- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06282133
Experimentos Comportamentais para Ansiedade Generalizada em Adolescentes - Estudo Piloto (EC-II-Ado-P)
Experimentos comportamentais para intolerância à incerteza: um novo tratamento para transtorno de ansiedade generalizada em adolescentes - um estudo piloto
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição crônica caracterizada por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis. Nos adolescentes, esta condição pode impactar seriamente o seu desenvolvimento, desempenho acadêmico e relações sociais. No Canadá, 3 a 4% da população (entre 0,9% e 2,7% entre os adolescentes) sofre de TAG em algum momento da vida. Esses jovens experimentam uma qualidade de vida reduzida e correm o risco de inúmeras condições médicas, bem como de problemas psicológicos adicionais. A pesquisa sugere que as abordagens farmacológica e psicológica são eficazes no tratamento do TAG a curto prazo. No entanto, os tratamentos psicológicos parecem oferecer os maiores benefícios a longo prazo. Existem vários tratamentos psicológicos eficazes para o TAG, a maioria dos quais se enquadra na terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptada para essa faixa etária.
Na década de 1990, um grupo de pesquisadores canadenses desenvolveu um protocolo de TCC para TAG que incluía quatro componentes. Os dados de seis ensaios clínicos em adultos sugerem que um dos quatro componentes é particularmente importante para o sucesso do tratamento: expor-se à incerteza em vez de evitá-la na vida quotidiana. Por outras palavras, aprender a tolerar e gerir a incerteza parece ser a chave para reduzir a preocupação e a ansiedade.
Dada esta descoberta, os investigadores desenvolveram um novo tratamento que visa exclusivamente a intolerância à incerteza e depois o adaptaram para adolescentes: Experimentos Comportamentais para Intolerância à Incerteza em Adolescentes (EC-IIA). O objetivo do estudo piloto atual é testar a eficácia do EC-IIA em adolescentes. Um total de 8 participantes com diagnóstico primário de TAG receberão EC-IIA e serão avaliados em 4 momentos diferentes, desde o pré-tratamento até um acompanhamento de 6 meses. As condições serão comparadas em termos de eficácia e mecanismos do tratamento. Os pesquisadores também examinarão os preditores de mudança durante os 6 meses seguintes ao tratamento. O estudo proposto produzirá dados sobre a eficácia e os mecanismos de um tratamento para o TAG que é menos dispendioso, menos complexo e mais fácil de divulgar do que os tratamentos atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Número de telefone: 2501 819-595-3900
- E-mail: anxiete@uqo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Número de telefone: 2509 819-595-3900
- E-mail: michel.dugas@uqo.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
- Recrutamento
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Contato:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Número de telefone: 2501 +1 819-595-3900
- E-mail: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescentes com idade entre 14 e 18 anos; 2) diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG); 3) nenhuma alteração no tipo ou dose do medicamento nas 4 a 12 semanas anteriores à entrada no estudo (4 semanas para benzodiazepínicos, 12 semanas para antidepressivos, hipnóticos e psicoestimulantes); 4) vontade de manter o estado de medicação estável durante a participação no estudo; 5) ausência de consumo de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos sobre o sistema nervoso central sistema nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo; 6) ausência de evidências de intenção suicida (baseada em julgamento clínico); 7) ausência de evidências de uso atual de substâncias, esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico; 8) ausência de participação atual em outros ensaios clínicos (ou seja, serviços psicoterapêuticos); 9) ausência de psicoterapia concomitante durante a fase experimental do tratamento; 10) ausência de evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral baseada no julgamento clínico (por exemplo, hipertireoidismo clínico, hipoglicemia, anemia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimentos Comportamentais (TCC)
Os experimentos comportamentais envolvem a seleção de um pensamento específico para testar (por exemplo, "a incerteza me torna incapaz de agir") e a elaboração de um experimento detalhado para desafiar esse pensamento.
|
Os experimentos comportamentais envolvem a seleção de um pensamento específico para testar (por exemplo, "a incerteza me torna incapaz de agir") e a elaboração de um experimento detalhado para desafiar esse pensamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de entrevistas sobre ansiedade e transtornos relacionados para DSM-5 (ADIS-5)
Prazo: 10 semanas
|
Entrevista diagnóstica estruturada
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Preocupação e Ansiedade (WAQ)
Prazo: 10 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
10 semanas
|
|
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: 10 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
10 semanas
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 10 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
10 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 10 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: 10 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
10 semanas
|
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Questionário de Comportamentos de Segurança (SBQ)
Prazo: 10 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
10 semanas
|
|
Escala de Aceitação e Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: 3 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
3 semanas
|
|
Inventário de Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: 3 semanas
|
Questionário de autorrelato
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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