- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280131
A eficácia da pulsoterapia na recidiva aguda em pacientes com esclerose múltipla:
A eficácia da pulsoterapia na recidiva aguda em pacientes com esclerose múltipla: estudo clínico e neurofisiológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante do Sistema Nervoso Central (SNC) com uma variedade de apresentações clínicas. A EM afeta 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. A profunda heterogeneidade da EM não se limita aos sintomas, mas às aparências neurorradiológicas e histológicas das lesões e à resposta à terapia.
Os termos “ataque agudo”, “exacerbações agudas” e “recaídas” são usados indistintamente e referem-se ao início ou agravamento de déficits neurológicos com duração ≥24 horas na ausência de febre ou infecção. Os glicocorticoides são usados como tratamento de primeira linha para crises, pois proporcionam benefícios clínicos de curto prazo, reduzindo a gravidade e encurtando a duração das crises. Normalmente, é administrada metilprednisolona intravenosa (IV) 1 g/dia por 3 a 5 dias, geralmente seguida por um ciclo oral de prednisona, começando com uma dose de 60 a 80 mg/dia e depois diminuindo gradualmente ao longo de 2 semanas. Outras considerações sobre glicocorticóides são a dexametasona1 e a prednisona oral em altas doses, que parecem ser igualmente eficazes.
Estudos que utilizam estimulação magnética transcraniana (EMT) relataram repetidamente o envolvimento da substância branca em pacientes com EM, conforme documentado pelo tempo prolongado de condução motora central (CMCT), que pode diferenciar pacientes com EM secundária progressiva (EMSP) daqueles com EM recorrente-remitente (EMRR), mas não se correlacionou com a gravidade ou grau de melhora da função motora após terapia com corticosteróides. Além disso, TMS de pulso pareado, quando administrado em intervalos interestímulos curtos (ISI) (3-5 ms), o potencial evocado motor condicionado (MEP) diminui em amplitude (inibição intracortical, ICI); além de rMT, AMT, inibição transcalosa (TCI) e período de silêncio cortical (CSP).
Anteriormente, avaliações eletrofisiológicas e clínicas eram realizadas no início da terapia e após o término do tratamento usando uma pontuação arbitrária de potenciais evocados que descobriu que os potenciais evocados podem ser úteis para monitorar crises agudas de esclerose múltipla e avaliar o efeito da terapia.
No entanto, é difícil procurar um marcador objetivo do curso clínico, além disso, nenhum estudo foi realizado para avaliar a eficácia e o mecanismo subjacente da pulsoterapia no curso clínico e no resultado da EM recidivante e correlacionar com essas alterações de registro (pré e pós -pulsoterapia) em estudos eletrofisiológicos (potenciais evocados e TMS) na EM recidivante. Assim, o investigador conduzirá este estudo para compreender o mecanismo de ação da pulsoterapia no curso clínico e na recuperação da EM recorrente em curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Entsar karem, resident
- Número de telefone: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A história clínica e neuroimagem de qualquer paciente adulto que atenda aos critérios diagnósticos revisados de McDonald de esclerose múltipla em um episódio ou ataque recidivante agudo e possa fornecer consentimento para participação no estudo, serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- -Qualquer paciente apresentou infecção ou quadro febril.
- Qualquer paciente tinha outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos comórbidos ou doença sistêmica ou tinha contraindicações para receber pulsoterapia (dose alta de esteróides) ou apresentava efeitos colaterais de esteróides ou intolerância ou convulsão.
- Qualquer paciente recusa a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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para avaliar a eficácia de uma pulsoterapia no resultado clínico
Prazo: 1 mês
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avaliar a eficácia da pulsoterapia nos sistemas piramidal, sensorial, cerebelar, tronco cerebral, esfíncter e mental por sistemas funcionais cujo valor máximo é 46 pontos e valor mínimo é 0
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação clínica entre escores de escalas clínicas e alterações neurofisiológicas(pocional evocada visual
Prazo: depois de 1 dia
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poção evocada visual medida por milissegundo, valor normal inferior a 95 milissegundos
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depois de 1 dia
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correlação clínica entre escores de escalas clínicas e alterações neurofisiológicas (parâmetros de exitabilidade cortical)
Prazo: depois de 1 dia
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parâmetros de excitabilidade cortical, incluindo transmissão motora em repouso medida em milivolts, transmissão motora ativa medida em milivolts, período de silêncio cortical medido em milissegundos e inibição transcalosa medida em milissegundos
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depois de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- multiple sclerosis and pulse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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