- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06280131
Pulssihoidon teho multippeliskleroosipotilaiden akuutin uusiutumisen yhteydessä:
Pulssiterapian tehokkuus multippeliskleroosipotilaiden akuutin uusiutumisen yhteydessä: kliininen ja neurofysiologinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, jolla on erilaisia kliinisiä esimerkkejä. MS-tautia sairastaa 2,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. MS-taudin syvällinen heterogeenisuus ei rajoitu oireisiin, vaan leesioiden neuroradiologisiin ja histologisiin ilmenemismuotoihin ja hoitovasteeseen.
Termejä 'akuutti kohtaus', 'akuutit pahenemisvaiheet' ja 'relapset' käytetään vaihtokelpoisina ja ne viittaavat ≥ 24 tuntia kestävän neurologisen vajaatoiminnan alkamiseen tai pahenemiseen ilman kuumetta tai infektiota. Glukokortikoideja käytetään ensilinjan hoitona kohtausten hoitoon, koska ne tarjoavat lyhytaikaista kliinistä hyötyä vähentämällä kohtausten vakavuutta ja lyhentämällä niiden kestoa. Tyypillisesti annetaan suonensisäistä (IV) metyyliprednisolonia 1 g/vrk 3-5 päivän ajan, jota seuraa usein suun kautta annettava prednisonihoitojakso, joka alkaa annoksella 60-80 mg/vrk ja sitten pienennetään 2 viikon ajan. Muita glukokortikoideja koskevia näkökohtia ovat deksametasoni1 ja suuriannoksinen oraalinen prednisoni, jotka näyttävät olevan yhtä tehokkaita.
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käyttävissä tutkimuksissa on toistuvasti raportoitu valkoisten aineiden osallistumisesta MS-potilailla, mikä on dokumentoitu pidentyneen keskusmotorisen johtumisajan (CMCT) perusteella, mikä voi erottaa sekundaarisesti etenevää MS-tautia (SPMS) sairastavat potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva MS-tauti. (RRMS), mutta se ei korreloi vaikeusasteen tai parantuneen motorisen toiminnan asteen kanssa kortikosteroidihoidon jälkeen. Lisäksi paripulssi-TMS:ssä, kun se toimitetaan lyhyillä ärsykkeiden väliajoilla (ISI) (3-5 ms), ehdollisen moottorin herätepotentiaali (MEP) laskee amplitudissa (intrakortikaalinen esto, ICI); rMT:n, AMT:n, transkallosaalisen eston (TCI) ja aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) lisäksi.
Aiemmin elektrofysiologiset ja kliiniset arvioinnit suoritettiin hoidon alussa ja hoidon päätyttyä käyttämällä mielivaltaisia herätettyjen potentiaalien arvoja, jotka havaitsivat herätetyt potentiaalit voivat olla hyödyllisiä akuuttien multippeliskleroosikohtausten seurannassa ja hoidon vaikutuksen arvioinnissa.
Kliinisen kulun objektiivista markkeria on kuitenkin vaikea löytää, lisäksi ei ole tehty tutkimuksia pulssihoidon tehokkuuden ja taustalla olevan mekanismin arvioimiseksi kliinisen kulun ja uusiutuvan MS-taudin tulosten kanssa ja korreloimiseksi näihin kirjaamismuutoksiin (ennen ja jälkeen). -pulssiterapia) uusiutuvan MS-taudin elektrofysiologisissa (sekä herätepotentiaalit että TMS) tutkimuksissa. Siten tutkija suorittaa tämän tutkimuksen ymmärtääkseen pulssihoidon vaikutusmekanismin kliinisen kulun aikana ja uusiutuvan MS-taudin toipumisen lyhyellä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Entsar karem, resident
- Puhelinnumero: 0201030698902
- Sähköposti: entsarkarem07@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen sisällytetään kaikki aikuisen potilaan kliininen historia ja neuroimaging, jotka täyttävät tarkistetut McDonald-diagnostiset kriteerit multippeliskleroosista akuutissa uusiutuvassa episodissa tai kohtauksessa ja jotka voivat antaa suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- - Jokaisella potilaalla oli infektio tai kuumetila.
- Jokaisella potilaalla oli muita samanaikaisia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia tai heillä oli vasta-aiheita pulssihoidon saamiseen (suuri steroidiannos) tai heillä oli steroidien sivuvaikutuksia tai intoleranssia tai kohtauksia.
- Jokainen potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssihoidon tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen tuloksen suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioi pulssihoidon tehoa pyramidi-, sensori-, pikkuaivo-, aivorunkoon, sulkijalihakseen ja henkiseen toiminnallisiin järjestelmiin pisteillä, joiden enimmäisarvo on 46 pistettä ja pienin arvo 0
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen korrelaatio kliinisten asteikkojen tulosten ja neurofysiologisten muutosten välillä (visuaalinen juoma
Aikaikkuna: 1 päivän jälkeen
|
visuaalinen herätetty juoma millisekunteina mitattuna, normaaliarvo alle 95 millisekuntia
|
1 päivän jälkeen
|
|
kliininen korrelaatio kliinisten asteikkojen tulosten ja neurofysiologisten muutosten välillä (kortikaaliset ärtyvyysparametrit)
Aikaikkuna: 1 päivän jälkeen
|
aivokuoren viritysparametrit, mukaan lukien lepomoottorin siirto millivolteilla, aktiivinen moottorin siirto millivolteilla, aivokuoren hiljainen jakso millisekunteina mitattuna ja transkallosaalinen esto mitattuna millisekunteina
|
1 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- multiple sclerosis and pulse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .