Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van pulstherapie bij acute terugval bij patiënten met multiple sclerose:

19 februari 2024 bijgewerkt door: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

De werkzaamheid van pulstherapie bij acute terugval bij patiënten met multiple sclerose: klinisch en neurofysiologisch onderzoek.

Dit werk is gericht op het beoordelen van het kortetermijneffect van pulstherapie op het klinische en neurofysiologische beloop voor en na pulstherapie om het mogelijke werkingsmechanisme van steroïdetherapie bij RRMS-patiënten te begrijpen. Een lage dosis orale behandeling moet ook worden gehandhaafd voor patiënten in voor wie deze aanpak passend lijkt

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) met een verscheidenheid aan klinische presentaties. MS treft wereldwijd 2,5 miljoen mensen. De diepgaande heterogeniteit van MS beperkt zich niet tot de symptomen, maar tot neuroradiologische en histologische verschijningen van laesies en de respons op therapie.

De termen 'acute aanval', 'acute exacerbaties' en 'recidieven' worden door elkaar gebruikt en verwijzen naar het ontstaan ​​of de verergering van neurologische stoornissen die ≥24 uur aanhouden in afwezigheid van koorts of infectie. Glucocorticoïden worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor aanvallen, omdat ze klinische voordelen op korte termijn bieden door de ernst van de aanvallen te verminderen en de duur ervan te verkorten. Meestal wordt intraveneus (IV) methylprednisolon 1 g/dag gedurende 3-5 dagen gegeven, vaak gevolgd door een orale kuur met prednison, beginnend met een dosis van 60-80 mg/dag en vervolgens afbouwend over 2 weken. Andere overwegingen met betrekking tot glucocorticoïden zijn dexamethason1 en hoge doses oraal prednison, die even effectief lijken te zijn.

Uit onderzoeken met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is herhaaldelijk melding gemaakt van de betrokkenheid van de witte stof bij patiënten met MS, zoals gedocumenteerd door de verlengde centrale motorische geleidingstijd (CMCT), die patiënten met secundair progressieve MS (SPMS) kan onderscheiden van patiënten met relapsing-remitting MS. (RRMS), maar correleerde niet met de ernst of mate van verbeterde motorische functie na behandeling met corticosteroïden. Ook neemt bij TMS met gepaarde pulsen, wanneer het wordt afgegeven met korte interstimulusintervallen (ISI) (3-5 ms), het geconditioneerde motorische opgewekte potentieel (MEP) af in amplitude (intracorticale remming, ICI); naast rMT, AMT, transcallosale remming (TCI) en corticale stille periode (CSP).

Voorheen werden elektrofysiologische en klinische evaluaties uitgevoerd aan het begin van de therapie en na het einde van de behandeling met behulp van een willekeurige evoked-potentials-score, waaruit bleek dat evoked-potentials nuttig kunnen zijn voor het monitoren van acute aanvallen van multiple sclerose en het evalueren van het effect van de therapie.

Het is echter moeilijk om naar een objectieve marker voor het klinische beloop te zoeken. Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en het onderliggende mechanisme van pulstherapie op het klinische beloop en de uitkomst van recidiverende MS te evalueren en te correleren met deze vastgelegde veranderingen (voor en na de behandeling). -pulstherapie) in elektrofysiologische (zowel opgewekte potentiëlen als TMS) onderzoeken bij recidiverende MS. De onderzoeker zal dit onderzoek dus uitvoeren om inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van pulstherapie op het klinische beloop en het herstel van recidiverende MS op korte termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Noha M Abo-Elfetoh, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt met een klinische voorgeschiedenis en neuroimaging die voldoet aan de herziene McDonald-diagnostische criteria van multiple sclerose bij acute relapsing-episodes of aanvallen en toestemming zou kunnen geven voor deelname aan het onderzoek, zal in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische geschiedenis en neuroimaging van elke volwassen patiënt die voldoet aan de herziene McDonald-diagnostische criteria van multiple sclerose in een acute recidiverende episode of aanval en toestemming zou kunnen geven voor deelname aan het onderzoek, zal in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • -Elke patiënt had een infectie of koorts.
  • Elke patiënt had andere comorbide neurologische of psychiatrische stoornissen of een systemische ziekte of had contra-indicaties voor het ontvangen van pulstherapie (hoge dosis steroïden) of vertoonde bijwerkingen van steroïden of intolerantie of toevallen.
  • Elke patiënt weigert deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid van een pulstherapie op de klinische uitkomst te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand
evalueer de werkzaamheid van pulstherapie op piramidaal, sensorisch, cerebellair, hersenstam, sluitspier en mentaal door functionele systemen, score met een maximale waarde van 46 punten en de laagste waarde 0
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische correlatie tussen scores op klinische schalen en neurofysiologische veranderingen (visueel opgeroepen drankje
Tijdsspanne: na 1 dag
visueel opgeroepen drankje gemeten in milliseconden, normale waarde minder dan 95 milliseconden
na 1 dag
klinische correlatie tussen scores op klinische schalen en neurofysiologische veranderingen (parameters voor corticale exitabiliteit)
Tijdsspanne: na 1 dag
corticale exitabiliteitsparameters inclusief motortransmissie in rust gemeten in millivolt, actieve motortransmissie gemeten in millivolt, corticale stille periode gemeten in milliseconden en transcallosale remming gemeten in milliseconden
na 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren