Jornada de Gurney: Distração da Realidade Virtual
7 de março de 2024 atualizado por: Joseph Albietz, Children's Hospital Colorado
O impacto da distração durante a transição para a sala de cirurgia e a indução da anestesia usando um novo programa de software de realidade virtual na anxiólise perioperatória pediátrica e na conformidade da indução.
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de software de realidade virtual (VR) fornecido durante o transporte para a indução anestésica reduz a ansiedade antes do procedimento e a adesão em pacientes pediátricos.
Este estudo tem como objetivo mensurar a ansiedade dos pacientes ao chegarem antes do procedimento, ao se separarem dos pais para transporte até a sala de procedimento e quando a anestesia é aplicada.
A conformidade durante a indução da anestesia também será monitorada.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos.
O Grupo 1 receberá cuidados padrão de um Especialista Certificado em Vida Infantil antes da cirurgia.
O Grupo 2 receberá atendimento padrão de um Especialista Certificado em Vida Infantil e distração com um novo programa de software de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um novo programa de software de realidade virtual (VR) fornecido durante a transição do perioperatório para a sala de procedimento e a indução anestésica reduz a ansiedade pré-operatória e a adesão à indução em pacientes pediátricos.
Este estudo tem como objetivo monitorar e medir especificamente a ansiedade dos pacientes ao chegarem à sala pré-operatória, ao se separarem dos pais para transporte até a sala de procedimento e na indução da anestesia.
A conformidade durante a indução da anestesia também será monitorada.
Os participantes serão randomizados para um de dois grupos.
O Grupo 1 receberá cuidados padrão durante a cirurgia.
O Grupo 2 receberá cuidados padrão e distração com um novo programa de software de realidade virtual.
Nossa hipótese é que a ansiedade será reduzida e a adesão à anestesia melhorará para os participantes do Grupo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Simonsen, BA
- Número de telefone: 720-777-5313
- E-mail: claire.simonsen@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Claire Simonsen, BA
- Número de telefone: 720-777-5313
- E-mail: claire.simonsen@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Joseph Albietz, MD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Staab, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 5 a 17 anos.
- Pacientes submetidos à anestesia geral com indução por máscara para procedimentos odontológicos.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que afetará o uso do headset VR ou a interação com o jogo.
- Participantes que não conseguem usar confortavelmente o headset VR.
- Deficiência visual que dificultaria o uso do programa de software.
- Pacientes recebendo anestesia geral por via intravenosa.
- Os pais acompanham o paciente de volta para a indução anestésica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental de Realidade Virtual
Cuidado e distração CCLS padrão com Realidade Virtual
|
Especialistas certificados em vida infantil fornecerão preparação e suporte aos pacientes antes e durante a indução anestésica para o procedimento odontológico.
Os especialistas em vida infantil utilizarão o Gurney Journey como parte de seu apoio à indução.
Gurney Journey é uma experiência de realidade mista, usando o headset Meta Quest 2 VR que foi projetado para mitigar a ansiedade do paciente durante o transporte das salas de pré-admissão para a sala de procedimentos/sala de cirurgia para procedimentos cirúrgicos.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado CCLS padrão
|
Especialistas certificados em vida infantil fornecerão preparação e suporte aos pacientes antes e durante a indução anestésica para o procedimento odontológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de conformidade de indução
Prazo: Na sala de cirurgia na indução
|
Usado para medir e observar a adesão do paciente à indução anestésica.
Utiliza um checklist de 10 itens que correspondem a comportamentos negativos frequentemente observados nesse momento, marcando 1 ponto para cada medida do checklist.
A pontuação é obtida pela soma das pontuações de todos os itens (máximo de 10 pontos).
A indução anestésica perfeita (sem comportamentos negativos) pontua 0 pontos, a indução subótima é pontuada entre 1 e 4 e uma pontuação acima de 4 é considerada uma indução ruim.
|
Na sala de cirurgia na indução
|
|
Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: Perioperatório, transporte para a sala cirúrgica, na sala cirúrgica
|
Escala observacional usada para medir a ansiedade do paciente em diferentes momentos.
Pontuações mais altas significam que o paciente está demonstrando mais ansiedade.
As pontuações variam de 23,33 a 100.
|
Perioperatório, transporte para a sala cirúrgica, na sala cirúrgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Avaliação de Indução Comportamental Pediátrica
Prazo: Após a indução
|
Medida preenchida pelo anestesiologista na sala de procedimento para descrever o comportamento dos pacientes durante a indução da anestesia.
|
Após a indução
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .