Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De strijd die fenylketonurie is: waar hebben de patiënten en zorgverleners last van

19 februari 2024 bijgewerkt door: Dilara Demirel, Hacettepe University

Doel: Het beoordelen van de stressniveaus en de levensproblemen van fenylketonuriepatiënten en hun ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: index voor ouderschapsstress, Zarit-lastschaal, Rosenberg-schaal voor eigenwaarde, inventaris van angstgevoelens, vragenlijst over worstelingen en moeilijkheden

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Tussen januari 2020 en juni 2020 werden in totaal 156 fenylketonuriepatiënten en hun ouders geïncludeerd die arriveerden voor hun reguliere onderzoeken. Aan ouders werd gevraagd de opvoedingsstressindex, de Zarit-lastschaal en de vragenlijst over sterke en moeilijke punten in te vullen. Kinderen ouder dan elf jaar werd gevraagd de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde, de angstinventaris en de vragenlijst over sterke en zwakke punten in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- Sihhiye
  - Ankara, Sihhiye, Kalkoen, 06100
    - Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie werd tussen januari 2020 en juni 2020 uitgevoerd aan de Hacettepe Universiteit, İhsan Doğramacı Kinderziekenhuis, Afdeling Metabolisme. Het was de bedoeling om patiënten op te nemen bij wie de diagnose fenylketonurie werd gesteld met een dieet of therapie met Sapropterinehydrochloride, en die geen BH4-stofwisselingsstoornis of enig ander gezondheidsprobleem hadden. Zwangere patiënten werden ook uitgesloten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met fenylketonurie

Uitsluitingscriteria:

BH4-stofwisselingsstoornis
Andere chronische ziekten
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering Tijdsspanne: 12 minuten	De Rosenberg-schaal voor zelfwaardering werd in 1960 ontwikkeld door Morris Rosenberg. Het evalueert het gevoel van eigenwaarde en bestaat in totaal uit 10 items. Op de schaal van het Likert-type, die positief en negatief geladen items omvat, worden 0-1 punten beschouwd als een hoge zelfwaardering, 2-4 punten als een gemiddelde zelfwaardering en 5-6 punten als een lage zelfwaardering.	12 minuten
Inventarisatie van angst voor Stait-kenmerken Tijdsspanne: 45 minuten	State-Trait Anxiety Inventory is een inventarisatie die de angstniveaus van kinderen meet. Het is ontwikkeld door Spielberges et. al in 1983. Het bestaat uit twee vragenlijsten met in totaal 40 vragen, 20 die het angstniveau op een statige manier beoordelen, dat wil zeggen hoe het kind zich op dat moment voelt, en 20 die beoordelen hoe hij zich voortdurend voelt, dat wil zeggen in het algemeen. De schaal is van het 3-punts Likert-type en wordt geëvalueerd met 1-3 punten, afhankelijk van de ernst van de symptomen. De laagste score die op de schalen kan worden verkregen is 20 en de hoogste score is 60. Hogere scores duiden op hogere angst.	45 minuten
Vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden Tijdsspanne: 30 minuten	De vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden is in 1997 door Goodman ontwikkeld om de sociale, emotionele en gedragsproblemen van kinderen te beoordelen. Er is een ouderformulier voor de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en een kindformulier voor de leeftijd van 11 tot en met 17 jaar. Het bestaat in totaal uit 25 vragen	30 minuten
Zarit-lastenschaal Tijdsspanne: 25 minuten	Zarit Burden Scale is ontwikkeld door Zarit et al. in 1980. Het is een 5-punts Likert-schaal, bestaande uit 22 vragen, die tot doel heeft het ongemak te meten dat zorgverleners ervaren. Antwoorden worden gescoord tussen 0-4. Op de schaal kunnen minimaal 0 en maximaal 88 punten worden behaald. De hoge score geeft aan hoe hoog het ervaren ongemak is.	25 minuten
Stressindex voor ouders Tijdsspanne: 20 minuten	De Parenting Stress Index heeft tot doel de stress te meten die ouders ervaren in de relatie met hun kinderen. Het is een 4-punts Likert-schaal die in totaal uit 16 vragen bestaat. Op de schaal kunnen minimaal 16 en maximaal 64 punten worden behaald. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de stress bij ouders hoog is.	20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

Studie directeur: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GO20/296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Last van mantelzorgers

Duke University

Werving

Een fase 2-studie van thuiszorg na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Welzijn van zorgverleners (Caregiver Strain Index)

Verenigde Staten