- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06286202
Integratief neurosociaal cognitief strategieprogramma voor het stimuleren van herstel (INSPIRE), een op de gemeenschap gebaseerd cognitief herstelonderzoek
Integratief neurosociaal cognitief strategieprogramma voor het stimuleren van herstel (INSPIRE): een op de gemeenschap gebaseerd cognitief herstelonderzoek
Volwassenen met ernstige psychische aandoeningen (zoals schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen) ervaren vaak een reeks cognitieve problemen (zoals geheugen, probleemoplossende problemen) die hun vermogen om betekenisvolle levensrollen te leiden beïnvloeden. Cognitieve remediëring is een interventie om cognitieve problemen bij deze groep gebruikers van geestelijke gezondheidszorg aan te pakken. De implementatie ervan in gemeenschapsomgevingen met minder middelen is minder goed bestudeerd.
Daarom zijn de doelstellingen van het onderzoek:
- Het onderzoeken van de effecten van cognitieve remediëring op verschillende cognitieve vaardigheden (zoals aandacht, geheugen, probleemoplossing, gezichtsuitdrukkingsherkenning, het innemen van het perspectief van anderen, enz.) voor deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen in gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
- Onderzoeken of factoren zoals de motivatie van deelnemers voor betrokkenheid en sociale interactie veranderingen in cognitieve vaardigheden en functionele vaardigheden kunnen beïnvloeden.
Deelnemers aan de behandelgroep zullen computergebaseerde cognitieve oefeningen bijwonen om hun cognitieve vaardigheden te verbeteren. Ze zullen ook deelnemen aan groepssessies, gefaciliteerd door therapeuten, om te leren hoe ze de strategieën die ze uit de computersessies hebben geleerd, in hun dagelijks leven kunnen gebruiken. Deelnemers uit de controlegroep zullen de gebruikelijke revalidatieactiviteiten bijwonen in hun respectieve gemeenschapsgerichte psychiatrische revalidatiecentra.
Dit onderzoek vergelijkt de verschillen in hun cognitieve prestaties, functionele vaardigheden en herstel onmiddellijk na de interventie en 8 weken later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een ernstige psychische aandoening, zoals schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen, hebben vaak moeite om weer in de gemeenschap te integreren en velen worden geconfronteerd met het vooruitzicht van langdurige opname in een instelling als gezinnen daar niet mee om kunnen gaan. Er wordt aangenomen dat hun onvermogen om te functioneren te wijten is aan hun stemming en psychotische symptomen zoals auditieve hallucinaties, vervolgingswanen en paranoïde gedachten. Uit bewijsmateriaal is echter gebleken dat neurocognitieve stoornissen (zoals informatieverwerking, geheugen, probleemoplossing) in combinatie met sociaal-cognitieve problemen (zoals problemen met het herkennen van emoties, het innemen van perspectief, enz.) de problemen zijn met een grotere langetermijnimpact op hun functioneren (Groene et al., 2000; Tan, 2009).
Cognitieve remediëring is een vorm van interventie die cognitieve stoornissen van mensen met psychiatrische aandoeningen aanpakt, om het functioneren in de echte wereld te verbeteren. Er zijn verschillende benaderingen van cognitieve remediëring. Een van de goed bestudeerde cognitieve remediëringsprogramma's is de Neuropsychologische en Educatieve Approach to Remediation (NEAR), die bestaat uit computerondersteunde cognitieve oefeningen, gevolgd door overbruggingssessies om aangeleerde strategieën te generaliseren naar het dagelijks leven. NEAR wordt uitgevoerd in groepen van 5-8 cliënten en wordt gefaciliteerd door 1-2 therapeuten (Medalia, Revheim en Herlands, 2009). Het maakt gebruik van een drill-and-practice-oefenmethode om discrete cognitieve vaardigheden te verbeteren, evenals van een strategie-leermethode om cliënten uit te rusten met strategieën om cognitieve uitdagingen in verschillende functionele scenario's te overwinnen. NEAR is geïmplementeerd op intramurale afdelingen, ondersteunde woonomgevingen en poliklinische revalidatieomgevingen in de Verenigde Staten en andere landen, grotendeels bij cliënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen (Medalia et.al., 2000, 2003, 2019). In Singapore is cognitieve remediëring uitgevoerd in de interventiedienst voor vroege psychose, met positieve resultaten (Chong et.al., 2021).
Meta-analyses van cognitieve remediëring hebben aangetoond dat hoewel de repetitiebenadering de cognitieve prestaties verbetert, de strategie-leerbenadering een groter effect heeft op functionele resultaten (McGurk et.al., 2007; Wykes et.al., 2011). Het verdiepen van strategieleren bij cognitieve remediëring is dus een belangrijk ingrediënt binnen cognitieve remediëring. In de ergotherapiepraktijk is de Multicontext Treatment Approach ontwikkeld als een geloofwaardig en evidence-based raamwerk voor strategieleren (Toglia et.al, 2011, 2020). Het maakt gebruik van een overkoepelende metacognitieve strategiebenadering die zich richt op het bevorderen van zelfbewustzijn, zelfcontrolevaardigheden, het genereren van strategieën en effectief strategiegebruik over een breed scala aan functionele activiteiten. De therapeut werkt nauw samen met de gebruiker van de dienst om enkele of meerdere strategieën te bepalen die kunnen worden toegepast op een breed scala aan beroepen, activiteiten en taken (Toglia, 2018). Het opnemen van de Multicontext Treatment Approach als een raamwerk voor het leren van strategie binnen NEAR zal dus de verwerving van vaardigheden voor mensen met cognitieve beperkingen verbeteren en mogelijk betere functionele resultaten opleveren.
Bovendien heeft de literatuur van het afgelopen decennium de overlappende constructies tussen neurocognitie, sociale cognitie en negatieve symptomen benadrukt in het traject tussen symptomatologie en functionele uitkomsten (Hajdúk, et.al., 2021; Ventura et.al., 2009). Daarom zijn geïntegreerde neuro- en sociaal-cognitieve remediëring ontwikkeld, met enkele positieve bevindingen (DeMare et.al., 2019; Tan et.al., 2018). Het is aangetoond dat dergelijke interventies, wanneer ze worden gecontextualiseerd om de beroepscontext van gebruikers te bedienen, de sociaal functioneren en gemeenschapsonafhankelijkheid (Mueller et.al., 2015. Bovendien lijken negatieve symptomen zoals lage motivatie (dat wil zeggen: avolitie) een belangrijke bemiddelende rol te spelen in de uitkomsten van cognitieve remediëring (Lynch et.al., 2022). Daarom worden strategieën om de motivatie te vergroten, met name het zelfbewustzijn en het monitoren van motivatie (dat wil zeggen: metamotivatie), ook beschouwd als onderdeel van strategieleren.
In het licht van de recente vooruitgang in het onderzoek naar cognitieve remediëring, probeert deze studie de huidige kennis te integreren in de verschillende therapeutische ingrediënten van cognitieve remediëring om een aangepaste NEAR-interventie te leveren die voldoet aan de behoeften van thuiswonende personen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen. De aangepaste NEAR-interventie, die bestaat uit computergebaseerde cognitieve oefeningen en overbruggingsgroepen, zal worden geïmplementeerd in drie psychiatrische gemeenschapsrehabilitatiecentra, namelijk: 1) Anglican Care Centre-Hougang; 2) Anglicaanse zorgcentrum-Simei en 3) Anglicaanse zorgcentrum-Bukit Batok.
Om de effecten van cognitieve remediëring te onderzoeken op:
- neurocognitie (gemeten door Brief Assessment of Cognition)
- sociale cognitie (gemeten door Penn Emotional Recognition Test-ER40 en The Awareness of Social Inference Test, deel 3
- functionele uitkomsten (beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren, schaal voor het bereiken van doelen en beoordelingsschaal voor herstel - domein en stadia).
- Onderzoek naar de mediatoren voor verandering (bijvoorbeeld: motivatie en negatieve symptomen) in cognitieve prestaties en functionele uitkomsten.
Referenties
- Chong, NIM, Maniam, Y., Chua, YC, & Tang, C. (2021). De implementatie en evaluatie van cognitieve remediëringstraining voor psychose in de eerste episode in Singapore. Grenzen in de psychiatrie, 12. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2021.784935
- De Mare, A., Cantarella, M., en Galeoto, G. (2018). Effectiviteit van geïntegreerde neurocognitieve therapie op cognitieve stoornissen en functionele uitkomsten voor poliklinische schizofreniepatiënten. Onderzoek en behandeling van schizofrenie, 2018, 2360697. https://doi.org/10.1155/2018/2360697
- Green, MF, Kern, RS, Braff, DL, & Mint, J. (2000). Neurocognitieve tekorten en functionele resultaten bij schizofrenie: meten we de juiste dingen. Schizofreniebulletin, 26, 119-136.
- Hajdúk, M., Penn, DL, Harvey, PD, & Pinkham, AE (2021). Sociale cognitie, neurocognitie, symptomatologie, functionele competenties en uitkomsten bij mensen met schizofrenie - Een netwerkanalyseperspectief. Tijdschrift voor psychiatrisch onderzoek, 144, 8-13. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.09.041
- Lynch, DA, Brown, M., Saperstein, A., Stefancic, A., & Medalia, A. (2022). Beoordeling van metamotivatie bij schizofrenie: een pilotstudie van de Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psychiatrieonderzoek, 317, 114799. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2022.114799
- McGurk, SR, Twamley, EW, Sitzer, DI, McHugo, GJ, & Mueser, KT (2007). Een meta-analyse van cognitieve herstel bij schizofrenie. Amerikaans tijdschrift voor psychiatrie, 164, 1791-1802.
- Medalia, A., Dorn, H., en Watras-Gans, S. (2000). Behandeling van probleemoplossende tekortkomingen op een psychiatrische afdeling voor acute zorg. Psychiatrieonderzoek 97, 79-88.
- Medalia, A., Erlich, MD, Soumet-Leman, C., Saperstein, AM (2019) Vertalen van cognitieve gedragsinterventies van bank naar bed: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve remediëring in onderzoek in vergelijking met klinische settings, Schizophrenia Research, 203,49-54, https://doi.org/10.1016/j.schres. 2017.07.044.
- Medalia, A., Revheim, N., en Herlands, T. (2009). Cognitieve remediëring voor psychische stoornissen: gids voor therapeuten. New York: Oxford University Press.
- Medalia, A., Herlands, T., en Baginsky, C. (2003). Cognitieve remediëring in de ondersteunende woonsituatie. Psychiatrische diensten, 54(9), 1219-1220.
- Mueller, DR, Schmidt, SJ, Roder, V., 2015. Een jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie en follow-up van geïntegreerde neurocognitieve therapie voor poliklinische schizofreniepatiënten. Schizofr. Stier. 41, 604-616. doi: http://dx.doi.org/10.1093/schbul/ sbu223.
- Tan, BL Profiel van cognitieve problemen bij schizofrenie en implicaties voor het beroepsmatig functioneren. Australisch tijdschrift voor ergotherapie. 2009; 56: 220-228.
- Tan, B.-L., Lee, S.-A., & Lee, J. Sociaal-cognitieve interventies voor mensen met schizofrenie: een systematische review. Aziatisch tijdschrift voor psychiatrie. 2018; 35, 115-131. http://doi.org/10.1016/j.ajp.2016.06.013.
- Toglia J (2018) Het dynamische interactiemodel en de multicontextbenadering. In: Katz N en Toglia J (eds) Cognitie, beroep en participatie gedurende de hele levensduur. Betesda,
- MD: AOTA-pers, 355-385.
- Toglia J, Gouverneur Y, Johnston MV, et al. (2011) Toepassing van de multicontextuele benadering bij het bevorderen van leren en overdracht van strategiegebruik bij een persoon met TBI en executieve disfunctie. OTJR: Beroep, participatie en gezondheid 31(1): S53-S60.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Vaststellen en meten van de behandeltrouw van een complexe cognitieve revalidatie-interventie: de multicontextbenadering. British Journal of Ergotherapie. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura, J., Hellemann, GS, Thames, AD, Koellner, V., & Nuechterlein, KH (2009). Symptomen als bemiddelaars van de relatie tussen neurocognitie en functionele resultaten bij schizofrenie: een meta-analyse. Schizofrenieonderzoek 113, 189-199.
- Wykes, T., Huddy, V., Cellard, C., McGurk, SR, & Czobor, P. (2011). Een meta-analyse van cognitieve remediëring voor schizofrenie: methodologie en effectgroottes. Amerikaans tijdschrift voor psychiatrie, 168(5), 472-485.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bhing-Leet Tan, PhD
- Telefoonnummer: +6598422783
- E-mail: bhingleet.tan@singaporetech.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Anglican Care Center-Bukit Batok
-
Contact:
- Jonathan Poh, MA
- Telefoonnummer: +6592333020
- E-mail: Jonathan_poh@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Anglican Care Center-Hougang
-
Contact:
- Vanessa Koh, BSc (Hons)
- Telefoonnummer: 101 +6563869338
- E-mail: vanessa_koh@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- Anglican Care Center-Pasir Ris
-
Contact:
- Joseph Tee, Master of Psychology
- Telefoonnummer: +656584 4633
- E-mail: joseph_tee@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Anglican Care Center-Simei
-
Contact:
- Noel Tan, MA
- Telefoonnummer: +6591853094
- E-mail: noel_tan@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- Anglican Care Center-Yishun
-
Contact:
- Cindy Low, Master of Counselling
- Telefoonnummer: _656753 5311
- E-mail: cindy_low@sacs.org.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of autismespectrumstoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V).
- In staat om in het Engels te converseren en Engelse instructies te begrijpen, aangezien de cognitieve spellen en overbruggingsgroepen in het Engels zullen worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neurologische ziekten en epilepsie, die de winst uit cognitieve remediëring beïnvloeden.
- Kan geen Engels spreken en begrijpen.
- Global Assessment of Functioning-score van 30 of lager, omdat deelnemers die te laag functioneren niet kunnen profiteren van een strategie-leeraanpak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve remediëring: aangepaste neuropsychologische en educatieve benadering van remediëring (NEAR)
NEAR bestaat uit het gebruik van zorgvuldig geselecteerde cognitieve computerspellen om het cognitief functioneren te herstellen door middel van repetitie en strategieleren.
Het wordt 12 weken lang 3 keer per week bezorgd in het centrum.
De duur van elke sessie binnen de week is als volgt: 1) Eerste sessie: 45 min computerondersteunde cognitieve oefeningen + 30 min overbruggingsgroep; 2) Tweede sessie: 30 min computerondersteunde cognitieve oefeningen + 45 min overbruggingsgroep; 3) Derde sessie: computerondersteunde cognitieve oefeningen van 45 minuten.
Computerondersteunde cognitieve oefeningen zijn sessies waarbij deelnemers deelnemen aan cognitieve spellen die zich richten op verschillende cognitieve domeinen.
Daarnaast zal de Multicontext Treatment Approach voor strategieleren worden uitgevoerd.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van het metacognitieve raamwerk van zelfevaluatie en activiteitenbemiddeling.
Er worden twee keer per week bruggroepen georganiseerd om de overdracht van het geleerde uit de computerspelsessies naar het dagelijkse leven van de deelnemers te vergemakkelijken.
|
NEAR bestaat uit computerondersteunde cognitieve oefeningen om het cognitief functioneren te herstellen door middel van repetitie en strategieleren.
Op basis van de resultaten van de nulmetingen zal de therapeut het Cognitive Remediation Treatment Plan invullen, om gerichte cognitieve domeinen en functionele doelen te schetsen.
Tijdens de cognitieve spelsessies wordt gebruik gemaakt van de Multicontext Treatment Approach, waarbij foutpatronen worden geïdentificeerd.
De deelnemers zullen werken aan metacognitie en het gebruik van strategieën om de uitdagingen tijdens de computerspelsessies te overwinnen.
Overbruggingsgroepen kunnen activiteiten omvatten waarmee deelnemers de tijdens de computerspelsessies geleerde strategieën kunnen toepassen op het dagelijks leven.
Deelnemers leren ook over cognitieve stoornissen en hoe veranderingen in levensstijl, stemmingsregulatie enz. de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden.
Daarnaast leren ze over metamotivatie en vergroten ze het bewustzijn over hun motivatieniveaus door middel van zelfreflectie en zelfmonitoring.
|
|
Ander: Standaard psychiatrische revalidatie in Anglicaanse zorgcentra
Deelnemers aan de controlegroep zullen hun geplande activiteiten in hun respectievelijke Anglicaanse zorgcentra bijwonen.
De Anglicaanse zorgcentra ontplooien een verscheidenheid aan activiteiten om psychosociale rehabilitatie te bieden aan cliënten met een ernstige psychische aandoening.
Hierbij kan het gaan om beroepsopleiding zoals training in een winkel of café, training van instrumentele activiteiten in het dagelijks leven (bijvoorbeeld: reizen met het openbaar vervoer, geldbeheer), psycho-educatie, training van sociale vaardigheden enz. Deelnemers aan de controlegroep worden niet ingeschreven in de cognitieve remediëring.
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen hun gebruikelijke psychiatrische revalidatieactiviteiten bijwonen.
Deze activiteiten kunnen bestaan uit beroepsopleiding, training in vaardigheden op het gebied van gemeenschapsleven, psycho-educatie, training in sociale vaardigheden en ondersteuning door collega's enz.
Deze activiteiten worden ook ondernomen door deelnemers aan de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
De Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS) beoordeelt de aspecten van cognitie die het meest aangetast zijn en het sterkst gecorreleerd zijn met de uitkomst bij patiënten met schizofrenie.
Deze beoordeling werd gevalideerd en bleek gevoelig te zijn en sterk gecorreleerd met de standaard samengestelde batterijscores bij patiënten (r = 0,76) en gezonde controles (r = 0,90) (Keefe et.al., 2004).
BACS was eerder ook genormeerd bij Engelssprekende Singaporezen op volwassen leeftijd (Eng et al., 2014), en had een goede convergente validiteit aangetoond met opleiding (Lam et al., 2013) en onderscheidbaarheid tussen gezonde controles en schizofrenie (Lam et al., 2014).
BACS wordt nu veel gebruikt als uitkomstmeting voor cognitieve remediëring van schizofrenie.
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
De Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) is een globale beoordeling van het huidige functioneren, variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores een lager functioneren vertegenwoordigen (Goldman et.al., 1992).
Het verschilt van de GAF-schaal doordat het zich richt op sociaal en beroepsmatig functioneren, onafhankelijk van de algehele ernst van de psychologische symptomen van het individu.
SOFAS is gebruikt als functionele uitkomstmeting in cognitieve remediëringsonderzoeken (Au-Yeung et.al., 2023; Harris et.al., 2022; Hodge et.al., 2010).
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
|
Bell Lysaker Emotieherkenningstaak (BLERT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
De Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT) meet het vermogen van de deelnemers om zeven emotionele toestanden te verwerken en te herkennen: geluk, verdriet, angst, walging, verrassing, woede of geen emotie (Bryson, Bell en Lysaker, 1997).
De deelnemers krijgen 21 videoclips te zien van een acteur die gezichts-, stem-tonale en bewegingssignalen van het bovenlichaam demonstreert, terwijl hij deelneemt aan werkgerelateerde monologen.
In tegenstelling tot statische foto's lijkt deze meting situaties uit de echte wereld beter te simuleren en functionele uitkomsten in de echte wereld te benaderen (Pinkham et.al., 2016).
De beoordeling werd gedaan door het totale aantal correct herkende emoties te berekenen (variërend van 0 tot 21).
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een persoonsgericht instrument dat aspecten van functioneel en persoonlijk herstel meet bij cliënten wier beroepsprestaties en participatie worden beïnvloed door hun huidige psychiatrische aandoeningen.
Door middel van een semi-gestructureerd interview identificeren de cliënten activiteiten op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd die van persoonlijk belang zijn en beoordelen zij hun prestaties en tevredenheid bij elke activiteit (Law et.al., 1990).
Zelf waargenomen prestaties en tevredenheid worden beoordeeld op een Likert-schaal van 10 punten.
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
Dit is een beoordelingsinstrument met 30 items, dat de aanwezigheid en ernst van positieve, negatieve en algemene psychopathologie van schizofrenie evalueert (Kay, Fiszbein & Opler, 1987).
De schaal is ontwikkeld op basis van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en de Psychopathology Rating Scale.
Alle 30 items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=afwezig; 7=extreem).
PANSS omvat de positieve en negatieve symptomen die verband houden met schizofrenie, evenals andere symptomen (bijvoorbeeld agressie, denkstoornissen, depressie).
De vijffactormodelstructuur ervan is ook gevalideerd in de Chinese bevolking met schizofrenie in Singapore (Jiang, Sim & Lee, 2013).
De PANSS is dan ook een goed instrument voor symptoommeting.
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
|
Korte negatieve symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
BNSS bestaat uit vijf domeinen van negatieve symptomen (anhedonie, asocialiteit, avolitie, afgestompt affect en alogie), die kunnen worden geclusterd in twee factoren: Motivatie-Pleasure (MAP) en Emotionele Expressiviteit (EE) (Kirkpatrick et.al., 2011 ).
Uit een lokaal validatieonderzoek bleek dat BNSS een goede interne consistentie en validiteit vertoonde (Ang et.al, 2019).
Bovendien worden ernstigere symptomen, zoals weergegeven in de domeinen BNSS totaal, avolitie en asocialiteit, in verband gebracht met lagere scores op de Global Assessment of Functioning (Ang et.al., 2019).
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
|
Korte Regulatie van Motivatie Schaal (BRoMS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
BroMS werd in eerste instantie ontwikkeld om de regulering van de motivatie van universiteitsstudenten te beoordelen en er werden twee factoren geïdentificeerd: regulering van motivatie en wilskracht (Kim et.al., 2018).
Vervolgens bleek uit een onderzoek dat het aanpaste en valideerde voor de schizofreniepopulatie dat het acceptabel, haalbaar en intern consistent was, met hogere BRoMs-scores geassocieerd met betere werkgerelateerde vaardigheden (Lynch et.al., 2022).
De aangepaste BroMs is een gestructureerd interview waarbij deelnemers wordt gevraagd drie taken te identificeren waaraan ze de afgelopen week hebben gewerkt.
Voor de taken moeten de deelnemers hun inspanningen uren of dagen volhouden.
Vervolgens krijgen de deelnemers twaalf stellingen, die ze kunnen beoordelen op een vierpuntsschaal, van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Zeer mee eens’.
Deze uitspraken hebben betrekking op bewustzijn en regulering van motivatie.
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
|
Wekelijkse kalenderplanningsactiviteit (WCPA)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
De Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) is een op prestaties gebaseerde maatstaf voor metacognitie, waarbij de deelnemer een uit meerdere stappen bestaande activiteit moet plannen en uitvoeren.
Het gaat om het plannen van een lijst met afspraken in een wekelijkse kalender, waarbij de regels worden gevolgd, conflicten worden vermeden, de tijd wordt bewaakt en afleiding wordt tegengegaan, waardoor de planning van de deelnemer, het herkennen van fouten, het gebruik van strategieën en zelfcontrole worden geëvalueerd (Toglia, 2015).
Naast het scoren op nauwkeurigheid, scoort de WCPA ook het verschil tussen de geschatte prestatie van de deelnemer en zijn/haar werkelijke prestatie.
Daarom evalueert het ook het zelfbewustzijn van de deelnemer (Kaizerman-Dinerman et.al., 2023).
|
Basislijn, post-interventie en follow-up na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tijdsspanne: Alleen basislijn, om deelnemers met een score van 30 of lager uit te sluiten.
|
Dit wordt vóór de rekrutering uitgevoerd om patiënten met een score van 30 of lager uit te sluiten.
Het is een numerieke schaal (0 tot en met 100) die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen te beoordelen.
De schaal wordt aangegeven als As V in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR en er zijn richtlijnen voor het scoren ontwikkeld (Aas, 2011).
|
Alleen basislijn, om deelnemers met een score van 30 of lager uit te sluiten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhing-Leet Tan, PhD, Bhing-Leet Tan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Hodge MA, Siciliano D, Withey P, Moss B, Moore G, Judd G, Shores EA, Harris A. A randomized controlled trial of cognitive remediation in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):419-27. doi: 10.1093/schbul/sbn102. Epub 2008 Aug 20.
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Keefe RS, Goldberg TE, Harvey PD, Gold JM, Poe MP, Coughenour L. The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: reliability, sensitivity, and comparison with a standard neurocognitive battery. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):283-97. doi: 10.1016/j.schres.2003.09.011.
- McDonald S, Bornhofen C, Shum D, Long E, Saunders C, Neulinger K. Reliability and validity of The Awareness of Social Inference Test (TASIT): a clinical test of social perception. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1529-42. doi: 10.1080/09638280600646185.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Toglia J. Weekly calendar planning activity: A performance test of executive function. AOTA Press; 2015.
- Kirkpatrick B, Strauss GP, Nguyen L, Fischer BA, Daniel DG, Cienfuegos A, Marder SR. The brief negative symptom scale: psychometric properties. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):300-5. doi: 10.1093/schbul/sbq059. Epub 2010 Jun 17.
- Aas IH. Guidelines for rating Global Assessment of Functioning (GAF). Ann Gen Psychiatry. 2011 Jan 20;10:2. doi: 10.1186/1744-859X-10-2.
- Au-Yeung C, Bowie CR, Montreuil T, Baer LH, Lecomte T, Joober R, Abdel-Baki A, Jarvis GE, Margolese HC, De Benedictis L, Schmitz N, Thai H, Malla AK, Lepage M. Predictors of treatment attrition of cognitive health interventions in first episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2023 Oct;17(10):984-991. doi: 10.1111/eip.13391. Epub 2023 Jan 18.
- Ang MS, Rekhi G, Lee J. Validation of the Brief Negative Symptom Scale and its association with functioning. Schizophr Res. 2019 Jun;208:97-104. doi: 10.1016/j.schres.2019.04.005. Epub 2019 Apr 13.
- Eng GK, Lam M, Bong YL, Subramaniam M, Bautista D, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Collinson SL, Chong SA, Keefe RS. Brief assessment of cognition in schizophrenia: normative data in an English-speaking ethnic Chinese sample. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Dec;28(8):845-58. doi: 10.1093/arclin/act060. Epub 2013 Aug 1.
- Goldman HH, Skodol AE, Lave TR. Revising axis V for DSM-IV: a review of measures of social functioning. Am J Psychiatry. 1992 Sep;149(9):1148-56. doi: 10.1176/ajp.149.9.1148.
- Gur RC, Sara R, Hagendoorn M, Marom O, Hughett P, Macy L, Turner T, Bajcsy R, Posner A, Gur RE. A method for obtaining 3-dimensional facial expressions and its standardization for use in neurocognitive studies. J Neurosci Methods. 2002 Apr 15;115(2):137-43. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00006-7.
- Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19.
- Harris AWF, Kightley M, Williams J, Ma C, Dodds C. Does Adding Social Cognitive Remediation Therapy to Neurocognitive Remediation Therapy Improve Outcomes in Young People With a Severe Mental Illness?-The Advantage Trial. Front Psychiatry. 2022 Mar 14;12:789628. doi: 10.3389/fpsyt.2021.789628. eCollection 2021.
- Jiang J, Sim K, Lee J. Validated five-factor model of positive and negative syndrome scale for schizophrenia in Chinese population. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):38-43. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.019. Epub 2012 Nov 11.
- Lam M, Collinson SL, Eng GK, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Chong SA, Keefe RS. Refining the latent structure of neuropsychological performance in schizophrenia. Psychol Med. 2014 Dec;44(16):3557-70. doi: 10.1017/S0033291714001020. Epub 2014 May 22.
- Lam M, Eng GK, Rapisarda A, Subramaniam M, Kraus M, Keefe RSE, Collinson SL. Formulation of the age-education index: measuring age and education effects in neuropsychological performance. Psychol Assess. 2013 Mar;25(1):61-70. doi: 10.1037/a0030548. Epub 2012 Nov 12.
- Lynch DA, Brown M, Saperstein A, Stefancic A, Medalia A. Assessing metamotivation in schizophrenia: A pilot study of the Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psychiatry Res. 2022 Nov;317:114799. doi: 10.1016/j.psychres.2022.114799. Epub 2022 Aug 19.
- Pinkham AE, Harvey PD, Penn DL. Social Cognition Psychometric Evaluation: Results of the Final Validation Study. Schizophr Bull. 2018 Jun 6;44(4):737-748. doi: 10.1093/schbul/sbx117.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Wykes T, Stringer D, Boadu J, Tinch-Taylor R, Csipke E, Cella M, Pickles A, McCrone P, Reeder C, Birchwood M, Fowler D, Greenwood K, Johnson S, Perez J, Ritunnano R, Thompson A, Upthegrove R, Wilson J, Kenny A, Isok I, Joyce EM. Cognitive Remediation Works But How Should We Provide It? An Adaptive Randomized Controlled Trial of Delivery Methods Using a Patient Nominated Recovery Outcome in First-Episode Participants. Schizophr Bull. 2023 May 3;49(3):614-625. doi: 10.1093/schbul/sbac214.
- Kim, Y.E., Brady, A.C., Wolters, C.A., 2018. Development and validation of the Brief Regulation of Motivation Scale. Learn. Individ. Differ. 67, 259-265. https://doi.org/ 10.1016/j.lindif.2017.12.010
- Kiresuk, T. J., Smith, A., & Cardillo, J. E. (2014). Goal attainment scaling: Applications, theory, and measurement. Psychology Press.
- McDonald, S. (2012) New Frontiers in Neuropsychological Assessment: Assessing Social Perception Using a Standardised Instrument, The Awareness of Social Inference Test. Australian Psychologist 47 (2012) 39-48.
- Chong NIM, Maniam Y, Chua YC, Tang C. The Implementation and Review of Cognitive Remediation Training for First Episode Psychosis in Singapore. Front Psychiatry. 2021 Nov 30;12:784935. doi: 10.3389/fpsyt.2021.784935. eCollection 2021.
- De Mare A, Cantarella M, Galeoto G. Effectiveness of Integrated Neurocognitive Therapy on Cognitive Impairment and Functional Outcome for Schizophrenia Outpatients. Schizophr Res Treatment. 2018 Oct 21;2018:2360697. doi: 10.1155/2018/2360697. eCollection 2018.
- Hajduk M, Penn DL, Harvey PD, Pinkham AE. Social cognition, neurocognition, symptomatology, functional competences and outcomes in people with schizophrenia - A network analysis perspective. J Psychiatr Res. 2021 Dec;144:8-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.09.041. Epub 2021 Sep 24.
- Medalia A, Dorn H, Watras-Gans S. Treating problem-solving deficits on an acute care psychiatric inpatient unit. Psychiatry Res. 2000 Dec 4;97(1):79-88. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00214-6.
- Medalia A, Erlich MD, Soumet-Leman C, Saperstein AM. Translating cognitive behavioral interventions from bench to bedside: The feasibility and acceptability of cognitive remediation in research as compared to clinical settings. Schizophr Res. 2019 Jan;203:49-54. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.044. Epub 2017 Jul 30.
- Medalia, A., Revheim, N., & Herlands, T. (2009). Cognitive Remediation for Psychological Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press.
- Medalia A, Herlands T, Baginsky C. Rehab rounds: Cognitive remediation in the supportive housing setting. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1219-20. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1219. No abstract available.
- Mueller DR, Schmidt SJ, Roder V. One-year randomized controlled trial and follow-up of integrated neurocognitive therapy for schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):604-16. doi: 10.1093/schbul/sbu223. Epub 2015 Feb 22.
- Tan BL. Profile of cognitive problems in schizophrenia and implications for vocational functioning. Aust Occup Ther J. 2009 Aug;56(4):220-8. doi: 10.1111/j.1440-1630.2008.00759.x.
- Tan BL, Lee SA, Lee J. Social cognitive interventions for people with schizophrenia: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:115-131. doi: 10.1016/j.ajp.2016.06.013. Epub 2016 Sep 23.
- Toglia J (2018) The dynamic interactional model and the multicontext approach. In: Katz N and Toglia J (eds) Cognition, Occupation, and Participation Across the Lifespan. Bethesda, MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J, Goverover Y, Johnston MV, Dain B. Application of the Multicontextual Approach in Promoting Learning and Transfer of Strategy Use in an Individual with TBI and Executive Dysfunction. OTJR (Thorofare N J). 2011 Winter;31(1):S53-60. doi: 10.3928/15394492-20101108-09.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Establishing and measuring treatment fidelity of a complex cognitive rehabilitation intervention: The multicontext approach. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura J, Hellemann GS, Thames AD, Koellner V, Nuechterlein KH. Symptoms as mediators of the relationship between neurocognition and functional outcome in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Sep;113(2-3):189-99. doi: 10.1016/j.schres.2009.03.035. Epub 2009 Jul 22.
- Bryson G, Bell M, Lysaker P. Affect recognition in schizophrenia: a function of global impairment or a specific cognitive deficit. Psychiatry Res. 1997 Jul 4;71(2):105-13. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00050-4.
- Kaizerman-Dinerman A, Roe D, Demeter N, Josman N. Do symptoms moderate the association between participation and executive functions outcomes among people with schizophrenia? BMC Psychiatry. 2023 Jan 17;23(1):42. doi: 10.1186/s12888-022-04510-0.
- Tan BL, Tan N, Koh V, Poh L, Medalia A. Integrative Neuro-social cognitive Strategy Programme for Instilling REcovery (INSPIRE): a community-based cognitive remediation trial-study procotol. BMC Psychiatry. 2024 Sep 19;24(1):621. doi: 10.1186/s12888-024-06070-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECAS-0306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .