- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286202
Integrative Neuro-Social Cognitive Strategy Program for Instilling Recovery (INSPIRE) en fellesskapsbasert kognitiv remedieringsforsøk
Integrative Neuro-Social Cognitive Strategy Program for Instilling Recovery (INSPIRE): en fellesskapsbasert kognitiv remedieringsforsøk
Voksne med alvorlige psykiske lidelser (som schizofreni og schizoaffektive lidelser) opplever ofte en rekke kognitive vansker (som hukommelse, problemløsningsvansker) som påvirker deres evne til å lede meningsfulle livsroller. Kognitiv remediering er en intervensjon for å adressere kognitive vansker hos denne gruppen brukere av psykisk helsetjeneste. Implementeringen i mindre ressurssterke lokalsamfunnsbaserte omgivelser er mindre godt studert.
Derfor er målene med studien:
- For å undersøke effekten av kognitiv remediering på ulike kognitive ferdigheter (som oppmerksomhet, hukommelse, problemløsning, ansiktsuttrykksgjenkjenning, å ta andres perspektiver osv.), for deltakere med schizofreni eller schizoaffektive lidelser i samfunnets psykiske helsemiljøer.
- Å undersøke om faktorer som deltakernes motivasjon for engasjement og sosial interaksjon kan påvirke endringer i kognitive ferdigheter og funksjonsevne.
Deltakerne i behandlingsgruppen vil delta på datamaskinbaserte kognitive øvelser for å forbedre sine kognitive ferdigheter. De vil også delta i gruppeøkter tilrettelagt av terapeuter for å lære å bruke strategier lært fra dataøktene i deres daglige liv. Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på de vanlige rehabiliteringsaktivitetene i sine respektive samfunnsbaserte psykiatriske rehabiliteringssentre.
Denne forskningsstudien vil sammenligne forskjellene i deres kognitive ytelse, funksjonsevne og restitusjon umiddelbart etter intervensjonen og 8 uker senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og schizoaffektive lidelser har ofte vanskeligheter med å integrere seg tilbake til samfunnet, og mange står overfor utsiktene til langsiktig institusjonalisering når familier ikke kunne håndtere dem. Det antas at deres manglende evne til å fungere skyldes deres humør og psykotiske symptomer som auditive hallusinasjoner og forfølgende vrangforestillinger og paranoide tanker. Imidlertid har bevis vist at nevrokognitiv svekkelse (som informasjonsbehandling, hukommelse, problemløsning) kombinert med sosiale kognitive problemer (som vansker med følelsesgjenkjenning, perspektivtaking osv.) er de som har mer langsiktig innvirkning på deres funksjon (grønn) et.al., 2000; Tan, 2009).
Kognitiv remediering er en form for intervensjon som adresserer kognitive svekkelser hos personer med psykiatriske tilstander, for å forbedre den virkelige verden. Det finnes flere tilnærminger til kognitiv remediering. Et av de godt studerte kognitive remedieringsprogrammene er Neuropsychological and Educational Approach to Remediation (NEAR), som består av datamaskinassisterte kognitive øvelser, etterfulgt av broøkter for å generalisere strategier som er lært til dagliglivet. NEAR gjennomføres i grupper på 5-8 klienter og tilrettelegges av 1-2 terapeuter (Medalia, Revheim og Herlands, 2009). Den bruker drill-and-practice-øvingsmetode for å forbedre diskrete kognitive ferdigheter, samt strategi-læringsmetode for å utstyre klienter med strategier for å overvinne kognitive utfordringer i forskjellige funksjonelle scenarier. NEAR har blitt implementert i døgnavdelinger, støttede boliger og polikliniske rehabiliteringsmiljøer i USA og andre land, hovedsakelig med schizofreni og schizoaffektive lidelser (Medalia et.al., 2000, 2003, 2019). I Singapore har kognitiv remediering blitt utført i tidlig psykoseintervensjonstjeneste med positive resultater (Chong et.al., 2021).
Metaanalyser av kognitiv remediering har vist at mens øvingstilnærmingen forbedrer kognitiv ytelse, har strategilæringstilnærmingen større effektstørrelse på funksjonelle utfall (McGurk et.al., 2007; Wykes et.al., 2011). Utdyping av strategilæring i kognitiv remediering er dermed en viktig ingrediens innen kognitiv remediering. I ergoterapipraksis er Multicontext Treatment Approach etablert som et troverdig og evidensbasert rammeverk for strategilæring (Toglia et.al, 2011, 2020). Den bruker en overordnet metakognitiv strategitilnærming som fokuserer på å fremme selvbevissthet, selvovervåkingsferdigheter, strategigenerering og effektiv strategibruk på tvers av et bredt spekter av funksjonelle aktiviteter. Terapeuten samarbeider tett med tjenestebrukeren for å bestemme enkelt- eller flere strategier som kan brukes på tvers av et bredt spekter av yrker, aktiviteter og oppgaver (Toglia, 2018). Å inkludere Multicontext Treatment Approach som et strategisk læringsrammeverk i NEAR vil således forbedre ferdighetstilegnelsen for personer med kognitiv svikt og kan gi bedre funksjonelle resultater.
I tillegg har litteratur det siste tiåret fremhevet de overlappende konstruksjonene mellom nevrokognisjon, sosial kognisjon og negative symptomer i veien mellom symptomatologi og funksjonelle utfall (Hajdúk, et.al., 2021; Ventura et.al., 2009). Derfor er det utviklet integrert nevro og sosial kognitiv remediering, med noen positive funn (DeMare et.al., 2019; Tan et.al., 2018) Slike intervensjoner, når de kontekstualiseres til tjenestebrukeres yrkesmessige kontekst, har vist seg å forbedre sosial funksjon og samfunnsuavhengighet (Mueller et.al., 2015. Videre ser det ut til at negative symptomer som lav motivasjon (dvs.: avolisjon) spiller en betydelig medierende rolle i resultatene av kognitiv remediering (Lynch et.al., 2022). Derfor har strategier for å øke motivasjonen, spesielt selvbevissthet og overvåking av motivasjon (dvs.: metamotivasjon), også blitt vurdert som en del av strategilæring.
I lys av nyere fremskritt innen forskningen på kognitiv remediering, forsøker denne studien å integrere gjeldende kunnskap i de ulike terapeutiske ingrediensene i kognitiv remediering for å levere en tilpasset NEAR-intervensjon som møter behovene til personer som bor i lokalsamfunnet med schizofreni og schizoaffektive lidelser. Den tilpassede NEAR-intervensjonen, som består av datamaskinbaserte kognitive øvelser og brogrupper, vil bli implementert i tre samfunnspsykiatriske rehabiliteringssentre, nemlig: 1) Anglican Care Center-Hougang; 2) Anglican Care Center-Simei og 3) Anglican Care Center-Bukit Batok.
For å undersøke effekten av kognitiv remediering på:
- nevrokognisjon (målt ved Brief Assessment of Cognition)
- sosial kognisjon (målt av Penn Emotional Recognition Test-ER40 og The Awareness of Social Inference Test, del 3
- funksjonelle utfall (sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala, måloppnåelsesskala og gjenopprettingsvurderingsskala-domene og stadier).
- Å undersøke mediatorer for endring (f.eks.: motivasjon og negative symptomer) i kognitiv ytelse og funksjonelle utfall.
Referanser
- Chong, N.I.M., Maniam, Y., Chua, Y.C., & Tang, C. (2021). Implementering og gjennomgang av kognitiv remedieringstrening for psykose i første episode i Singapore. Frontiers in Psychiatry, 12. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2021.784935
- De Mare, A., Cantarella, M., & Galeoto, G. (2018). Effektiviteten av integrert nevrokognitiv terapi på kognitiv svikt og funksjonelt resultat for polikliniske schizofrenipasienter. Schizofreniforskning og behandling, 2018, 2360697. https://doi.org/10.1155/2018/2360697
- Green, M. F., Kern, R. S., Braff, D. L., & Mint, J. (2000). Nevrokognitive mangler og funksjonelt resultat ved schizofreni: Måler vi de riktige tingene. Schizofrenibulletin, 26, 119-136.
- Hajdúk, M., Penn, D. L., Harvey, P. D., & Pinkham, A. E. (2021). Sosial kognisjon, nevrokognisjon, symptomatologi, funksjonelle kompetanser og utfall hos personer med schizofreni - Et nettverksanalyseperspektiv. Tidsskrift for psykiatrisk forskning, 144, 8-13. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.09.041
- Lynch, D. A., Brown, M., Saperstein, A., Stefancic, A., & Medalia, A. (2022). Vurdering av metamotivasjon ved schizofreni: En pilotstudie av Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psykiatriforskning, 317, 114799. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2022.114799
- McGurk, S.R., Twamley, E.W., Sitzer, D.I., McHugo, G.J., & Mueser, K.T. (2007). En meta-analyse av kognitiv remediering ved schizofreni. American Journal of Psychiatry, 164, 1791-1802.
- Medalia, A., Dorn, H., & Watras-Gans, S. (2000). Behandling av problemløsende mangler på en psykiatrisk akuttavdeling. Psychiatry Research 97, 79-88.
- Medalia, A., Erlich, M.D., Soumet-Leman, C., Saperstein, A.M. (2019) Oversettelse av kognitive atferdsintervensjoner fra benk til seng: Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kognitiv remediering i forskning sammenlignet med kliniske omgivelser, Schizophrenia Research, 203,49-54, https://doi.org/10.1016/j.schres. 2017.07.044.
- Medalia, A., Revheim, N., & Herlands, T. (2009). Kognitiv remediering for psykologiske lidelser: Terapeutveiledning. New York: Oxford University Press.
- Medalia, A., Herlands, T., & Baginsky, C. (2003). Kognitiv remediering i støttende boligmiljø. Psykiatriske tjenester, 54(9), 1219-1220.
- Mueller, D.R., Schmidt, S.J., Roder, V., 2015. Ett års randomisert kontrollert studie og oppfølging av integrert nevrokognitiv terapi for polikliniske schizofrenipasienter. Schizophr. Okse. 41, 604-616. doi:http://dx.doi.org/10.1093/schbul/ sbu223.
- Tan, B.L. Profil av kognitive problemer ved schizofreni og implikasjoner for yrkesfungering. Australian Occupational Therapy Journal. 2009; 56: 220-228.
- Tan, B.-L., Lee, S.-A., & Lee, J. Sosiale kognitive intervensjoner for personer med schizofreni: En systematisk oversikt. Asian Journal of Psychiatry. 2018; 35, 115-131. http://doi.org/10.1016/j.ajp.2016.06.013.
- Toglia J (2018) Den dynamiske interaksjonsmodellen og multikonteksttilnærmingen. I: Katz N og Toglia J (red) Cognition, Occupation, and Participation Across the Lifespan. Bethesda,
- MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J, Goverover Y, Johnston MV, et al. (2011) Anvendelse av den multikontekstuelle tilnærmingen for å fremme læring og overføring av strategibruk hos et individ med TBI og eksekutiv dysfunksjon. OTJR: Yrke, deltakelse og helse 31(1): S53-S60.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Etablering og måling av behandlingstrohet av en kompleks kognitiv rehabiliteringsintervensjon: Multikonteksttilnærmingen. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura, J., Hellemann, G. S., Thames, A. D., Koellner, V., & Nuechterlein, K. H. (2009). Symptomer som formidlere av forholdet mellom nevrokognisjon og funksjonelt utfall i schizofreni: en meta-analyse. Schizophrenia Research 113, 189-199.
- Wykes, T., Huddy, V., Cellard, C., McGurk, S. R., & Czobor, P. (2011). En meta-analyse av kognitiv remediering for schizofreni: metodikk og effektstørrelser. American Journal of Psychiatry, 168(5), 472-485.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bhing-Leet Tan, PhD
- Telefonnummer: +6598422783
- E-post: bhingleet.tan@singaporetech.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Anglican Care Center-Bukit Batok
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Poh, MA
- Telefonnummer: +6592333020
- E-post: Jonathan_poh@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapore
- Anglican Care Center-Hougang
-
Ta kontakt med:
- Mingxiu Cai, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 101 +6563869338
- E-post: mingxiu_cai@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapore
- Anglican Care Center-Simei
-
Ta kontakt med:
- Noel Tan, MA
- Telefonnummer: +6591853094
- E-post: noel_tan@sacs.org.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller autismespekterforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V).
- Kunne snakke på engelsk og forstå engelske instruksjoner, da de kognitive spillene og brogruppene vil bli gjennomført på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente nevrologiske sykdommer og epilepsi, som påvirker gevinster ved kognitiv remediering.
- Kan ikke snakke og forstå engelsk.
- Global Assessment of Functioning-score på 30 eller lavere, da deltakere som er for lavtfungerende ikke kan dra nytte av en strategilæringstilnærming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv remediering: tilpasset nevropsykologisk og pedagogisk tilnærming til remediering (NEAR)
NEAR består av å bruke nøye utvalgte datakognitive spill for å gjenopprette kognitiv funksjon gjennom øving og strategilæring.
Det vil bli levert 3 ganger i uken i 12 uker på senteret.
Varigheten av hver økt i løpet av uken er som følger: 1) Første økt: 45 min datamaskinassisterte kognitive øvelser + 30 min brogruppe; 2) Andre økt: 30 min datamaskinassisterte kognitive øvelser + 45 min brogruppe; 3) Tredje økt: 45 min datamaskinassisterte kognitive øvelser.
Dataassisterte kognitive øvelser er økter der deltakerne deltar i kognitive spill som retter seg mot ulike kognitive domener.
I tillegg vil Multicontext Treatment Approach til strategilæring gjennomføres.
Det metakognitive rammeverket for selvevaluering og aktivitetsformidling vil også bli utnyttet.
Det gjennomføres brogrupper to ganger i uken for å bidra til overføring av læring fra dataspilløktene til deltakernes hverdag.
|
NEAR består av datamaskinassisterte kognitive øvelser for å gjenopprette kognitiv funksjon gjennom øving og strategilæring.
Basert på resultatene av baseline-vurderingene, vil terapeuten fullføre Cognitive Remediation Treatment Plan, for å skissere målrettede kognitive domener og funksjonelle mål.
Under de kognitive spilløktene vil Multicontext Treatment Approach bli brukt, hvor feilmønstre identifiseres.
Deltakerne skal jobbe med metakognisjon og bruk av strategier for å overvinne utfordringer som møtes under dataspilløktene.
Brogrupper kan inkludere aktiviteter for deltakerne for å bruke strategier lært under dataspilløktene til hverdagen.
Deltakerne vil også lære om kognitive svikt og hvordan livsstilsendringer, humørregulering etc kan påvirke kognitiv ytelse.
I tillegg vil de lære om metamotivasjon og bygge bevissthet om motivasjonsnivåene deres gjennom selvrefleksjon og egenovervåking.
|
Annen: Standard psykiatrisk rehabilitering ved anglikanske omsorgssentre
Deltakere i kontrollarmen vil delta på sine planlagte aktiviteter ved sine respektive anglikanske omsorgssentre.
De anglikanske omsorgssentrene driver en rekke aktiviteter for å gi psykososial rehabilitering til klienter med alvorlig psykisk lidelse.
Disse kan inkludere yrkesopplæring som opplæring i en butikk eller kafé, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å ta offentlig transport, pengehåndtering), psykoedukasjon, sosial ferdighetstrening osv. Deltakere i kontrollarmen vil ikke bli registrert i kognitiv remediering.
|
Deltakere i kontrollarmen vil delta på sine vanlige psykiatriske rehabiliteringsaktiviteter.
Disse aktivitetene kan omfatte yrkesopplæring, opplæring i samfunnsliv, psykoedukasjon, sosial ferdighetstrening og kollegastøtte osv.
Disse aktivitetene utføres også av deltakere i den eksperimentelle delen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) vurderer aspektene ved kognisjon som er funnet å være mest svekket og sterkest korrelert med utfall hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen ble validert og funnet å være sensitiv og i høy grad korrelert med standard batterikomposittskår hos pasienter (r = 0,76) og friske kontroller (r = 0,90) (Keefe et.al., 2004).
BACS var også tidligere normert hos engelsktalende singaporeanere i voksen alder (Eng et al., 2014), og hadde vist god konvergent validitet med utdanning (Lam et al., 2013) og diskriminerbarhet mellom friske kontroller og schizofreni (Lam et al., 2014).
BACS er nå mye brukt som en utfallsmåling for kognitiv remediering for schizofreni.
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Penn Emotion Recognition Task (ER40)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40) krever at deltakerne identifiserer en følelse til 40 fotografier som viser 5 følelser (lykke, tristhet, sinne, frykt og nøytral), 4 hver med lav og høy intensitet (Gur et al., 2002).
Det har vist seg av studien Social Cognition Psychometric Evaluation (SCOPE) å ha god test-re-test reliabilitet (r=.710), intern konsistens (r=.754) og signifikant assosiasjon med funksjonelle utfall (Pinkham, Harvey og Penn, 2018 ).
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT) – Del 3
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
TASIT-del 3 er en test av sosial persepsjon, sosial slutning og teori om sinn, der deltakerne blir vist ulike scenarier for dem å utlede talerens sanne følelser, tro og tenkning (McDonald, 2012).
Ytterligere informasjon via en visuell redigering eller verbal informasjon via en prolog er gitt, for å teste deltakerens perspektivtaking.
Derfor må deltakerne integrere bruken av kontekstuell informasjon med samtalen og forstå den underliggende tankegangen bak samtalen.
Dens test-retest reliabilitet varierte fra 0,74 - 0,88 og assosiasjoner med teori om sinn og sosial persepsjonstester ble også funnet (McDonald et.al., 2006; McDonald, 2012).
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert måleverktøy som involverer målvalg og målskalering av deltakeren som er standardisert for å beregne i hvilken grad deltakerens mål er oppfylt (Kiresuk, et.al.
2014).
Den har blitt brukt til å måle oppnåelse av klientens funksjonelle mål innen kognitiv remediering (Wykes et.al., 2023).
Deltakeren vil identifisere 3-4 mål, som er innlemmet i enkelt GAS-poengsum ved bruk av en definert formel.
Betydningen og vanskeligheten til målene vektes og omfanget av måloppnåelsen måles også.
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) er en global vurdering av nåværende funksjon som varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer lavere funksjon (Goldman et.al., 1992).
Den skiller seg fra GAF-skalaen ved å fokusere på sosial og yrkesmessig funksjon uavhengig av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer.
SOFAS har blitt brukt som en funksjonell utfallsmåling i kognitive remedieringsforsøk (Au-Yeung et.al., 2023; Harris et.al., 2022; Hodge et.al., 2010).
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Gjenopprettingsvurderingsskala-domene og stadier (RAS-DS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS) er et klientsentrert og selvrapportert instrument for mental helsegjenoppretting, for å lette samarbeidende og recoveryorientert praksis, samt kartlegge klientens personlige milepæl for gjenoppretting (Hancock et.al. ., 2015). .
Rasch-analyse viste at skalaen hadde utmerket intern reliabilitet og validitet og var også sensitiv for endringer (Hancock et.al., 2015; Scanlan et.al., 2018).
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Dette er et 30-elements vurderingsinstrument, som evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av positiv, negativ og generell psykopatologi ved schizofreni (Kay, Fiszbein & Opler, 1987).
Skalaen ble utviklet fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Psychopathology Rating Scale.
Alle 30 elementene er vurdert på en 7-punkts skala (1=fraværende; 7=ekstrem).
PANSS dekker positive og negative symptomer assosiert med schizofreni, samt andre symptomer (f.eks. aggresjon, tankeforstyrrelser, depresjon).
Dens femfaktormodellstruktur har også blitt validert i Singapores schizofreni-kinesiske befolkning (Jiang, Sim & Lee, 2013).
Derfor er PANSS et lydinstrument som skal brukes til symptommåling.
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
BNSS består av fem domener med negative symptomer (anhedoni, asosialitet, avolisjon, avstumpet affekt og alogi), som kan grupperes i to faktorer - Motivation-pleasure (MAP) og Emotional Expressivity (EE) (Kirkpatrick et.al., 2011) ).
En lokal valideringsstudie fant at BNSS viste god intern konsistens og validitet (Ang et.al, 2019).
I tillegg er mer alvorlige symptomer som vist i BNSS total-, avolisjons- og asosialitetsdomener assosiert med lavere skåre på Global Assessment of Functioning (Ang et.al., 2019).
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
BroMS ble i utgangspunktet utviklet for å vurdere høyskolestudenters regulering av motivasjon og to faktorer ble identifisert: regulering av motivasjon og viljestyrke (Kim et.al., 2018).
Deretter fant en studie som tilpasset og validerte det for schizofrenipopulasjon at det var akseptabelt, gjennomførbart og internt konsistent, med høyere BRoMs-score assosiert med bedre arbeidsrelaterte ferdigheter (Lynch et.al., 2022).
De tilpassede BroM-ene er et strukturert intervju hvor deltakerne får beskjed om å identifisere tre oppgaver de har jobbet med den siste uken.
Oppgavene krever at deltakerne opprettholder innsatsen over timer eller dager.
Deltakerne får deretter utdelt 12 påstander, hvor de vurderer på en 4-punkts skala, fra 'Svært uenig' til 'helt enig'.
Disse utsagnene er relatert til bevissthet og regulering av motivasjon.
|
Baseline, post-intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Bare baseline, for å ekskludere deltakere med en poengsum på 30 eller lavere.
|
Dette utføres før rekruttering for å ekskludere pasienter som har en skår på 30 eller lavere.
Det er en numerisk skala (0 til 100) som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon hos voksne.
Skalaen er angitt som akse V i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR og retningslinjer for skåring er utviklet (Aas, 2011).
|
Bare baseline, for å ekskludere deltakere med en poengsum på 30 eller lavere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhing-Leet Tan, PhD, Bhing-Leet Tan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Hodge MA, Siciliano D, Withey P, Moss B, Moore G, Judd G, Shores EA, Harris A. A randomized controlled trial of cognitive remediation in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):419-27. doi: 10.1093/schbul/sbn102. Epub 2008 Aug 20.
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Keefe RS, Goldberg TE, Harvey PD, Gold JM, Poe MP, Coughenour L. The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: reliability, sensitivity, and comparison with a standard neurocognitive battery. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):283-97. doi: 10.1016/j.schres.2003.09.011.
- McDonald S, Bornhofen C, Shum D, Long E, Saunders C, Neulinger K. Reliability and validity of The Awareness of Social Inference Test (TASIT): a clinical test of social perception. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1529-42. doi: 10.1080/09638280600646185.
- Kirkpatrick B, Strauss GP, Nguyen L, Fischer BA, Daniel DG, Cienfuegos A, Marder SR. The brief negative symptom scale: psychometric properties. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):300-5. doi: 10.1093/schbul/sbq059. Epub 2010 Jun 17.
- Aas IH. Guidelines for rating Global Assessment of Functioning (GAF). Ann Gen Psychiatry. 2011 Jan 20;10:2. doi: 10.1186/1744-859X-10-2.
- Au-Yeung C, Bowie CR, Montreuil T, Baer LH, Lecomte T, Joober R, Abdel-Baki A, Jarvis GE, Margolese HC, De Benedictis L, Schmitz N, Thai H, Malla AK, Lepage M. Predictors of treatment attrition of cognitive health interventions in first episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2023 Oct;17(10):984-991. doi: 10.1111/eip.13391. Epub 2023 Jan 18.
- Ang MS, Rekhi G, Lee J. Validation of the Brief Negative Symptom Scale and its association with functioning. Schizophr Res. 2019 Jun;208:97-104. doi: 10.1016/j.schres.2019.04.005. Epub 2019 Apr 13.
- Badal VD, Depp CA, Hitchcock PF, Penn DL, Harvey PD, Pinkham AE. Computational methods for integrative evaluation of confidence, accuracy, and reaction time in facial affect recognition in schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2021 Apr 22;25:100196. doi: 10.1016/j.scog.2021.100196. eCollection 2021 Sep.
- Eng GK, Lam M, Bong YL, Subramaniam M, Bautista D, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Collinson SL, Chong SA, Keefe RS. Brief assessment of cognition in schizophrenia: normative data in an English-speaking ethnic Chinese sample. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Dec;28(8):845-58. doi: 10.1093/arclin/act060. Epub 2013 Aug 1.
- Goldman HH, Skodol AE, Lave TR. Revising axis V for DSM-IV: a review of measures of social functioning. Am J Psychiatry. 1992 Sep;149(9):1148-56. doi: 10.1176/ajp.149.9.1148.
- Gur RC, Sara R, Hagendoorn M, Marom O, Hughett P, Macy L, Turner T, Bajcsy R, Posner A, Gur RE. A method for obtaining 3-dimensional facial expressions and its standardization for use in neurocognitive studies. J Neurosci Methods. 2002 Apr 15;115(2):137-43. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00006-7.
- Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19.
- Harris AWF, Kightley M, Williams J, Ma C, Dodds C. Does Adding Social Cognitive Remediation Therapy to Neurocognitive Remediation Therapy Improve Outcomes in Young People With a Severe Mental Illness?-The Advantage Trial. Front Psychiatry. 2022 Mar 14;12:789628. doi: 10.3389/fpsyt.2021.789628. eCollection 2021.
- Jiang J, Sim K, Lee J. Validated five-factor model of positive and negative syndrome scale for schizophrenia in Chinese population. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):38-43. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.019. Epub 2012 Nov 11.
- Lam M, Collinson SL, Eng GK, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Chong SA, Keefe RS. Refining the latent structure of neuropsychological performance in schizophrenia. Psychol Med. 2014 Dec;44(16):3557-70. doi: 10.1017/S0033291714001020. Epub 2014 May 22.
- Lam M, Eng GK, Rapisarda A, Subramaniam M, Kraus M, Keefe RSE, Collinson SL. Formulation of the age-education index: measuring age and education effects in neuropsychological performance. Psychol Assess. 2013 Mar;25(1):61-70. doi: 10.1037/a0030548. Epub 2012 Nov 12.
- Lynch DA, Brown M, Saperstein A, Stefancic A, Medalia A. Assessing metamotivation in schizophrenia: A pilot study of the Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psychiatry Res. 2022 Nov;317:114799. doi: 10.1016/j.psychres.2022.114799. Epub 2022 Aug 19.
- Pinkham AE, Harvey PD, Penn DL. Social Cognition Psychometric Evaluation: Results of the Final Validation Study. Schizophr Bull. 2018 Jun 6;44(4):737-748. doi: 10.1093/schbul/sbx117.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Wykes T, Stringer D, Boadu J, Tinch-Taylor R, Csipke E, Cella M, Pickles A, McCrone P, Reeder C, Birchwood M, Fowler D, Greenwood K, Johnson S, Perez J, Ritunnano R, Thompson A, Upthegrove R, Wilson J, Kenny A, Isok I, Joyce EM. Cognitive Remediation Works But How Should We Provide It? An Adaptive Randomized Controlled Trial of Delivery Methods Using a Patient Nominated Recovery Outcome in First-Episode Participants. Schizophr Bull. 2023 May 3;49(3):614-625. doi: 10.1093/schbul/sbac214.
- Kim, Y.E., Brady, A.C., Wolters, C.A., 2018. Development and validation of the Brief Regulation of Motivation Scale. Learn. Individ. Differ. 67, 259-265. https://doi.org/ 10.1016/j.lindif.2017.12.010
- Kiresuk, T. J., Smith, A., & Cardillo, J. E. (2014). Goal attainment scaling: Applications, theory, and measurement. Psychology Press.
- McDonald, S. (2012) New Frontiers in Neuropsychological Assessment: Assessing Social Perception Using a Standardised Instrument, The Awareness of Social Inference Test. Australian Psychologist 47 (2012) 39-48.
- Chong NIM, Maniam Y, Chua YC, Tang C. The Implementation and Review of Cognitive Remediation Training for First Episode Psychosis in Singapore. Front Psychiatry. 2021 Nov 30;12:784935. doi: 10.3389/fpsyt.2021.784935. eCollection 2021.
- De Mare A, Cantarella M, Galeoto G. Effectiveness of Integrated Neurocognitive Therapy on Cognitive Impairment and Functional Outcome for Schizophrenia Outpatients. Schizophr Res Treatment. 2018 Oct 21;2018:2360697. doi: 10.1155/2018/2360697. eCollection 2018.
- Hajduk M, Penn DL, Harvey PD, Pinkham AE. Social cognition, neurocognition, symptomatology, functional competences and outcomes in people with schizophrenia - A network analysis perspective. J Psychiatr Res. 2021 Dec;144:8-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.09.041. Epub 2021 Sep 24.
- Medalia A, Dorn H, Watras-Gans S. Treating problem-solving deficits on an acute care psychiatric inpatient unit. Psychiatry Res. 2000 Dec 4;97(1):79-88. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00214-6.
- Medalia A, Erlich MD, Soumet-Leman C, Saperstein AM. Translating cognitive behavioral interventions from bench to bedside: The feasibility and acceptability of cognitive remediation in research as compared to clinical settings. Schizophr Res. 2019 Jan;203:49-54. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.044. Epub 2017 Jul 30.
- Medalia, A., Revheim, N., & Herlands, T. (2009). Cognitive Remediation for Psychological Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press.
- Medalia A, Herlands T, Baginsky C. Rehab rounds: Cognitive remediation in the supportive housing setting. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1219-20. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1219. No abstract available.
- Mueller DR, Schmidt SJ, Roder V. One-year randomized controlled trial and follow-up of integrated neurocognitive therapy for schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):604-16. doi: 10.1093/schbul/sbu223. Epub 2015 Feb 22.
- Tan BL. Profile of cognitive problems in schizophrenia and implications for vocational functioning. Aust Occup Ther J. 2009 Aug;56(4):220-8. doi: 10.1111/j.1440-1630.2008.00759.x.
- Tan BL, Lee SA, Lee J. Social cognitive interventions for people with schizophrenia: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:115-131. doi: 10.1016/j.ajp.2016.06.013. Epub 2016 Sep 23.
- Toglia J (2018) The dynamic interactional model and the multicontext approach. In: Katz N and Toglia J (eds) Cognition, Occupation, and Participation Across the Lifespan. Bethesda, MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J, Goverover Y, Johnston MV, Dain B. Application of the Multicontextual Approach in Promoting Learning and Transfer of Strategy Use in an Individual with TBI and Executive Dysfunction. OTJR (Thorofare N J). 2011 Winter;31(1):S53-60. doi: 10.3928/15394492-20101108-09.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Establishing and measuring treatment fidelity of a complex cognitive rehabilitation intervention: The multicontext approach. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura J, Hellemann GS, Thames AD, Koellner V, Nuechterlein KH. Symptoms as mediators of the relationship between neurocognition and functional outcome in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Sep;113(2-3):189-99. doi: 10.1016/j.schres.2009.03.035. Epub 2009 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECAS-0306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remediering: tilpasset nevropsykologisk og pedagogisk tilnærming til remediering (NEAR)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark