- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06286202
Program integrativní neuro-sociální kognitivní strategie pro navození zotavení (INSPIRE) a komunitně založená kognitivní náprava
Program integrativní neuro-sociální kognitivní strategie pro vštípení obnovy (INSPIRE): komunitně založená zkouška kognitivní nápravy
Dospělí s vážnými duševními chorobami (jako je schizofrenie a schizoafektivní poruchy) často pociťují řadu kognitivních potíží (jako je paměť, potíže s řešením problémů), které ovlivňují jejich schopnost vést smysluplné životní role. Kognitivní náprava je intervence k řešení kognitivních potíží u této skupiny uživatelů služeb duševního zdraví. Jeho implementace v prostředích založených na komunitách s méně zdroji je méně prostudovaná.
Proto jsou cíle studie:
- Zkoumat účinky kognitivní nápravy na různé kognitivní dovednosti (jako je pozornost, paměť, řešení problémů, rozpoznávání výrazů obličeje, přijímání perspektiv ostatních atd.) pro účastníky se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami v komunitních prostředích duševního zdraví.
- Zkoumat, zda faktory, jako je motivace účastníků k zapojení a sociální interakce, mohou ovlivnit změny v kognitivních dovednostech a funkčních schopnostech.
Účastníci léčebné skupiny budou navštěvovat počítačová kognitivní cvičení ke zlepšení jejich kognitivních dovedností. Budou se také účastnit skupinových sezení podporovaných terapeuty, aby se naučili, jak využívat strategie získané při počítačových sezeních v každodenním životě. Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat obvyklé rehabilitační aktivity ve svých příslušných komunitních psychiatrických rehabilitačních centrech.
Tato výzkumná studie porovná rozdíly v jejich kognitivní výkonnosti, funkční schopnosti a zotavení bezprostředně po intervenci a 8 týdnů později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osoby s těžkým duševním onemocněním, jako je schizofrenie a schizoafektivní poruchy, mají často potíže se začleněním zpět do komunity a mnozí čelí vyhlídce na dlouhodobou institucionalizaci, když je rodiny nezvládají. Předpokládá se, že jejich neschopnost fungovat je způsobena jejich náladou a psychotickými příznaky, jako jsou sluchové halucinace a perzekuční bludy a paranoidní myšlenky. Důkazy však ukázaly, že neurokognitivní poruchy (jako je zpracování informací, paměť, řešení problémů) spolu se sociálními kognitivními problémy (jako jsou potíže s rozpoznáváním emocí, zaujímáním perspektivy atd.) mají dlouhodobější dopad na jejich fungování (Green a kol., 2000; Tan, 2009).
Kognitivní náprava je forma intervence, která se zabývá kognitivními poruchami u osob s psychiatrickým onemocněním, aby se zlepšilo fungování v reálném světě. Existuje několik přístupů ke kognitivní nápravě. Jedním z dobře prostudovaných programů kognitivní nápravy je Neuropsychologický a vzdělávací přístup k nápravě (NEAR), který se skládá z počítačově podporovaných kognitivních cvičení, po nichž následují překlenovací sezení ke zobecnění strategií naučených do každodenního života. NEAR se provádí ve skupinách 5-8 klientů a je podporován 1-2 terapeuty (Medalia, Revheim a Herlands, 2009). Využívá metodu cvičení a cvičení ke zlepšení diskrétních kognitivních dovedností, stejně jako metodu strategického učení k vybavení klientů strategiemi k překonání kognitivních problémů v různých funkčních scénářích. NEAR byl implementován na lůžkových odděleních, zařízeních podporovaného bydlení a ambulantních rehabilitačních zařízeních ve Spojených státech a dalších zemích, převážně s klienty se schizofrenií a schizoafektivními poruchami (Medalia et.al., 2000, 2003, 2019). V Singapuru byla kognitivní náprava provedena ve službě rané psychózy s pozitivními výsledky (Chong et.al., 2021).
Metaanalýzy kognitivní nápravy ukázaly, že zatímco přístup zkoušení zlepšuje kognitivní výkon, přístup strategického učení má větší vliv na funkční výsledky (McGurk et.al., 2007; Wykes et.al., 2011). Prohloubení strategického učení v kognitivní nápravě je tedy důležitou složkou v rámci kognitivní nápravy. V ergoterapeutické praxi byl založen přístup multikontextové léčby jako důvěryhodný a na důkazech založený rámec strategického učení (Toglia et.al, 2011, 2020). Využívá zastřešující metakognitivní strategický přístup, který se zaměřuje na podporu sebeuvědomění, sebemonitorovacích dovedností, generování strategie a efektivního využití strategie v celé řadě funkčních aktivit. Terapeut úzce spolupracuje s uživatelem služby, aby určil jednu nebo více strategií, které lze použít v širokém spektru povolání, činností a úkolů (Toglia, 2018). Začlenění přístupu multikontextové léčby jako rámce strategického učení v rámci NEAR tedy zlepší získávání dovedností u osob s kognitivním postižením a může přinést lepší funkční výsledky.
Kromě toho literatura za poslední desetiletí zdůrazňovala překrývající se konstrukty mezi neurokognicí, sociální kognicí a negativními symptomy v cestě mezi symptomatologií a funkčními výsledky (Hajdúk, et.al., 2021; Ventura et.al., 2009). Proto byla vyvinuta integrovaná neuro a sociální kognitivní náprava s některými pozitivními zjištěními (DeMare et.al., 2019; Tan et.al., 2018). Ukázalo se, že tyto intervence, pokud jsou uvedeny do kontextu pracovního kontextu uživatelů služeb, zlepšují sociální fungování a nezávislost komunity (Mueller et.al., 2015. Kromě toho se zdá, že negativní symptomy, jako je nízká motivace (tj. avolice), hrají významnou roli ve výsledcích kognitivní nápravy (Lynch et.al., 2022). Proto byly strategie ke zvýšení motivace, konkrétně sebeuvědomění a monitorování motivace (tj. metamotivace), také považovány za součást strategického učení.
Ve světle nedávného pokroku ve výzkumu kognitivní nápravy se tato studie pokouší integrovat současné poznatky o různých terapeutických složkách kognitivní nápravy, aby poskytla přizpůsobenou intervenci NEAR, která splňuje potřeby lidí žijících v komunitě se schizofrenií a schizoafektivními poruchami. Upravená intervence NEAR, která se skládá z počítačových kognitivních cvičení a přemosťovacích skupin, bude implementována ve třech komunitních psychiatrických rehabilitačních centrech, a to: 1) Anglican Care Center-Hougang; 2) Anglican Care Center-Simei a 3) Anglican Care Center-Bukit Batok.
Prozkoumat účinky kognitivní nápravy na:
- neurokognice (měřeno pomocí Brief Assessment of Cognition)
- sociální kognice (měřeno pomocí Penn Emotional Recognition Test-ER40 a The Awareness of Social Inference Test, část 3
- funkční výsledky (škála hodnocení sociálního a pracovního fungování, škála dosažení cílů a škála hodnocení zotavení – doména a fáze).
- Prozkoumat mediátory změny (např. motivace a negativní symptomy) v kognitivním výkonu a funkčních výsledcích.
Reference
- Chong, N. I. M., Maniam, Y., Chua, Y. C., & Tang, C. (2021). Implementace a revize tréninku kognitivní nápravy pro první epizodu psychózy v Singapuru. Hranice v psychiatrii, 12. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2021.784935
- De Mare, A., Cantarella, M., & Galeoto, G. (2018). Účinnost integrované neurokognitivní terapie na kognitivní poruchy a funkční výsledek u ambulantních pacientů se schizofrenií. Výzkum a léčba schizofrenie, 2018, 2360697. https://doi.org/10.1155/2018/2360697
- Green, M. F., Kern, R. S., Braff, D. L., & Mint, J. (2000). Neurokognitivní deficity a funkční výsledek u schizofrenie: měříme správné věci. Schizofrenie Bulletin, 26, 119-136.
- Hajdúk, M., Penn, D. L., Harvey, P. D., & Pinkham, A. E. (2021). Sociální kognice, neurokognice, symptomatologie, funkční kompetence a výsledky u lidí se schizofrenií - perspektiva síťové analýzy. Journal of psychiatric research, 144, 8-13. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.09.041
- Lynch, D. A., Brown, M., Saperstein, A., Stefancic, A., & Medalia, A. (2022). Hodnocení metamotivace u schizofrenie: Pilotní studie Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psychiatry research, 317, 114799. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2022.114799
- McGurk, S. R., Twamley, E. W., Sitzer, D. I., McHugo, G. J., & Mueser, K. T. (2007). Metaanalýza kognitivní nápravy u schizofrenie. American Journal of Psychiatry, 164, 1791-1802.
- Medalia, A., Dorn, H., & Watras-Gans, S. (2000). Léčba deficitů při řešení problémů na psychiatrické lůžkové jednotce akutní péče. Psychiatry Research 97, 79-88.
- Medalia, A., Erlich, M.D., Soumet-Leman, C., Saperstein, A.M. (2019) Překládání kognitivních behaviorálních intervencí z lavice na lůžko: Proveditelnost a přijatelnost kognitivní nápravy ve výzkumu ve srovnání s klinickým prostředím, Schizophrenia Research, 203, 49-54, https://doi.org/10.1016/j.schres. 2017.07.044.
- Medalia, A., Revheim, N., & Herlands, T. (2009). Kognitivní náprava psychických poruch: Průvodce terapeuta. New York: Oxford University Press.
- Medalia, A., Herlands, T., & Baginsky, C. (2003). Kognitivní náprava v prostředí podpůrného bydlení. Psychiatrické služby, 54(9), 1219-1220.
- Mueller, D.R., Schmidt, S.J., Roder, V., 2015. Jednoletá randomizovaná kontrolovaná studie a sledování integrované neurokognitivní terapie pro ambulantní pacienty se schizofrenií. Schizophr. Býk. 41, 604-616. doi:http://dx.doi.org/10.1093/schbul/ sbu223.
- Tan, B.L. Profil kognitivních problémů u schizofrenie a implikace pro profesní fungování. Australský žurnál pracovní terapie. 2009; 56: 220-228.
- Tan, B.-L., Lee, S.-A., & Lee, J. Sociální kognitivní intervence pro lidi se schizofrenií: Systematický přehled. Asian Journal of Psychiatry. 2018; 35, 115-131. http://doi.org/10.1016/j.ajp.2016.06.013.
- Toglia J (2018) Dynamický interakční model a multikontextový přístup. In: Katz N a Toglia J (eds.) Poznání, povolání a participace po celý život. Bethesda,
- MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J, Goverover Y, Johnston MV a kol. (2011) Aplikace multikontextového přístupu při podpoře učení a přenosu využití strategie u jedince s TBI a exekutivní dysfunkcí. OTJR: Povolání, účast a zdraví 31(1): S53-S60.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Stanovení a měření věrnosti léčby komplexní kognitivní rehabilitační intervence: Multikontextový přístup. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura, J., Hellemann, G. S., Thames, A. D., Koellner, V., & Nuechterlein, K. H. (2009). Symptomy jako mediátory vztahu mezi neurokognicí a funkčním výsledkem u schizofrenie: metaanalýza. Schizophrenia Research 113, 189-199.
- Wykes, T., Huddy, V., Cellard, C., McGurk, S. R., & Czobor, P. (2011). Metaanalýza kognitivní nápravy schizofrenie: Metodologie a velikosti účinku. American Journal of Psychiatry, 168(5), 472-485.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bhing-Leet Tan, PhD
- Telefonní číslo: +6598422783
- E-mail: bhingleet.tan@singaporetech.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Anglican Care Center-Bukit Batok
-
Kontakt:
- Jonathan Poh, MA
- Telefonní číslo: +6592333020
- E-mail: Jonathan_poh@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Anglican Care Center-Hougang
-
Kontakt:
- Vanessa Koh, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 101 +6563869338
- E-mail: vanessa_koh@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- Anglican Care Center-Pasir Ris
-
Kontakt:
- Joseph Tee, Master of Psychology
- Telefonní číslo: +656584 4633
- E-mail: joseph_tee@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Anglican Care Center-Simei
-
Kontakt:
- Noel Tan, MA
- Telefonní číslo: +6591853094
- E-mail: noel_tan@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- Anglican Care Center-Yishun
-
Kontakt:
- Cindy Low, Master of Counselling
- Telefonní číslo: _656753 5311
- E-mail: cindy_low@sacs.org.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy autistického spektra podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V).
- Schopní konverzovat v angličtině a rozumět anglickým pokynům, protože kognitivní hry a překlenovací skupiny budou vedeny v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Známá neurologická onemocnění a epilepsie, která ovlivňuje zisky z kognitivní nápravy.
- Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
- Globální hodnocení funkčnosti skóre 30 nebo méně, protože účastníci, kteří mají příliš nízkou funkčnost, nejsou schopni těžit z přístupu strategického učení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní náprava: Adaptovaný neuropsychologický a vzdělávací přístup k nápravě (NEAR)
NEAR spočívá v používání pečlivě vybraných počítačových kognitivních her k obnovení kognitivního fungování prostřednictvím zkoušení a strategického učení.
V centru bude doručováno 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Délka každého sezení v rámci týdne je následující: 1) První sezení: 45 min počítačově podporovaná kognitivní cvičení + 30 min překlenovací skupina; 2) Druhá část: 30 min počítačově podporovaná kognitivní cvičení + 45 min překlenovací skupina; 3) Třetí sezení: 45 minut počítačově podporovaná kognitivní cvičení.
Počítačem podporovaná kognitivní cvičení jsou sezení, kde se účastníci zapojují do kognitivních her, které se zaměřují na různé kognitivní domény.
Kromě toho bude proveden přístup ke strategickému učení s více kontexty.
Rovněž bude využit metakognitivní rámec sebehodnocení a zprostředkování aktivit.
Překlenovací skupiny se konají dvakrát týdně, aby napomohly přenosu učení z počítačových her do každodenního života účastníků.
|
NEAR se skládá z počítačem podporovaných kognitivních cvičení k obnovení kognitivních funkcí prostřednictvím zkoušení a strategického učení.
Na základě výsledků základního hodnocení terapeut dokončí plán léčby kognitivní nápravy, aby nastínil cílené kognitivní domény a funkční cíle.
Během lekcí kognitivních her bude použit přístup multikontextové léčby, kde jsou identifikovány chybové vzorce.
Účastníci budou pracovat na metakognici a využití strategií k překonání výzev, kterým čelí během lekcí počítačových her.
Překlenovací skupiny mohou zahrnovat aktivity pro účastníky k využití strategií naučených během lekcí počítačových her v každodenním životě.
Účastníci se také dozvědí o kognitivních poruchách a o tom, jak mohou úpravy životního stylu, regulace nálady atd. ovlivnit kognitivní výkon.
Kromě toho se naučí o metamotivaci a vybudují si povědomí o úrovních své motivace prostřednictvím sebereflexe a sebemonitorování.
|
|
Jiný: Standardní psychiatrická rehabilitace v anglikánských centrech péče
Účastníci kontrolní větve se zúčastní svých plánovaných aktivit ve svých příslušných anglikánských centrech péče.
Anglikánská pečovatelská centra provozují různé aktivity k poskytování psychosociální rehabilitace klientům s vážným duševním onemocněním.
Mohou zahrnovat odborné školení, jako je školení v maloobchodě nebo kavárně, pomocné činnosti každodenního školení (např.: jízda veřejnou dopravou, hospodaření s penězi), psychoedukaci, školení sociálních dovedností atd. Účastníci kontrolní větve nebudou zařazeni do kognitivní náprava.
|
Účastníci kontrolní větve se zúčastní svých obvyklých psychiatrických rehabilitačních aktivit.
Tyto činnosti mohou zahrnovat odbornou přípravu, výcvik dovedností pro život v komunitě, psychoedukaci, výcvik sociálních dovedností a podporu vrstevníků atd.
Těmito aktivitami se také zabývají účastníci experimentální větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS) hodnotí aspekty kognice, které jsou nejvíce narušeny a nejvíce korelují s výsledkem u pacientů se schizofrenií.
Toto hodnocení bylo ověřeno a bylo zjištěno, že je citlivé a vysoce koreluje se standardním složeným skóre baterie u pacientů (r = 0,76) a zdravých kontrol (r = 0,90) (Keefe et.al., 2004).
BACS byl také dříve normován u anglicky mluvících dospělých Singapurců (Eng et al., 2014) a prokázal dobrou konvergentní validitu se vzděláním (Lam et al., 2013) a rozlišitelnost mezi zdravými kontrolami a schizofrenií (Lam et al., 2014).
BACS je nyní široce používán jako výsledek měření pro kognitivní nápravu schizofrenie.
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) je globální hodnocení současného fungování v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje nižší funkčnost (Goldman et.al., 1992).
Od škály GAF se liší tím, že se zaměřuje na sociální a pracovní fungování nezávisle na celkové závažnosti psychických symptomů jedince.
SOFAS byl použit jako funkční měření výsledku ve studiích kognitivní nápravy (Au-Yeung et.al., 2023; Harris et.al., 2022; Hodge et.al., 2010).
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
|
Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT) měří schopnost účastníků zpracovat a rozpoznat sedm emočních stavů: štěstí, smutek, strach, znechucení, překvapení, hněv nebo žádné emoce (Bryson, Bell a Lysaker, 1997).
Účastníkům bude předloženo 21 videoklipů herce, které demonstrují náznaky obličeje, hlasu a pohybů horní části těla a zároveň se zapojí do pracovních monologů.
Na rozdíl od statických fotografií se zdá, že toto měření lépe simuluje situace v reálném světě a může se přiblížit funkčním výsledkům reálného světa (Pinkham et.al., 2016).
Hodnocení bylo provedeno výpočtem celkového počtu správně rozpoznaných emocí (v rozmezí od 0 do 21).
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je nástroj zaměřený na člověka, který měří aspekty funkčního a osobního zotavení u klientů, jejichž pracovní výkon a účast jsou ovlivněny jejich současnými psychiatrickými stavy.
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru klienti identifikují činnosti v oblasti sebeobsluhy, produktivity a volného času, které mají osobní význam, a hodnotí svůj výkon a spokojenost v každé činnosti (Law et.al., 1990).
Sebepociťovaný výkon a spokojenost jsou hodnoceny na 10bodové Likertově škále.
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Jedná se o 30položkový hodnotící nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost pozitivní, negativní a obecné psychopatologie schizofrenie (Kay, Fiszbein & Opler, 1987).
Škála byla vyvinuta z Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a Psychopathology Rating Scale.
Všech 30 položek je hodnoceno na 7bodové škále (1=nepřítomný; 7=extrémní).
PANSS pokrývá pozitivní a negativní symptomy spojené se schizofrenií, stejně jako další symptomy (např. agrese, poruchy myšlení, deprese).
Jeho pětifaktorová modelová struktura byla také ověřena v čínské populaci Singapurské schizofrenie (Jiang, Sim & Lee, 2013).
PANSS je tedy zvukový nástroj, který lze použít pro měření symptomů.
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
|
Stručná škála negativních příznaků (BNSS)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
BNSS se skládá z pěti domén negativních symptomů (anhedonie, asociálnost, avolice, otupený afekt a alogie), které lze seskupovat do dvou faktorů – motivace a potěšení (MAP) a emoční expresivita (EE) (Kirkpatrick et.al., 2011 ).
Místní validační studie zjistila, že BNSS vykazuje dobrou vnitřní konzistenci a validitu (Ang et.al, 2019).
Navíc závažnější symptomy, jak je ukázáno v BNSS celkem, avolici a asociálních doménách, jsou spojeny s nižším skóre v Globálním hodnocení fungování (Ang et.al., 2019).
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
|
Stručná regulace motivační stupnice (BRoMS)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
BroMS byl původně vyvinut pro hodnocení regulace motivace vysokoškolských studentů a byly identifikovány dva faktory: regulace motivace a vůle (Kim et.al., 2018).
Následně studie, která jej upravila a potvrdila pro populaci schizofrenie, zjistila, že je přijatelný, proveditelný a vnitřně konzistentní, s vyšším skóre BRoMs spojeným s lepšími dovednostmi souvisejícími s prací (Lynch et.al., 2022).
Upravený BroMs je strukturovaný rozhovor, kde je účastníkům řečeno, aby identifikovali tři úkoly, na kterých pracovali během minulého týdne.
Úkoly vyžadují, aby účastníci vynaložili úsilí na hodiny nebo dny.
Účastníci poté dostanou 12 výroků, které hodnotí na 4bodové škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“.
Tyto výroky souvisejí s uvědoměním a regulací motivace.
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
|
Plánování týdenního kalendáře (WCPA)
Časové okno: Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Plánovací aktivita týdenního kalendáře (WCPA) je měření metakognice založené na výkonu, které vyžaduje, aby účastník naplánoval a provedl vícekrokovou aktivitu.
Zahrnuje naplánování seznamu schůzek do týdenního kalendáře při dodržování pravidel, vyhýbání se konfliktům, sledování času a zabránění rozptylování, čímž se hodnotí plánování účastníka, rozpoznávání chyb, používání strategií a sebemonitorování (Toglia, 2015).
Kromě hodnocení přesnosti hodnotí WCPA také rozdíl mezi odhadovaným výkonem účastníka a jeho skutečným výkonem.
Hodnotí tedy také sebeuvědomění účastníka (Kaizerman-Dinerman et.al., 2023).
|
Základní, pointervenční a 8týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: Pouze základní, k vyloučení účastníků se skóre 30 nebo nižším.
|
To se provádí před náborem, aby se vyloučili pacienti, kteří mají skóre 30 nebo nižší.
Je to číselná stupnice (0 až 100), která se používá k hodnocení závažnosti symptomů a sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých.
Škála je označena jako osa V v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IV-TR a byly vyvinuty pokyny pro skórování (Aas, 2011).
|
Pouze základní, k vyloučení účastníků se skóre 30 nebo nižším.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhing-Leet Tan, PhD, Bhing-Leet Tan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Hodge MA, Siciliano D, Withey P, Moss B, Moore G, Judd G, Shores EA, Harris A. A randomized controlled trial of cognitive remediation in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):419-27. doi: 10.1093/schbul/sbn102. Epub 2008 Aug 20.
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Keefe RS, Goldberg TE, Harvey PD, Gold JM, Poe MP, Coughenour L. The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: reliability, sensitivity, and comparison with a standard neurocognitive battery. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):283-97. doi: 10.1016/j.schres.2003.09.011.
- McDonald S, Bornhofen C, Shum D, Long E, Saunders C, Neulinger K. Reliability and validity of The Awareness of Social Inference Test (TASIT): a clinical test of social perception. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1529-42. doi: 10.1080/09638280600646185.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Toglia J. Weekly calendar planning activity: A performance test of executive function. AOTA Press; 2015.
- Kirkpatrick B, Strauss GP, Nguyen L, Fischer BA, Daniel DG, Cienfuegos A, Marder SR. The brief negative symptom scale: psychometric properties. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):300-5. doi: 10.1093/schbul/sbq059. Epub 2010 Jun 17.
- Aas IH. Guidelines for rating Global Assessment of Functioning (GAF). Ann Gen Psychiatry. 2011 Jan 20;10:2. doi: 10.1186/1744-859X-10-2.
- Au-Yeung C, Bowie CR, Montreuil T, Baer LH, Lecomte T, Joober R, Abdel-Baki A, Jarvis GE, Margolese HC, De Benedictis L, Schmitz N, Thai H, Malla AK, Lepage M. Predictors of treatment attrition of cognitive health interventions in first episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2023 Oct;17(10):984-991. doi: 10.1111/eip.13391. Epub 2023 Jan 18.
- Ang MS, Rekhi G, Lee J. Validation of the Brief Negative Symptom Scale and its association with functioning. Schizophr Res. 2019 Jun;208:97-104. doi: 10.1016/j.schres.2019.04.005. Epub 2019 Apr 13.
- Eng GK, Lam M, Bong YL, Subramaniam M, Bautista D, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Collinson SL, Chong SA, Keefe RS. Brief assessment of cognition in schizophrenia: normative data in an English-speaking ethnic Chinese sample. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Dec;28(8):845-58. doi: 10.1093/arclin/act060. Epub 2013 Aug 1.
- Goldman HH, Skodol AE, Lave TR. Revising axis V for DSM-IV: a review of measures of social functioning. Am J Psychiatry. 1992 Sep;149(9):1148-56. doi: 10.1176/ajp.149.9.1148.
- Gur RC, Sara R, Hagendoorn M, Marom O, Hughett P, Macy L, Turner T, Bajcsy R, Posner A, Gur RE. A method for obtaining 3-dimensional facial expressions and its standardization for use in neurocognitive studies. J Neurosci Methods. 2002 Apr 15;115(2):137-43. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00006-7.
- Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19.
- Harris AWF, Kightley M, Williams J, Ma C, Dodds C. Does Adding Social Cognitive Remediation Therapy to Neurocognitive Remediation Therapy Improve Outcomes in Young People With a Severe Mental Illness?-The Advantage Trial. Front Psychiatry. 2022 Mar 14;12:789628. doi: 10.3389/fpsyt.2021.789628. eCollection 2021.
- Jiang J, Sim K, Lee J. Validated five-factor model of positive and negative syndrome scale for schizophrenia in Chinese population. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):38-43. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.019. Epub 2012 Nov 11.
- Lam M, Collinson SL, Eng GK, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Chong SA, Keefe RS. Refining the latent structure of neuropsychological performance in schizophrenia. Psychol Med. 2014 Dec;44(16):3557-70. doi: 10.1017/S0033291714001020. Epub 2014 May 22.
- Lam M, Eng GK, Rapisarda A, Subramaniam M, Kraus M, Keefe RSE, Collinson SL. Formulation of the age-education index: measuring age and education effects in neuropsychological performance. Psychol Assess. 2013 Mar;25(1):61-70. doi: 10.1037/a0030548. Epub 2012 Nov 12.
- Lynch DA, Brown M, Saperstein A, Stefancic A, Medalia A. Assessing metamotivation in schizophrenia: A pilot study of the Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psychiatry Res. 2022 Nov;317:114799. doi: 10.1016/j.psychres.2022.114799. Epub 2022 Aug 19.
- Pinkham AE, Harvey PD, Penn DL. Social Cognition Psychometric Evaluation: Results of the Final Validation Study. Schizophr Bull. 2018 Jun 6;44(4):737-748. doi: 10.1093/schbul/sbx117.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Wykes T, Stringer D, Boadu J, Tinch-Taylor R, Csipke E, Cella M, Pickles A, McCrone P, Reeder C, Birchwood M, Fowler D, Greenwood K, Johnson S, Perez J, Ritunnano R, Thompson A, Upthegrove R, Wilson J, Kenny A, Isok I, Joyce EM. Cognitive Remediation Works But How Should We Provide It? An Adaptive Randomized Controlled Trial of Delivery Methods Using a Patient Nominated Recovery Outcome in First-Episode Participants. Schizophr Bull. 2023 May 3;49(3):614-625. doi: 10.1093/schbul/sbac214.
- Kim, Y.E., Brady, A.C., Wolters, C.A., 2018. Development and validation of the Brief Regulation of Motivation Scale. Learn. Individ. Differ. 67, 259-265. https://doi.org/ 10.1016/j.lindif.2017.12.010
- Kiresuk, T. J., Smith, A., & Cardillo, J. E. (2014). Goal attainment scaling: Applications, theory, and measurement. Psychology Press.
- McDonald, S. (2012) New Frontiers in Neuropsychological Assessment: Assessing Social Perception Using a Standardised Instrument, The Awareness of Social Inference Test. Australian Psychologist 47 (2012) 39-48.
- Chong NIM, Maniam Y, Chua YC, Tang C. The Implementation and Review of Cognitive Remediation Training for First Episode Psychosis in Singapore. Front Psychiatry. 2021 Nov 30;12:784935. doi: 10.3389/fpsyt.2021.784935. eCollection 2021.
- De Mare A, Cantarella M, Galeoto G. Effectiveness of Integrated Neurocognitive Therapy on Cognitive Impairment and Functional Outcome for Schizophrenia Outpatients. Schizophr Res Treatment. 2018 Oct 21;2018:2360697. doi: 10.1155/2018/2360697. eCollection 2018.
- Hajduk M, Penn DL, Harvey PD, Pinkham AE. Social cognition, neurocognition, symptomatology, functional competences and outcomes in people with schizophrenia - A network analysis perspective. J Psychiatr Res. 2021 Dec;144:8-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.09.041. Epub 2021 Sep 24.
- Medalia A, Dorn H, Watras-Gans S. Treating problem-solving deficits on an acute care psychiatric inpatient unit. Psychiatry Res. 2000 Dec 4;97(1):79-88. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00214-6.
- Medalia A, Erlich MD, Soumet-Leman C, Saperstein AM. Translating cognitive behavioral interventions from bench to bedside: The feasibility and acceptability of cognitive remediation in research as compared to clinical settings. Schizophr Res. 2019 Jan;203:49-54. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.044. Epub 2017 Jul 30.
- Medalia, A., Revheim, N., & Herlands, T. (2009). Cognitive Remediation for Psychological Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press.
- Medalia A, Herlands T, Baginsky C. Rehab rounds: Cognitive remediation in the supportive housing setting. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1219-20. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1219. No abstract available.
- Mueller DR, Schmidt SJ, Roder V. One-year randomized controlled trial and follow-up of integrated neurocognitive therapy for schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):604-16. doi: 10.1093/schbul/sbu223. Epub 2015 Feb 22.
- Tan BL. Profile of cognitive problems in schizophrenia and implications for vocational functioning. Aust Occup Ther J. 2009 Aug;56(4):220-8. doi: 10.1111/j.1440-1630.2008.00759.x.
- Tan BL, Lee SA, Lee J. Social cognitive interventions for people with schizophrenia: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:115-131. doi: 10.1016/j.ajp.2016.06.013. Epub 2016 Sep 23.
- Toglia J (2018) The dynamic interactional model and the multicontext approach. In: Katz N and Toglia J (eds) Cognition, Occupation, and Participation Across the Lifespan. Bethesda, MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J, Goverover Y, Johnston MV, Dain B. Application of the Multicontextual Approach in Promoting Learning and Transfer of Strategy Use in an Individual with TBI and Executive Dysfunction. OTJR (Thorofare N J). 2011 Winter;31(1):S53-60. doi: 10.3928/15394492-20101108-09.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Establishing and measuring treatment fidelity of a complex cognitive rehabilitation intervention: The multicontext approach. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura J, Hellemann GS, Thames AD, Koellner V, Nuechterlein KH. Symptoms as mediators of the relationship between neurocognition and functional outcome in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Sep;113(2-3):189-99. doi: 10.1016/j.schres.2009.03.035. Epub 2009 Jul 22.
- Bryson G, Bell M, Lysaker P. Affect recognition in schizophrenia: a function of global impairment or a specific cognitive deficit. Psychiatry Res. 1997 Jul 4;71(2):105-13. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00050-4.
- Kaizerman-Dinerman A, Roe D, Demeter N, Josman N. Do symptoms moderate the association between participation and executive functions outcomes among people with schizophrenia? BMC Psychiatry. 2023 Jan 17;23(1):42. doi: 10.1186/s12888-022-04510-0.
- Tan BL, Tan N, Koh V, Poh L, Medalia A. Integrative Neuro-social cognitive Strategy Programme for Instilling REcovery (INSPIRE): a community-based cognitive remediation trial-study procotol. BMC Psychiatry. 2024 Sep 19;24(1):621. doi: 10.1186/s12888-024-06070-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECAS-0306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .