Борьба с фенилкетонурией: от чего страдают пациенты и лица, осуществляющие уход
19 февраля 2024 г. обновлено: Dilara Demirel, Hacettepe University
Цель: оценить уровень стресса и жизненные трудности больных фенилкетонурией и их родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования: в период с января 2020 г. по июнь 2020 г. в него были включены в общей сложности 156 пациентов с фенилкетонурией и их родители, прибывшие для регулярных обследований.
Родителям было предложено заполнить индекс родительского стресса, шкалу бремени Зарита и опросник сильных сторон и трудностей, а детей старше одиннадцати лет попросили заполнить шкалу самооценки Розенберга, опросник тревожности и опросник сильных сторон и трудностей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование проводилось в Университете Хаджеттепе, детской больнице Ихсан Дограмаджи, отделение обмена веществ, в период с января 2020 года по июнь 2020 года.
Планировалось включить пациентов, находящихся под наблюдением с диагнозом фенилкетонурия на диете или терапии сапроптерина гидрохлоридом, у которых не было нарушений метаболизма BH4 или каких-либо других проблем со здоровьем.
Беременные пациентки также были исключены.
Описание
Критерии включения:
- Больные фенилкетонурией
Критерий исключения:
- Нарушение метаболизма BH4
- Другое хроническое заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 12 минут
|
Шкала самооценки Розенберга была разработана Моррисом Розенбергом в 1960 году.
Он оценивает самооценку и состоит всего из 10 пунктов.
По шкале типа Лайкерта, включающей положительно и отрицательно заряженные пункты, 0–1 балл считается высокой самооценкой, 2–4 балла – средней самооценкой, 5–6 баллов – низкой самооценкой.
|
12 минут
|
|
Опросник тревожности Стэйта
Временное ограничение: 45 минут
|
Опросник состояния и личностной тревожности – это опросник, который измеряет уровни состояния и личностной тревожности детей.
Он был разработан Spielberges et.
др. в 1983 году.
Он состоит из двух анкет, в общей сложности 40 вопросов, 20 оценивающих уровень тревожности статно, то есть то, что чувствует ребенок в данный момент, и 20 оценивающих, как он себя чувствует постоянно, то есть в целом.
Шкала имеет 3-балльный тип Лайкерта и оценивается 1–3 баллами в зависимости от тяжести симптомов. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 20, а самый высокий балл — 60, более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
|
45 минут
|
|
Анкета сильных и слабых сторон
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета сильных сторон и трудностей была разработана Гудманом в 1997 году для оценки социальных, эмоциональных и поведенческих трудностей детей.
Существует родительская форма для детей от 4 до 17 лет и дочерняя форма для детей от 11 до 17 лет.
Всего он состоит из 25 вопросов.
|
30 минут
|
|
Шкала нагрузки Зарит
Временное ограничение: 25 минут
|
Шкала бремени Зарита была разработана Заритом и др. в 1980 году.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 22 вопросов, целью которой является измерение дистресса, испытываемого лицами, осуществляющими уход.
Ответы оцениваются от 0 до 4.
По шкале можно получить минимум 0 и максимум 88 баллов.
Высокий балл указывает на степень пережитого страдания.
|
25 минут
|
|
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: 20 минут
|
Индекс родительского стресса предназначен для измерения стресса, который испытывают родители в отношениях со своими детьми.
Это 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая в общей сложности из 16 вопросов.
По шкале можно получить минимум 16 и максимум 64 балла.
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень родительского стресса.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Стресс, Психологический
- Фенилкетонурия
- Бремя воспитателя
Другие идентификационные номера исследования
- GO20/296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .