- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06286202
Integratív Neuroszociális Kognitív Stratégiai Program a felépülés ösztönzésére (INSPIRE) egy közösségi alapú kognitív gyógyítási próba
Integratív neuro-szociális kognitív stratégiai program a felépülés ösztönzésére (INSPIRE): közösségi alapú kognitív gyógyítási próba
A súlyos mentális betegségekben (például skizofréniában és skizoaffektív rendellenességekben) szenvedő felnőttek gyakran tapasztalnak egy sor kognitív nehézséget (például memória, problémamegoldási nehézségek), amelyek befolyásolják azt a képességüket, hogy értelmes életszerepeket töltsenek be. A kognitív remediáció a kognitív nehézségek kezelését célzó beavatkozás a mentális egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevők ezen csoportjában. Kevésbé kellő forrásokkal rendelkező közösségi alapú környezetben való megvalósítása kevésbé tanulmányozott.
Ezért a tanulmány céljai a következők:
- A kognitív gyógyítás hatásainak vizsgálata a különböző kognitív készségekre (mint például a figyelem, a memória, a problémamegoldás, az arckifejezés felismerése, mások nézőpontjának figyelembe vétele stb.) a skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességekben szenvedő résztvevők számára közösségi mentális egészségügyi környezetben.
- Annak vizsgálata, hogy az olyan tényezők, mint a résztvevők elkötelezettsége és társas interakciója befolyásolhatják-e a kognitív készségek és a funkcionális képességek változásait.
A kezelőcsoport résztvevői számítógépes kognitív gyakorlatokon vesznek részt kognitív képességeik fejlesztése érdekében. A terapeuták által vezetett csoportos foglalkozásokon is részt vesznek, hogy megtanulják, hogyan hasznosítsák a számítógépes foglalkozásokon elsajátított stratégiákat a mindennapi életükben. A kontrollcsoport résztvevői részt vesznek a szokásos rehabilitációs tevékenységekben a saját közösségi alapú pszichiátriai rehabilitációs központjukban.
Ez a kutatás összehasonlítja kognitív teljesítményük, funkcionális képességeik és felépülésük különbségeit közvetlenül a beavatkozás után és 8 héttel később.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az olyan súlyos mentális betegségben szenvedőknek, mint a skizofrénia és a skizoaffektív zavarok, gyakran nehézségekbe ütközik a közösségbe való visszailleszkedés, és sokuknak a hosszú távú intézményesülés lehetőségével kell szembenézniük, amikor a családok nem tudják kezelni őket. Feltételezhető, hogy működésképtelenségüket hangulatuk és pszichotikus tüneteik okozzák, mint például hallási hallucinációk, üldözéses téveszmék és paranoid gondolatok. A bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a neurokognitív károsodások (például információfeldolgozás, memória, problémamegoldás) és szociális kognitív problémák (például érzelemfelismerési nehézségek, perspektívafelvétel stb.) azok, amelyek hosszabb távú hatással vannak működésükre (Green et.al., 2000; Tan, 2009).
A kognitív gyógyítás a beavatkozás egyik formája, amely a pszichiátriai betegségben szenvedő személyek kognitív károsodásait kezeli a valós működés javítása érdekében. A kognitív gyógyításnak számos megközelítése létezik. Az egyik jól tanulmányozott kognitív remediációs program a Neuropsychological and Educational Approach to Remediation (NEAR), amely számítógéppel segített kognitív gyakorlatokból áll, amelyeket áthidaló foglalkozások követnek a mindennapi életben elsajátított stratégiák általánosítására. A NEAR-t 5-8 kliensből álló csoportokban végzik, és 1-2 terapeuta segíti (Medalia, Revheim és Herlands, 2009). Gyakorlatos próbamódszert használ a diszkrét kognitív készségek fejlesztésére, valamint stratégia-tanulási módszert alkalmaz, hogy az ügyfeleket olyan stratégiákkal ruházza fel, amelyek segítségével különböző funkcionális forgatókönyvekben leküzdhetik a kognitív kihívásokat. A NEAR-t fekvőbeteg osztályokon, támogatott lakhatási és járóbeteg-rehabilitációs intézményekben alkalmazták az Egyesült Államokban és más országokban, nagyrészt skizofréniás és skizoaffektív betegségekben szenvedő betegeknél (Medalia et.al., 2000, 2003, 2019). Szingapúrban a kognitív remediációt a korai pszichózis intervenciós szolgálatában végezték pozitív eredménnyel (Chong et.al., 2021).
A kognitív remediáció metaanalízisei kimutatták, hogy míg a próba megközelítés javítja a kognitív teljesítményt, a stratégiai tanulási megközelítés nagyobb hatással van a funkcionális eredményekre (McGurk et.al., 2007; Wykes et.al., 2011). A kognitív remediációban a stratégiai tanulás elmélyítése tehát a kognitív remediáció fontos összetevője. A munkaterápiás gyakorlatban a Multikontextusos kezelési megközelítést a stratégiai tanulás hiteles és bizonyítékokon alapuló kereteként hozták létre (Toglia et.al, 2011, 2020). Átfogó metakognitív stratégiai megközelítést alkalmaz, amely az önismeret, az önellenőrzési készségek, a stratégiaalkotás és a hatékony stratégiahasználat előmozdítására összpontosít a funkcionális tevékenységek széles körében. A terapeuta szorosan együttműködik a szolgáltatás igénybe vevőjével annak érdekében, hogy meghatározzon egy vagy több stratégiát, amely a foglalkozások, tevékenységek és feladatok széles körében alkalmazható (Toglia, 2018). Így a Multicontext Treatment Approach mint stratégiai tanulási keretrendszer beépítése a NEAR-ba javítja a kognitív fogyatékossággal élő személyek készségek elsajátítását, és jobb funkcionális eredményeket eredményezhet.
Emellett az elmúlt évtized szakirodalma rávilágított a neurokogníció, a szociális kogníció és a negatív tünetek közötti átfedésekre a szimptomatológia és a funkcionális kimenetelek között (Hajdúk et.al., 2021; Ventura et.al., 2009). Ezért integrált neuro- és szociális kognitív remediációt fejlesztettek ki, néhány pozitív eredménnyel (DeMare et.al., 2019; Tan et.al., 2018). Az ilyen beavatkozások, ha a szolgáltatást igénybe vevők foglalkozási környezetéhez kontextusba helyezik, javítanak. társadalmi működés és közösségi függetlenség (Mueller et.al., 2015. Továbbá úgy tűnik, hogy a negatív tünetek, mint például az alacsony motiváció (azaz: akaratosság) jelentős közvetítő szerepet játszanak a kognitív remediáció kimenetelében (Lynch et.al., 2022). Ezért a motivációt fokozó stratégiákat, különösen az önismeretet és a motiváció monitorozását (azaz: metamotivációt) is a stratégiai tanulás részének tekintették.
A kognitív remediáció kutatásának közelmúltbeli előrehaladásának fényében ez a tanulmány megkísérli integrálni a kognitív gyógyítás különböző terápiás összetevőivel kapcsolatos jelenlegi ismereteket, hogy olyan adaptált NEAR-beavatkozást biztosítson, amely megfelel a közösségben élő, skizofréniában és skizoaffektív rendellenességekben szenvedő személyek szükségleteinek. Az adaptált NEAR beavatkozást, amely számítógépes kognitív gyakorlatokból és áthidaló csoportokból áll, három közösségi pszichiátriai rehabilitációs központban valósítják meg, nevezetesen: 1) Anglican Care Center-Hougang; 2) Anglican Care Center-Simei és 3) Anglican Care Center-Bukit Batok.
A kognitív gyógyítás hatásainak vizsgálata a következőkre:
- neurokogníció (a megismerés rövid értékelésével mérve)
- szociális kogníció (a Penn Emotional Recognition Test-ER40 és a The Awareness of Social Inference Test, 3. rész által mérve
- funkcionális eredmények (szociális és foglalkozási működés értékelési skála, cél elérési skála és felépülési értékelési skála-domain és szakaszok).
- A kognitív teljesítményben és a funkcionális eredményekben a változás közvetítőinek vizsgálata (pl.: motiváció és negatív tünetek).
Hivatkozások
- Chong, N. I. M., Maniam, Y., Chua, Y. C. és Tang, C. (2021). Az első epizód pszichózisra vonatkozó kognitív remediációs tréning végrehajtása és felülvizsgálata Szingapúrban. Frontiers in Psychiatry, 12. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2021.784935
- De Mare, A., Cantarella, M. és Galeoto, G. (2018). Az integrált neurokognitív terápia hatékonysága a kognitív károsodásra és a skizofrénia járóbetegek funkcionális kimenetelére. Skizofrénia kutatás és kezelés, 2018, 2360697. https://doi.org/10.1155/2018/2360697
- Green, M. F., Kern, R. S., Braff, D. L. és Mint, J. (2000). Neurokognitív hiányosságok és funkcionális eredmények skizofrénia esetén: Mérjük-e a megfelelő dolgokat? Skizofrénia Bulletin, 26, 119-136.
- Hajdúk, M., Penn, D. L., Harvey, P. D., & Pinkham, A. E. (2021). Társadalmi kogníció, neurokogníció, szimptomatológia, funkcionális kompetenciák és eredmények skizofréniában szenvedő betegeknél – Hálózatelemzési perspektíva. Pszichiátriai kutatások folyóirata, 144, 8-13. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.09.041
- Lynch, D. A., Brown, M., Saperstein, A., Stefancic, A. és Medalia, A. (2022). A metamotiváció felmérése skizofréniában: a Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS) kísérleti tanulmánya. Pszichiátriai kutatás, 317, 114799. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2022.114799
- McGurk, S. R., Twamley, E. W., Sitzer, D. I., McHugo, G. J. és Mueser, K. T. (2007). A kognitív gyógyítás metaanalízise skizofrénia esetén. American Journal of Psychiatry, 164, 1791-1802.
- Medalia, A., Dorn, H. és Watras-Gans, S. (2000). Problémamegoldási hiányosságok kezelése egy akut ellátó pszichiátriai fekvőbeteg osztályon. Psychiatry Research 97, 79-88.
- Medalia, A., Erlich, M.D., Soumet-Leman, C., Saperstein, A.M. (2019) Kognitív viselkedési beavatkozások átültetése padról ágyra: A kognitív gyógyítás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a kutatásban a klinikai körülményekhez képest, Schizophrenia Research, 203,49-54, https://doi.org/10.1016/j.schres. 2017.07.044.
- Medalia, A., Revheim, N. és Herlands, T. (2009). Pszichológiai zavarok kognitív gyógyítása: terapeuta útmutató. New York: Oxford University Press.
- Medalia, A., Herlands, T. és Baginsky, C. (2003). Kognitív gyógyítás a támogató lakhatási környezetben. Pszichiátriai Szolgáltatások, 54(9), 1219-1220.
- Mueller, D. R., Schmidt, S. J., Roder, V., 2015. Egyéves randomizált, kontrollált vizsgálat és nyomon követés a skizofrénia járóbetegek integrált neurokognitív terápiájában. Schizophr. Bika. 41, 604-616. doi:http://dx.doi.org/10.1093/schbul/ sbu223.
- Tan, B.L. A skizofrénia kognitív problémáinak profilja és következményei a szakmai működésre. Australian Occupational Therapy Journal. 2009; 56, 220-228.
- Tan, B.-L., Lee, S.-A., & Lee, J. Szociális kognitív beavatkozások skizofréniában szenvedők számára: A szisztematikus áttekintés. Asian Journal of Psychiatry. 2018; 35, 115-131. http://doi.org/10.1016/j.ajp.2016.06.013.
- Toglia J (2018) A dinamikus interakciós modell és a többkontextusos megközelítés. In: Katz N és Toglia J (eds) Cognition, Occupation, and Participation Across the Lifespan. Bethesda,
- MD: AOTA Press, 355-385.
- Tollia J, Goverover Y, Johnston MV és mtsai. (2011) A multikontextuális megközelítés alkalmazása a tanulás és a stratégiahasználat átadásának elősegítésében TBI-vel és végrehajtói diszfunkcióval küzdő egyénben. OTJR: Foglalkozás, részvétel és egészségügy 31(1): S53-S60.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Egy komplex kognitív rehabilitációs beavatkozás kezelési hűségének megállapítása és mérése: A multikontextusos megközelítés. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura, J., Hellemann, G. S., Thames, A. D., Koellner, V. és Nuechterlein, K. H. (2009). A tünetek, mint a neurokogníció és a funkcionális kimenetel közötti kapcsolat közvetítői skizofrénia esetén: metaanalízis. Schizophrenia Research 113, 189-199.
- Wykes, T., Huddy, V., Cellard, C., McGurk, S. R. és Czobor, P. (2011). A skizofrénia kognitív gyógyításának metaanalízise: módszertan és hatásméretek. American Journal of Psychiatry, 168(5), 472-485.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bhing-Leet Tan, PhD
- Telefonszám: +6598422783
- E-mail: bhingleet.tan@singaporetech.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Anglican Care Center-Bukit Batok
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Poh, MA
- Telefonszám: +6592333020
- E-mail: Jonathan_poh@sacs.org.sg
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Anglican Care Center-Hougang
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Koh, BSc (Hons)
- Telefonszám: 101 +6563869338
- E-mail: vanessa_koh@sacs.org.sg
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- Anglican Care Center-Pasir Ris
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Tee, Master of Psychology
- Telefonszám: +656584 4633
- E-mail: joseph_tee@sacs.org.sg
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Anglican Care Center-Simei
-
Kapcsolatba lépni:
- Noel Tan, MA
- Telefonszám: +6591853094
- E-mail: noel_tan@sacs.org.sg
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- Anglican Care Center-Yishun
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Low, Master of Counselling
- Telefonszám: _656753 5311
- E-mail: cindy_low@sacs.org.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a bipoláris zavar vagy az autizmus spektrum zavar diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-V) szerint.
- Képes angolul társalogni és megérteni az angol instrukciókat, mivel a kognitív játékok és áthidaló csoportok angol nyelven zajlanak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai betegségek és epilepszia, amely befolyásolja a kognitív gyógyításból származó előnyöket.
- Nem tud beszélni és megérteni angolul.
- A Globális Assessment of Functioning pontszám 30 vagy az alatti, mivel a túl alacsony működésű résztvevők nem tudják kihasználni a stratégiai tanulási megközelítést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív gyógyítás: A gyógyítás adaptált neuropszichológiai és oktatási megközelítése (NEAR)
A NEAR gondosan kiválasztott számítógépes kognitív játékokat használ a kognitív működés helyreállítására próbák és stratégiai tanulás révén.
A központban heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül kézbesítik.
Az egyes foglalkozások időtartama egy héten belül a következő: 1) Első foglalkozás: 45 perc számítógéppel segített kognitív gyakorlatok + 30 perc áthidaló csoport; 2) Második foglalkozás: 30 perc számítógéppel segített kognitív gyakorlatok + 45 perc áthidaló csoport; 3) Harmadik foglalkozás: 45 perces számítógéppel segített kognitív gyakorlatok.
A számítógéppel segített kognitív gyakorlatok olyan foglalkozások, ahol a résztvevők különböző kognitív területeket célzó kognitív játékokban vesznek részt.
Ezen túlmenően a stratégiai tanulás Multikontextus-kezelési megközelítése is megvalósul.
Felhasználásra kerül az önértékelés és a tevékenységközvetítés metakognitív keretrendszere is.
Az áthidaló csoportokat hetente kétszer tartjuk, hogy segítsék a számítógépes játékokból való tanulás átadását a résztvevők mindennapi életébe.
|
A NEAR számítógéppel támogatott kognitív gyakorlatokból áll, amelyek a kognitív működés helyreállítását szolgálják próbák és stratégiai tanulás révén.
Az alapfelmérések eredményei alapján a terapeuta elkészíti a Kognitív Remediációs Kezelési Tervet, hogy felvázolja a célzott kognitív tartományokat és funkcionális célokat.
A kognitív játékok során a többkontextusos kezelési megközelítést alkalmazzák, ahol hibamintákat azonosítanak.
A résztvevők a metakognícióval és a stratégiák használatával foglalkoznak a számítógépes játékok során felmerülő kihívások leküzdésére.
Az áthidaló csoportok olyan tevékenységeket foglalhatnak magukban, amelyekben a résztvevők a számítógépes játékok során tanult stratégiákat a mindennapi életben hasznosíthatják.
A résztvevők megismerhetik a kognitív károsodásokat és azt is, hogy az életmód-módosítások, a hangulatszabályozás stb. hogyan befolyásolhatják a kognitív teljesítményt.
Ezen kívül megtanulják a metamotivációt, és önreflexió és önellenőrzés révén tudatosítják motivációs szintjüket.
|
|
Egyéb: Normál pszichiátriai rehabilitáció az anglikán gondozási központokban
Az ellenőrző kar résztvevői a megfelelő anglikán gondozási központjukban vesznek részt a tervezett tevékenységeiken.
Az anglikán gondozási központok különféle tevékenységeket folytatnak, hogy pszichoszociális rehabilitációt nyújtsanak a súlyos mentális betegségben szenvedők számára.
Ezek magukban foglalhatják a szakképzést, mint például a kiskereskedelmi üzletben vagy kávézóban való képzést, a mindennapi élethez szükséges eszközöket (pl. tömegközlekedés, pénzkezelés), pszichoedukációt, szociális készségek képzését stb. kognitív gyógyítás.
|
A kontroll kar résztvevői szokásos pszichiátriai rehabilitációs tevékenységeiken vesznek részt.
Ezek a tevékenységek magukban foglalhatják a szakképzést, a közösségi élethez szükséges készségekkel kapcsolatos képzést, a pszichoedukációt, a szociális készségek képzését és a társak támogatását stb.
Ezeket a tevékenységeket a kísérleti ág résztvevői is vállalják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kogníció rövid értékelése skizofréniában (BACS)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
A Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) a megismerés azon szempontjait értékeli, amelyek a leginkább károsodtak, és a legerősebb korrelációban állnak a skizofrén betegek kimenetelével.
Ezt az értékelést validálták, és érzékenynek találták, és erősen korrelál a standard akkumulátor-összetett pontszámokkal a betegeknél (r = 0,76) és az egészséges kontrolloknál (r = 0,90) (Keefe et.al., 2004).
A BACS-t korábban az angolul beszélő felnőtt korú szingapúriaknál is előírták (Eng et al., 2014), és jó konvergens érvényességet mutatott az iskolai végzettséggel (Lam et al., 2013), valamint az egészséges kontrollok és a skizofrénia közötti megkülönböztetést (Lam et al., 2014).
A BACS-t manapság széles körben használják a skizofrénia kognitív remediációjának kimenetelének mérésére.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
|
Társadalmi és foglalkozási funkcionális értékelési skála (SOFAS)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
A Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) a jelenlegi működés globális értékelése 0-tól 100-ig, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb működést jelentenek (Goldman et.al., 1992).
Ez abban különbözik a GAF skálától, hogy a szociális és foglalkozási működésre összpontosít, függetlenül az egyén pszichológiai tüneteinek súlyosságától.
A SOFAS-t funkcionális eredménymérésként használták kognitív remediációs vizsgálatokban (Au-Yeung et.al., 2023; Harris et.al., 2022; Hodge et.al., 2010).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
|
Bell Lysaker érzelemfelismerő feladat (BLERT)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
A Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT) a résztvevők hét érzelmi állapot feldolgozásának és felismerésének képességét méri: boldogság, szomorúság, félelem, undor, meglepetés, harag vagy érzelemmentesség (Bryson, Bell és Lysaker, 1997).
A résztvevők 21 videoklipet mutatnak be egy színészről, amely arc-, hang- és felsőtest-mozgásjegyeket mutat be, miközben munkával kapcsolatos monológokat folytat.
A statikus fotókkal ellentétben úgy tűnik, hogy ez a mérés jobban szimulálja a valós helyzeteket, és megközelítheti a valós funkcionális eredményeket (Pinkham et.al., 2016).
Az értékelés a helyesen felismert érzelmek teljes számának kiszámításával történt (0 és 21 között).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy személyközpontú eszköz, amely a funkcionális és személyes felépülés szempontjait méri azon ügyfelek körében, akiknek a foglalkozási teljesítményét és részvételét befolyásolják jelenlegi pszichiátriai állapotaik.
Egy félig strukturált interjú során a kliensek azonosítják azokat az öngondoskodási, termelékenységi és szabadidős tevékenységeket, amelyek személyes jelentőséggel bírnak, és értékelik teljesítményüket és elégedettségüket az egyes tevékenységekben (Law et.al., 1990).
Az önérzetes teljesítményt és az elégedettséget egy 10-es Likert-skálán értékelik.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
Ez egy 30 elemből álló értékelési eszköz, amely a skizofrénia pozitív, negatív és általános pszichopatológiájának jelenlétét és súlyosságát értékeli (Kay, Fiszbein és Opler, 1987).
A skálát a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) és a Psychopathology Rating Scale alapján fejlesztették ki.
Mind a 30 elemet egy 7 fokú skálán értékelik (1 = nincs jelen; 7 = szélsőséges).
A PANSS magában foglalja a skizofréniával kapcsolatos pozitív és negatív tüneteket, valamint egyéb tüneteket (pl. agresszió, gondolkodási zavar, depresszió).
Ötfaktoros modellszerkezetét a szingapúri skizofrénia kínai populációban is validálták (Jiang, Sim & Lee, 2013).
Ezért a PANSS egy hangos műszer, amelyet a tünetek mérésére használnak.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
|
Rövid negatív tünetek skála (BNSS)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
A BNSS a negatív tünetek öt tartományából áll (anhedonia, aszocialitás, akaraterő, tompa affektus és alógia), amelyek két faktorba csoportosíthatók: motiváció-öröm (MAP) és érzelmi kifejezőképesség (EE) (Kirkpatrick et.al., 2011). ).
Egy helyi validációs tanulmány megállapította, hogy a BNSS jó belső konzisztenciát és érvényességet mutatott (Ang et.al, 2019).
Ezen túlmenően, a BNSS össz-, akarat- és aszocialitási tartományaiban látható súlyosabb tünetek alacsonyabb pontszámokkal járnak a Globális Működésértékelésen (Ang et.al., 2019).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
|
A motivációs skála rövid szabályozása (BRoMS)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
A BroMS-t eredetileg a főiskolai hallgatók motivációs szabályozásának felmérésére fejlesztették ki, és két tényezőt azonosítottak: a motiváció és az akaraterő szabályozását (Kim et.al., 2018).
Ezt követően egy tanulmány, amely adaptálta és validálta ezt a skizofrénia populációra, elfogadhatónak, megvalósíthatónak és belsőleg konzisztensnek találta, a magasabb BRoMs pontszámokkal pedig jobb munkával kapcsolatos készségek társulnak (Lynch et.al., 2022).
Az adaptált BroM egy strukturált interjú, amelyben a résztvevőknek meg kell határozniuk három olyan feladatot, amelyen az elmúlt héten dolgoztak.
A feladatok megkövetelik a résztvevőktől, hogy órákon vagy napokon keresztül fenntartsák erőfeszítéseiket.
A résztvevők ezután 12 állítást kapnak, ahol egy 4-fokú skálán értékelnek, az „Egyáltalán nem értek egyet” a „Teljesen egyetértek”-ig.
Ezek az állítások a motiváció tudatosításával és szabályozásával kapcsolatosak.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
|
Heti naptári tervezési tevékenység (WCPA)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
A heti naptári tervezési tevékenység (WCPA) a metakogníció teljesítményalapú mérőszáma, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy több lépésből álló tevékenységet tervezzen és hajtson végre.
Ez magában foglalja az időpontok heti naptárba történő ütemezését, miközben betartja a szabályokat, elkerüli a konfliktusokat, figyeli az időt, és gátolja a zavaró tényezőket, ezáltal értékeli a résztvevő tervezését, hibafelismerését, stratégiák használatát és önellenőrzését (Toglia, 2015).
A WCPA a pontosság értékelése mellett a résztvevő becsült teljesítménye és tényleges teljesítménye közötti különbséget is pontozza.
Ezért a résztvevő öntudatosságát is értékeli (Kaizerman-Dinerman et.al., 2023).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 8 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Globális Működésértékelési Skála (GAF)
Időkeret: Csak kiindulási helyzet, a 30-as vagy alacsonyabb pontszámmal rendelkező résztvevők kizárásához.
|
Ezt a toborzás előtt végzik el, hogy kizárják azokat a betegeket, akiknek pontszáma 30 vagy annál alacsonyabb.
Ez egy numerikus skála (0-tól 100-ig), amelyet a tünetek súlyosságának, valamint a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének értékelésére használnak.
A skála V. tengelyként szerepel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében-IV-TR, és iránymutatásokat dolgoztak ki a pontozáshoz (Aas, 2011).
|
Csak kiindulási helyzet, a 30-as vagy alacsonyabb pontszámmal rendelkező résztvevők kizárásához.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhing-Leet Tan, PhD, Bhing-Leet Tan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Hodge MA, Siciliano D, Withey P, Moss B, Moore G, Judd G, Shores EA, Harris A. A randomized controlled trial of cognitive remediation in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):419-27. doi: 10.1093/schbul/sbn102. Epub 2008 Aug 20.
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Keefe RS, Goldberg TE, Harvey PD, Gold JM, Poe MP, Coughenour L. The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: reliability, sensitivity, and comparison with a standard neurocognitive battery. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):283-97. doi: 10.1016/j.schres.2003.09.011.
- McDonald S, Bornhofen C, Shum D, Long E, Saunders C, Neulinger K. Reliability and validity of The Awareness of Social Inference Test (TASIT): a clinical test of social perception. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1529-42. doi: 10.1080/09638280600646185.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Toglia J. Weekly calendar planning activity: A performance test of executive function. AOTA Press; 2015.
- Kirkpatrick B, Strauss GP, Nguyen L, Fischer BA, Daniel DG, Cienfuegos A, Marder SR. The brief negative symptom scale: psychometric properties. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):300-5. doi: 10.1093/schbul/sbq059. Epub 2010 Jun 17.
- Aas IH. Guidelines for rating Global Assessment of Functioning (GAF). Ann Gen Psychiatry. 2011 Jan 20;10:2. doi: 10.1186/1744-859X-10-2.
- Au-Yeung C, Bowie CR, Montreuil T, Baer LH, Lecomte T, Joober R, Abdel-Baki A, Jarvis GE, Margolese HC, De Benedictis L, Schmitz N, Thai H, Malla AK, Lepage M. Predictors of treatment attrition of cognitive health interventions in first episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2023 Oct;17(10):984-991. doi: 10.1111/eip.13391. Epub 2023 Jan 18.
- Ang MS, Rekhi G, Lee J. Validation of the Brief Negative Symptom Scale and its association with functioning. Schizophr Res. 2019 Jun;208:97-104. doi: 10.1016/j.schres.2019.04.005. Epub 2019 Apr 13.
- Eng GK, Lam M, Bong YL, Subramaniam M, Bautista D, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Collinson SL, Chong SA, Keefe RS. Brief assessment of cognition in schizophrenia: normative data in an English-speaking ethnic Chinese sample. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Dec;28(8):845-58. doi: 10.1093/arclin/act060. Epub 2013 Aug 1.
- Goldman HH, Skodol AE, Lave TR. Revising axis V for DSM-IV: a review of measures of social functioning. Am J Psychiatry. 1992 Sep;149(9):1148-56. doi: 10.1176/ajp.149.9.1148.
- Gur RC, Sara R, Hagendoorn M, Marom O, Hughett P, Macy L, Turner T, Bajcsy R, Posner A, Gur RE. A method for obtaining 3-dimensional facial expressions and its standardization for use in neurocognitive studies. J Neurosci Methods. 2002 Apr 15;115(2):137-43. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00006-7.
- Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19.
- Harris AWF, Kightley M, Williams J, Ma C, Dodds C. Does Adding Social Cognitive Remediation Therapy to Neurocognitive Remediation Therapy Improve Outcomes in Young People With a Severe Mental Illness?-The Advantage Trial. Front Psychiatry. 2022 Mar 14;12:789628. doi: 10.3389/fpsyt.2021.789628. eCollection 2021.
- Jiang J, Sim K, Lee J. Validated five-factor model of positive and negative syndrome scale for schizophrenia in Chinese population. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):38-43. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.019. Epub 2012 Nov 11.
- Lam M, Collinson SL, Eng GK, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Chong SA, Keefe RS. Refining the latent structure of neuropsychological performance in schizophrenia. Psychol Med. 2014 Dec;44(16):3557-70. doi: 10.1017/S0033291714001020. Epub 2014 May 22.
- Lam M, Eng GK, Rapisarda A, Subramaniam M, Kraus M, Keefe RSE, Collinson SL. Formulation of the age-education index: measuring age and education effects in neuropsychological performance. Psychol Assess. 2013 Mar;25(1):61-70. doi: 10.1037/a0030548. Epub 2012 Nov 12.
- Lynch DA, Brown M, Saperstein A, Stefancic A, Medalia A. Assessing metamotivation in schizophrenia: A pilot study of the Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psychiatry Res. 2022 Nov;317:114799. doi: 10.1016/j.psychres.2022.114799. Epub 2022 Aug 19.
- Pinkham AE, Harvey PD, Penn DL. Social Cognition Psychometric Evaluation: Results of the Final Validation Study. Schizophr Bull. 2018 Jun 6;44(4):737-748. doi: 10.1093/schbul/sbx117.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Wykes T, Stringer D, Boadu J, Tinch-Taylor R, Csipke E, Cella M, Pickles A, McCrone P, Reeder C, Birchwood M, Fowler D, Greenwood K, Johnson S, Perez J, Ritunnano R, Thompson A, Upthegrove R, Wilson J, Kenny A, Isok I, Joyce EM. Cognitive Remediation Works But How Should We Provide It? An Adaptive Randomized Controlled Trial of Delivery Methods Using a Patient Nominated Recovery Outcome in First-Episode Participants. Schizophr Bull. 2023 May 3;49(3):614-625. doi: 10.1093/schbul/sbac214.
- Kim, Y.E., Brady, A.C., Wolters, C.A., 2018. Development and validation of the Brief Regulation of Motivation Scale. Learn. Individ. Differ. 67, 259-265. https://doi.org/ 10.1016/j.lindif.2017.12.010
- Kiresuk, T. J., Smith, A., & Cardillo, J. E. (2014). Goal attainment scaling: Applications, theory, and measurement. Psychology Press.
- McDonald, S. (2012) New Frontiers in Neuropsychological Assessment: Assessing Social Perception Using a Standardised Instrument, The Awareness of Social Inference Test. Australian Psychologist 47 (2012) 39-48.
- Chong NIM, Maniam Y, Chua YC, Tang C. The Implementation and Review of Cognitive Remediation Training for First Episode Psychosis in Singapore. Front Psychiatry. 2021 Nov 30;12:784935. doi: 10.3389/fpsyt.2021.784935. eCollection 2021.
- De Mare A, Cantarella M, Galeoto G. Effectiveness of Integrated Neurocognitive Therapy on Cognitive Impairment and Functional Outcome for Schizophrenia Outpatients. Schizophr Res Treatment. 2018 Oct 21;2018:2360697. doi: 10.1155/2018/2360697. eCollection 2018.
- Hajduk M, Penn DL, Harvey PD, Pinkham AE. Social cognition, neurocognition, symptomatology, functional competences and outcomes in people with schizophrenia - A network analysis perspective. J Psychiatr Res. 2021 Dec;144:8-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.09.041. Epub 2021 Sep 24.
- Medalia A, Dorn H, Watras-Gans S. Treating problem-solving deficits on an acute care psychiatric inpatient unit. Psychiatry Res. 2000 Dec 4;97(1):79-88. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00214-6.
- Medalia A, Erlich MD, Soumet-Leman C, Saperstein AM. Translating cognitive behavioral interventions from bench to bedside: The feasibility and acceptability of cognitive remediation in research as compared to clinical settings. Schizophr Res. 2019 Jan;203:49-54. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.044. Epub 2017 Jul 30.
- Medalia, A., Revheim, N., & Herlands, T. (2009). Cognitive Remediation for Psychological Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press.
- Medalia A, Herlands T, Baginsky C. Rehab rounds: Cognitive remediation in the supportive housing setting. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1219-20. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1219. No abstract available.
- Mueller DR, Schmidt SJ, Roder V. One-year randomized controlled trial and follow-up of integrated neurocognitive therapy for schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):604-16. doi: 10.1093/schbul/sbu223. Epub 2015 Feb 22.
- Tan BL. Profile of cognitive problems in schizophrenia and implications for vocational functioning. Aust Occup Ther J. 2009 Aug;56(4):220-8. doi: 10.1111/j.1440-1630.2008.00759.x.
- Tan BL, Lee SA, Lee J. Social cognitive interventions for people with schizophrenia: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:115-131. doi: 10.1016/j.ajp.2016.06.013. Epub 2016 Sep 23.
- Toglia J (2018) The dynamic interactional model and the multicontext approach. In: Katz N and Toglia J (eds) Cognition, Occupation, and Participation Across the Lifespan. Bethesda, MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J, Goverover Y, Johnston MV, Dain B. Application of the Multicontextual Approach in Promoting Learning and Transfer of Strategy Use in an Individual with TBI and Executive Dysfunction. OTJR (Thorofare N J). 2011 Winter;31(1):S53-60. doi: 10.3928/15394492-20101108-09.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Establishing and measuring treatment fidelity of a complex cognitive rehabilitation intervention: The multicontext approach. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura J, Hellemann GS, Thames AD, Koellner V, Nuechterlein KH. Symptoms as mediators of the relationship between neurocognition and functional outcome in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Sep;113(2-3):189-99. doi: 10.1016/j.schres.2009.03.035. Epub 2009 Jul 22.
- Bryson G, Bell M, Lysaker P. Affect recognition in schizophrenia: a function of global impairment or a specific cognitive deficit. Psychiatry Res. 1997 Jul 4;71(2):105-13. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00050-4.
- Kaizerman-Dinerman A, Roe D, Demeter N, Josman N. Do symptoms moderate the association between participation and executive functions outcomes among people with schizophrenia? BMC Psychiatry. 2023 Jan 17;23(1):42. doi: 10.1186/s12888-022-04510-0.
- Tan BL, Tan N, Koh V, Poh L, Medalia A. Integrative Neuro-social cognitive Strategy Programme for Instilling REcovery (INSPIRE): a community-based cognitive remediation trial-study procotol. BMC Psychiatry. 2024 Sep 19;24(1):621. doi: 10.1186/s12888-024-06070-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECAS-0306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .