- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06282133
Verhaltensexperimente für generalisierte Angstzustände bei Jugendlichen – Pilotstudie (EC-II-Ado-P)
Verhaltensexperimente zur Intoleranz gegenüber Unsicherheit: Eine neuartige Behandlung der generalisierten Angststörung bei Jugendlichen – Eine Pilotstudie
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist eine chronische Erkrankung, die durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste gekennzeichnet ist. Bei Jugendlichen kann diese Erkrankung ihre Entwicklung, ihre schulischen Leistungen und ihre sozialen Beziehungen ernsthaft beeinträchtigen. In Kanada leiden 3 bis 4 % der Bevölkerung (zwischen 0,9 % und 2,7 % bei Jugendlichen) zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben an GAD. Diese jungen Menschen erleben eine verminderte Lebensqualität und sind dem Risiko zahlreicher Erkrankungen sowie zusätzlicher psychischer Probleme ausgesetzt. Untersuchungen legen nahe, dass sowohl pharmakologische als auch psychologische Ansätze bei der kurzfristigen Behandlung von GAD wirksam sind. Allerdings scheinen psychologische Behandlungen langfristig den größten Nutzen zu bieten. Es gibt eine Reihe wirksamer psychologischer Behandlungen für GAD, von denen die meisten unter die für diese Altersgruppe angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CBT) fallen.
In den 1990er Jahren entwickelte eine Gruppe kanadischer Forscher ein CBT-Protokoll für GAD, das vier Komponenten umfasste. Daten aus sechs klinischen Studien mit Erwachsenen legen nahe, dass eine der vier Komponenten für den Behandlungserfolg besonders wichtig ist: sich der Unsicherheit auszusetzen, anstatt sie im täglichen Leben zu meiden. Mit anderen Worten: Das Erlernen, Unsicherheit zu tolerieren und zu bewältigen, scheint der Schlüssel zur Verringerung von Sorgen und Ängsten zu sein.
Angesichts dieser Entdeckung entwickelten Forscher eine neue Behandlung, die ausschließlich auf die Intoleranz gegenüber Unsicherheit abzielt, und passten sie dann für Jugendliche an: Verhaltensexperimente zur Intoleranz gegenüber Unsicherheit bei Jugendlichen (EC-IIA). Ziel der aktuellen Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von EC-IIA bei jugendlichen Personen zu testen. Insgesamt 8 Teilnehmer mit einer primären GAD-Diagnose erhalten EC-IIA und werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten untersucht, die von der Vorbehandlung bis zu einer 6-monatigen Nachuntersuchung reichen. Die Bedingungen werden hinsichtlich der Wirksamkeit und Mechanismen der Behandlung verglichen. Die Forscher werden auch Prädiktoren für Veränderungen während der 6 Monate nach der Behandlung untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird Daten über die Wirksamkeit und Mechanismen einer Behandlung von GAD liefern, die weniger kostspielig, weniger komplex und einfacher zu verbreiten ist als derzeit verfügbare Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Telefonnummer: 2501 819-595-3900
- E-Mail: anxiete@uqo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Telefonnummer: 2509 819-595-3900
- E-Mail: michel.dugas@uqo.ca
Studienorte
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Rekrutierung
- Universite du Quebec en Outaouais
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Kontakt:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Telefonnummer: 2501 +1 819-595-3900
- E-Mail: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche im Alter zwischen 14 und 18 Jahren; 2) Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD); 3) keine Änderung der Art oder Dosis der Medikamente in den 4 bis 12 Wochen vor Studienbeginn (4 Wochen für Benzodiazepine, 12 Wochen für Antidepressiva, Hypnotika und Psychostimulanzien); 4) Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie einen stabilen Medikamentenstatus aufrechtzuerhalten; 5) Kein Verzehr pflanzlicher Produkte, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, in den 2 Wochen vor Studienbeginn; 6) Fehlen von Beweisen für eine Selbstmordabsicht (basierend auf der klinischen Beurteilung); 7) Fehlen von Hinweisen auf aktuellen Substanzkonsum, aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung; 8) Fehlen einer aktuellen Teilnahme an anderen klinischen Studien (d. h. psychotherapeutischen Dienstleistungen); 9) Fehlen einer begleitenden Psychotherapie während der Probebehandlungsphase; 10) Fehlen von Anzeichen von Angstsymptomen aufgrund einer allgemeinen medizinischen Erkrankung nach klinischer Beurteilung (z. B. klinische Hyperthyreose, Hypoglykämie, Anämie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensexperimente (CBT)
Bei Verhaltensexperimenten geht es darum, einen bestimmten Gedanken zum Testen auszuwählen (z. B. „Unsicherheit macht mich handlungsunfähig“) und ein detailliertes Experiment zu entwerfen, um diesen Gedanken zu hinterfragen.
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Bei Verhaltensexperimenten geht es darum, einen bestimmten Gedanken zum Testen auszuwählen (z. B. „Unsicherheit macht mich handlungsunfähig“) und ein detailliertes Experiment zu entwerfen, um diesen Gedanken zu hinterfragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interviewplan für Angstzustände und verwandte Störungen für DSM-5 (ADIS-5)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Strukturiertes Diagnoseinterview
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Sorgen und Ängsten (WAQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Fragebogen zur Selbstauskunft
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10 Wochen
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Fragebogen zur Selbstauskunft
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10 Wochen
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Fragebogen zur Selbstauskunft
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10 Wochen
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Fragebogen zur Selbstauskunft
|
10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala (IUS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Fragebogen zur Selbstauskunft
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10 Wochen
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Fragebogen zum Sicherheitsverhalten (SBQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
10 Wochen
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Behandlungsakzeptanz- und Adhärenzskala (TAAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Fragebogen zur Selbstauskunft
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3 Wochen
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Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Fragebogen zur Selbstauskunft
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1862
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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