- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280131
Effekten af pulsterapi ved akut tilbagefald hos multipel sklerosepatienter:
Effekten af pulsterapi ved akut tilbagefald hos multipel sklerosepatienter: klinisk og neurofysiologisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) med en række kliniske præsentationer MS påvirker 2,5 millioner mennesker verden over. Den dybe heterogenitet af MS er ikke begrænset til symptomerne, men til neuroradiologiske og histologiske forekomster af læsioner og respons på terapi.
Udtrykkene 'akutte anfald', 'akutte eksacerbationer' og 'tilbagefald' bruges i flæng og refererer til opståen eller forværring af neurologiske underskud, der varer ≥24 timer i fravær af feber eller infektion. Glukokortikoider bruges som førstevalgsbehandling til anfald, da de giver kortsigtede kliniske fordele ved at reducere sværhedsgraden og forkorte varigheden af anfald. Typisk gives intravenøs (IV) methylprednisolon 1 g/dag i 3-5 dage, ofte efterfulgt af en oral kur med prednison begyndende med en dosis på 60-80 mg/dag og derefter nedtrappet over 2 uger. Andre glukokortikoidovervejelser er dexamethason1 og højdosis oral prednison, som ser ud til at være lige effektive.
Undersøgelser med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) har gentagne gange rapporteret involvering af hvid substans hos patienter med MS som dokumenteret ved den forlængede centrale motoriske overledningstid (CMCT), som kan differentiere patienter med sekundær progressiv MS (SPMS) fra dem med recidiverende-remitterende MS (RRMS), men korrelerede ikke med sværhedsgrad eller grad af forbedret motorisk funktion efter kortikosteroidbehandling. Også parret-puls-TMS, når det leveres med korte interstimulus-intervaller (ISI) (3-5 ms), falder det konditionerede motor-fremkaldte potentiale (MEP) i amplitude (intracortical inhibering, ICI); udover rMT, AMT, Transcallosal inhibition (TCI) og cortical silent period (CSP).
Tidligere blev elektrofysiologiske og kliniske evalueringer udført ved behandlingens begyndelse og efter behandlingens afslutning under anvendelse af en vilkårlig score for fremkaldte potentialer, som fandt frem til fremkaldte potentialer kan være nyttige til overvågning af akutte multipel sklerose-anfald og evaluering af behandlingens effekt.
Det er imidlertid vanskeligt at søge efter en objektiv markør for det kliniske forløb, derudover blev der ikke udført undersøgelser for at evaluere effektiviteten og den underliggende mekanisme af pulsterapi på det kliniske forløb og resultatet af recidiverende MS og korrelation med disse registreringsændringer (før og efter -pulsterapi) i elektrofysiologiske (både fremkaldte potentialer og TMS) undersøgelser i recidiverende MS. Investigatoren vil derfor udføre denne undersøgelse for at forstå virkningsmekanismen for pulsterapi på det kliniske forløb og genopretning af recidiverende MS på kort sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Entsar karem, resident
- Telefonnummer: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patients kliniske historie og neuroimaging, der opfylder de reviderede McDonald-diagnostiske kriterier for multipel sklerose i en akut tilbagefaldsepisode eller et anfald og kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- -Enhver patient havde en infektion eller febril tilstand.
- Enhver patient havde andre komorbide neurologiske eller psykiatriske lidelser eller systemisk sygdom eller havde kontraindikationer for at modtage pulsbehandling (høj steroiddosis) eller viste bivirkninger af steroider eller intolerance eller anfald.
- Enhver patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere effektiviteten af en pulsterapi på det kliniske resultat
Tidsramme: 1 måned
|
evaluere effektiviteten af pulsterapi på pyramidal, sensorisk, cerebellar, hjernestamme, sphincter og mental ved funktionelle systemer scorer, hvilken maksimal værdi 46 point og mindste værdi 0
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk korrelation mellem kliniske skalaer og neurofysiologiske ændringer (visuelt fremkaldt drikkevand
Tidsramme: efter 1 dag
|
visuelt fremkaldt potion målt i millisekund, normal værdi mindre end 95 millisekund
|
efter 1 dag
|
|
klinisk korrelation mellem kliniske skalaer og neurofysiologiske ændringer (kortikale exitabilitetsparametre)
Tidsramme: efter 1 dag
|
kortikale exitabilitetsparametre, herunder hvilende motortransmission målt ved millivolt, aktiv motortransmision målt ved millivolt, kortikal tavs periode målt i millisekund og transcallosal inhibering målt millisekund
|
efter 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- multiple sclerosis and pulse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater