- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06282133
Beteendeexperiment för generaliserad ångest hos ungdomar - Pilotstudie (EC-II-Ado-P)
Beteendeexperiment för intolerans mot osäkerhet: A Novel Treatment for Generalized Anxiety Disorder in Adolescents - A Pilot Study
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest. Hos ungdomar kan detta tillstånd allvarligt påverka deras utveckling, akademiska prestationer och sociala relationer. I Kanada lider 3 till 4 % av befolkningen (mellan 0,9 % och 2,7 % bland ungdomar) av GAD vid varje given tidpunkt i livet. Dessa unga individer upplever en minskad livskvalitet och löper risk för många medicinska tillstånd, såväl som ytterligare psykologiska problem. Forskning tyder på att både farmakologiska och psykologiska tillvägagångssätt är effektiva för att behandla GAD på kort sikt. Men psykologiska behandlingar verkar ge de största fördelarna på lång sikt. Det finns ett antal effektiva psykologiska behandlingar för GAD, varav de flesta faller under kognitiv beteendeterapi (KBT) anpassad för denna åldersgrupp.
På 1990-talet utvecklade en grupp kanadensiska forskare ett KBT-protokoll för GAD som inkluderade fyra komponenter. Data från sex kliniska prövningar på vuxna tyder på att en av de fyra komponenterna är särskilt viktig för behandlingsframgång: att utsätta sig för osäkerhet snarare än att undvika det i det dagliga livet. Att lära sig att tolerera och hantera osäkerhet verkar med andra ord vara nyckeln till att minska oro och ångest.
Med tanke på denna upptäckt utvecklade forskare en ny behandling som uteslutande riktar sig mot intolerans mot osäkerhet och anpassade den sedan för ungdomar: Behavioural Experiments for Intolerance to Uncertainty in Adolescents (EC-IIA). Syftet med den aktuella pilotstudien är att testa effektiviteten av EC-IIA hos ungdomar. Totalt 8 deltagare med primärdiagnos GAD kommer att få EC-IIA och kommer att utvärderas vid 4 olika tidpunkter, allt från förbehandling till 6 månaders uppföljning. Förhållanden kommer att jämföras vad gäller behandlingseffektivitet och mekanismer. Forskare kommer också att undersöka prediktorer för förändring under de 6 månaderna efter behandling. Den föreslagna studien kommer att producera data om effektiviteten och mekanismerna för en behandling för GAD som är mindre kostsam, mindre komplex och lättare att sprida än de behandlingar som finns tillgängliga för närvarande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Telefonnummer: 2501 819-595-3900
- E-post: anxiete@uqo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Telefonnummer: 2509 819-595-3900
- E-post: michel.dugas@uqo.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Rekrytering
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Kontakt:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Telefonnummer: 2501 +1 819-595-3900
- E-post: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdomar mellan 14 och 18 år; 2) primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD); 3) ingen förändring i typ eller dos av medicinering under de 4 till 12 veckorna före inträde i studien (4 veckor för bensodiazepiner, 12 veckor för antidepressiva, hypnotika och psykostimulerande medel); 4) vilja att bibehålla stabil medicinstatus under deltagande i studien; 5) frånvaro av konsumtion av växtbaserade produkter som är kända för att ha effekter på det centrala nervsystemet under de två veckorna före inträdet i studien; 6) avsaknad av bevis för självmordsuppsåt (baserat på klinisk bedömning); 7) frånvaro av bevis för aktuellt droganvändning, nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning; 8) frånvaro av aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar (d.v.s. psykoterapeutiska tjänster); 9) frånvaro av samtidig psykoterapi under försöksbehandlingsfasen; 10) avsaknad av bevis för ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd baserat på klinisk bedömning (t.ex. klinisk hypertyreos, hypoglykemi, anemi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeexperiment (KBT)
Beteendeexperiment involverar att välja en specifik tanke att testa (till exempel "osäkerhet gör mig oförmögen att agera") och utforma ett detaljerat experiment för att utmana denna tanke.
|
Beteendeexperiment involverar att välja en specifik tanke att testa (till exempel "osäkerhet gör mig oförmögen att agera") och utforma ett detaljerat experiment för att utmana denna tanke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuschema för ångest och relaterade störningar för DSM-5 (ADIS-5)
Tidsram: 10 veckor
|
Strukturerad diagnostisk intervju
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för oro och ångest (WAQ)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
10 veckor
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
10 veckor
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
10 veckor
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
10 veckor
|
|
Safety Behaviours Questionnaire (SBQ)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
10 veckor
|
|
Treatment Acceptance and Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: 3 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
3 veckor
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: 3 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1862
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .