- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284941
Un estudio del bloqueo del compartimento de la fascia iliaca del azul de metileno del complejo de ropivacaína sobre la analgesia en pacientes sometidos a artroplastia de cadera
21 de febrero de 2024 actualizado por: Wang wanxia
La artroplastia total de cadera es actualmente el método más eficaz para tratar las lesiones de la articulación de la cadera y mejorar la calidad de vida, pero el dolor intenso posoperatorio no favorece la recuperación rápida de los pacientes.
En los últimos años, la aplicación generalizada de la ecografía ha logrado buenos resultados clínicos en el bloqueo de la fascia ilíaca para la analgesia posoperatoria en la ATC.
Sin embargo, el uso de anestésicos locales en dosis altas puede aumentar el riesgo de intoxicación por anestésicos locales y el tiempo de analgesia en bloque único generalmente es inferior a 24 horas.
El azul de metileno, como fármaco analgésico de acción prolongada, puede bloquear la transmisión del dolor de las fibras nerviosas durante mucho tiempo, logrando efectos analgésicos sin dañar las neuronas.
Este estudio utilizó ropivacaína guiada por ultrasonido combinada con azul de metileno para realizar bloqueo de la fascia ilíaca en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera, con el objetivo de prolongar el tiempo de alivio del dolor, reducir las complicaciones y promover la recuperación postoperatoria sobre la base de los métodos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiang Su
-
Taizhou, Jiang Su, Porcelana, 225500
- Jiangyan District Hospital of traditional Chinese medicine attached to the Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está indicada la cirugía de reemplazo de cadera.
- ASA Clase II - Clase III
- Sin antecedentes de alergia a analgésicos o anestésicos locales.
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o abuso de estupefacientes.
- Los pacientes y sus familias han dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o familiar a participar en el estudio.
- Anormalidades graves de la coagulación.
- Alergia a los anestésicos locales
- Enfermedad psiquiátrica grave u otro trastorno de la comunicación.
- Hay una infección en el lugar de la punción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Ropivacaína al 0,25% 30 ml para bloqueo de la fascia ilíaca
|
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Experimental: Ropivacaína al 0,25% + azul de metileno al 0,05% 30ml para bloqueo de la fascia ilíaca
|
Bloqueo de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido, administrado con 30ml de ropivacaína al 0,25%+0,05%
azul de metileno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de linfocitos neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
|
escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
Utilice una regla de natación de unos 10 cm de largo, marcada con 10 marcas en un lado y "0" y "10" en cada extremo.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, una puntuación de 10 indica el dolor más intenso que es insoportable y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el grado de dolor.
|
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
Procalcitonina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
La procalcitonina es un marcador inflamatorio que se asocia con el dolor posoperatorio; cuanto mayor es el grado de dolor, mayor es el valor de procalcitonina, menor es el nivel de dolor y menor es el valor de procalcitonina, y el nivel de procalcitonina se utiliza para reflejar el postoperatorio. efecto analgésico
|
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
Proteína C reactiva hipersensible
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
La proteína C reactiva hipersensible, como la procalcitonina, es un marcador inflamatorio.
Ambos tienen el mismo significado y se utilizan para reflejar el efecto analgésico postoperatorio.
|
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la entrada al quirófano hasta la salida de la sala de reanimación
|
Desde la entrada al quirófano hasta la salida de la sala de reanimación
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la entrada al quirófano hasta la salida de la sala de reanimación
|
Desde la entrada al quirófano hasta la salida de la sala de reanimación
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Número de analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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A poca distancia por primera vez de levantarse de la cama.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
El número de actividades para levantarse de la cama 48 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhang yang, not have
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2023-001-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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