- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06286202
Zintegrowany program neurospołecznej strategii poznawczej na rzecz zaszczepiania powrotu do zdrowia (INSPIRE) – wspólnotowa próba remediacji poznawczej
Program zintegrowanej neurospołecznej strategii poznawczej na rzecz wpajania powrotu do zdrowia (INSPIRE): wspólnotowa próba remediacji poznawczej
Dorośli cierpiący na poważne choroby psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne) często doświadczają szeregu problemów poznawczych (takich jak pamięć, trudności z rozwiązywaniem problemów), które wpływają na ich zdolność do pełnienia znaczących ról życiowych. Remediacja poznawcza jest interwencją mającą na celu rozwiązanie trudności poznawczych w tej grupie osób korzystających z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Mniej zbadane jest jego wdrażanie w placówkach społecznych o mniejszych zasobach.
Dlatego celami badania są:
- Zbadanie wpływu terapii poznawczej na różne umiejętności poznawcze (takie jak uwaga, pamięć, rozwiązywanie problemów, rozpoznawanie wyrazu twarzy, przyjmowanie punktu widzenia innych itp.) u uczestników chorych na schizofrenię lub zaburzenia schizoafektywne w środowiskowych placówkach zdrowia psychicznego.
- Zbadanie, czy czynniki takie jak motywacja uczestników do zaangażowania i interakcji społecznych mogą wpływać na zmiany w umiejętnościach poznawczych i funkcjonalnych.
Uczestnicy grupy terapeutycznej wezmą udział w komputerowych ćwiczeniach poznawczych, aby poprawić swoje umiejętności poznawcze. Wezmą także udział w sesjach grupowych prowadzonych przez terapeutów, aby dowiedzieć się, jak wykorzystać strategie wyniesione z sesji komputerowych w codziennym życiu. Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w zwykłych zajęciach rehabilitacyjnych w odpowiednich lokalnych ośrodkach rehabilitacji psychiatrycznej.
W tym badaniu porównane zostaną różnice w wynikach poznawczych, zdolnościach funkcjonalnych i regeneracji bezpośrednio po interwencji i 8 tygodni później.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne, takie jak schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne, często mają trudności z integracją ze społeczeństwem, a wiele z nich stoi przed perspektywą długoterminowej instytucjonalizacji, gdy rodziny nie są w stanie sobie z tym poradzić. Przyjmuje się, że przyczyną ich niezdolności do funkcjonowania jest nastrój oraz objawy psychotyczne, takie jak halucynacje słuchowe i urojenia prześladowcze oraz myśli paranoidalne. Jednakże dowody wykazały, że zaburzenia neurokognitywne (takie jak przetwarzanie informacji, pamięć, rozwiązywanie problemów) w połączeniu ze społecznymi problemami poznawczymi (takimi jak trudności z rozpoznawaniem emocji, przyjmowaniem perspektywy itp.) to te, które mają bardziej długoterminowy wpływ na ich funkcjonowanie (zielony i in., 2000; Tan, 2009).
Remediacja poznawcza to forma interwencji ukierunkowana na poprawę funkcjonowania poznawczego osób cierpiących na zaburzenia psychiczne, mająca na celu poprawę funkcjonowania w świecie rzeczywistym. Istnieje kilka podejść do remediacji poznawczej. Jednym z dobrze zbadanych programów terapii poznawczej jest Neuropsychologiczne i Edukacyjne Podejście do Remediacji (NEAR), które składa się ze wspomaganych komputerowo ćwiczeń poznawczych, po których następują sesje pomostowe w celu uogólnienia strategii wyuczonych w życiu codziennym. NEAR jest prowadzony w grupach 5-8 osobowych i prowadzony przez 1-2 terapeutów (Medalia, Revheim i Herlands, 2009). Wykorzystuje metodę prób polegającą na ćwiczeniu i ćwiczeniu w celu doskonalenia dyskretnych umiejętności poznawczych, a także metodę uczenia się strategii, aby wyposażyć klientów w strategie przezwyciężania wyzwań poznawczych w różnych scenariuszach funkcjonalnych. Program NEAR wdrożono na oddziałach szpitalnych, placówkach opieki społecznej i placówkach rehabilitacji ambulatoryjnej w Stanach Zjednoczonych i innych krajach, głównie u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi (Medalia i in., 2000, 2003, 2019). W Singapurze w ramach usług wczesnej interwencji w przypadku psychoz przeprowadzono remediację poznawczą z pozytywnymi wynikami (Chong i in., 2021).
Metaanalizy remediacji poznawczej wykazały, że chociaż podejście oparte na próbach poprawia wydajność poznawczą, podejście oparte na uczeniu się strategicznym ma większy wpływ na wyniki funkcjonalne (McGurk i in., 2007; Wykes i in., 2011). Pogłębianie uczenia się strategii w ramach remediacji poznawczej jest zatem ważnym składnikiem remediacji poznawczej. W praktyce terapii zajęciowej podejście do leczenia wielokontekstowego zostało uznane za wiarygodne i oparte na dowodach ramy uczenia się strategii (Toglia i in., 2011, 2020). Wykorzystuje nadrzędne podejście do strategii metakognitywnej, które koncentruje się na promowaniu samoświadomości, umiejętności samokontroli, generowaniu strategii i skutecznym stosowaniu strategii w szerokim zakresie działań funkcjonalnych. Terapeuta ściśle współpracuje z odbiorcą usługi, aby określić jedną lub wiele strategii, które można zastosować w szerokim zakresie zawodów, czynności i zadań (Toglia, 2018). Zatem włączenie podejścia do leczenia wielokontekstowego jako ram uczenia się strategii w ramach NEAR poprawi nabywanie umiejętności przez osoby z zaburzeniami poznawczymi i może przynieść lepsze wyniki funkcjonalne.
Ponadto w literaturze ostatniej dekady uwydatniono nakładające się konstrukty neuropoznania, poznania społecznego i objawów negatywnych na ścieżce między symptomatologią a wynikami funkcjonalnymi (Hajdúk i in., 2021; Ventura i in., 2009). W związku z tym opracowano zintegrowaną remediację neuro- i społeczno-poznawczą, przynosząc pewne pozytywne wnioski (DeMare i in., 2019; Tan i in., 2018). Wykazano, że takie interwencje, jeśli zostaną dostosowane do kontekstu zawodowego osób korzystających z usług, poprawiają funkcjonowanie społeczne i niezależność społeczności (Mueller i in., 2015. Co więcej, objawy negatywne, takie jak niska motywacja (tj. awolicja), wydają się odgrywać znaczącą rolę pośredniczącą w wynikach remediacji poznawczej (Lynch i in., 2022). Dlatego też strategie wzmacniania motywacji, w szczególności samoświadomości i monitorowania motywacji (tj. metamotywacji), również zostały rozważone jako część uczenia się strategii.
W świetle ostatnich postępów w badaniach nad remediacją poznawczą, w niniejszym badaniu podjęto próbę zintegrowania aktualnej wiedzy na temat różnych składników terapeutycznych remediacji poznawczej, aby zapewnić dostosowaną interwencję NEAR, która spełnia potrzeby osób zamieszkujących społeczności chore na schizofrenię i zaburzenia schizoafektywne. Dostosowana interwencja NEAR, która obejmuje komputerowe ćwiczenia poznawcze i grupy pomostowe, zostanie wdrożona w trzech lokalnych ośrodkach rehabilitacji psychiatrycznej, a mianowicie: 1) Anglikańskim Centrum Opieki-Hougang; 2) Centrum Opieki Anglikańskiej – Simei i 3) Centrum Opieki Anglikańskiej – Bukit Batok.
Aby zbadać wpływ terapii poznawczej na:
- neuropoznanie (mierzone krótką oceną funkcji poznawczych)
- poznanie społeczne (mierzone za pomocą testu rozpoznawania emocji Penna-ER40 i testu świadomości wnioskowania społecznego, część 3
- wyniki funkcjonalne (Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego, Skala Osiągnięcia Celu i Skala Oceny Rekonwalescencji – Dziedzina i Etapy).
- Zbadanie mediatorów zmian (np. motywacji i objawów negatywnych) w funkcjonowaniu poznawczym i wynikach funkcjonalnych.
Bibliografia
- Chong, NIM, Maniam, Y., Chua, YC i Tang, C. (2021). Wdrożenie i przegląd szkolenia w zakresie rehabilitacji poznawczej w przypadku pierwszego epizodu psychozy w Singapurze. Granice w psychiatrii, 12. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2021.784935
- De Mare, A., Cantarella, M. i Galeoto, G. (2018). Skuteczność zintegrowanej terapii neurokognitywnej w leczeniu zaburzeń poznawczych i wyników funkcjonalnych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią. Badania i leczenie schizofrenii, 2018, 2360697. https://doi.org/10.1155/2018/2360697
- Green, MF, Kern, R. S., Braff, DL i Mint, J. (2000). Deficyty neurokognitywne i wyniki funkcjonalne w schizofrenii: czy mierzymy właściwe rzeczy. Biuletyn Schizofrenii, 26, 119-136.
- Hajdúk, M., Penn, DL, Harvey, PD i Pinkham, AE (2021). Poznanie społeczne, neuropoznanie, symptomatologia, kompetencje funkcjonalne i wyniki u osób chorych na schizofrenię - perspektywa analizy sieciowej. Journal of psychiatric research, 144, 8-13. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.09.041
- Lynch, DA, Brown, M., Saperstein, A., Stefancic, A. i Medalia, A. (2022). Ocena metamotywacji w schizofrenii: badanie pilotażowe krótkiej regulacji skali motywacji (BRoMS). Badania psychiatryczne, 317, 114799. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2022.114799
- McGurk, S. R., Twamley, E. W., Sitzer, DI, McHugo, G. J. i Mueser, K. T. (2007). Metaanaliza leczenia poznawczego w schizofrenii. American Journal of Psychiatry, 164, 1791-1802.
- Medalia, A., Dorn, H. i Watras-Gans, S. (2000). Leczenie deficytów w rozwiązywaniu problemów na oddziale psychiatrycznym intensywnej terapii. Badania psychiatryczne 97, 79-88.
- Medalia, A., Erlich, MD, Soumet-Leman, C., Saperstein, A.M. (2019) Tłumaczenie interwencji poznawczo-behawioralnych z ławki na łóżko: wykonalność i akceptowalność remediacji poznawczej w badaniach w porównaniu do ustawień klinicznych, Schizophrenia Research, 203,49-54, https://doi.org/10.1016/j.schres. 2017.07.044.
- Medalia, A., Revheim, N. i Herlands, T. (2009). Poznawcza remediacja zaburzeń psychicznych: przewodnik terapeuty. Nowy Jork: Oxford University Press.
- Medalia, A., Herlands, T. i Baginsky, C. (2003). Remediacja poznawcza w warunkach mieszkaniowych wspierających. Usługi psychiatryczne, 54(9), 1219-1220.
- Mueller, DR, Schmidt, SJ, Roder, V., 2015. Roczne, randomizowane, kontrolowane badanie i obserwacja zintegrowanej terapii neurokognitywnej dla pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią. Schizofr. Byk. 41, 604-616. doi:http://dx.doi.org/10.1093/schbul/ sbu223.
- Tan, B.L. Profil problemów poznawczych w schizofrenii i implikacje dla funkcjonowania zawodowego. Australijski dziennik terapii zajęciowej. 2009; 56: 220-228.
- Tan, B.-L., Lee, S.-A. i Lee, J. Społeczne interwencje poznawcze dla osób chorych na schizofrenię: przegląd systematyczny. Azjatycki Journal of Psychiatry. 2018; 35, 115-131. http://doi.org/10.1016/j.ajp.2016.06.013.
- Toglia J (2018) Dynamiczny model interakcyjny i podejście wielokontekstowe. W: Katz N i Toglia J (red.) Poznanie, zawód i uczestnictwo w całej długości życia. Bethesda,
- MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J., Goverover Y., Johnston MV i in. (2011) Zastosowanie podejścia wielokontekstowego w promowaniu uczenia się i transferu stosowania strategii u osoby z TBI i dysfunkcją wykonawczą. OTJR: Zawód, uczestnictwo i zdrowie 31(1): S53-S60.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Ustalanie i mierzenie wierności leczenia złożonej interwencji rehabilitacji poznawczej: podejście wielokontekstowe. Brytyjski dziennik terapii zajęciowej. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura, J., Hellemann, G. S., Thames, AD, Koellner, V. i Nuechterlein, K. H. (2009). Objawy jako mediatory związku między neuropoznaniem a wynikami funkcjonalnymi w schizofrenii: metaanaliza. Badania nad schizofrenią 113, 189-199.
- Wykes, T., Huddy, V., Cellard, C., McGurk, SR i Czobor, P. (2011). Metaanaliza leczenia poznawczego schizofrenii: metodologia i wielkość efektu. American Journal of Psychiatry, 168(5), 472-485.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bhing-Leet Tan, PhD
- Numer telefonu: +6598422783
- E-mail: bhingleet.tan@singaporetech.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Anglican Care Center-Bukit Batok
-
Kontakt:
- Jonathan Poh, MA
- Numer telefonu: +6592333020
- E-mail: Jonathan_poh@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Anglican Care Center-Hougang
-
Kontakt:
- Vanessa Koh, BSc (Hons)
- Numer telefonu: 101 +6563869338
- E-mail: vanessa_koh@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anglican Care Center-Pasir Ris
-
Kontakt:
- Joseph Tee, Master of Psychology
- Numer telefonu: +656584 4633
- E-mail: joseph_tee@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Anglican Care Center-Simei
-
Kontakt:
- Noel Tan, MA
- Numer telefonu: +6591853094
- E-mail: noel_tan@sacs.org.sg
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anglican Care Center-Yishun
-
Kontakt:
- Cindy Low, Master of Counselling
- Numer telefonu: _656753 5311
- E-mail: cindy_low@sacs.org.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V).
- Potrafi rozmawiać po angielsku i rozumieć angielskie instrukcje, ponieważ gry poznawcze i grupy pomostowe będą prowadzone w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby neurologiczne i padaczka, które wpływają na korzyści z remediacji funkcji poznawczych.
- Nie potrafię mówić i rozumieć angielskiego.
- Wynik Globalnej Oceny Funkcjonowania wynoszący 30 lub mniej, ponieważ uczestnicy, którzy funkcjonują zbyt słabo, nie są w stanie odnieść korzyści z podejścia opartego na uczeniu się strategii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza: adaptowane podejście neuropsychologiczne i edukacyjne do remediacji (NEAR)
NEAR polega na wykorzystaniu starannie dobranych komputerowych gier poznawczych w celu przywrócenia funkcjonowania poznawczego poprzez próby i naukę strategii.
Będzie dostarczany do ośrodka 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Czas trwania każdej sesji w tygodniu jest następujący: 1) Pierwsza sesja: 45 min ćwiczeń poznawczych wspomaganych komputerowo + 30 min grupy pomostowej; 2) Sesja druga: 30 min ćwiczeń poznawczych wspomaganych komputerowo + 45 min grupa pomostowa; 3) Sesja trzecia: 45 min ćwiczeń poznawczych wspomaganych komputerowo.
Wspomagane komputerowo ćwiczenia poznawcze to sesje, podczas których uczestnicy angażują się w gry poznawcze ukierunkowane na różne domeny poznawcze.
Ponadto zastosowane zostanie podejście oparte na leczeniu wielokontekstowym do uczenia się strategii.
Wykorzystane zostaną także metapoznawcze ramy samooceny i mediacji działania.
Grupy pomostowe prowadzone są dwa razy w tygodniu, aby ułatwić przeniesienie wiedzy z sesji gier komputerowych do codziennego życia uczestników.
|
NEAR składa się ze wspomaganych komputerowo ćwiczeń poznawczych, których zadaniem jest przywrócenie funkcji poznawczych poprzez próby i naukę strategii.
Na podstawie wyników ocen wyjściowych terapeuta ukończy Plan Leczenia Remediacji Poznawczej, aby nakreślić docelowe domeny poznawcze i cele funkcjonalne.
Podczas sesji gier poznawczych zastosowane zostanie podejście wielokontekstowe, w ramach którego zostaną zidentyfikowane wzorce błędów.
Uczestnicy będą pracować nad metapoznaniem i wykorzystaniem strategii w celu pokonywania wyzwań stojących przed sesjami gier komputerowych.
Grupy pomostowe mogą obejmować zajęcia umożliwiające uczestnikom wykorzystanie strategii poznanych podczas sesji gier komputerowych w życiu codziennym.
Uczestnicy dowiedzą się także o zaburzeniach funkcji poznawczych oraz o tym, jak modyfikacje stylu życia, regulacja nastroju itp. mogą wpływać na wydajność poznawczą.
Ponadto dowiedzą się o metamotywacji i zbudują świadomość na temat poziomu swojej motywacji poprzez autorefleksję i samokontrolę.
|
|
Inny: Standardowa rehabilitacja psychiatryczna w ośrodkach opieki anglikańskiej
Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w zaplanowanych zajęciach w odpowiednich Anglikańskich Centrach Opieki.
Ośrodki Opieki Anglikańskiej prowadzą różnorodne działania mające na celu zapewnienie rehabilitacji psychospołecznej klientom z poważnymi chorobami psychicznymi.
Mogą one obejmować szkolenia zawodowe, takie jak szkolenie w sklepie detalicznym lub kawiarni, szkolenie instrumentalne w zakresie czynności życia codziennego (np. korzystanie z transportu publicznego, zarządzanie pieniędzmi), psychoedukację, trening umiejętności społecznych itp. Uczestnicy ramienia kontrolnego nie zostaną zapisani do remediacja poznawcza.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w swoich zwykłych zajęciach z rehabilitacji psychiatrycznej.
Działania te mogą obejmować szkolenie zawodowe, szkolenie w zakresie umiejętności życia w społeczności, psychoedukację, szkolenie w zakresie umiejętności społecznych i wsparcie rówieśnicze itp.
Działania te podejmują także uczestnicy części eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) ocenia aspekty funkcji poznawczych, które są najbardziej zaburzone i najsilniej skorelowane z wynikami leczenia u pacjentów chorych na schizofrenię.
Ocena ta została potwierdzona i stwierdzono, że jest czuła i silnie skorelowana ze standardowymi wynikami złożonymi baterii u pacjentów (r = 0,76) i zdrowych osób z grupy kontrolnej (r = 0,90) (Keefe i in., 2004).
BACS był również wcześniej normowany dla anglojęzycznych dorosłych Singapurczyków (Eng i in., 2014) i wykazał dobrą trafność zbieżną z wykształceniem (Lam i in., 2013) oraz możliwość rozróżnienia między zdrową grupą kontrolną a schizofrenią (Lam i in., 2014).
BACS jest obecnie szeroko stosowany jako pomiar wyników w leczeniu poznawczym schizofrenii.
|
Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) to globalna ocena bieżącego funkcjonowania mieszcząca się w przedziale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają słabsze funkcjonowanie (Goldman i in., 1992).
Różni się od skali GAF tym, że koncentruje się na funkcjonowaniu społecznym i zawodowym niezależnie od ogólnego nasilenia objawów psychicznych jednostki.
SOFAS stosowano jako funkcjonalny pomiar wyniku w badaniach dotyczących remediacji poznawczej (Au-Yeung i in., 2023; Harris i in., 2022; Hodge i in., 2010).
|
Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Zadanie rozpoznawania emocji Bella Lysakera (BLERT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
Zadanie rozpoznawania emocji Bell Lysaker (BLERT) mierzy zdolność uczestników do przetwarzania i rozpoznawania siedmiu stanów emocjonalnych: szczęścia, smutku, strachu, wstrętu, zaskoczenia, złości lub braku emocji (Bryson, Bell i Lysaker, 1997).
Uczestnicy otrzymają 21 klipów wideo, na których aktor demonstruje mimikę, tonację głosu i ruchy górnej części ciała podczas monologów związanych z pracą.
W przeciwieństwie do zdjęć statycznych pomiar ten wydaje się lepiej symulować sytuacje w świecie rzeczywistym i może przybliżać wyniki funkcjonalne w świecie rzeczywistym (Pinkham i in., 2016).
Oceny dokonano poprzez obliczenie całkowitej liczby poprawnie rozpoznanych emocji (od 0 do 21).
|
Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) to narzędzie skoncentrowane na osobie, które mierzy aspekty powrotu do zdrowia funkcjonalnego i osobistego wśród klientów, których aktualne warunki psychiczne wpływają na wydajność zawodową i uczestnictwo.
Poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad klienci identyfikują czynności związane z samoopieką, produktywnością i czasem wolnym, które mają osobiste znaczenie, oraz oceniają ich wyniki i satysfakcję z każdej czynności (Law i in., 1990).
Samoocenę wyników i satysfakcję ocenia się w 10-punktowej skali Likerta.
|
Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
Jest to 30-elementowy instrument oceniający obecność i nasilenie pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii schizofrenii (Kay, Fiszbein i Opler, 1987).
Skala została opracowana na podstawie Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) i Skali Oceny Psychopatologii.
Wszystkie 30 pozycji ocenia się w 7-punktowej skali (1 = brak, 7 = skrajny).
PANSS obejmuje objawy pozytywne i negatywne związane ze schizofrenią, a także inne objawy (np. agresję, zaburzenia myślenia, depresję).
Jego pięcioczynnikowa struktura modelu została również sprawdzona w populacji chińskiej cierpiącej na schizofrenię singapurską (Jiang, Sim i Lee, 2013).
Dlatego PANSS jest solidnym narzędziem do pomiaru objawów.
|
Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala krótkich objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
BNSS składa się z pięciu domen objawów negatywnych (anhedonia, aspołeczność, awolicja, stępienie afektu i alogia), które można pogrupować w dwa czynniki – motywację i przyjemność (MAP) oraz ekspresję emocjonalną (EE) (Kirkpatrick i in., 2011). ).
Lokalne badanie walidacyjne wykazało, że BNSS wykazał dobrą spójność wewnętrzną i trafność (Ang i in., 2019).
Ponadto poważniejsze objawy, jak pokazano w domenach całkowitych, awolicji i aspołeczności BNSS, są powiązane z niższymi wynikami w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (Ang i in., 2019).
|
Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Krótka regulacja Skali Motywacji (BRoMS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
BroMS został początkowo opracowany w celu oceny regulacji motywacji u studentów szkół wyższych i zidentyfikowano dwa czynniki: regulację motywacji i siły woli (Kim i in., 2018).
Następnie badanie, w którym zaadaptowano go i zwalidowano pod kątem populacji chorych na schizofrenię, wykazało, że jest on akceptowalny, wykonalny i wewnętrznie spójny, a wyższe wyniki BRoM są powiązane z lepszymi umiejętnościami związanymi z pracą (Lynch i in., 2022).
Zaadaptowane BroM to ustrukturyzowany wywiad, podczas którego uczestnicy proszeni są o określenie trzech zadań, nad którymi pracowali w ciągu ostatniego tygodnia.
Zadania wymagają od uczestników wysiłku przez wiele godzin lub dni.
Następnie uczestnicy otrzymują 12 stwierdzeń, które oceniają w 4-punktowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Stwierdzenia te wiążą się ze świadomością i regulacją motywacji.
|
Stan wyjściowy, post-interwencyjny i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Cotygodniowe planowanie kalendarza (WCPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna i 8-tygodniowa obserwacja
|
Cotygodniowe planowanie kalendarza (WCPA) to oparta na wynikach miara metapoznania, która wymaga od uczestnika zaplanowania i wykonania wieloetapowego działania.
Polega na ułożeniu listy spotkań w tygodniowym kalendarzu, przy jednoczesnym przestrzeganiu zasad, unikaniu konfliktów, monitorowaniu czasu i hamowaniu rozproszeń, a tym samym ocenie planowania uczestnika, rozpoznawaniu błędów, stosowaniu strategii i samokontroli (Toglia, 2015).
Oprócz punktacji za dokładność, WCPA oblicza również różnicę między szacunkowymi wynikami uczestnika a jego rzeczywistymi wynikami.
Tym samym ocenia także samoświadomość uczestnika (Kaizerman-Dinerman i in., 2023).
|
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna i 8-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Tylko wartość bazowa, aby wykluczyć uczestników z wynikiem 30 lub niższym.
|
Odbywa się to przed rekrutacją, aby wykluczyć pacjentów, którzy uzyskali wynik 30 lub niższy.
Jest to skala numeryczna (od 0 do 100) używana do oceny nasilenia objawów oraz funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychicznego osób dorosłych.
Skala ta została oznaczona jako Oś V w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IV-TR i opracowano wytyczne dotyczące punktacji (Aas, 2011).
|
Tylko wartość bazowa, aby wykluczyć uczestników z wynikiem 30 lub niższym.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bhing-Leet Tan, PhD, Bhing-Leet Tan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Hodge MA, Siciliano D, Withey P, Moss B, Moore G, Judd G, Shores EA, Harris A. A randomized controlled trial of cognitive remediation in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):419-27. doi: 10.1093/schbul/sbn102. Epub 2008 Aug 20.
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Keefe RS, Goldberg TE, Harvey PD, Gold JM, Poe MP, Coughenour L. The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: reliability, sensitivity, and comparison with a standard neurocognitive battery. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):283-97. doi: 10.1016/j.schres.2003.09.011.
- McDonald S, Bornhofen C, Shum D, Long E, Saunders C, Neulinger K. Reliability and validity of The Awareness of Social Inference Test (TASIT): a clinical test of social perception. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1529-42. doi: 10.1080/09638280600646185.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Toglia J. Weekly calendar planning activity: A performance test of executive function. AOTA Press; 2015.
- Kirkpatrick B, Strauss GP, Nguyen L, Fischer BA, Daniel DG, Cienfuegos A, Marder SR. The brief negative symptom scale: psychometric properties. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):300-5. doi: 10.1093/schbul/sbq059. Epub 2010 Jun 17.
- Aas IH. Guidelines for rating Global Assessment of Functioning (GAF). Ann Gen Psychiatry. 2011 Jan 20;10:2. doi: 10.1186/1744-859X-10-2.
- Au-Yeung C, Bowie CR, Montreuil T, Baer LH, Lecomte T, Joober R, Abdel-Baki A, Jarvis GE, Margolese HC, De Benedictis L, Schmitz N, Thai H, Malla AK, Lepage M. Predictors of treatment attrition of cognitive health interventions in first episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2023 Oct;17(10):984-991. doi: 10.1111/eip.13391. Epub 2023 Jan 18.
- Ang MS, Rekhi G, Lee J. Validation of the Brief Negative Symptom Scale and its association with functioning. Schizophr Res. 2019 Jun;208:97-104. doi: 10.1016/j.schres.2019.04.005. Epub 2019 Apr 13.
- Eng GK, Lam M, Bong YL, Subramaniam M, Bautista D, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Collinson SL, Chong SA, Keefe RS. Brief assessment of cognition in schizophrenia: normative data in an English-speaking ethnic Chinese sample. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Dec;28(8):845-58. doi: 10.1093/arclin/act060. Epub 2013 Aug 1.
- Goldman HH, Skodol AE, Lave TR. Revising axis V for DSM-IV: a review of measures of social functioning. Am J Psychiatry. 1992 Sep;149(9):1148-56. doi: 10.1176/ajp.149.9.1148.
- Gur RC, Sara R, Hagendoorn M, Marom O, Hughett P, Macy L, Turner T, Bajcsy R, Posner A, Gur RE. A method for obtaining 3-dimensional facial expressions and its standardization for use in neurocognitive studies. J Neurosci Methods. 2002 Apr 15;115(2):137-43. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00006-7.
- Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19.
- Harris AWF, Kightley M, Williams J, Ma C, Dodds C. Does Adding Social Cognitive Remediation Therapy to Neurocognitive Remediation Therapy Improve Outcomes in Young People With a Severe Mental Illness?-The Advantage Trial. Front Psychiatry. 2022 Mar 14;12:789628. doi: 10.3389/fpsyt.2021.789628. eCollection 2021.
- Jiang J, Sim K, Lee J. Validated five-factor model of positive and negative syndrome scale for schizophrenia in Chinese population. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):38-43. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.019. Epub 2012 Nov 11.
- Lam M, Collinson SL, Eng GK, Rapisarda A, Kraus M, Lee J, Chong SA, Keefe RS. Refining the latent structure of neuropsychological performance in schizophrenia. Psychol Med. 2014 Dec;44(16):3557-70. doi: 10.1017/S0033291714001020. Epub 2014 May 22.
- Lam M, Eng GK, Rapisarda A, Subramaniam M, Kraus M, Keefe RSE, Collinson SL. Formulation of the age-education index: measuring age and education effects in neuropsychological performance. Psychol Assess. 2013 Mar;25(1):61-70. doi: 10.1037/a0030548. Epub 2012 Nov 12.
- Lynch DA, Brown M, Saperstein A, Stefancic A, Medalia A. Assessing metamotivation in schizophrenia: A pilot study of the Brief Regulation of Motivation Scale (BRoMS). Psychiatry Res. 2022 Nov;317:114799. doi: 10.1016/j.psychres.2022.114799. Epub 2022 Aug 19.
- Pinkham AE, Harvey PD, Penn DL. Social Cognition Psychometric Evaluation: Results of the Final Validation Study. Schizophr Bull. 2018 Jun 6;44(4):737-748. doi: 10.1093/schbul/sbx117.
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Wykes T, Stringer D, Boadu J, Tinch-Taylor R, Csipke E, Cella M, Pickles A, McCrone P, Reeder C, Birchwood M, Fowler D, Greenwood K, Johnson S, Perez J, Ritunnano R, Thompson A, Upthegrove R, Wilson J, Kenny A, Isok I, Joyce EM. Cognitive Remediation Works But How Should We Provide It? An Adaptive Randomized Controlled Trial of Delivery Methods Using a Patient Nominated Recovery Outcome in First-Episode Participants. Schizophr Bull. 2023 May 3;49(3):614-625. doi: 10.1093/schbul/sbac214.
- Kim, Y.E., Brady, A.C., Wolters, C.A., 2018. Development and validation of the Brief Regulation of Motivation Scale. Learn. Individ. Differ. 67, 259-265. https://doi.org/ 10.1016/j.lindif.2017.12.010
- Kiresuk, T. J., Smith, A., & Cardillo, J. E. (2014). Goal attainment scaling: Applications, theory, and measurement. Psychology Press.
- McDonald, S. (2012) New Frontiers in Neuropsychological Assessment: Assessing Social Perception Using a Standardised Instrument, The Awareness of Social Inference Test. Australian Psychologist 47 (2012) 39-48.
- Chong NIM, Maniam Y, Chua YC, Tang C. The Implementation and Review of Cognitive Remediation Training for First Episode Psychosis in Singapore. Front Psychiatry. 2021 Nov 30;12:784935. doi: 10.3389/fpsyt.2021.784935. eCollection 2021.
- De Mare A, Cantarella M, Galeoto G. Effectiveness of Integrated Neurocognitive Therapy on Cognitive Impairment and Functional Outcome for Schizophrenia Outpatients. Schizophr Res Treatment. 2018 Oct 21;2018:2360697. doi: 10.1155/2018/2360697. eCollection 2018.
- Hajduk M, Penn DL, Harvey PD, Pinkham AE. Social cognition, neurocognition, symptomatology, functional competences and outcomes in people with schizophrenia - A network analysis perspective. J Psychiatr Res. 2021 Dec;144:8-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.09.041. Epub 2021 Sep 24.
- Medalia A, Dorn H, Watras-Gans S. Treating problem-solving deficits on an acute care psychiatric inpatient unit. Psychiatry Res. 2000 Dec 4;97(1):79-88. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00214-6.
- Medalia A, Erlich MD, Soumet-Leman C, Saperstein AM. Translating cognitive behavioral interventions from bench to bedside: The feasibility and acceptability of cognitive remediation in research as compared to clinical settings. Schizophr Res. 2019 Jan;203:49-54. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.044. Epub 2017 Jul 30.
- Medalia, A., Revheim, N., & Herlands, T. (2009). Cognitive Remediation for Psychological Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press.
- Medalia A, Herlands T, Baginsky C. Rehab rounds: Cognitive remediation in the supportive housing setting. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1219-20. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1219. No abstract available.
- Mueller DR, Schmidt SJ, Roder V. One-year randomized controlled trial and follow-up of integrated neurocognitive therapy for schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):604-16. doi: 10.1093/schbul/sbu223. Epub 2015 Feb 22.
- Tan BL. Profile of cognitive problems in schizophrenia and implications for vocational functioning. Aust Occup Ther J. 2009 Aug;56(4):220-8. doi: 10.1111/j.1440-1630.2008.00759.x.
- Tan BL, Lee SA, Lee J. Social cognitive interventions for people with schizophrenia: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:115-131. doi: 10.1016/j.ajp.2016.06.013. Epub 2016 Sep 23.
- Toglia J (2018) The dynamic interactional model and the multicontext approach. In: Katz N and Toglia J (eds) Cognition, Occupation, and Participation Across the Lifespan. Bethesda, MD: AOTA Press, 355-385.
- Toglia J, Goverover Y, Johnston MV, Dain B. Application of the Multicontextual Approach in Promoting Learning and Transfer of Strategy Use in an Individual with TBI and Executive Dysfunction. OTJR (Thorofare N J). 2011 Winter;31(1):S53-60. doi: 10.3928/15394492-20101108-09.
- Toglia J, Lee A, Steinberg C, Waldman-Levi A. (2020) Establishing and measuring treatment fidelity of a complex cognitive rehabilitation intervention: The multicontext approach. British Journal of Occupational Therapy. 83(6):363-374. doi:10.1177/0308022619898091
- Ventura J, Hellemann GS, Thames AD, Koellner V, Nuechterlein KH. Symptoms as mediators of the relationship between neurocognition and functional outcome in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Sep;113(2-3):189-99. doi: 10.1016/j.schres.2009.03.035. Epub 2009 Jul 22.
- Bryson G, Bell M, Lysaker P. Affect recognition in schizophrenia: a function of global impairment or a specific cognitive deficit. Psychiatry Res. 1997 Jul 4;71(2):105-13. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00050-4.
- Kaizerman-Dinerman A, Roe D, Demeter N, Josman N. Do symptoms moderate the association between participation and executive functions outcomes among people with schizophrenia? BMC Psychiatry. 2023 Jan 17;23(1):42. doi: 10.1186/s12888-022-04510-0.
- Tan BL, Tan N, Koh V, Poh L, Medalia A. Integrative Neuro-social cognitive Strategy Programme for Instilling REcovery (INSPIRE): a community-based cognitive remediation trial-study procotol. BMC Psychiatry. 2024 Sep 19;24(1):621. doi: 10.1186/s12888-024-06070-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECAS-0306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .