- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06282133
Поведенческие эксперименты с генерализованной тревогой у подростков – пилотное исследование (EC-II-Ado-P)
Поведенческие эксперименты с непереносимостью неопределенности: новый метод лечения генерализованного тревожного расстройства у подростков — пилотное исследование
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — хроническое состояние, характеризующееся чрезмерным и неконтролируемым беспокойством и тревогой. У подростков это состояние может серьезно повлиять на их развитие, успеваемость и социальные отношения. В Канаде от 3 до 4% населения (от 0,9% до 2,7% среди подростков) страдают от ГТР в любой момент своей жизни. Эти молодые люди испытывают снижение качества жизни и подвергаются риску возникновения многочисленных заболеваний, а также дополнительных психологических проблем. Исследования показывают, что как фармакологические, так и психологические подходы эффективны при лечении ГТР в краткосрочной перспективе. Однако психологические методы лечения, по-видимому, предлагают наибольшую долгосрочную пользу. Существует ряд эффективных психологических методов лечения ГТР, большинство из которых подпадают под когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), адаптированную для этой возрастной группы.
В 1990-х годах группа канадских исследователей разработала протокол КПТ для лечения ГТР, который включал четыре компонента. Данные шести клинических исследований на взрослых показывают, что для успеха лечения особенно важен один из четырех компонентов: подвергать себя неопределенности, а не избегать ее в повседневной жизни. Другими словами, умение терпеть неопределенность и управлять ею, по-видимому, является ключом к уменьшению беспокойства и тревоги.
Учитывая это открытие, исследователи разработали новый метод лечения, нацеленный исключительно на непереносимость неопределенности, а затем адаптировали его для подростков: «Поведенческие эксперименты по непереносимости неопределенности у подростков» (EC-IIA). Целью текущего пилотного исследования является проверка эффективности EC-IIA у подростков. В общей сложности 8 участников с первичным диагнозом ГТР получат EC-IIA и будут оцениваться в 4 разных периода времени: от предварительного лечения до 6-месячного наблюдения. Условия будут сравниваться с точки зрения эффективности и механизмов лечения. Исследователи также изучат предикторы изменений в течение 6 месяцев после лечения. Предлагаемое исследование предоставит данные об эффективности и механизмах лечения ГТР, которое является менее дорогостоящим, менее сложным и более простым в распространении, чем доступные в настоящее время методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Номер телефона: 2501 819-595-3900
- Электронная почта: anxiete@uqo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Номер телефона: 2509 819-595-3900
- Электронная почта: michel.dugas@uqo.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8X 3X7
- Рекрутинг
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Контакт:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Номер телефона: 2501 +1 819-595-3900
- Электронная почта: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подростки в возрасте от 14 до 18 лет; 2) первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР); 3) отсутствие изменений в типе или дозе лекарства в течение 4–12 недель, предшествующих включению в исследование (4 недели для бензодиазепинов, 12 недель для антидепрессантов, снотворных и психостимуляторов); 4) готовность поддерживать стабильный статус препарата во время участия в исследовании; 5) отсутствие потребления растительных продуктов, о которых известно, что они оказывают воздействие на центральную нервную систему, в течение 2 недель, предшествующих включению в исследование; 6) отсутствие доказательств суицидального намерения (на основании клинического заключения); 7) отсутствие доказательств текущего употребления психоактивных веществ, текущей или прошлой шизофрении, биполярного расстройства или органического психического расстройства; 8) отсутствие текущего участия в других клинических исследованиях (т.е. психотерапевтических услугах); 9) отсутствие сопутствующей психотерапии на этапе пробного лечения; 10) отсутствие признаков тревожных симптомов из-за общего состояния здоровья, основанного на клиническом заключении (например, клинический гипертиреоз, гипогликемия, анемия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческие эксперименты (КПТ)
Поведенческие эксперименты включают выбор конкретной мысли для проверки (например, «неопределенность делает меня неспособным действовать») и разработку подробного эксперимента, чтобы бросить вызов этой мысли.
|
Поведенческие эксперименты включают выбор конкретной мысли для проверки (например, «неопределенность делает меня неспособным действовать») и разработку подробного эксперимента, чтобы бросить вызов этой мысли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График интервью по тревоге и связанным с ней расстройствам для DSM-5 (ADIS-5)
Временное ограничение: 10 недель
|
Структурированное диагностическое интервью
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник беспокойства и тревоги (WAQ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета для самоотчета
|
10 недель
|
|
Анкета беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета для самоотчета
|
10 недель
|
|
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета для самоотчета
|
10 недель
|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета для самоотчета
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала непереносимости неопределенности (IUS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета для самоотчета
|
10 недель
|
|
Анкета по безопасному поведению (SBQ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета для самоотчета
|
10 недель
|
|
Шкала принятия и соблюдения режима лечения (TAAS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Анкета для самоотчета
|
3 недели
|
|
Инвентаризация рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: 3 недели
|
Анкета для самоотчета
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1862
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .