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A eficácia da pulsoterapia na recidiva aguda em pacientes com esclerose múltipla:

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

A eficácia da pulsoterapia na recidiva aguda em pacientes com esclerose múltipla: estudo clínico e neurofisiológico.

Este trabalho tem como objetivo avaliar o efeito de curto prazo da pulsoterapia no curso clínico e neurofisiológico antes e depois da pulsoterapia, a fim de compreender o possível mecanismo de ação da terapia com esteroides em pacientes com EMRR. O tratamento oral com baixas doses também deve ser mantido para pacientes em a quem esta abordagem parece apropriada

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante do Sistema Nervoso Central (SNC) com uma variedade de apresentações clínicas. A EM afeta 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. A profunda heterogeneidade da EM não se limita aos sintomas, mas às aparências neurorradiológicas e histológicas das lesões e à resposta à terapia.

Os termos “ataque agudo”, “exacerbações agudas” e “recaídas” são usados ​​indistintamente e referem-se ao início ou agravamento de déficits neurológicos com duração ≥24 horas na ausência de febre ou infecção. Os glicocorticoides são usados ​​como tratamento de primeira linha para crises, pois proporcionam benefícios clínicos de curto prazo, reduzindo a gravidade e encurtando a duração das crises. Normalmente, é administrada metilprednisolona intravenosa (IV) 1 g/dia por 3 a 5 dias, geralmente seguida por um ciclo oral de prednisona, começando com uma dose de 60 a 80 mg/dia e depois diminuindo gradualmente ao longo de 2 semanas. Outras considerações sobre glicocorticóides são a dexametasona1 e a prednisona oral em altas doses, que parecem ser igualmente eficazes.

Estudos que utilizam estimulação magnética transcraniana (EMT) relataram repetidamente o envolvimento da substância branca em pacientes com EM, conforme documentado pelo tempo prolongado de condução motora central (CMCT), que pode diferenciar pacientes com EM secundária progressiva (EMSP) daqueles com EM recorrente-remitente (EMRR), mas não se correlacionou com a gravidade ou grau de melhora da função motora após terapia com corticosteróides. Além disso, TMS de pulso pareado, quando administrado em intervalos interestímulos curtos (ISI) (3-5 ms), o potencial evocado motor condicionado (MEP) diminui em amplitude (inibição intracortical, ICI); além de rMT, AMT, inibição transcalosa (TCI) e período de silêncio cortical (CSP).

Anteriormente, avaliações eletrofisiológicas e clínicas eram realizadas no início da terapia e após o término do tratamento usando uma pontuação arbitrária de potenciais evocados que descobriu que os potenciais evocados podem ser úteis para monitorar crises agudas de esclerose múltipla e avaliar o efeito da terapia.

No entanto, é difícil procurar um marcador objetivo do curso clínico, além disso, nenhum estudo foi realizado para avaliar a eficácia e o mecanismo subjacente da pulsoterapia no curso clínico e no resultado da EM recidivante e correlacionar com essas alterações de registro (pré e pós -pulsoterapia) em estudos eletrofisiológicos (potenciais evocados e TMS) na EM recidivante. Assim, o investigador conduzirá este estudo para compreender o mecanismo de ação da pulsoterapia no curso clínico e na recuperação da EM recorrente em curto prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer paciente adulto com história clínica e neuroimagem que cumpra os critérios diagnósticos revisados ​​de McDonald de esclerose múltipla em episódios ou ataques recidivantes agudos e possa fornecer consentimento para participação no estudo, será incluído no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A história clínica e neuroimagem de qualquer paciente adulto que atenda aos critérios diagnósticos revisados ​​de McDonald de esclerose múltipla em um episódio ou ataque recidivante agudo e possa fornecer consentimento para participação no estudo, serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • -Qualquer paciente apresentou infecção ou quadro febril.
  • Qualquer paciente tinha outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos comórbidos ou doença sistêmica ou tinha contraindicações para receber pulsoterapia (dose alta de esteróides) ou apresentava efeitos colaterais de esteróides ou intolerância ou convulsão.
  • Qualquer paciente recusa a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar a eficácia de uma pulsoterapia no resultado clínico
Prazo: 1 mês
avaliar a eficácia da pulsoterapia nos sistemas piramidal, sensorial, cerebelar, tronco cerebral, esfíncter e mental por sistemas funcionais cujo valor máximo é 46 pontos e valor mínimo é 0
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação clínica entre escores de escalas clínicas e alterações neurofisiológicas(pocional evocada visual
Prazo: depois de 1 dia
poção evocada visual medida por milissegundo, valor normal inferior a 95 milissegundos
depois de 1 dia
correlação clínica entre escores de escalas clínicas e alterações neurofisiológicas (parâmetros de exitabilidade cortical)
Prazo: depois de 1 dia
parâmetros de excitabilidade cortical, incluindo transmissão motora em repouso medida em milivolts, transmissão motora ativa medida em milivolts, período de silêncio cortical medido em milissegundos e inibição transcalosa medida em milissegundos
depois de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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