Kampen, der er phenylketonuri: Hvad lider patienterne og plejepersonalet af
19. februar 2024 opdateret af: Dilara Demirel, Hacettepe University
Formål: At vurdere stressniveauer og livsbesvær hos phenylketonuripatienter og deres forældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Mellem januar 2020 - juni 2020 blev i alt 156 phenylketonuripatienter og deres forældre, som ankom til deres regelmæssige undersøgelser, inkluderet.
Forældre blev bedt om at udfylde forældrestressindekset, Zarit-byrdeskalaen og styrker og vanskeligheder spørgeskemaet, og børn over elleve år blev bedt om at udfylde Rosenberg-selvværdsskalaen, stait-trait angst opgørelsen og styrker og vanskeligheder spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse blev udført på Hacettepe University, İhsan Doğramacı Children's Hospital, Department of Metabolism, mellem januar 2020 og juni 2020.
Det var planlagt at inkludere patienter, som blev fulgt op med diagnosen phenylketonuri med diæt eller Sapropterinhydrochloridbehandling, som ikke havde BH4-metabolismeforstyrrelser eller andre sundhedsproblemer.
Gravide patienter blev også udelukket
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fenylketonuri patienter
Ekskluderingskriterier:
- BH4 metabolismeforstyrrelse
- Anden kronisk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 12 minutter
|
Rosenberg Self-Esteem Scale blev udviklet af Morris Rosenberg i 1960.
Den evaluerer selvværd og består af 10 genstande i alt.
I Likert-skalaen, som omfatter positivt og negativt ladede elementer, betragtes 0-1 point som højt selvværd, 2-4 point som medium selvværd og 5-6 point som lavt selvværd.
|
12 minutter
|
|
Stait træk angst opgørelse
Tidsramme: 45 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory er en opgørelse, der måler tilstands- og egenskabsangstniveauer hos børn.
Det er udviklet af Spielberges et.
al i 1983.
Det består af to spørgeskemaer med i alt 40 spørgsmål, 20, der vurderer angstniveauet stateligt, altså hvordan barnet har det i det øjeblik, og 20, der vurderer, hvordan det har det konstant, altså generelt.
Skalaen er i 3-punkts Likert-type og vurderes med 1-3 point efter symptomsværhedsgradDen laveste score, der kan opnås fra skalaerne, er 20, og den højeste score er 60, højere score indikerer højere angst.
|
45 minutter
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 30 minutter
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema blev udviklet af Goodman i 1997 for at vurdere børns sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
Der er en forældreblanket for alderen 4-17 og en børneblanket for alderen 11-17.
Den består af i alt 25 spørgsmål
|
30 minutter
|
|
Zarit byrdeskala
Tidsramme: 25 minutter
|
Zarit Burden Scale blev udviklet af Zarit et al. i 1980.
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af 22 spørgsmål, der har til formål at måle den nød, som pårørende oplever.
Svarene scores mellem 0-4.
Minimum 0 og maksimum 88 point kan opnås fra skalaen.
Den høje score angiver højden af den oplevede nød.
|
25 minutter
|
|
Forældres stressindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
Forældrestressindeks har til formål at måle den stress, forældre oplever i deres forhold til deres børn.
Det er en 4-punkts Likert-skala bestående af 16 spørgsmål i alt.
Der kan opnås minimum 16 og højst 64 point fra skalaen.
En høj score fra skalaen indikerer, at forældres stress er højt.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Stress, psykologisk
- Fenylketonuri
- Plejerbyrde
Andre undersøgelses-id-numre
- GO20/296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .