Walka, jaką jest fenyloketonuria: na co cierpią pacjenci i opiekunowie
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dilara Demirel, Hacettepe University
Cel pracy: Ocena poziomu stresu i trudności życiowych pacjentów z fenyloketonurią i ich rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt badania: W okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2020 r. do badania włączono ogółem 156 pacjentów z fenyloketonurią i ich rodziców, którzy przybyli na regularne badania.
Rodziców poproszono o wypełnienie Wskaźnika Stresu Rodzicielskiego, Skali Obciążeń Zarit oraz Kwestionariusza Mocnych i Trudności, a dzieci powyżej jedenastego roku życia poproszono o wypełnienie Skali Samooceny Rosenberga, Inwentarza Lęku Statystycznego oraz Kwestionariusza Mocnych i Trudności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie przeprowadzono na Uniwersytecie Hacettepe, Szpitalu Dziecięcym İhsan Doğramacı, na Wydziale Metabolizmu, w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2020 r.
Planowano uwzględnić w badaniu pacjentów, u których zdiagnozowano fenyloketonurię, stosując dietę lub terapię chlorowodorkiem sapropteryny, i którzy nie mieli zaburzeń metabolizmu BH4 ani innych problemów zdrowotnych.
Wykluczono także kobiety w ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z fenyloketonurią
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie metabolizmu BH4
- Inna choroba przewlekła
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 12 minut
|
Skala samooceny Rosenberga została opracowana przez Morrisa Rosenberga w 1960 roku.
Ocenia samoocenę i składa się łącznie z 10 pozycji.
W skali typu Likerta, która obejmuje pozycje naładowane dodatnio i ujemnie, 0-1 punktów uważa się za wysoką samoocenę, 2-4 punkty za średnią samoocenę, a 5-6 punktów za niską samoocenę.
|
12 minut
|
|
Inwentarz lęku jako cechy statu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku to inwentarz, który mierzy poziom lęku jako stanu i cechy u dzieci.
Został opracowany przez Spielbergesa i in.
w 1983 r.
Składa się z dwóch kwestionariuszy zawierających łącznie 40 pytań, 20 oceniających stan lęku, czyli to, jak dziecko czuje się w danym momencie, oraz 20 oceniających, jak czuje się stale, czyli ogólnie.
Skala ma charakter 3-punktowy typu Likerta i oceniana jest od 1 do 3 punktów w zależności od nasilenia objawów. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, a najwyższy 60, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
|
45 minut
|
|
Kwestionariusz mocnych i trudności
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności został opracowany przez firmę Goodman w 1997 r. w celu oceny trudności społecznych, emocjonalnych i behawioralnych dzieci.
Dostępny jest formularz dla rodziców dla osób w wieku 4–17 lat i formularz dla dzieci w wieku 11–17 lat.
Łącznie składa się z 25 pytań
|
30 minut
|
|
Skala obciążenia Zarit
Ramy czasowe: 25 minut
|
Skala Obciążeń Zarit została opracowana przez Zarit i in. w 1980 roku.
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta składająca się z 22 pytań, której celem jest pomiar dystresu doświadczanego przez opiekunów.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 4.
Ze skali można uzyskać minimum 0, a maksymalnie 88 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na wysokość doświadczanego cierpienia.
|
25 minut
|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Parenting Stress Index ma na celu zmierzenie stresu doświadczanego przez rodziców w relacjach z dziećmi.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 16 pytań.
Ze skali można uzyskać minimum 16, a maksymalnie 64 punkty.
Wysoki wynik na skali oznacza, że stres rodzicielski jest wysoki.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Stres, psychologiczny
- Fenyloketonuria
- Obciążenie opiekuna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO20/296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .