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Der Kampf, der Phenylketonurie ist: Worunter leiden die Patienten und Pflegekräfte?

19. Februar 2024 aktualisiert von: Dilara Demirel, Hacettepe University
Ziel: Beurteilung des Stressniveaus und der Lebensbeschwerden von Phenylketonurie-Patienten und ihren Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Zwischen Januar 2020 und Juni 2020 wurden insgesamt 156 Phenylketonurie-Patienten und ihre Eltern eingeschlossen, die zu ihren regelmäßigen Untersuchungen kamen. Die Eltern wurden gebeten, den Erziehungsstressindex, die Zarit-Belastungsskala und den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten auszufüllen. Kinder über elf Jahre wurden gebeten, die Rosenberg-Selbstwertskala, das Stait-Train-Angstinventar und den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde zwischen Januar 2020 und Juni 2020 an der Hacettepe-Universität, Kinderkrankenhaus İhsan Doğramacı, Abteilung für Stoffwechsel, durchgeführt. Es war geplant, Patienten einzubeziehen, bei denen die Diagnose einer Phenylketonurie mit einer Diät oder einer Sapropterinhydrochlorid-Therapie gestellt wurde und die weder an einer BH4-Stoffwechselstörung noch an einem anderen Gesundheitsproblem litten. Auch schwangere Patientinnen wurden ausgeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Phenylketonurie

Ausschlusskriterien:

  • Störung des BH4-Stoffwechsels
  • Andere chronische Krankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 12 Minuten
Die Rosenberg-Selbstwertskala wurde 1960 von Morris Rosenberg entwickelt. Es bewertet das Selbstwertgefühl und besteht aus insgesamt 10 Items. Auf der Likert-Skala, die positiv und negativ geladene Items umfasst, gelten 0–1 Punkte als hohes Selbstwertgefühl, 2–4 Punkte als mittleres Selbstwertgefühl und 5–6 Punkte als geringes Selbstwertgefühl.
12 Minuten
Bestandsaufnahme der Angstmerkmale von Stait-Merkmalen
Zeitfenster: 45 Minuten
Beim State-Trait Anxiety Inventory handelt es sich um ein Inventar zur Messung des Zustands- und Merkmalsangstniveaus von Kindern. Es wurde von Spielberges et. al im Jahr 1983. Es besteht aus zwei Fragebögen mit insgesamt 40 Fragen, 20 zur Beurteilung des Angstniveaus, also wie sich das Kind in diesem Moment fühlt, und 20 zur Beurteilung, wie es sich ständig fühlt, also allgemein. Die Skala ist eine 3-Punkte-Likert-Skala und wird je nach Symptomschwere mit 1-3 Punkten bewertet. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 20, und der höchste Wert ist 60, höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
45 Minuten
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten wurde 1997 von Goodman entwickelt, um die sozialen, emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten von Kindern zu bewerten. Es gibt ein Elternformular für die Altersgruppe 4–17 Jahre und ein Kinderformular für die Altersgruppe 11–17 Jahre. Es besteht aus insgesamt 25 Fragen
30 Minuten
Belastungsskala von Zarit
Zeitfenster: 25 Minuten
Die Zarit-Bürdenskala wurde von Zarit et al. entwickelt. im Jahr 1980. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 22 Fragen, die darauf abzielt, die Belastung der Pflegekräfte zu messen. Die Antworten werden mit 0-4 bewertet. Auf der Skala können mindestens 0 und maximal 88 Punkte erreicht werden. Der hohe Wert gibt den Grad der erlebten Belastung an.
25 Minuten
Stressindex für Eltern
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Parenting Stress Index zielt darauf ab, den Stress zu messen, den Eltern in ihren Beziehungen zu ihren Kindern erleben. Es handelt sich um eine 4-stufige Likert-Skala mit insgesamt 16 Fragen. Auf der Skala können mindestens 16 und maximal 64 Punkte erreicht werden. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass der Stress der Eltern hoch ist.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO20/296

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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