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Viaggio in barella: distrazione della realtà virtuale

23 giugno 2025 aggiornato da: Aline Maddux, Children's Hospital Colorado

L'impatto della distrazione durante il passaggio alla sala operatoria e l'induzione dell'anestesia utilizzando un nuovo programma software di realtà virtuale sull'ansia perioperatoria pediatrica e sulla compliance all'induzione.

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma software di realtà virtuale (VR) fornito durante il trasporto all'induzione dell'anestesia riduce l'ansia prima della procedura e la compliance nei pazienti pediatrici. Questo studio mira a misurare l'ansia dei pazienti quando arrivano prima della procedura, quando si separano dai genitori per il trasporto nella sala operatoria e quando viene fornita l'anestesia. Verrà monitorata anche la compliance durante l’induzione dell’anestesia. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà cure standard da uno specialista certificato nella vita infantile prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo 2 riceverà cure standard da uno specialista certificato nella vita infantile e distrazione con un nuovo programma software di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo programma software di realtà virtuale (VR) fornito durante la transizione dal perioperatorio alla sala operatoria e l'induzione dell'anestesia riduce l'ansia preoperatoria e la compliance all'induzione nei pazienti pediatrici. Questo studio mira a monitorare e misurare specificamente l'ansia dei pazienti quando arrivano nella sala preoperatoria, quando si separano dai genitori per il trasporto nella sala operatoria e all'induzione dell'anestesia. Verrà monitorata anche la compliance durante l’induzione dell’anestesia. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà cure standard durante l'intervento chirurgico. Il gruppo 2 riceverà cure standard e distrazione con un nuovo programma software di realtà virtuale. Ipotizziamo che l'ansia sarà ridotta e la compliance all'anestesia migliorerà per i partecipanti del Gruppo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-17 anni.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale con induzione di maschera per procedure odontoiatriche.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che influenzerà l'uso del visore VR o l'interazione con il gioco.
  • Partecipanti che non possono indossare comodamente il visore VR.
  • Compromissione visiva che ostacolerebbe l'uso del programma software.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale tramite IV.
  • Il genitore accompagna il paziente per l'induzione dell'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale sulla realtà virtuale
Cura e distrazione CCLS standard con la realtà virtuale
Dispositivo: Preparazione e supporto standard per bambini + Auricolare VR META QUEST 2 con Gurney Journey (un'esperienza di realtà mista)
Lo specialista della vita infantile certificata fornirà preparazione e supporto ai pazienti prima e durante la loro induzione di anestesia per la loro procedura dentale o gastrointestinale. Lo specialista della vita infantile utilizzerà Gurney Journey come parte del loro sostegno all'induzione. Gurney Journey è un'esperienza di realtà mista, utilizzando l'auricolare VR Meta Quest 2 che è stato progettato per mitigare l'ansia da paziente durante il trasporto dalle sale pre-admissione alla sala procedura/sala operatoria per le procedure chirurgiche.
Comparatore attivo: Cura CCLS standard
Comportamentale: Preparazione e sostegno standard alla vita del bambino
Gli specialisti certificati nella vita infantile forniranno preparazione e supporto ai pazienti prima e durante l'induzione dell'anestesia per la procedura odontoiatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo della conformità alla fase di introduzione alla professione
Lasso di tempo: In sala operatoria all'induzione
Utilizzato per misurare e osservare la compliance del paziente all'induzione dell'anestesia. Utilizza una lista di controllo di 10 elementi che corrispondono a comportamenti negativi frequentemente osservati in quel momento, ottenendo 1 punto per ogni misura sulla lista di controllo. Il punteggio si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item (massimo 10 punti). L'induzione anestetica perfetta (senza comportamenti negativi) ottiene un punteggio di 0 punti, l'induzione subottimale viene valutata tra 1 e 4 e un punteggio superiore a 4 è considerato un'induzione scarsa.
In sala operatoria all'induzione
scala modificata dell'ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: Perioperatorio, trasporto in sala operatoria, in sala operatoria
Scala osservativa utilizzata per misurare l'ansia del paziente in diversi momenti. Punteggi più alti indicano che il paziente mostra più ansia. I punteggi vanno da 23,33 a 100.
Perioperatorio, trasporto in sala operatoria, in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione di induzione comportamentale pediatrica
Lasso di tempo: Dopo l'induzione
Misura completata dall'anestesista nella sala operatoria per descrivere il comportamento dei pazienti durante l'induzione dell'anestesia.
Dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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