Boj, kterým je fenylketonurie: Čím trpí pacienti a pečovatelé
19. února 2024 aktualizováno: Dilara Demirel, Hacettepe University
Cíl: Zhodnotit míru stresu a životní útrapy pacientů s fenylketonurií a jejich rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Design studie: V období od ledna 2020 do června 2020 bylo zahrnuto celkem 156 pacientů s fenylketonurií a jejich rodičů, kteří se dostavili na pravidelná vyšetření.
Rodiče byli požádáni, aby vyplnili rodičovský stresový index, Zaritovu škálu zátěže a dotazník silných stránek a obtíží, a děti starší jedenácti let byly požádány, aby vyplnily Rosenbergovu škálu sebevědomí, inventář úzkosti a rysů a silných stránek a obtíží.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie byla provedena na Hacettepe University, İhsan Doğramacı Children's Hospital, Department of Metabolism, mezi lednem 2020 a červnem 2020.
Bylo plánováno zařadit pacienty, kteří byli sledováni s diagnózou fenylketonurie dietou nebo terapií sapropterin hydrochloridem, kteří neměli poruchu metabolismu BH4 ani jiný zdravotní problém.
Vyloučeny byly také těhotné pacientky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fenylketonurií
Kritéria vyloučení:
- porucha metabolismu BH4
- Jiné chronické onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: 12 minut
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty byla vyvinuta Morrisem Rosenbergem v roce 1960.
Hodnotí sebeúctu a skládá se celkem z 10 položek.
Ve škále Likertova typu, která zahrnuje pozitivně a negativně nabité položky, je 0-1 bod považován za vysoké sebevědomí, 2-4 body za střední sebevědomí a 5-6 bodů za nízké sebevědomí.
|
12 minut
|
|
Inventář úzkosti povahových rysů
Časové okno: 45 minut
|
State-Trait Anxiety Inventory je inventář, který měří úrovně stavů a rysů úzkosti dětí.
Byl vyvinut Spielberges et.
al v roce 1983.
Skládá se ze dvou dotazníků s celkem 40 otázkami, z nichž 20 hodnotí míru úzkosti statečně, tedy jak se dítě v tu chvíli cítí, a 20, které hodnotí, jak se cítí neustále, tedy obecně.
Škála je ve 3bodovém Likertově typu a je hodnocena 1-3 body podle závažnosti symptomů. Nejnižší skóre, které lze ze škál získat, je 20 a nejvyšší skóre je 60, vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
45 minut
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník silných stránek a obtíží byl vyvinut společností Goodman v roce 1997 k posouzení sociálních, emocionálních a behaviorálních potíží dětí.
Existuje formulář pro rodiče pro věk 4–17 let a formulář pro děti pro věk 11–17 let.
Skládá se celkem z 25 otázek
|
30 minut
|
|
Zaritová stupnice zátěže
Časové okno: 25 minut
|
Zarit Burden Scale byla vyvinuta Zaritem a kol. v roce 1980.
Jedná se o 5bodovou škálu Likertova typu sestávající z 22 otázek, jejímž cílem je změřit úzkost, kterou zažívají pečovatelé.
Odpovědi jsou hodnoceny mezi 0-4.
Ze stupnice lze získat minimálně 0 a maximálně 88 bodů.
Vysoké skóre udává výšku prožívané úzkosti.
|
25 minut
|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: 20 minut
|
Rodičovský stresový index se zaměřuje na měření stresu, který zažívají rodiče ve vztazích se svými dětmi.
Jedná se o 4bodovou škálu Likertova typu skládající se z celkem 16 otázek.
Ze stupnice lze získat minimálně 16 a maximálně 64 bodů.
Vysoké skóre ze škály ukazuje, že stres rodičů je vysoký.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Stres, psychologický
- Fenylketonurie
- Zátěž pečovatele
Další identifikační čísla studie
- GO20/296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .