- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06280131
다발성 경화증 환자의 급성 재발에 대한 펄스 요법의 효능:
다발성 경화증 환자의 급성 재발에 대한 펄스 요법의 효능: 임상 및 신경생리학 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 염증성 탈수초성 질환으로, 다양한 임상 증상을 나타냅니다. MS는 전 세계적으로 250만 명에게 영향을 미칩니다. MS의 심오한 이질성은 증상에만 국한되지 않고 병변의 신경방사선학적 및 조직학적 외관과 치료에 대한 반응에 국한됩니다.
'급성 발작', '급성 악화' 및 '재발'이라는 용어는 같은 의미로 사용되며 발열이나 감염 없이 24시간 이상 지속되는 신경학적 결손의 시작 또는 악화를 의미합니다. 글루코코르티코이드는 발작의 중증도를 줄이고 지속 시간을 단축하여 단기적인 임상적 이점을 제공하므로 발작에 대한 1차 치료제로 사용됩니다. 일반적으로 3~5일 동안 메틸프레드니솔론 1g/일을 정맥(IV) 투여한 후, 종종 프레드니손을 60~80mg/일 용량으로 시작하여 2주에 걸쳐 점차 감량합니다. 다른 글루코코르티코이드 고려 사항으로는 덱사메타손1과 고용량 경구용 프레드니손이 있는데, 이는 동등하게 효과적인 것으로 보입니다.
경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 연구에서는 중앙 운동 전도 시간(CMCT)의 연장으로 입증된 것처럼 MS 환자의 백질 관련이 반복적으로 보고되었으며, 이는 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자와 재발 완화형 다발성 경화증 환자를 구별할 수 있습니다. (RRMS), 그러나 코르티코스테로이드 치료 후 운동 기능 개선의 심각도나 정도와는 상관관계가 없었습니다. 또한 쌍 펄스 TMS는 짧은 자극간 간격(ISI)(3-5ms)으로 전달될 때 조절된 모터 유발 전위(MEP)의 진폭이 감소합니다(피질 내 억제, ICI). rMT, AMT, 경뇌량 억제(TCI) 및 피질 침묵 기간(CSP) 외에.
이전에는 치료 시작 시와 치료 종료 후에 유발 전위가 급성 다발성 경화증 발작을 모니터링하고 치료 효과를 평가하는 데 유용할 수 있는 임의 유발 전위 점수를 사용하여 전기생리학적 및 임상적 평가를 수행했습니다.
그러나 임상 과정의 객관적인 지표를 찾는 것이 어렵고, 임상 과정과 재발 MS의 결과 및 이러한 기록 변화(사전 및 사후)에 대한 펄스 요법의 효능과 기본 메커니즘을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. - 펄스 치료) 재발 MS에 대한 전기생리학적(유발 전위 및 TMS 모두) 연구. 따라서 연구자는 임상 경과에 대한 펄스 요법의 작용 메커니즘과 재발성 다발성 경화증의 단기 회복을 이해하기 위해 이 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Entsar karem, resident
- 전화번호: 0201030698902
- 이메일: entsarkarem07@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Noha M Abo-Elfetoh, PHD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 재발 에피소드 또는 발작에서 다발성 경화증에 대한 수정된 McDonald 진단 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 모든 성인 환자의 임상 병력 및 신경 영상이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- -모든 환자는 감염 또는 발열 상태를 보였습니다.
- 모든 환자는 기타 동반된 신경학적 또는 정신적 장애 또는 전신 질환이 있거나 펄스 요법(높은 스테로이드 용량)을 받는 데 금기 사항이 있거나 스테로이드 부작용 또는 불내성 또는 발작을 보인 환자였습니다.
- 모든 환자는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과에 대한 펄스 요법의 효능을 평가하기 위해
기간: 1 개월
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추체, 감각, 소뇌, 뇌간, 괄약근 및 정신에 대한 펄스 요법의 효능을 기능적 시스템 점수로 평가합니다. 최대 값은 46점이고 최소 값은 0입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상척도 점수와 신경생리학적 변화 사이의 임상적 상관관계(시각 유발 위치)
기간: 1일 후
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시각 유발 물약은 밀리초 단위로 측정되며 일반 값은 95밀리초 미만입니다.
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1일 후
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임상척도 점수와 신경생리학적 변화 사이의 임상적 상관관계(피질 탈출성 매개변수)
기간: 1일 후
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밀리볼트로 측정된 휴지 운동 전달, 밀리볼트로 측정된 활성 운동 전달, 밀리초로 측정된 피질의 침묵 기간 및 밀리초로 측정된 경뇌량 억제를 포함한 피질 생존성 매개변수
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1일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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