- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06282133
Nuorten yleistyneen ahdistuneisuuden käyttäytymiskokeet - Pilottitutkimus (EC-II-Ado-P)
Käyttäytymiskokeet epävarmuuden suvaitsemattomuuteen: uusi hoito nuorten yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön – pilottitutkimus
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on krooninen sairaus, jolle on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus. Nuorilla tämä tila voi vaikuttaa vakavasti heidän kehitykseensä, akateemiseen suorituskykyään ja sosiaalisiin suhteisiinsa. Kanadassa 3–4 % väestöstä (0,9–2,7 % nuorista) kärsii GAD:sta milloin tahansa elämänsä aikana. Näiden nuorten yksilöiden elämänlaatu heikkenee ja heillä on riski saada lukuisia sairauksia sekä muita psykologisia ongelmia. Tutkimukset viittaavat siihen, että sekä farmakologiset että psykologiset lähestymistavat ovat tehokkaita GAD:n hoidossa lyhyellä aikavälillä. Psykologiset hoidot näyttävät kuitenkin tarjoavan suurimmat pitkän aikavälin hyödyt. GAD:lle on olemassa useita tehokkaita psykologisia hoitoja, joista suurin osa kuuluu tälle ikäryhmälle mukautetun kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) alle.
1990-luvulla ryhmä kanadalaisia tutkijoita kehitti GAD:lle CBT-protokollan, joka sisälsi neljä komponenttia. Kuuden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että yksi neljästä osatekijästä on erityisen tärkeä hoidon onnistumisen kannalta: itsensä altistaminen epävarmuudelle sen välttäminen jokapäiväisessä elämässä. Toisin sanoen oppiminen sietämään ja hallitsemaan epävarmuutta näyttää olevan avain huolen ja ahdistuksen vähentämiseen.
Tämän löydön perusteella tutkijat kehittivät uuden hoidon, joka kohdistuu yksinomaan epävarmuuden suvaitsemattomuuteen, ja mukauttivat sen sitten nuorille: Behavioral Experiments for Intolerance to Uncertainty in Adolescents (EC-IIA). Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata EC-IIA:n tehokkuutta nuorilla yksilöillä. Yhteensä 8 osallistujaa, joilla on ensisijainen GAD-diagnoosi, saavat EC-IIA:n, ja heidät arvioidaan 4 eri ajankohtana esihoidosta 6 kuukauden seurantaan. Olosuhteita verrataan hoidon tehokkuuden ja mekanismien suhteen. Tutkijat tutkivat myös muutoksen ennustajia 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen. Ehdotettu tutkimus tuottaa tietoa sellaisen GAD:n hoidon tehokkuudesta ja mekanismeista, jotka ovat halvempia, vähemmän monimutkaisia ja helpompia levittää kuin nykyisin saatavilla olevat hoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Puhelinnumero: 2501 819-595-3900
- Sähköposti: anxiete@uqo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2509 819-595-3900
- Sähköposti: michel.dugas@uqo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Rekrytointi
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Puhelinnumero: 2501 +1 819-595-3900
- Sähköposti: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
14–18-vuotiaat nuoret; 2) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ensisijainen diagnoosi; 3) ei muutosta lääkityksen tyypissä tai annoksessa 4-12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (4 viikkoa bentsodiatsepiineilla, 12 viikkoa masennuslääkkeillä, unilääkkeillä ja psykostimulantteilla); 4) halukkuus säilyttää vakaa lääkitysstatus tutkimukseen osallistumisen aikana; 5) keskushermostoon vaikuttavien kasviperäisten tuotteiden nauttimatta jättäminen tutkimukseen tuloa edeltäneiden 2 viikon aikana; 6) todisteiden puuttuminen itsemurha-aikeista (kliinisen arvion perusteella); 7) todisteiden puuttuminen nykyisestä päihteiden käytöstä, nykyisestä tai aiemmasta skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä; 8) osallistumatta jättäminen muihin kliinisiin kokeisiin (eli psykoterapeuttisiin palveluihin); 9) samanaikaisen psykoterapian puuttuminen koehoitovaiheen aikana; 10) kliiniseen harkintaan perustuvan yleisestä lääketieteellisestä tilasta (esim. kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, hypoglykemia, anemia) johtuvan oireiden puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Experiments (CBT)
Käyttäytymiskokeet sisältävät tietyn ajatuksen valitsemisen testattavaksi (esimerkiksi "epävarmuus tekee minusta kyvyttömän toimimaan") ja yksityiskohtaisen kokeen suunnittelun tämän ajatuksen haastamiseksi.
|
Käyttäytymiskokeet sisältävät tietyn ajatuksen valitsemisen testattavaksi (esimerkiksi "epävarmuus tekee minusta kyvyttömän toimimaan") ja yksityiskohtaisen kokeen suunnittelun tämän ajatuksen haastamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus ja siihen liittyvät häiriöt haastatteluaikataulu DSM-5:lle (ADIS-5)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Strukturoitu diagnostinen haastattelu
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoli- ja ahdistuskyselylomake (WAQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
10 viikkoa
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
10 viikkoa
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
10 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätietoisuusasteikko (IUS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
10 viikkoa
|
|
Safety Behaviors Questionnaire (SBQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
10 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksymis- ja sitoutumisasteikko (TAAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
3 viikkoa
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Itseraportointikysely
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia