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Experimentos Comportamentais para Ansiedade Generalizada em Adolescentes - Estudo Piloto (EC-II-Ado-P)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Experimentos comportamentais para intolerância à incerteza: um novo tratamento para transtorno de ansiedade generalizada em adolescentes - um estudo piloto

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição crônica caracterizada por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis. Nos adolescentes, esta condição pode impactar seriamente o seu desenvolvimento, desempenho acadêmico e relações sociais. No Canadá, 3 a 4% da população (entre 0,9% e 2,7% entre os adolescentes) sofre de TAG em algum momento da vida. Esses jovens experimentam uma qualidade de vida reduzida e correm o risco de inúmeras condições médicas, bem como de problemas psicológicos adicionais. A pesquisa sugere que as abordagens farmacológica e psicológica são eficazes no tratamento do TAG a curto prazo. No entanto, os tratamentos psicológicos parecem oferecer os maiores benefícios a longo prazo. Existem vários tratamentos psicológicos eficazes para o TAG, a maioria dos quais se enquadra na terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptada para essa faixa etária.

Na década de 1990, um grupo de pesquisadores canadenses desenvolveu um protocolo de TCC para TAG que incluía quatro componentes. Os dados de seis ensaios clínicos em adultos sugerem que um dos quatro componentes é particularmente importante para o sucesso do tratamento: expor-se à incerteza em vez de evitá-la na vida quotidiana. Por outras palavras, aprender a tolerar e gerir a incerteza parece ser a chave para reduzir a preocupação e a ansiedade.

Dada esta descoberta, os investigadores desenvolveram um novo tratamento que visa exclusivamente a intolerância à incerteza e depois o adaptaram para adolescentes: Experimentos Comportamentais para Intolerância à Incerteza em Adolescentes (EC-IIA). O objetivo do estudo piloto atual é testar a eficácia do EC-IIA em adolescentes. Um total de 8 participantes com diagnóstico primário de TAG receberão EC-IIA e serão avaliados em 4 momentos diferentes, desde o pré-tratamento até um acompanhamento de 6 meses. As condições serão comparadas em termos de eficácia e mecanismos do tratamento. Os pesquisadores também examinarão os preditores de mudança durante os 6 meses seguintes ao tratamento. O estudo proposto produzirá dados sobre a eficácia e os mecanismos de um tratamento para o TAG que é menos dispendioso, menos complexo e mais fácil de divulgar do que os tratamentos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
  • Número de telefone: 2501 819-595-3900
  • E-mail: anxiete@uqo.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Michel J. Dugas, Ph.D.
  • Número de telefone: 2509 819-595-3900
  • E-mail: michel.dugas@uqo.ca

Locais de estudo

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
        • Recrutamento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Adolescentes com idade entre 14 e 18 anos; 2) diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG); 3) nenhuma alteração no tipo ou dose do medicamento nas 4 a 12 semanas anteriores à entrada no estudo (4 semanas para benzodiazepínicos, 12 semanas para antidepressivos, hipnóticos e psicoestimulantes); 4) vontade de manter o estado de medicação estável durante a participação no estudo; 5) ausência de consumo de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos sobre o sistema nervoso central sistema nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo; 6) ausência de evidências de intenção suicida (baseada em julgamento clínico); 7) ausência de evidências de uso atual de substâncias, esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico; 8) ausência de participação atual em outros ensaios clínicos (ou seja, serviços psicoterapêuticos); 9) ausência de psicoterapia concomitante durante a fase experimental do tratamento; 10) ausência de evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral baseada no julgamento clínico (por exemplo, hipertireoidismo clínico, hipoglicemia, anemia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimentos Comportamentais (TCC)
Os experimentos comportamentais envolvem a seleção de um pensamento específico para testar (por exemplo, "a incerteza me torna incapaz de agir") e a elaboração de um experimento detalhado para desafiar esse pensamento.
Os experimentos comportamentais envolvem a seleção de um pensamento específico para testar (por exemplo, "a incerteza me torna incapaz de agir") e a elaboração de um experimento detalhado para desafiar esse pensamento.
Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de entrevistas sobre ansiedade e transtornos relacionados para DSM-5 (ADIS-5)
Prazo: 10 semanas
Entrevista diagnóstica estruturada
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Preocupação e Ansiedade (WAQ)
Prazo: 10 semanas
Questionário de autorrelato
10 semanas
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: 10 semanas
Questionário de autorrelato
10 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 10 semanas
Questionário de autorrelato
10 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 10 semanas
Questionário de autorrelato
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: 10 semanas
Questionário de autorrelato
10 semanas
Questionário de Comportamentos de Segurança (SBQ)
Prazo: 10 semanas
Questionário de autorrelato
10 semanas
Escala de Aceitação e Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: 3 semanas
Questionário de autorrelato
3 semanas
Inventário de Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: 3 semanas
Questionário de autorrelato
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1862

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de ansiedade generalizada

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