Behaviorální experimenty pro generalizovanou úzkost u dospívajících – pilotní studie (EC-II-Ado-P)
Behaviorální experimenty pro intoleranci nejistoty: nová léčba generalizované úzkostné poruchy u adolescentů – pilotní studie
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický stav charakterizovaný nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí. U dospívajících může tento stav vážně ovlivnit jejich vývoj, studijní výsledky a sociální vztahy. V Kanadě trpí 3 až 4 % populace (mezi 0,9 % a 2,7 % mezi dospívajícími) kdykoli během svého života GAD. Tito mladí jedinci zažívají sníženou kvalitu života a jsou ohroženi řadou zdravotních stavů a také dalšími psychologickými problémy. Výzkum naznačuje, že jak farmakologické, tak psychologické přístupy jsou účinné při léčbě GAD v krátkodobém horizontu. Zdá se však, že největší dlouhodobé přínosy nabízí psychologická léčba. Existuje řada účinných psychologických způsobů léčby GAD, z nichž většina spadá pod kognitivně-behaviorální terapii (CBT) přizpůsobenou pro tuto věkovou skupinu.
V 90. letech 20. století skupina kanadských výzkumníků vyvinula protokol CBT pro GAD, který zahrnoval čtyři složky. Údaje ze šesti klinických studií u dospělých naznačují, že pro úspěch léčby je zvláště důležitá jedna ze čtyř složek: vystavovat se nejistotě, spíše než se jí vyhýbat v každodenním životě. Jinými slovy, naučit se tolerovat a zvládat nejistotu se zdá být klíčem ke snížení obav a úzkosti.
Na základě tohoto objevu vědci vyvinuli novou léčbu, která se zaměřuje výhradně na intoleranci vůči nejistotě, a poté ji upravili pro dospívající: Behaviorální experimenty pro intoleranci k nejistotě u adolescentů (EC-IIA). Cílem aktuální pilotní studie je otestovat účinnost EC-IIA u dospívajících jedinců. Celkem 8 účastníků s primární diagnózou GAD obdrží EC-IIA a budou hodnoceni ve 4 různých časech od předléčení po 6měsíční sledování. Podmínky budou porovnány z hlediska účinnosti a mechanismů léčby. Výzkumníci budou také zkoumat prediktory změn během 6 měsíců po léčbě. Navrhovaná studie poskytne údaje o účinnosti a mechanismech léčby GAD, která je méně nákladná, méně složitá a snáze se šíří než v současnosti dostupné léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Telefonní číslo: 2501 819-595-3900
- E-mail: anxiete@uqo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2509 819-595-3900
- E-mail: michel.dugas@uqo.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Nábor
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Kontakt:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Telefonní číslo: 2501 +1 819-595-3900
- E-mail: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající ve věku 14 až 18 let; 2) primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD); 3) žádná změna typu nebo dávky medikace během 4 až 12 týdnů před vstupem do studie (4 týdny pro benzodiazepiny, 12 týdnů pro antidepresiva, hypnotika a psychostimulancia); 4) ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii; 5) nepřítomnost konzumace rostlinných produktů, o nichž je známo, že mají účinky na centrální nervový systém, během 2 týdnů před vstupem do studie; 6) absence důkazů o sebevražedném úmyslu (na základě klinického úsudku); 7) absence důkazů o současném užívání návykových látek, současné nebo minulé schizofrenii, bipolární poruše nebo organické duševní poruše; 8) absence současné účasti v jiných klinických studiích (tj. psychoterapeutických službách); 9) nepřítomnost souběžné psychoterapie během zkušební fáze léčby; 10) nepřítomnost důkazu symptomů úzkosti v důsledku obecného zdravotního stavu na základě klinického úsudku (např. klinická hypertyreóza, hypoglykémie, anémie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální experimenty (CBT)
Behaviorální experimenty zahrnují výběr konkrétní myšlenky k testování (například „nejistota mě činí neschopnou jednat“) a navržení podrobného experimentu, který tuto myšlenku zpochybní.
|
Behaviorální experimenty zahrnují výběr konkrétní myšlenky k testování (například „nejistota mě činí neschopnou jednat“) a navržení podrobného experimentu, který tuto myšlenku zpochybní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 (ADIS-5)
Časové okno: 10 týdnů
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník starostí a úzkosti (WAQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report dotazník
|
10 týdnů
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report dotazník
|
10 týdnů
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report dotazník
|
10 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report dotazník
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report dotazník
|
10 týdnů
|
|
Dotazník bezpečnostního chování (SBQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report dotazník
|
10 týdnů
|
|
Stupnice přijetí a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: 3 týdny
|
Self-report dotazník
|
3 týdny
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: 3 týdny
|
Self-report dotazník
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1862
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .