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La eficacia de la terapia de pulsos en la recaída aguda en pacientes con esclerosis múltiple:

19 de febrero de 2024 actualizado por: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

La eficacia de la terapia de pulsos en la recaída aguda en pacientes con esclerosis múltiple: estudio clínico y de neurofisiología.

Este trabajo tiene como objetivo evaluar el efecto a corto plazo de la terapia de pulsos en el curso clínico y neurofisiológico antes y después de la terapia de pulsos para comprender el posible mecanismo de acción de la terapia con esteroides en pacientes con EMRR. También se debe conservar el tratamiento oral en dosis bajas para pacientes en a quien este enfoque le parece apropiado

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) con una variedad de presentaciones clínicas. La EM afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo. La profunda heterogeneidad de la EM no se limita a los síntomas sino también a las apariencias neurorradiológicas e histológicas de las lesiones y la respuesta al tratamiento.

Los términos "ataque agudo", "exacerbaciones agudas" y "recaídas" se usan indistintamente y se refieren a la aparición o empeoramiento de déficits neurológicos que duran ≥24 horas en ausencia de fiebre o infección. Los glucocorticoides se utilizan como tratamiento de primera línea para los ataques, ya que proporcionan beneficios clínicos a corto plazo al reducir la gravedad y acortar la duración de los ataques. Por lo general, se administra metilprednisolona intravenosa (IV) 1 g/día durante 3 a 5 días, seguida a menudo por un ciclo oral de prednisona que comienza con una dosis de 60 a 80 mg/día y luego se reduce gradualmente durante 2 semanas. Otras consideraciones sobre glucocorticoides son la dexametasona1 y la prednisona oral en dosis altas, que parecen ser igualmente efectivas.

Los estudios que utilizan estimulación magnética transcraneal (EMT) han informado repetidamente sobre la afectación de la sustancia blanca en pacientes con EM, según lo documentado por el tiempo prolongado de conducción motora central (CMCT), que puede diferenciar a los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) de aquellos con EM remitente-recurrente. (EMRR), pero no se correlacionó con la gravedad o el grado de mejora de la función motora después del tratamiento con corticosteroides. Además, la EMT de pulsos pareados, cuando se administra en intervalos entre estímulos cortos (ISI) (3-5 ms), el potencial evocado motor condicionado (MEP) disminuye en amplitud (inhibición intracortical, ICI); además de rMT, AMT, inhibición transcallosa (TCI) y período de silencio cortical (CSP).

Anteriormente, las evaluaciones electrofisiológicas y clínicas se realizaban al inicio de la terapia y después del final del tratamiento utilizando una puntuación de potenciales evocados arbitraria que encontró que los potenciales evocados pueden ser útiles para monitorear los ataques agudos de esclerosis múltiple y evaluar el efecto de la terapia.

Sin embargo, es difícil buscar un marcador objetivo del curso clínico; además, no se realizaron estudios para evaluar la eficacia y el mecanismo subyacente de la terapia de pulsos en el curso clínico y el resultado de la EM recurrente y que se correlacionen con estos cambios de registro (pre y post). -terapia de pulso) en estudios electrofisiológicos(tanto de potenciales evocados como de TMS) en EM recurrente. Por tanto, el investigador llevará a cabo este estudio para comprender el mecanismo de acción de la terapia de pulsos en curso clínico y recuperación de la EM recurrente a corto plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente adulto con antecedentes clínicos y neuroimagen que cumpla con los criterios diagnósticos revisados ​​de McDonald de esclerosis múltiple en episodios o ataques recurrentes agudos y que pueda dar su consentimiento para participar en el estudio, será incluido en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirá en el estudio el historial clínico y las neuroimágenes de cualquier paciente adulto que cumpla los criterios de diagnóstico revisados ​​de McDonald de esclerosis múltiple en un episodio o ataque agudo recurrente y que pueda dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • -Cualquier paciente tuvo una infección o condición febril.
  • Cualquier paciente tenía otros trastornos neurológicos o psiquiátricos comórbidos o enfermedad sistémica o tenía contraindicaciones para recibir terapia de pulso (dosis alta de esteroides) o mostró efectos secundarios de los esteroides o intolerancia o convulsiones.
  • Cualquier paciente rechaza participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia de una terapia de pulsos sobre el resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluar la eficacia de la terapia de pulso en los sistemas piramidal, sensorial, cerebeloso, del tronco encefálico, del esfínter y mental según la puntuación de los sistemas funcionales cuyo valor máximo es 46 puntos y el valor mínimo 0
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación clínica entre las puntuaciones de las escalas clínicas y los cambios neurofisiológicos (pocional evocado visualmente
Periodo de tiempo: después de 1 día
poción evocada visual medida en milisegundos, valor normal inferior a 95 milisegundos
después de 1 día
correlación clínica entre las puntuaciones de las escalas clínicas y los cambios neurofisiológicos (parámetros de excitabilidad cortical)
Periodo de tiempo: después de 1 día
Parámetros de excitabilidad cortical que incluyen la transmisión motora en reposo medida en milivoltios, la transmisión motora activa medida en milivoltios, el período de silencio cortical medido en milisegundos y la inhibición transcallosa medida en milisegundos.
después de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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