Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii pulsacyjnej w ostrym nawrocie choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

Skuteczność terapii pulsacyjnej w ostrym nawrocie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie kliniczne i neurofizjologiczne.

Niniejsza praca ma na celu ocenę krótkoterminowego wpływu terapii pulsacyjnej na przebieg kliniczny i neurofizjologiczny przed i po terapii pulsacyjnej, aby zrozumieć możliwy mechanizm działania terapii steroidowej u pacjentów z RRMS. Należy także utrzymać leczenie doustne małymi dawkami u pacjentów w którym takie podejście wydaje się właściwe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to zapalna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o różnorodnych obrazach klinicznych. Na stwardnienie rozsiane cierpi 2,5 miliona ludzi na całym świecie. Głęboka różnorodność stwardnienia rozsianego nie ogranicza się do objawów, ale do neuroradiologicznego i histologicznego wyglądu zmian oraz odpowiedzi na leczenie.

Terminy „ostry atak”, „ostre zaostrzenia” i „nawroty” są używane zamiennie i odnoszą się do wystąpienia lub pogorszenia deficytów neurologicznych trwających ≥24 godziny bez gorączki lub infekcji. Glikokortykoidy stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku napadów, ponieważ zapewniają krótkoterminowe korzyści kliniczne poprzez zmniejszenie nasilenia i skrócenie czasu trwania napadów. Zwykle podaje się dożylnie (IV) metyloprednizolon w dawce 1 g/dobę przez 3–5 dni, po czym często następuje doustna dawka prednizonu, rozpoczynająca się od dawki 60–80 mg/dobę, a następnie stopniowo zmniejszana w ciągu 2 tygodni. Inne leki rozważane w zakresie glikokortykosteroidów to deksametazon1 i doustny prednizon w dużych dawkach, które wydają się być równie skuteczne.

W badaniach z zastosowaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) wielokrotnie donoszono o zajęciu istoty białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, co udokumentowano wydłużonym centralnym czasem przewodzenia motorycznego (CMCT), który może różnicować pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) od pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), ale nie korelowało z nasileniem lub stopniem poprawy funkcji motorycznych po terapii kortykosteroidami. Ponadto w przypadku TMS z impulsem sparowanym, gdy jest dostarczany w krótkich odstępach między bodźcami (ISI) (3–5 ms), kondycjonowany potencjał wywołany silnika (MEP) zmniejsza swoją amplitudę (hamowanie wewnątrzkorowe, ICI); oprócz rMT, AMT, hamowania przezskórnego (TCI) i okresu ciszy korowej (CSP).

Wcześniej ocenę elektrofizjologiczną i kliniczną przeprowadzano na początku terapii i po jej zakończeniu, stosując arbitralną skalę potencjałów wywołanych, która wykazała, że ​​potencjały wywołane mogą być przydatne do monitorowania ostrych napadów stwardnienia rozsianego i oceny efektu terapii.

Trudno jednak znaleźć obiektywny marker przebiegu klinicznego, ponadto nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i mechanizm terapii pulsacyjnej na przebieg kliniczny i wynik nawrotowego stwardnienia rozsianego oraz korelację z tymi zmianami rejestracyjnymi (przed i po -terapia pulsacyjna) w badaniach elektrofizjologicznych (zarówno potencjałów wywołanych, jak i TMS) w nawracającym stwardnieniu rozsianym. Dlatego badacz przeprowadzi to badanie, aby zrozumieć mechanizm działania terapii pulsacyjnej na przebieg kliniczny i krótkotrwały powrót do zdrowia nawracającego stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent z historią kliniczną i wynikami badań neuroobrazowych, który spełnia zmienione kryteria diagnostyczne McDonalda dotyczące stwardnienia rozsianego w ostrych epizodach lub atakach i który może wyrazić zgodę na udział w badaniu, zostanie włączony do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna i badania neuroobrazowe każdego dorosłego pacjenta, które spełniają zmienione kryteria diagnostyczne McDonalda dotyczące stwardnienia rozsianego w ostrym epizodzie lub ataku i mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu, zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • -U każdego pacjenta wystąpiła infekcja lub stan gorączkowy.
  • U każdego pacjenta występowały inne współistniejące zaburzenia neurologiczne, psychiczne, choroby ogólnoustrojowe, przeciwwskazania do stosowania terapii pulsacyjnej (wysoka dawka sterydów) lub występowały działania niepożądane sterydów, nietolerancja lub drgawki.
  • Każdy pacjent odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu oceny skuteczności terapii pulsacyjnej na wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocenić skuteczność terapii pulsacyjnej w układzie piramidowym, czuciowym, móżdżku, pniu mózgu, zwieraczu i mózgu na podstawie wyników systemów funkcjonalnych, których maksymalna wartość wynosi 46 punktów, a najmniejsza wartość 0
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja kliniczna pomiędzy wynikami skal klinicznych a zmianami neurofizjologicznymi (wzrokowy eliksir wywołany
Ramy czasowe: po 1 dniu
Wizualna mikstura wywołana mierzona w milisekundach, normalna wartość mniejsza niż 95 milisekund
po 1 dniu
korelacja kliniczna pomiędzy wynikami w skalach klinicznych a zmianami neurofizjologicznymi (parametry wydolności kory mózgowej)
Ramy czasowe: po 1 dniu
Parametry wyjścia korowego, w tym spoczynkowa transmisja motoryczna mierzona w miliwoltach, aktywna transmisja motoryczna mierzona w miliwoltach, korowy okres milczenia mierzony w milisekundach i hamowanie przezkallosalne mierzone w milisekundach
po 1 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj