- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280131
Skuteczność terapii pulsacyjnej w ostrym nawrocie choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:
Skuteczność terapii pulsacyjnej w ostrym nawrocie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie kliniczne i neurofizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to zapalna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o różnorodnych obrazach klinicznych. Na stwardnienie rozsiane cierpi 2,5 miliona ludzi na całym świecie. Głęboka różnorodność stwardnienia rozsianego nie ogranicza się do objawów, ale do neuroradiologicznego i histologicznego wyglądu zmian oraz odpowiedzi na leczenie.
Terminy „ostry atak”, „ostre zaostrzenia” i „nawroty” są używane zamiennie i odnoszą się do wystąpienia lub pogorszenia deficytów neurologicznych trwających ≥24 godziny bez gorączki lub infekcji. Glikokortykoidy stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku napadów, ponieważ zapewniają krótkoterminowe korzyści kliniczne poprzez zmniejszenie nasilenia i skrócenie czasu trwania napadów. Zwykle podaje się dożylnie (IV) metyloprednizolon w dawce 1 g/dobę przez 3–5 dni, po czym często następuje doustna dawka prednizonu, rozpoczynająca się od dawki 60–80 mg/dobę, a następnie stopniowo zmniejszana w ciągu 2 tygodni. Inne leki rozważane w zakresie glikokortykosteroidów to deksametazon1 i doustny prednizon w dużych dawkach, które wydają się być równie skuteczne.
W badaniach z zastosowaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) wielokrotnie donoszono o zajęciu istoty białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, co udokumentowano wydłużonym centralnym czasem przewodzenia motorycznego (CMCT), który może różnicować pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) od pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), ale nie korelowało z nasileniem lub stopniem poprawy funkcji motorycznych po terapii kortykosteroidami. Ponadto w przypadku TMS z impulsem sparowanym, gdy jest dostarczany w krótkich odstępach między bodźcami (ISI) (3–5 ms), kondycjonowany potencjał wywołany silnika (MEP) zmniejsza swoją amplitudę (hamowanie wewnątrzkorowe, ICI); oprócz rMT, AMT, hamowania przezskórnego (TCI) i okresu ciszy korowej (CSP).
Wcześniej ocenę elektrofizjologiczną i kliniczną przeprowadzano na początku terapii i po jej zakończeniu, stosując arbitralną skalę potencjałów wywołanych, która wykazała, że potencjały wywołane mogą być przydatne do monitorowania ostrych napadów stwardnienia rozsianego i oceny efektu terapii.
Trudno jednak znaleźć obiektywny marker przebiegu klinicznego, ponadto nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i mechanizm terapii pulsacyjnej na przebieg kliniczny i wynik nawrotowego stwardnienia rozsianego oraz korelację z tymi zmianami rejestracyjnymi (przed i po -terapia pulsacyjna) w badaniach elektrofizjologicznych (zarówno potencjałów wywołanych, jak i TMS) w nawracającym stwardnieniu rozsianym. Dlatego badacz przeprowadzi to badanie, aby zrozumieć mechanizm działania terapii pulsacyjnej na przebieg kliniczny i krótkotrwały powrót do zdrowia nawracającego stwardnienia rozsianego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Entsar karem, resident
- Numer telefonu: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna i badania neuroobrazowe każdego dorosłego pacjenta, które spełniają zmienione kryteria diagnostyczne McDonalda dotyczące stwardnienia rozsianego w ostrym epizodzie lub ataku i mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu, zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- -U każdego pacjenta wystąpiła infekcja lub stan gorączkowy.
- U każdego pacjenta występowały inne współistniejące zaburzenia neurologiczne, psychiczne, choroby ogólnoustrojowe, przeciwwskazania do stosowania terapii pulsacyjnej (wysoka dawka sterydów) lub występowały działania niepożądane sterydów, nietolerancja lub drgawki.
- Każdy pacjent odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
w celu oceny skuteczności terapii pulsacyjnej na wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocenić skuteczność terapii pulsacyjnej w układzie piramidowym, czuciowym, móżdżku, pniu mózgu, zwieraczu i mózgu na podstawie wyników systemów funkcjonalnych, których maksymalna wartość wynosi 46 punktów, a najmniejsza wartość 0
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
korelacja kliniczna pomiędzy wynikami skal klinicznych a zmianami neurofizjologicznymi (wzrokowy eliksir wywołany
Ramy czasowe: po 1 dniu
|
Wizualna mikstura wywołana mierzona w milisekundach, normalna wartość mniejsza niż 95 milisekund
|
po 1 dniu
|
korelacja kliniczna pomiędzy wynikami w skalach klinicznych a zmianami neurofizjologicznymi (parametry wydolności kory mózgowej)
Ramy czasowe: po 1 dniu
|
Parametry wyjścia korowego, w tym spoczynkowa transmisja motoryczna mierzona w miliwoltach, aktywna transmisja motoryczna mierzona w miliwoltach, korowy okres milczenia mierzony w milisekundach i hamowanie przezkallosalne mierzone w milisekundach
|
po 1 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- multiple sclerosis and pulse
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone