- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06282133
Eksperymenty behawioralne dotyczące uogólnionego lęku u młodzieży – badanie pilotażowe (EC-II-Ado-P)
Eksperymenty behawioralne dotyczące nietolerancji niepewności: nowe metody leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych u nastolatków – badanie pilotażowe
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) to przewlekła choroba charakteryzująca się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i niepokojem. U nastolatków schorzenie to może poważnie wpłynąć na ich rozwój, wyniki w nauce i relacje społeczne. W Kanadzie od 3 do 4% populacji (od 0,9% do 2,7% wśród nastolatków) cierpi na GAD w dowolnym momencie życia. Te młode osoby doświadczają obniżonej jakości życia i są narażone na liczne schorzenia, a także dodatkowe problemy psychologiczne. Badania sugerują, że w leczeniu GAD w krótkim okresie skuteczne są zarówno podejścia farmakologiczne, jak i psychologiczne. Wydaje się jednak, że terapie psychologiczne oferują największe długoterminowe korzyści. Istnieje wiele skutecznych metod psychologicznych leczenia GAD, z których większość wchodzi w zakres terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostosowanej dla tej grupy wiekowej.
W latach 90. grupa kanadyjskich badaczy opracowała protokół CBT dla GAD, który obejmował cztery elementy. Dane z sześciu badań klinicznych z udziałem dorosłych sugerują, że jeden z czterech elementów jest szczególnie ważny dla powodzenia leczenia: narażanie się na niepewność, zamiast jej unikać w życiu codziennym. Innymi słowy, nauczenie się tolerowania niepewności i radzenia sobie z nią wydaje się kluczem do zmniejszenia zmartwień i niepokoju.
Biorąc pod uwagę to odkrycie, badacze opracowali nową terapię ukierunkowaną wyłącznie na nietolerancję niepewności, a następnie zaadaptowali ją dla nastolatków: Eksperymenty Behawioralne dotyczące nietolerancji niepewności u nastolatków (EC-IIA). Celem obecnego badania pilotażowego jest sprawdzenie skuteczności EC-IIA u młodzieży. Łącznie 8 uczestników z pierwotną diagnozą GAD otrzyma EC-IIA i zostanie poddanych ocenie w 4 różnych momentach, od okresu poprzedzającego leczenie do 6-miesięcznej obserwacji. Warunki zostaną porównane pod kątem skuteczności i mechanizmów leczenia. Naukowcy zbadają także czynniki predykcyjne zmian w ciągu 6 miesięcy po leczeniu. Proponowane badanie dostarczy danych na temat skuteczności i mechanizmów leczenia GAD, które jest mniej kosztowne, mniej złożone i łatwiejsze do rozpowszechnienia niż obecnie dostępne metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Numer telefonu: 2501 819-595-3900
- E-mail: anxiete@uqo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Numer telefonu: 2509 819-595-3900
- E-mail: michel.dugas@uqo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Rekrutacyjny
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Kontakt:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Numer telefonu: 2501 +1 819-595-3900
- E-mail: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzież w wieku od 14 do 18 lat; 2) pierwotna diagnoza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD); 3) brak zmian w rodzaju lub dawce leku w ciągu 4–12 tygodni poprzedzających włączenie do badania (4 tygodnie w przypadku benzodiazepin, 12 tygodni w przypadku leków przeciwdepresyjnych, nasennych i psychostymulujących); 4) chęć utrzymania stabilnego statusu lekowego w trakcie udziału w badaniu; 5) brak spożycia produktów ziołowych o znanym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania; 6) brak dowodów na zamiar samobójczy (na podstawie oceny klinicznej); 7) brak dowodów na aktualne zażywanie substancji psychoaktywnych, obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne; 8) brak bieżącego udziału w innych badaniach klinicznych (tj. usługach psychoterapeutycznych); 9) brak jednoczesnej psychoterapii w fazie leczenia próbnego; 10) brak dowodów na objawy lękowe ze względu na ogólny stan zdrowia na podstawie oceny klinicznej (np. kliniczna nadczynność tarczycy, hipoglikemia, anemia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymenty behawioralne (CBT)
Eksperymenty behawioralne obejmują wybranie konkretnej myśli do przetestowania (na przykład „niepewność czyni mnie niezdolnym do działania”) i zaprojektowanie szczegółowego eksperymentu, który ma na celu zakwestionowanie tej myśli.
|
Eksperymenty behawioralne obejmują wybranie konkretnej myśli do przetestowania (na przykład „niepewność czyni mnie niezdolnym do działania”) i zaprojektowanie szczegółowego eksperymentu, który ma na celu zakwestionowanie tej myśli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących lęków i zaburzeń pokrewnych dla DSM-5 (ADIS-5)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmartwień i niepokoju (WAQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
10 tygodni
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
10 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nietolerancji niepewności (IUS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zachowań Bezpieczeństwa (SBQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
10 tygodni
|
|
Skala akceptacji i przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
3 tygodnie
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1862
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia