Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulsterapi ved akutt tilbakefall hos pasienter med multippel sklerose:

19. februar 2024 oppdatert av: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

Effekten av pulsterapi ved akutt tilbakefall hos pasienter med multippel sklerose: klinisk og nevrofysiologisk studie.

Dette arbeidet er rettet mot å vurdere den kortsiktige effekten av pulsterapi på klinisk og nevrofysiologisk forløp før og etter pulsterapi for å forstå den mulige virkningsmekanismen for steroidbehandling på RRMS-pasienter. Lavdose oral behandling bør også beholdes for pasienter i hvem denne tilnærmingen synes passende

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) med en rekke kliniske presentasjoner MS påvirker 2,5 millioner mennesker over hele verden. Den dype heterogeniteten til MS er ikke begrenset til symptomene, men til nevradiologiske og histologiske forekomster av lesjoner og respons på terapi.

Begrepene "akutt angrep", "akutte forverringer" og "tilbakefall" brukes om hverandre og refererer til utbruddet eller forverringen av nevrologiske underskudd som varer ≥24 timer i fravær av feber eller infeksjon. Glukokortikoider brukes som førstelinjebehandling for angrep da de gir kortsiktige kliniske fordeler ved å redusere alvorlighetsgraden og forkorte varigheten av angrepene. Vanligvis gis intravenøs (IV) metylprednisolon 1 g/dag i 3-5 dager, ofte etterfulgt av en oral kur med prednison som begynner med en dose på 60-80 mg/dag og deretter trappes ned over 2 uker. Andre glukokortikoidhensyn er deksametason1 og høydose oralt prednison som ser ut til å være like effektive.

Studier som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har gjentatte ganger rapportert om hvitstoffinvolvering hos pasienter med MS som dokumentert av den forlengede sentrale motoriske ledningstiden (CMCT), som kan skille pasienter med sekundær progressiv MS (SPMS) fra de med residiverende-remitterende MS. (RRMS), men korrelerte ikke med alvorlighetsgrad eller grad av forbedret motorisk funksjon etter kortikosteroidbehandling. Også, paret-puls TMS, når det leveres med korte interstimulus-intervaller (ISI) (3-5 ms), reduseres det betingede motor-fremkalte potensialet (MEP) i amplitude (intrakortikal inhibering, ICI); foruten rMT, AMT, Transcallosal inhibition (TCI) og cortical silent period (CSP).

Tidligere ble elektrofysiologiske og kliniske evalueringer utført ved behandlingsstart og etter behandlingsslutt ved bruk av en vilkårlig fremkalte potensialscore som fant at fremkalte potensialer kan være nyttige for å overvåke akutte multippel sklerose-anfall og evaluere effekten av terapi.

Det er imidlertid vanskelig å søke etter en objektiv markør for det kliniske forløpet, i tillegg ble det ikke utført studier for å evaluere effekten og den underliggende mekanismen til pulsterapi på klinisk forløp og utfall av residiverende MS og korrelerer med disse registreringsendringene (pre og post). -pulsterapi) i elektrofysiologiske (både fremkalte potensialer og TMS) studier i residiverende MS. Derfor vil etterforskeren gjennomføre denne studien for å forstå virkningsmekanismen til pulsterapi på klinisk forløp og utvinning av residiverende MS på kort sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient med klinisk historie og nevroimaging som oppfyller reviderte McDonald-diagnostiske kriterier for multippel sklerose ved akutte tilbakefallsepisoder eller angrep og kan gi samtykke til deltakelse i studien, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasients kliniske historie og nevroimaging som oppfyller reviderte McDonald-diagnostiske kriterier for multippel sklerose i en akutt tilbakefallsepisode eller angrep og kan gi samtykke til deltakelse i studien, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • -Enhver pasient hadde en infeksjon eller febertilstand.
  • Enhver pasient hadde andre komorbide nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller systemisk sykdom eller hadde kontraindikasjoner for å få pulsbehandling (høy steroiddose) eller viste bivirkninger av steroider eller intoleranse eller anfall.
  • Enhver pasient nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere effekten av en pulsterapi på klinisk resultat
Tidsramme: 1 måned
evaluere effekten av pulsterapi på pyramidal, sensorisk, cerebellar, hjernestamme, lukkemuskel og mental ved funksjonelle systemer skårer med maksimal verdi 46 poeng og minste verdi 0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk korrelasjon mellom kliniske skalaer og nevrofysiologiske endringer (visuelt fremkalt posjon
Tidsramme: etter 1 dag
visuelt fremkalt potion målt i millisekund, normal verdi mindre enn 95 millisekund
etter 1 dag
klinisk korrelasjon mellom kliniske skalaer og nevrofysiologiske endringer (kortikale eksitabilitetsparametere)
Tidsramme: etter 1 dag
kortikale eksitabilitetsparametere inkludert hvilende motoroverføring målt ved millivolt, aktiv motoroverføring målt ved millivolt, kortikal stille periode målt i millisekund og transcallosal inhibering målt millisekund
etter 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere