- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282133
Experimentos conductuales para la ansiedad generalizada en adolescentes: estudio piloto (EC-II-Ado-P)
Experimentos conductuales para la intolerancia a la incertidumbre: un nuevo tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada en adolescentes: un estudio piloto
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una enfermedad crónica caracterizada por preocupación y ansiedad excesivas e incontrolables. En los adolescentes, esta condición puede afectar seriamente su desarrollo, rendimiento académico y relaciones sociales. En Canadá, entre el 3 y el 4% de la población (entre el 0,9% y el 2,7% entre los adolescentes) padece TAG en algún momento de su vida. Estos jóvenes experimentan una calidad de vida reducida y corren el riesgo de sufrir numerosas afecciones médicas, así como problemas psicológicos adicionales. Las investigaciones sugieren que tanto los enfoques farmacológicos como los psicológicos son eficaces en el tratamiento del TAG a corto plazo. Sin embargo, los tratamientos psicológicos parecen ofrecer los mayores beneficios a largo plazo. Existen varios tratamientos psicológicos eficaces para el TAG, la mayoría de los cuales se enmarcan en la terapia cognitivo-conductual (TCC) adaptada a este grupo de edad.
En la década de 1990, un grupo de investigadores canadienses desarrolló un protocolo de TCC para el TAG que incluía cuatro componentes. Los datos de seis ensayos clínicos en adultos sugieren que uno de los cuatro componentes es particularmente importante para el éxito del tratamiento: exponerse a la incertidumbre en lugar de evitarla en la vida diaria. En otras palabras, aprender a tolerar y gestionar la incertidumbre parece ser la clave para reducir la preocupación y la ansiedad.
Ante este descubrimiento, los investigadores desarrollaron un nuevo tratamiento que se dirige exclusivamente a la intolerancia a la incertidumbre y luego lo adaptaron para los adolescentes: Experimentos conductuales para la intolerancia a la incertidumbre en adolescentes (EC-IIA). El objetivo del estudio piloto actual es probar la eficacia de EC-IIA en adolescentes. Un total de 8 participantes con un diagnóstico primario de TAG recibirán EC-IIA y serán evaluados en 4 momentos diferentes que van desde el pretratamiento hasta un seguimiento de 6 meses. Las condiciones se compararán en términos de eficacia y mecanismos del tratamiento. Los investigadores también examinarán los predictores de cambios durante los 6 meses posteriores al tratamiento. El estudio propuesto producirá datos sobre la eficacia y los mecanismos de un tratamiento para el TAG que sea menos costoso, menos complejo y más fácil de difundir que los tratamientos disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Número de teléfono: 2501 819-595-3900
- Correo electrónico: anxiete@uqo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Número de teléfono: 2509 819-595-3900
- Correo electrónico: michel.dugas@uqo.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
- Reclutamiento
- Universite du Quebec en Outaouais
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Contacto:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Número de teléfono: 2501 +1 819-595-3900
- Correo electrónico: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes entre 14 y 18 años; 2) diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG); 3) ningún cambio en el tipo o dosis de medicación en las 4 a 12 semanas anteriores al ingreso al estudio (4 semanas para benzodiazepinas, 12 semanas para antidepresivos, hipnóticos y psicoestimulantes); 4) voluntad de mantener un estado de medicación estable durante la participación en el estudio; 5) ausencia de consumo de productos a base de hierbas que se sabe que tienen efectos sobre el sistema nervioso central en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio; 6) ausencia de evidencia de intención suicida (basada en juicio clínico); 7) ausencia de evidencia de uso actual de sustancias, esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico; 8) ausencia de participación actual en otros ensayos clínicos (es decir, servicios psicoterapéuticos); 9) ausencia de psicoterapia concurrente durante la fase de tratamiento del ensayo; 10) ausencia de evidencia de síntomas de ansiedad debido a una condición médica general basada en el juicio clínico (p. ej., hipertiroidismo clínico, hipoglucemia, anemia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimentos conductuales (TCC)
Los experimentos conductuales implican seleccionar un pensamiento específico para probar (por ejemplo, "la incertidumbre me hace incapaz de actuar") y diseñar un experimento detallado para desafiar este pensamiento.
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Los experimentos conductuales implican seleccionar un pensamiento específico para probar (por ejemplo, "la incertidumbre me hace incapaz de actuar") y diseñar un experimento detallado para desafiar este pensamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario de entrevistas sobre ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5 (ADIS-5)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Entrevista diagnóstica estructurada
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de preocupación y ansiedad (WAQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de autoinforme
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10 semanas
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Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de autoinforme
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10 semanas
|
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuestionario de autoinforme
|
10 semanas
|
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Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuestionario de autoinforme
|
10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de intolerancia a la incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de autoinforme
|
10 semanas
|
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Cuestionario de conductas de seguridad (SBQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuestionario de autoinforme
|
10 semanas
|
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Escala de Aceptación y Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cuestionario de autoinforme
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3 semanas
|
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Inventario de Alianzas de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cuestionario de autoinforme
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1862
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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