- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280131
De werkzaamheid van pulstherapie bij acute terugval bij patiënten met multiple sclerose:
De werkzaamheid van pulstherapie bij acute terugval bij patiënten met multiple sclerose: klinisch en neurofysiologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) met een verscheidenheid aan klinische presentaties. MS treft wereldwijd 2,5 miljoen mensen. De diepgaande heterogeniteit van MS beperkt zich niet tot de symptomen, maar tot neuroradiologische en histologische verschijningen van laesies en de respons op therapie.
De termen 'acute aanval', 'acute exacerbaties' en 'recidieven' worden door elkaar gebruikt en verwijzen naar het ontstaan of de verergering van neurologische stoornissen die ≥24 uur aanhouden in afwezigheid van koorts of infectie. Glucocorticoïden worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor aanvallen, omdat ze klinische voordelen op korte termijn bieden door de ernst van de aanvallen te verminderen en de duur ervan te verkorten. Meestal wordt intraveneus (IV) methylprednisolon 1 g/dag gedurende 3-5 dagen gegeven, vaak gevolgd door een orale kuur met prednison, beginnend met een dosis van 60-80 mg/dag en vervolgens afbouwend over 2 weken. Andere overwegingen met betrekking tot glucocorticoïden zijn dexamethason1 en hoge doses oraal prednison, die even effectief lijken te zijn.
Uit onderzoeken met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is herhaaldelijk melding gemaakt van de betrokkenheid van de witte stof bij patiënten met MS, zoals gedocumenteerd door de verlengde centrale motorische geleidingstijd (CMCT), die patiënten met secundair progressieve MS (SPMS) kan onderscheiden van patiënten met relapsing-remitting MS. (RRMS), maar correleerde niet met de ernst of mate van verbeterde motorische functie na behandeling met corticosteroïden. Ook neemt bij TMS met gepaarde pulsen, wanneer het wordt afgegeven met korte interstimulusintervallen (ISI) (3-5 ms), het geconditioneerde motorische opgewekte potentieel (MEP) af in amplitude (intracorticale remming, ICI); naast rMT, AMT, transcallosale remming (TCI) en corticale stille periode (CSP).
Voorheen werden elektrofysiologische en klinische evaluaties uitgevoerd aan het begin van de therapie en na het einde van de behandeling met behulp van een willekeurige evoked-potentials-score, waaruit bleek dat evoked-potentials nuttig kunnen zijn voor het monitoren van acute aanvallen van multiple sclerose en het evalueren van het effect van de therapie.
Het is echter moeilijk om naar een objectieve marker voor het klinische beloop te zoeken. Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en het onderliggende mechanisme van pulstherapie op het klinische beloop en de uitkomst van recidiverende MS te evalueren en te correleren met deze vastgelegde veranderingen (voor en na de behandeling). -pulstherapie) in elektrofysiologische (zowel opgewekte potentiëlen als TMS) onderzoeken bij recidiverende MS. De onderzoeker zal dit onderzoek dus uitvoeren om inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van pulstherapie op het klinische beloop en het herstel van recidiverende MS op korte termijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Entsar karem, resident
- Telefoonnummer: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische geschiedenis en neuroimaging van elke volwassen patiënt die voldoet aan de herziene McDonald-diagnostische criteria van multiple sclerose in een acute recidiverende episode of aanval en toestemming zou kunnen geven voor deelname aan het onderzoek, zal in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- -Elke patiënt had een infectie of koorts.
- Elke patiënt had andere comorbide neurologische of psychiatrische stoornissen of een systemische ziekte of had contra-indicaties voor het ontvangen van pulstherapie (hoge dosis steroïden) of vertoonde bijwerkingen van steroïden of intolerantie of toevallen.
- Elke patiënt weigert deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de werkzaamheid van een pulstherapie op de klinische uitkomst te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand
|
evalueer de werkzaamheid van pulstherapie op piramidaal, sensorisch, cerebellair, hersenstam, sluitspier en mentaal door functionele systemen, score met een maximale waarde van 46 punten en de laagste waarde 0
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische correlatie tussen scores op klinische schalen en neurofysiologische veranderingen (visueel opgeroepen drankje
Tijdsspanne: na 1 dag
|
visueel opgeroepen drankje gemeten in milliseconden, normale waarde minder dan 95 milliseconden
|
na 1 dag
|
|
klinische correlatie tussen scores op klinische schalen en neurofysiologische veranderingen (parameters voor corticale exitabiliteit)
Tijdsspanne: na 1 dag
|
corticale exitabiliteitsparameters inclusief motortransmissie in rust gemeten in millivolt, actieve motortransmissie gemeten in millivolt, corticale stille periode gemeten in milliseconden en transcallosale remming gemeten in milliseconden
|
na 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- multiple sclerosis and pulse
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .