- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282133
Esperimenti comportamentali per l'ansia generalizzata negli adolescenti - Studio pilota (EC-II-Ado-P)
Esperimenti comportamentali per l'intolleranza all'incertezza: un nuovo trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato negli adolescenti - Uno studio pilota
Il disturbo d’ansia generalizzato (GAD) è una condizione cronica caratterizzata da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. Negli adolescenti, questa condizione può avere un grave impatto sul loro sviluppo, rendimento scolastico e relazioni sociali. In Canada, dal 3 al 4% della popolazione (tra lo 0,9% e il 2,7% tra gli adolescenti) soffre di GAD in un dato momento della vita. Questi giovani sperimentano una ridotta qualità della vita e sono a rischio di numerose condizioni mediche, oltre ad ulteriori problemi psicologici. La ricerca suggerisce che sia l’approccio farmacologico che quello psicologico sono efficaci nel trattamento del GAD a breve termine. Tuttavia, i trattamenti psicologici sembrano offrire i maggiori benefici a lungo termine. Esistono numerosi trattamenti psicologici efficaci per il GAD, la maggior parte dei quali rientra nella terapia cognitivo-comportamentale (CBT) adattata a questa fascia di età.
Negli anni ’90, un gruppo di ricercatori canadesi ha sviluppato un protocollo CBT per il GAD che comprendeva quattro componenti. I dati di sei studi clinici condotti su adulti suggeriscono che una delle quattro componenti è particolarmente importante per il successo del trattamento: esporsi all’incertezza piuttosto che evitarla nella vita quotidiana. In altre parole, imparare a tollerare e gestire l’incertezza sembra essere la chiave per ridurre la preoccupazione e l’ansia.
Alla luce di questa scoperta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo trattamento che mira esclusivamente all’intolleranza all’incertezza e poi lo hanno adattato per gli adolescenti: Behavioral Experiments for Intolerance to Uncertainty in Adolescents (EC-IIA). Lo scopo dell'attuale studio pilota è testare l'efficacia dell'EC-IIA negli adolescenti. Un totale di 8 partecipanti con una diagnosi primaria di GAD riceveranno EC-IIA e saranno valutati in 4 momenti diversi che vanno dal pre-trattamento al follow-up di 6 mesi. Le condizioni saranno confrontate in termini di efficacia e meccanismi del trattamento. I ricercatori esamineranno anche i predittori di cambiamento durante i 6 mesi successivi al trattamento. Lo studio proposto produrrà dati sull'efficacia e sui meccanismi di un trattamento per il GAD che sia meno costoso, meno complesso e più facile da diffondere rispetto ai trattamenti attualmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Numero di telefono: 2501 819-595-3900
- Email: anxiete@uqo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Numero di telefono: 2509 819-595-3900
- Email: michel.dugas@uqo.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Reclutamento
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Contatto:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Numero di telefono: 2501 +1 819-595-3900
- Email: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adolescenti di età compresa tra i 14 ed i 18 anni; 2) diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD); 3) nessun cambiamento nel tipo o nella dose del farmaco nelle 4-12 settimane precedenti l'ingresso nello studio (4 settimane per le benzodiazepine, 12 settimane per antidepressivi, ipnotici e psicostimolanti); 4) volontà di mantenere uno stato terapeutico stabile durante la partecipazione allo studio; 5) assenza di consumo di prodotti erboristici noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio; 6) assenza di evidenza di intento suicidario (sulla base del giudizio clinico); 7) assenza di prove di uso attuale di sostanze, schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico; 8) assenza di partecipazione attuale ad altri studi clinici (ad esempio servizi psicoterapeutici); 9) assenza di psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento sperimentale; 10) assenza di evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (ad esempio, ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esperimenti comportamentali (CBT)
Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per sfidare questo pensiero.
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Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per sfidare questo pensiero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma delle interviste su ansia e disturbi correlati per il DSM-5 (ADIS-5)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Colloquio diagnostico strutturato
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario su preoccupazioni e ansia (WAQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario di autovalutazione
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10 settimane
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Questionario sulle preoccupazioni Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario di autovalutazione
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10 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario di autovalutazione
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10 settimane
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Inventario della depressione di Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario di autovalutazione
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario di autovalutazione
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10 settimane
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Questionario sui comportamenti di sicurezza (SBQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario di autovalutazione
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10 settimane
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Scala di accettazione e aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questionario di autovalutazione
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3 settimane
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Questionario di autovalutazione
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1862
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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