- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280131
Effekten av pulsterapi ved akutt tilbakefall hos pasienter med multippel sklerose:
Effekten av pulsterapi ved akutt tilbakefall hos pasienter med multippel sklerose: klinisk og nevrofysiologisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) med en rekke kliniske presentasjoner MS påvirker 2,5 millioner mennesker over hele verden. Den dype heterogeniteten til MS er ikke begrenset til symptomene, men til nevradiologiske og histologiske forekomster av lesjoner og respons på terapi.
Begrepene "akutt angrep", "akutte forverringer" og "tilbakefall" brukes om hverandre og refererer til utbruddet eller forverringen av nevrologiske underskudd som varer ≥24 timer i fravær av feber eller infeksjon. Glukokortikoider brukes som førstelinjebehandling for angrep da de gir kortsiktige kliniske fordeler ved å redusere alvorlighetsgraden og forkorte varigheten av angrepene. Vanligvis gis intravenøs (IV) metylprednisolon 1 g/dag i 3-5 dager, ofte etterfulgt av en oral kur med prednison som begynner med en dose på 60-80 mg/dag og deretter trappes ned over 2 uker. Andre glukokortikoidhensyn er deksametason1 og høydose oralt prednison som ser ut til å være like effektive.
Studier som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har gjentatte ganger rapportert om hvitstoffinvolvering hos pasienter med MS som dokumentert av den forlengede sentrale motoriske ledningstiden (CMCT), som kan skille pasienter med sekundær progressiv MS (SPMS) fra de med residiverende-remitterende MS. (RRMS), men korrelerte ikke med alvorlighetsgrad eller grad av forbedret motorisk funksjon etter kortikosteroidbehandling. Også, paret-puls TMS, når det leveres med korte interstimulus-intervaller (ISI) (3-5 ms), reduseres det betingede motor-fremkalte potensialet (MEP) i amplitude (intrakortikal inhibering, ICI); foruten rMT, AMT, Transcallosal inhibition (TCI) og cortical silent period (CSP).
Tidligere ble elektrofysiologiske og kliniske evalueringer utført ved behandlingsstart og etter behandlingsslutt ved bruk av en vilkårlig fremkalte potensialscore som fant at fremkalte potensialer kan være nyttige for å overvåke akutte multippel sklerose-anfall og evaluere effekten av terapi.
Det er imidlertid vanskelig å søke etter en objektiv markør for det kliniske forløpet, i tillegg ble det ikke utført studier for å evaluere effekten og den underliggende mekanismen til pulsterapi på klinisk forløp og utfall av residiverende MS og korrelerer med disse registreringsendringene (pre og post). -pulsterapi) i elektrofysiologiske (både fremkalte potensialer og TMS) studier i residiverende MS. Derfor vil etterforskeren gjennomføre denne studien for å forstå virkningsmekanismen til pulsterapi på klinisk forløp og utvinning av residiverende MS på kort sikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Entsar karem, resident
- Telefonnummer: 0201030698902
- E-post: entsarkarem07@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasients kliniske historie og nevroimaging som oppfyller reviderte McDonald-diagnostiske kriterier for multippel sklerose i en akutt tilbakefallsepisode eller angrep og kan gi samtykke til deltakelse i studien, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- -Enhver pasient hadde en infeksjon eller febertilstand.
- Enhver pasient hadde andre komorbide nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller systemisk sykdom eller hadde kontraindikasjoner for å få pulsbehandling (høy steroiddose) eller viste bivirkninger av steroider eller intoleranse eller anfall.
- Enhver pasient nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere effekten av en pulsterapi på klinisk resultat
Tidsramme: 1 måned
|
evaluere effekten av pulsterapi på pyramidal, sensorisk, cerebellar, hjernestamme, lukkemuskel og mental ved funksjonelle systemer skårer med maksimal verdi 46 poeng og minste verdi 0
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk korrelasjon mellom kliniske skalaer og nevrofysiologiske endringer (visuelt fremkalt posjon
Tidsramme: etter 1 dag
|
visuelt fremkalt potion målt i millisekund, normal verdi mindre enn 95 millisekund
|
etter 1 dag
|
|
klinisk korrelasjon mellom kliniske skalaer og nevrofysiologiske endringer (kortikale eksitabilitetsparametere)
Tidsramme: etter 1 dag
|
kortikale eksitabilitetsparametere inkludert hvilende motoroverføring målt ved millivolt, aktiv motoroverføring målt ved millivolt, kortikal stille periode målt i millisekund og transcallosal inhibering målt millisekund
|
etter 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- multiple sclerosis and pulse
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .