- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06282133
Gedragsexperimenten voor gegeneraliseerde angst bij adolescenten - pilotstudie (EC-II-Ado-P)
Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid: een nieuwe behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis bij adolescenten - een pilotstudie
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst. Bij adolescenten kan deze aandoening ernstige gevolgen hebben voor hun ontwikkeling, academische prestaties en sociale relaties. In Canada lijdt 3 tot 4% van de bevolking (tussen 0,9% en 2,7% onder adolescenten) op enig moment in hun leven aan GAS. Deze jonge mensen ervaren een verminderde levenskwaliteit en lopen het risico op tal van medische aandoeningen en bijkomende psychologische problemen. Uit onderzoek blijkt dat zowel farmacologische als psychologische benaderingen effectief zijn bij de behandeling van GAS op de korte termijn. Psychologische behandelingen lijken echter de grootste voordelen op de lange termijn te bieden. Er bestaat een aantal effectieve psychologische behandelingen voor GAD, waarvan de meeste vallen onder cognitieve gedragstherapie (CGT), aangepast voor deze leeftijdsgroep.
In de jaren negentig ontwikkelde een groep Canadese onderzoekers een CGT-protocol voor GAD dat vier componenten omvatte. Gegevens uit zes klinische onderzoeken bij volwassenen suggereren dat een van de vier componenten bijzonder belangrijk is voor het succes van de behandeling: zichzelf blootstellen aan onzekerheid in plaats van deze in het dagelijks leven te vermijden. Met andere woorden: het leren tolereren en beheersen van onzekerheid lijkt de sleutel te zijn tot het verminderen van zorgen en angst.
Gegeven deze ontdekking hebben onderzoekers een nieuwe behandeling ontwikkeld die zich uitsluitend richt op intolerantie voor onzekerheid en deze vervolgens hebben aangepast voor adolescenten: Behavioral Experiments for Intolerance to Uncertainty in Adolescents (EC-IIA). Het doel van de huidige pilotstudie is om de effectiviteit van EC-IIA bij adolescenten te testen. In totaal zullen 8 deelnemers met een primaire diagnose GAS EC-IIA ontvangen en op 4 verschillende tijdstippen worden geëvalueerd, variërend van voorbehandeling tot follow-up na 6 maanden. De omstandigheden zullen worden vergeleken in termen van de werkzaamheid en mechanismen van de behandeling. Onderzoekers zullen ook voorspellers van verandering onderzoeken gedurende de zes maanden na de behandeling. De voorgestelde studie zal gegevens opleveren over de effectiviteit en mechanismen van een behandeling voor GAD die minder duur, minder complex en gemakkelijker te verspreiden is dan de momenteel beschikbare behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Telefoonnummer: 2501 819-595-3900
- E-mail: anxiete@uqo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Telefoonnummer: 2509 819-595-3900
- E-mail: michel.dugas@uqo.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Werving
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Contact:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Telefoonnummer: 2501 +1 819-595-3900
- E-mail: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescenten tussen 14 en 18 jaar; 2) primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS); 3) geen verandering in type of dosis medicatie in de 4 tot 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (4 weken voor benzodiazepinen, 12 weken voor antidepressiva, hypnotica en psychostimulantia); 4) bereidheid om een stabiele medicatiestatus te handhaven tijdens deelname aan het onderzoek; 5) afwezigheid van consumptie van kruidenproducten waarvan bekend is dat ze effecten hebben op het centrale zenuwstelsel in de twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; 6) afwezigheid van bewijs van zelfmoordintentie (gebaseerd op klinisch oordeel); 7) afwezigheid van bewijs van huidig middelengebruik, huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis; 8) afwezigheid van huidige deelname aan andere klinische onderzoeken (d.w.z. psychotherapeutische diensten); 9) afwezigheid van gelijktijdige psychotherapie tijdens de proefbehandelingsfase; 10) afwezigheid van bewijs van angstsymptomen als gevolg van een algemene medische aandoening op basis van klinisch oordeel (bijvoorbeeld klinische hyperthyreoïdie, hypoglykemie, bloedarmoede).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsexperimenten (CBT)
Gedragsexperimenten omvatten het selecteren van een specifieke gedachte om te testen (bijvoorbeeld: "onzekerheid maakt mij niet in staat om te handelen") en het ontwerpen van een gedetailleerd experiment om deze gedachte uit te dagen.
|
Gedragsexperimenten omvatten het selecteren van een specifieke gedachte om te testen (bijvoorbeeld: "onzekerheid maakt mij niet in staat om te handelen") en het ontwerpen van een gedetailleerd experiment om deze gedachte uit te dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interviewschema voor angst en aanverwante stoornissen voor DSM-5 (ADIS-5)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gestructureerd diagnostisch interview
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over zorgen en angst (WAQ)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
10 weken
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
10 weken
|
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
10 weken
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intolerantie voor onzekerheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
10 weken
|
Vragenlijst veiligheidsgedrag (SBQ)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
10 weken
|
Behandelingsacceptatie- en therapietrouwschaal (TAAS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
3 weken
|
Working Alliance Inventarisatie (WAI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1862
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden