- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280131
La eficacia de la terapia de pulsos en la recaída aguda en pacientes con esclerosis múltiple:
La eficacia de la terapia de pulsos en la recaída aguda en pacientes con esclerosis múltiple: estudio clínico y de neurofisiología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) con una variedad de presentaciones clínicas. La EM afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo. La profunda heterogeneidad de la EM no se limita a los síntomas sino también a las apariencias neurorradiológicas e histológicas de las lesiones y la respuesta al tratamiento.
Los términos "ataque agudo", "exacerbaciones agudas" y "recaídas" se usan indistintamente y se refieren a la aparición o empeoramiento de déficits neurológicos que duran ≥24 horas en ausencia de fiebre o infección. Los glucocorticoides se utilizan como tratamiento de primera línea para los ataques, ya que proporcionan beneficios clínicos a corto plazo al reducir la gravedad y acortar la duración de los ataques. Por lo general, se administra metilprednisolona intravenosa (IV) 1 g/día durante 3 a 5 días, seguida a menudo por un ciclo oral de prednisona que comienza con una dosis de 60 a 80 mg/día y luego se reduce gradualmente durante 2 semanas. Otras consideraciones sobre glucocorticoides son la dexametasona1 y la prednisona oral en dosis altas, que parecen ser igualmente efectivas.
Los estudios que utilizan estimulación magnética transcraneal (EMT) han informado repetidamente sobre la afectación de la sustancia blanca en pacientes con EM, según lo documentado por el tiempo prolongado de conducción motora central (CMCT), que puede diferenciar a los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) de aquellos con EM remitente-recurrente. (EMRR), pero no se correlacionó con la gravedad o el grado de mejora de la función motora después del tratamiento con corticosteroides. Además, la EMT de pulsos pareados, cuando se administra en intervalos entre estímulos cortos (ISI) (3-5 ms), el potencial evocado motor condicionado (MEP) disminuye en amplitud (inhibición intracortical, ICI); además de rMT, AMT, inhibición transcallosa (TCI) y período de silencio cortical (CSP).
Anteriormente, las evaluaciones electrofisiológicas y clínicas se realizaban al inicio de la terapia y después del final del tratamiento utilizando una puntuación de potenciales evocados arbitraria que encontró que los potenciales evocados pueden ser útiles para monitorear los ataques agudos de esclerosis múltiple y evaluar el efecto de la terapia.
Sin embargo, es difícil buscar un marcador objetivo del curso clínico; además, no se realizaron estudios para evaluar la eficacia y el mecanismo subyacente de la terapia de pulsos en el curso clínico y el resultado de la EM recurrente y que se correlacionen con estos cambios de registro (pre y post). -terapia de pulso) en estudios electrofisiológicos(tanto de potenciales evocados como de TMS) en EM recurrente. Por tanto, el investigador llevará a cabo este estudio para comprender el mecanismo de acción de la terapia de pulsos en curso clínico y recuperación de la EM recurrente a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Entsar karem, resident
- Número de teléfono: 0201030698902
- Correo electrónico: entsarkarem07@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirá en el estudio el historial clínico y las neuroimágenes de cualquier paciente adulto que cumpla los criterios de diagnóstico revisados de McDonald de esclerosis múltiple en un episodio o ataque agudo recurrente y que pueda dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- -Cualquier paciente tuvo una infección o condición febril.
- Cualquier paciente tenía otros trastornos neurológicos o psiquiátricos comórbidos o enfermedad sistémica o tenía contraindicaciones para recibir terapia de pulso (dosis alta de esteroides) o mostró efectos secundarios de los esteroides o intolerancia o convulsiones.
- Cualquier paciente rechaza participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la eficacia de una terapia de pulsos sobre el resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluar la eficacia de la terapia de pulso en los sistemas piramidal, sensorial, cerebeloso, del tronco encefálico, del esfínter y mental según la puntuación de los sistemas funcionales cuyo valor máximo es 46 puntos y el valor mínimo 0
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación clínica entre las puntuaciones de las escalas clínicas y los cambios neurofisiológicos (pocional evocado visualmente
Periodo de tiempo: después de 1 día
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poción evocada visual medida en milisegundos, valor normal inferior a 95 milisegundos
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después de 1 día
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correlación clínica entre las puntuaciones de las escalas clínicas y los cambios neurofisiológicos (parámetros de excitabilidad cortical)
Periodo de tiempo: después de 1 día
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Parámetros de excitabilidad cortical que incluyen la transmisión motora en reposo medida en milivoltios, la transmisión motora activa medida en milivoltios, el período de silencio cortical medido en milisegundos y la inhibición transcallosa medida en milisegundos.
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después de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- multiple sclerosis and pulse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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