Kampen som er fenylketonuri: Hva lider pasientene og pleierne av
19. februar 2024 oppdatert av: Dilara Demirel, Hacettepe University
Mål: Å vurdere stressnivået og livets vanskeligheter til fenylketonuripasienter og deres foreldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Mellom januar 2020 - juni 2020 ble totalt 156 fenylketonuripasienter og deres foreldre som ankom for deres vanlige undersøkelser inkludert.
Foreldre ble bedt om å fylle ut foreldrestressindeksen, Zarit-byrdeskalaen og styrke- og vanskelighetsskjemaet, og barn over elleve år ble bedt om å fylle Rosenberg-selvfølelsesskalaen, stait-trait angstinventar og styrker og vansker spørreskjemaet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien ble utført ved Hacettepe University, İhsan Doğramacı Children's Hospital, Department of Metabolism, mellom januar 2020 og juni 2020.
Det var planlagt å inkludere pasienter som ble fulgt opp med diagnosen fenylketonuri med diett eller Sapropterinhydrokloridbehandling, som ikke hadde BH4-metabolismeforstyrrelser eller andre helseproblemer.
Gravide pasienter ble også ekskludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fenylketonuri
Ekskluderingskriterier:
- BH4 metabolismeforstyrrelse
- Annen kronisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 12 minutter
|
Rosenberg Self-Esteem Scale ble utviklet av Morris Rosenberg i 1960.
Den vurderer selvtillit og består av totalt 10 elementer.
I Likert-skalaen, som inkluderer positivt og negativt ladede elementer, regnes 0-1 poeng som høy selvtillit, 2-4 poeng som middels selvtillit og 5-6 poeng som lav selvtillit.
|
12 minutter
|
|
Stait trekk angst inventar
Tidsramme: 45 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory er en inventar som måler tilstands- og egenskapsangstnivåer hos barn.
Den er utviklet av Spielberges et.
al i 1983.
Den består av to spørreskjemaer med totalt 40 spørsmål, 20 som vurderer angstnivået statelig, det vil si hvordan barnet har det i det øyeblikket, og 20 som vurderer hvordan det har det konstant, altså generelt.
Skalaen er i 3-punkts Likert-type og vurderes med 1-3 poeng etter symptomalvorlighetDen laveste skåren som kan oppnås fra skalaene er 20, og høyeste skår er 60, høyere skår indikerer høyere angst.
|
45 minutter
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 30 minutter
|
Strengths and Difficulties Questionnaire ble utviklet av Goodman i 1997 for å vurdere barns sosiale, emosjonelle og atferdsvansker.
Det er et foreldreskjema for alderen 4-17 og et barneskjema for alderen 11-17.
Den består av totalt 25 spørsmål
|
30 minutter
|
|
Zarit byrdeskala
Tidsramme: 25 minutter
|
Zarit Burden Scale ble utviklet av Zarit et al. i 1980.
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående av 22 spørsmål som tar sikte på å måle plagene som omsorgspersoner opplever.
Svarene scores mellom 0-4.
Minimum 0 og maksimum 88 poeng kan oppnås fra skalaen.
Den høye poengsummen indikerer høyden på den opplevde nøden.
|
25 minutter
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
Foreldrestressindeks har som mål å måle stresset foreldre opplever i forholdet til barna sine.
Det er en 4-punkts Likert-skala som består av totalt 16 spørsmål.
Minimum 16 og maksimalt 64 poeng kan oppnås fra skalaen.
En høy score fra skalaen indikerer at foreldrestress er høyt.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Stress, psykologisk
- Fenylketonuri
- Omsorgsbyrde
Andre studie-ID-numre
- GO20/296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .