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La lotta contro la fenilchetonuria: di cosa soffrono i pazienti e gli operatori sanitari

19 febbraio 2024 aggiornato da: Dilara Demirel, Hacettepe University
Obiettivo: valutare i livelli di stress e le difficoltà di vita dei pazienti con fenilchetonuria e dei loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: tra gennaio 2020 e giugno 2020, sono stati inclusi un totale di 156 pazienti con fenilchetonuria e i loro genitori arrivati ​​per gli esami regolari. Ai genitori è stato chiesto di compilare l’indice di stress genitoriale, la scala del carico di Zarit e il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà, mentre ai bambini di età superiore agli undici anni è stato chiesto di compilare la scala dell’autostima di Rosenberg, l’inventario dell’ansia dei tratti caratteristici e il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è stato condotto presso l'Università di Hacettepe, Ospedale pediatrico İhsan Doğramacı, Dipartimento di metabolismo, tra gennaio 2020 e giugno 2020. Si prevedeva di includere pazienti che erano stati seguiti con diagnosi di fenilchetonuria con dieta o terapia con sapropterina cloridrato, che non presentavano disturbi del metabolismo BH4 o altri problemi di salute. Sono state escluse anche le pazienti in gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fenilchetonuria

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del metabolismo BH4
  • Altre malattie croniche
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 12 minuti
La scala dell’autostima di Rosenberg è stata sviluppata da Morris Rosenberg nel 1960. Valuta l'autostima e si compone di 10 elementi in totale. Nella scala di tipo Likert, che comprende elementi con carica positiva e negativa, 0-1 punti sono considerati alta autostima, 2-4 punti come media autostima e 5-6 punti bassa autostima.
12 minuti
Inventario dell'ansia da tratto di Stait
Lasso di tempo: 45 minuti
Lo State-Trait Anxiety Inventory è un inventario che misura i livelli di ansia di stato e di tratto dei bambini. È stato sviluppato da Spielberges et. tutto nel 1983. Si compone di due questionari con un totale di 40 domande, 20 che valutano il livello di ansia statico, cioè come si sente il bambino in quel momento, e 20 che valutano come si sente costantemente, cioè in generale. La scala è di tipo Likert a 3 punti e viene valutata con 1-3 punti in base alla gravità dei sintomi. Il punteggio più basso che si può ottenere dalle scale è 20, e il punteggio più alto è 60, punteggi più alti indicano un'ansia maggiore.
45 minuti
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: 30 minuti
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è stato sviluppato da Goodman nel 1997 per valutare le difficoltà sociali, emotive e comportamentali dei bambini. Esiste un modulo genitore per i bambini dai 4 ai 17 anni e un modulo bambino per i bambini dagli 11 ai 17 anni. Si compone di 25 domande in totale
30 minuti
Scala di carico Zarit
Lasso di tempo: 25 minuti
Zarit Burden Scale è stata sviluppata da Zarit et al. nel 1980. Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 22 domande che mira a misurare il disagio vissuto dai caregiver. Le risposte vengono valutate tra 0 e 4. Dalla scala si può ottenere un minimo di 0 e un massimo di 88 punti. Il punteggio più alto indica l’altezza del disagio vissuto.
25 minuti
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il Parenting Stress Index mira a misurare lo stress vissuto dai genitori nella relazione con i propri figli. Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 16 domande in totale. Dalla scala si può ottenere un minimo di 16 e un massimo di 64 punti. Un punteggio elevato della scala indica che lo stress dei genitori è elevato.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO20/296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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