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Experimentos conductuales para la ansiedad generalizada en adolescentes: estudio piloto (EC-II-Ado-P)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Experimentos conductuales para la intolerancia a la incertidumbre: un nuevo tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada en adolescentes: un estudio piloto

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una enfermedad crónica caracterizada por preocupación y ansiedad excesivas e incontrolables. En los adolescentes, esta condición puede afectar seriamente su desarrollo, rendimiento académico y relaciones sociales. En Canadá, entre el 3 y el 4% de la población (entre el 0,9% y el 2,7% entre los adolescentes) padece TAG en algún momento de su vida. Estos jóvenes experimentan una calidad de vida reducida y corren el riesgo de sufrir numerosas afecciones médicas, así como problemas psicológicos adicionales. Las investigaciones sugieren que tanto los enfoques farmacológicos como los psicológicos son eficaces en el tratamiento del TAG a corto plazo. Sin embargo, los tratamientos psicológicos parecen ofrecer los mayores beneficios a largo plazo. Existen varios tratamientos psicológicos eficaces para el TAG, la mayoría de los cuales se enmarcan en la terapia cognitivo-conductual (TCC) adaptada a este grupo de edad.

En la década de 1990, un grupo de investigadores canadienses desarrolló un protocolo de TCC para el TAG que incluía cuatro componentes. Los datos de seis ensayos clínicos en adultos sugieren que uno de los cuatro componentes es particularmente importante para el éxito del tratamiento: exponerse a la incertidumbre en lugar de evitarla en la vida diaria. En otras palabras, aprender a tolerar y gestionar la incertidumbre parece ser la clave para reducir la preocupación y la ansiedad.

Ante este descubrimiento, los investigadores desarrollaron un nuevo tratamiento que se dirige exclusivamente a la intolerancia a la incertidumbre y luego lo adaptaron para los adolescentes: Experimentos conductuales para la intolerancia a la incertidumbre en adolescentes (EC-IIA). El objetivo del estudio piloto actual es probar la eficacia de EC-IIA en adolescentes. Un total de 8 participantes con un diagnóstico primario de TAG recibirán EC-IIA y serán evaluados en 4 momentos diferentes que van desde el pretratamiento hasta un seguimiento de 6 meses. Las condiciones se compararán en términos de eficacia y mecanismos del tratamiento. Los investigadores también examinarán los predictores de cambios durante los 6 meses posteriores al tratamiento. El estudio propuesto producirá datos sobre la eficacia y los mecanismos de un tratamiento para el TAG que sea menos costoso, menos complejo y más fácil de difundir que los tratamientos disponibles actualmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
  • Número de teléfono: 2501 819-595-3900
  • Correo electrónico: anxiete@uqo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michel J. Dugas, Ph.D.
  • Número de teléfono: 2509 819-595-3900
  • Correo electrónico: michel.dugas@uqo.ca

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
        • Reclutamiento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adolescentes entre 14 y 18 años; 2) diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG); 3) ningún cambio en el tipo o dosis de medicación en las 4 a 12 semanas anteriores al ingreso al estudio (4 semanas para benzodiazepinas, 12 semanas para antidepresivos, hipnóticos y psicoestimulantes); 4) voluntad de mantener un estado de medicación estable durante la participación en el estudio; 5) ausencia de consumo de productos a base de hierbas que se sabe que tienen efectos sobre el sistema nervioso central en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio; 6) ausencia de evidencia de intención suicida (basada en juicio clínico); 7) ausencia de evidencia de uso actual de sustancias, esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico; 8) ausencia de participación actual en otros ensayos clínicos (es decir, servicios psicoterapéuticos); 9) ausencia de psicoterapia concurrente durante la fase de tratamiento del ensayo; 10) ausencia de evidencia de síntomas de ansiedad debido a una condición médica general basada en el juicio clínico (p. ej., hipertiroidismo clínico, hipoglucemia, anemia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimentos conductuales (TCC)
Los experimentos conductuales implican seleccionar un pensamiento específico para probar (por ejemplo, "la incertidumbre me hace incapaz de actuar") y diseñar un experimento detallado para desafiar este pensamiento.
Los experimentos conductuales implican seleccionar un pensamiento específico para probar (por ejemplo, "la incertidumbre me hace incapaz de actuar") y diseñar un experimento detallado para desafiar este pensamiento.
Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de entrevistas sobre ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5 (ADIS-5)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Entrevista diagnóstica estructurada
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación y ansiedad (WAQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de autoinforme
10 semanas
Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de autoinforme
10 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de autoinforme
10 semanas
Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de autoinforme
10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de intolerancia a la incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de autoinforme
10 semanas
Cuestionario de conductas de seguridad (SBQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de autoinforme
10 semanas
Escala de Aceptación y Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuestionario de autoinforme
3 semanas
Inventario de Alianzas de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuestionario de autoinforme
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1862

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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