Gurney Journey: Rozptýlení virtuální reality
23. června 2025 aktualizováno: Aline Maddux, Children's Hospital Colorado
Vliv rozptýlení během přechodu na operační sál a navození anestezie pomocí nového softwarového programu virtuální reality na pediatrickou perioperační anxiolýzu a poddajnost indukce.
Cílem této studie je zjistit, zda softwarový program virtuální reality (VR) poskytovaný během transportu do indukce anestezie snižuje úzkost před výkonem a komplianci u dětských pacientů.
Tato studie si klade za cíl změřit úzkost pacientů při příchodu před výkonem, při rozchodu od rodičů za účelem převozu na sál a při poskytnutí anestezie.
Bude také sledována poddajnost během úvodu do anestezie.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Skupině 1 se před operací dostane standardní péče od certifikovaného specialisty na dětský život.
Skupině 2 se dostane standardní péče od certifikovaného specialisty na dětský život a rozptýlení pomocí nového softwarového programu pro virtuální realitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda nový softwarový program virtuální reality (VR) poskytovaný během přechodu z periopie na operační sál a indukce anestezie snižuje předoperační úzkost a indukční komplianci u dětských pacientů.
Tato studie si klade za cíl specificky monitorovat a měřit úzkost pacientů při příchodu do předoperačního sálu, při odloučení od rodičů za účelem převozu na sál a při navození anestezie.
Bude také sledována poddajnost během úvodu do anestezie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Skupině 1 se během operace dostane standardní péče.
Skupině 2 se dostane standardní péče a rozptýlení pomocí nového softwarového programu pro virtuální realitu.
Předpokládáme, že se sníží úzkost a zlepší se dodržování anestezie pro účastníky ve skupině 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-17 let.
- Pacienti podstupující celkovou anestezii s indukcí maskou pro stomatologické výkony.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození, které ovlivní používání VR headsetu nebo interakci s hrou.
- Účastníci, kteří nemohou pohodlně nosit VR headset.
- Zrakové postižení, které by bránilo použití softwarového programu.
- Pacienti podstupující celkovou anestezii cestou IV.
- Rodič doprovází pacienta zpět na úvod do anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální virtuální realita
Standardní péče a rozptýlení CCLS s virtuální realitou
|
Certified Child Life Specialist bude poskytovat přípravu a podporu pacientům před a během jejich indukce anestezie pro jejich zubní nebo gastrointestinální postup.
Specialista pro dětský život bude využívat Gurney Journey v rámci své podpory pro indukci.
Gurney Journey je zážitek ze smíšené reality, který používá náhlavní soupravu Meta Quest 2 VR, která byla navržena tak, aby zmírnila úzkost pacienta během přepravy z předběžných místností do procedurní místnosti/operační místnosti pro chirurgické zákroky.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče CCLS
|
Certifikovaní specialisté na dětský život budou poskytovat přípravu a podporu pacientům před a během jejich uvedení do anestezie pro jejich zubní zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam shody s indukcí
Časové okno: Na operačním sále při indukci
|
Používá se k měření a pozorování pacientovy poddajnosti při úvodu do anestezie.
Používá kontrolní seznam 10 položek, které odpovídají negativnímu chování, které je v takové době často pozorováno, přičemž za každé opatření na kontrolním seznamu se hodnotí 1 bod.
Skóre se získá sečtením skóre za všechny položky (maximálně 10 bodů).
Dokonalá indukce anestetika (bez negativního chování) je hodnocena 0 body, suboptimální indukce je hodnocena mezi 1 a 4 a skóre nad 4 je považováno za špatnou indukci.
|
Na operačním sále při indukci
|
|
upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: Peroperační, transport na operační sál, na operačním sále
|
Observační škála používaná k měření úzkosti pacienta v různých časových bodech.
Vyšší skóre znamená, že pacient projevuje větší úzkost.
Skóre se pohybuje od 23,33 do 100.
|
Peroperační, transport na operační sál, na operačním sále
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení indukce dětského chování
Časové okno: Po indukci
|
Měření provedené anesteziologem na sále k popisu chování pacientů během úvodu do anestezie.
|
Po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .