- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06282133
Viselkedési kísérletek a serdülők generalizált szorongására - Pilot Study (EC-II-Ado-P)
Viselkedési kísérletek a bizonytalanság intoleranciájára: A serdülők generalizált szorongásos zavarának újszerű kezelése – kísérleti tanulmány
A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy krónikus állapot, amelyet túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemez. Serdülőknél ez az állapot súlyosan befolyásolhatja fejlődésüket, tanulmányi teljesítményüket és társas kapcsolataikat. Kanadában a lakosság 3-4%-a (a serdülők körében 0,9-2,7%) szenved GAD-ban élete bármely szakaszában. Ezeknek a fiatal egyéneknek életminősége romlik, és számos egészségügyi állapot, valamint további pszichológiai problémák veszélyének vannak kitéve. A kutatások azt sugallják, hogy mind a farmakológiai, mind a pszichológiai megközelítések hatékonyak a GAD kezelésében rövid távon. Úgy tűnik azonban, hogy a pszichológiai kezelések nyújtják a legnagyobb hosszú távú előnyöket. Számos hatékony pszichológiai kezelés létezik a GAD kezelésére, amelyek többsége az erre a korcsoportra adaptált kognitív-viselkedési terápia (CBT) alá tartozik.
Az 1990-es években kanadai kutatók egy csoportja kifejlesztett egy CBT protokollt a GAD számára, amely négy összetevőt tartalmazott. Hat, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a négy összetevő közül az egyik különösen fontos a kezelés sikeréhez: a bizonytalanságnak való kitétel, nem pedig annak elkerülése a mindennapi életben. Más szóval, a bizonytalanság elviselésének és kezelésének megtanulása a kulcs az aggodalom és a szorongás csökkentésében.
Ennek a felfedezésnek a fényében a kutatók egy új kezelést fejlesztettek ki, amely kizárólag a bizonytalanság intoleranciáját célozza meg, majd a serdülők számára adaptálták: viselkedési kísérletek a bizonytalanság intoleranciájára serdülőknél (EC-IIA). A jelenlegi kísérleti tanulmány célja az EC-IIA hatékonyságának tesztelése serdülőkorúaknál. Összesen 8, elsődlegesen GAD-diagnózissal rendelkező résztvevő kap EC-IIA-t, és 4 különböző időpontban értékelik őket, az előkezeléstől a 6 hónapos utánkövetésig. Összehasonlítják a feltételeket a kezelés hatékonysága és a mechanizmusok szempontjából. A kutatók megvizsgálják a változás előrejelzőit is a kezelést követő 6 hónapban. A javasolt tanulmány adatokat fog szolgáltatni a GAD kezelésének hatékonyságáról és mechanizmusairól, amely kevésbé költséges, kevésbé összetett és könnyebben terjeszthető, mint a jelenleg elérhető kezelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Telefonszám: 2501 819-595-3900
- E-mail: anxiete@uqo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Telefonszám: 2509 819-595-3900
- E-mail: michel.dugas@uqo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Toborzás
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Telefonszám: 2501 +1 819-595-3900
- E-mail: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
14 és 18 év közötti serdülők; 2) a generalizált szorongásos zavar (GAD) elsődleges diagnózisa; 3) nem változott a gyógyszer típusa vagy dózisa a vizsgálatba lépést megelőző 4-12 hétben (4 hét a benzodiazepinek, 12 hét az antidepresszánsok, altatók és pszichostimulánsok); 4) hajlandóság a stabil gyógyszeres állapot fenntartására a vizsgálatban való részvétel során; 5) a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben nem fogyasztottak olyan növényi termékeket, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a központi idegrendszerre; 6) az öngyilkossági szándékra utaló bizonyíték hiánya (klinikai megítélés alapján); 7) a jelenlegi szerhasználatra, jelenlegi vagy múltbeli skizofréniára, bipoláris zavarra vagy szerves mentális zavarra vonatkozó bizonyítékok hiánya; 8) más klinikai vizsgálatokban (azaz pszichoterápiás szolgáltatásokban) való jelenlegi részvétel hiánya; 9) egyidejű pszichoterápia hiánya a próbakezelési szakaszban; 10) a klinikai megítélés alapján általános egészségügyi állapot miatti szorongásos tünetekre utaló bizonyítékok hiánya (pl. klinikai hyperthyreosis, hypoglykaemia, vérszegénység).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési kísérletek (CBT)
A viselkedési kísérletek magukban foglalják egy konkrét gondolat kiválasztását a tesztelésre (például: "a bizonytalanság képtelenné tesz a cselekvésre"), és egy részletes kísérlet megtervezését, amely megkérdőjelezi ezt a gondolatot.
|
A viselkedési kísérletek magukban foglalják egy konkrét gondolat kiválasztását a tesztelésre (például: "a bizonytalanság képtelenné tesz a cselekvésre"), és egy részletes kísérlet megtervezését, amely megkérdőjelezi ezt a gondolatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és kapcsolódó rendellenességek interjú ütemezése a DSM-5-höz (ADIS-5)
Időkeret: 10 hét
|
Strukturált diagnosztikai interjú
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aggodalom és szorongás kérdőív (WAQ)
Időkeret: 10 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
10 hét
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 10 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
10 hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 10 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
10 hét
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 10 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: 10 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
10 hét
|
|
Biztonsági magatartási kérdőív (SBQ)
Időkeret: 10 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
10 hét
|
|
Kezelés Elfogadási és Adherencia Skála (TAAS)
Időkeret: 3 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
3 hét
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: 3 hét
|
Önbeszámoló kérdőív
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1862
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .