato dal prolungato tempo di conduzione motoria centrale (CMCT), che può differenziare i pazienti con SM secondariamente progressiva (SPMS) da quelli con SM recidivante-remittente. (RRMS), ma non era correlato con la gravità o il grado di miglioramento della funzione motoria dopo la terapia con corticosteroidi. Inoltre, la TMS a impulsi accoppiati, quando erogata a brevi intervalli interstimolo (ISI) (3-5 ms), il potenziale evocato motorio condizionato (MEP) diminuisce in ampiezza (inibizione intracorticale, ICI); oltre a rMT, AMT, inibizione transcallosale (TCI) e periodo silenzioso corticale (CSP).
In precedenza, le valutazioni elettrofisiologiche e cliniche venivano eseguite all'inizio della terapia e dopo la fine del trattamento utilizzando un punteggio arbitrario dei potenziali evocati che rilevava che i potenziali evocati potevano essere utili per monitorare gli attacchi acuti di sclerosi multipla e valutare l'effetto della terapia.
Tuttavia, è difficile cercare un indicatore oggettivo del decorso clinico, inoltre non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia e il meccanismo sottostante della terapia pulsata sul decorso clinico e sull'esito della recidiva di SM e per correlare con questi cambiamenti di registrazione (pre e post -pulsoterapia) negli studi elettrofisiologici (sia potenziali evocati che TMS) nella SM recidivante. Pertanto lo sperimentatore condurrà questo studio per comprendere il meccanismo d'azione della terapia pulsata sul decorso clinico e il recupero della SM recidivante a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Entsar karem, resident
- Numero di telefono: 0201030698902
- Email: entsarkarem07@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi nello studio l'anamnesi clinica e le immagini neuroimaging di qualsiasi paziente adulto che soddisfi i criteri diagnostici McDonald revisionati della sclerosi multipla in un episodio o attacco acuto recidivante e che potrebbe fornire il consenso per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- -Qualsiasi paziente aveva un'infezione o una condizione febbrile.
- Qualsiasi paziente aveva altri disturbi neurologici o psichiatrici comorbili o malattie sistemiche o aveva controindicazioni per ricevere la terapia pulsata (dose elevata di steroidi) o mostrava effetti collaterali di steroidi o intolleranza o convulsioni.
- Qualsiasi paziente rifiuta la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare l’efficacia di una terapia pulsata sull’esito clinico
Lasso di tempo: 1 mese
|
valutare l'efficacia della terapia con impulsi sui sistemi piramidale, sensoriale, cerebellare, del tronco encefalico, dello sfintere e del mentale in base al punteggio dei sistemi funzionali il cui valore massimo è 46 punti e valore minimo 0
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
correlazione clinica tra i punteggi delle scale cliniche e i cambiamenti neurofisiologici (potenziale evocato visivo
Lasso di tempo: dopo 1 giorno
|
pozione evocata visiva misurata in millisecondi, valore normale inferiore a 95 millisecondi
|
dopo 1 giorno
|
correlazione clinica tra i punteggi delle scale cliniche e i cambiamenti neurofisiologici (parametri di eccitabilità corticale)
Lasso di tempo: dopo 1 giorno
|
parametri di eccitabilità corticale tra cui trasmissione motoria a riposo misurata in millivolt, trasmissione motoria attiva misurata in millivolt, periodo silenzioso corticale misurato in millisecondi e inibizione transcallosale misurata in millisecondi
|
dopo 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- multiple sclerosis and pulse
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .