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Esperimenti comportamentali per l'ansia generalizzata negli adolescenti - Studio pilota (EC-II-Ado-P)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Esperimenti comportamentali per l'intolleranza all'incertezza: un nuovo trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato negli adolescenti - Uno studio pilota

Il disturbo d’ansia generalizzato (GAD) è una condizione cronica caratterizzata da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. Negli adolescenti, questa condizione può avere un grave impatto sul loro sviluppo, rendimento scolastico e relazioni sociali. In Canada, dal 3 al 4% della popolazione (tra lo 0,9% e il 2,7% tra gli adolescenti) soffre di GAD in un dato momento della vita. Questi giovani sperimentano una ridotta qualità della vita e sono a rischio di numerose condizioni mediche, oltre ad ulteriori problemi psicologici. La ricerca suggerisce che sia l’approccio farmacologico che quello psicologico sono efficaci nel trattamento del GAD a breve termine. Tuttavia, i trattamenti psicologici sembrano offrire i maggiori benefici a lungo termine. Esistono numerosi trattamenti psicologici efficaci per il GAD, la maggior parte dei quali rientra nella terapia cognitivo-comportamentale (CBT) adattata a questa fascia di età.

Negli anni ’90, un gruppo di ricercatori canadesi ha sviluppato un protocollo CBT per il GAD che comprendeva quattro componenti. I dati di sei studi clinici condotti su adulti suggeriscono che una delle quattro componenti è particolarmente importante per il successo del trattamento: esporsi all’incertezza piuttosto che evitarla nella vita quotidiana. In altre parole, imparare a tollerare e gestire l’incertezza sembra essere la chiave per ridurre la preoccupazione e l’ansia.

Alla luce di questa scoperta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo trattamento che mira esclusivamente all’intolleranza all’incertezza e poi lo hanno adattato per gli adolescenti: Behavioral Experiments for Intolerance to Uncertainty in Adolescents (EC-IIA). Lo scopo dell'attuale studio pilota è testare l'efficacia dell'EC-IIA negli adolescenti. Un totale di 8 partecipanti con una diagnosi primaria di GAD riceveranno EC-IIA e saranno valutati in 4 momenti diversi che vanno dal pre-trattamento al follow-up di 6 mesi. Le condizioni saranno confrontate in termini di efficacia e meccanismi del trattamento. I ricercatori esamineranno anche i predittori di cambiamento durante i 6 mesi successivi al trattamento. Lo studio proposto produrrà dati sull'efficacia e sui meccanismi di un trattamento per il GAD che sia meno costoso, meno complesso e più facile da diffondere rispetto ai trattamenti attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
  • Numero di telefono: 2501 819-595-3900
  • Email: anxiete@uqo.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michel J. Dugas, Ph.D.
  • Numero di telefono: 2509 819-595-3900
  • Email: michel.dugas@uqo.ca

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Reclutamento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescenti di età compresa tra i 14 ed i 18 anni; 2) diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD); 3) nessun cambiamento nel tipo o nella dose del farmaco nelle 4-12 settimane precedenti l'ingresso nello studio (4 settimane per le benzodiazepine, 12 settimane per antidepressivi, ipnotici e psicostimolanti); 4) volontà di mantenere uno stato terapeutico stabile durante la partecipazione allo studio; 5) assenza di consumo di prodotti erboristici noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio; 6) assenza di evidenza di intento suicidario (sulla base del giudizio clinico); 7) assenza di prove di uso attuale di sostanze, schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico; 8) assenza di partecipazione attuale ad altri studi clinici (ad esempio servizi psicoterapeutici); 9) assenza di psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento sperimentale; 10) assenza di evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (ad esempio, ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimenti comportamentali (CBT)
Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per sfidare questo pensiero.
Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per sfidare questo pensiero.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma delle interviste su ansia e disturbi correlati per il DSM-5 (ADIS-5)
Lasso di tempo: 10 settimane
Colloquio diagnostico strutturato
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su preoccupazioni e ansia (WAQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario di autovalutazione
10 settimane
Questionario sulle preoccupazioni Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario di autovalutazione
10 settimane
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario di autovalutazione
10 settimane
Inventario della depressione di Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario di autovalutazione
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario di autovalutazione
10 settimane
Questionario sui comportamenti di sicurezza (SBQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario di autovalutazione
10 settimane
Scala di accettazione e aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questionario di autovalutazione
3 settimane
Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questionario di autovalutazione
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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