- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280131
Effekten av pulsterapi vid akuta återfall hos patienter med multipel skleros:
Effekten av pulsterapi vid akuta återfall hos patienter med multipel skleros: klinisk och neurofysiologisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) med en mängd olika kliniska manifestationer MS drabbar 2,5 miljoner människor över hela världen. Den djupa heterogeniteten hos MS är inte begränsad till symptomen utan till neuroradiologiska och histologiska uppkomster av lesioner och respons på terapi.
Termerna "akut attack", "akuta exacerbationer" och "återfall" används omväxlande och hänvisar till uppkomsten eller försämringen av neurologiska underskott som varar ≥24 timmar i frånvaro av feber eller infektion. Glukokortikoider används som förstahandsbehandling för attacker eftersom de ger kortsiktiga kliniska fördelar genom att minska svårighetsgraden och förkorta attackens varaktighet. Vanligtvis ges intravenöst (IV) metylprednisolon 1 g/dag i 3-5 dagar, ofta följt av en oral kur med prednison som börjar med en dos av 60-80 mg/dag och sedan avtar under 2 veckor. Andra glukokortikoidöverväganden är dexametason1 och högdos oralt prednison som verkar vara lika effektiva.
Studier med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har upprepade gånger rapporterat vit substans involvering hos patienter med MS, vilket dokumenterats av den förlängda centrala motoriska överledningstiden (CMCT), som kan skilja patienter med sekundär progressiv MS (SPMS) från de med skovvis-remitterande MS (RRMS), men korrelerade inte med svårighetsgrad eller grad av förbättrad motorisk funktion efter kortikosteroidbehandling. TMS med parad puls, när den levereras med korta interstimulusintervall (ISI) (3-5 ms), minskar den konditionerade motorframkallade potentialen (MEP) i amplitud (intrakortikal hämning, ICI); förutom rMT, AMT, Transcallosal inhibition (TCI) och cortical silent period (CSP).
Tidigare har elektrofysiologiska och kliniska utvärderingar utförts i början av behandlingen och efter avslutad behandling med en godtycklig poäng för framkallade potentialer som fann att framkallade potentialer kan vara användbara för att övervaka akuta multipel sklerosanfall och utvärdera effekten av behandlingen.
Det är dock svårt att söka efter en objektiv markör för det kliniska förloppet, dessutom har inga studier utförts för att utvärdera effekten och den underliggande mekanismen för pulsterapi på det kliniska förloppet och resultatet av skovvis MS och korrelerar med dessa registreringsförändringar (före och efter -pulsterapi) i elektrofysiologiska (både framkallade potentialer och TMS) studier vid skovvis MS. Därför kommer utredaren att genomföra denna studie för att förstå verkningsmekanismen för pulsterapi på kliniskt förlopp och återhämtning av skovvis MS på kort sikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Entsar karem, resident
- Telefonnummer: 0201030698902
- E-post: entsarkarem07@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienters kliniska historia och neuroimaging som uppfyller de reviderade McDonald-diagnostiska kriterierna för multipel skleros i en akut återfallsepisod eller attack och kan ge samtycke till deltagande i studien, kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- -Alla patienter hade en infektion eller febrilt tillstånd.
- Alla patienter hade andra komorbida neurologiska eller psykiatriska störningar eller systemisk sjukdom eller hade kontraindikationer för att få pulsbehandling (hög steroiddos) eller visade biverkningar av steroider eller intolerans eller anfall.
- Varje patient vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera effekten av en pulsterapi på kliniskt resultat
Tidsram: 1 månad
|
utvärdera effekten av pulsterapi på pyramidal, sensorisk, lillhjärna, hjärnstammen, sfinkter och mental genom funktionella system poäng vilket maximalt värde 46 poäng och minsta värde 0
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk korrelation mellan kliniska skalor och neurofysiologiska förändringar (visuellt framkallad dryck
Tidsram: efter 1 dag
|
visuellt framkallad dryck mätt med millisekund, normalvärde mindre än 95 millisekund
|
efter 1 dag
|
|
klinisk korrelation mellan kliniska skalor och neurofysiologiska förändringar (kortikala exitabilitetsparametrar)
Tidsram: efter 1 dag
|
kortikala exitabilitetsparametrar inklusive vilomotoröverföring mätt med millivolt, aktiv motoröverföring mätt med millivolt, kortikal tyst period mätt i millisekund och transcallosal inhibering uppmätt millisekund
|
efter 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- multiple sclerosis and pulse
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .