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回復を浸透させるための統合的神経社会的認知戦略プログラム (INSPIRE) コミュニティベースの認知矯正トライアル

2024年2月29日 更新者:Bhing-Leet Tan、Singapore Institute of Technology

回復を浸透させるための統合的神経社会的認知戦略プログラム (INSPIRE): コミュニティベースの認知矯正トライアル

重度の精神疾患(統合失調症や統合失調感情障害など)を患う成人は、意味のある人生の役割を果たす能力に影響を与えるさまざまな認知的困難(記憶力、問題解決の困難など)を経験することがよくあります。 認知的修復は、このグループのメンタルヘルス サービス利用者の認知的困難に対処するための介入です。 リソースが十分にないコミュニティベースの環境での実装については、十分に研究されていません。

したがって、研究の目的は次のとおりです。

  • 地域の精神保健施設における統合失調症または統合失調感情障害を持つ参加者を対象に、さまざまな認知スキル(注意、記憶、問題解決、表情認識、他者の視点を取るなど)に対する認知修復の効果を調査する。
  • 参加者の参加動機や社会的交流などの要因が認知スキルや機能的能力の変化に影響を与える可能性があるかどうかを調査する。

治療グループの参加者は、認知スキルを向上させるためにコンピューターベースの認知演習に参加します。 また、セラピストが進行するグループ セッションにも参加し、コンピューター セッションから学んだ戦略を日常生活で活用する方法を学びます。 対照群の参加者は、それぞれの地域にある精神科リハビリテーションセンターで通常のリハビリテーション活動に参加します。

この調査研究では、介入直後と8週間後の認知能力、機能的能力、回復の違いを比較します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症や統合失調感情障害などの重度の精神疾患を持つ人は、地域社会への復帰が困難なことが多く、家族が管理できずに長期の施設入所の見通しに直面する人も少なくありません。 彼らが機能できないのは、気分や、幻聴、被害妄想、被害妄想などの精神症状が原因であると考えられています。 しかし、神経認知障害(情報処理、記憶、問題解決など)と社会的認知問題(感情認識の困難、視点の取得など)が組み合わさったほうが、その機能に長期的な影響を与えることが証拠によって示されています(グリーンet.al.、2000;Tan、2009)。

認知的修復は、現実世界の機能を改善するために、精神疾患を持つ人の認知障害に対処する介入の一形態です。 認知的修復にはいくつかのアプローチがあります。 よく研究されている認知矯正プログラムの 1 つは、神経心理学的および教育的矯正アプローチ (NEAR) です。これは、コンピューター支援による認知演習と、その後に学んだ戦略を日常生活に一般化するためのブリッジセッションで構成されます。 NEAR は 5 ~ 8 人のクライアントのグループで行われ、1 ~ 2 人のセラピストが進行します (Medalia、Revheim、Herlands、2009)。 これは、個別の認知スキルを向上させるためのドリル&プラクティスのリハーサル方法と、さまざまな機能シナリオにおける認知の課題を克服するための戦略をクライアントに提供するための戦略学習方法を使用します。 NEARは、主に統合失調症や統合失調感情障害の患者を対象として、米国およびその他の国々の入院病棟、支援型住宅環境、外来リハビリテーション環境で実施されている(Medalia et.al.、2000、2003、2019)。 シンガポールでは、早期精神病介入サービスで認知的矯正が実施され、良好な結果が得られています(Chong et.al.、2021)。

認知修復のメタ分析では、リハーサルアプローチが認知パフォーマンスを向上させる一方、戦略学習アプローチの方が機能的成果に対してより大きな効果があることが示されています(McGurk et.al., 2007; Wykes et.al., 2011)。 したがって、認知的矯正における戦略学習を深めることは、認知的矯正における重要な要素です。 作業療法の実践において、マルチコンテキスト治療アプローチは、戦略学習に関する信頼できる証拠に基づいたフレームワークとして確立されています (Toglia et.al, 2011, 2020)。 これは、自己認識、自己監視スキル、戦略の生成、および幅広い機能活動にわたる効果的な戦略の使用の促進に焦点を当てた、包括的なメタ認知戦略アプローチを利用しています。 セラピストはサービス利用者と緊密に連携して、幅広い職業、活動、タスクに適用できる単一または複数の戦略を決定します(Toglia、2018)。 したがって、マルチコンテキスト治療アプローチを NEAR 内の戦略学習フレームワークとして組み込むことで、認知障害のある人のスキル習得が強化され、より良い機能的成果が得られる可能性があります。

さらに、過去 10 年間の文献では、症候学と機能的結果の間の経路における神経認知、社会的認知、陰性症状の間の重複する構成が強調されています (Hajdúk, et.al., 2021; Ventura et.al., 2009)。 したがって、統合された神経および社会的認知矯正が開発され、いくつかの肯定的な発見があった(DeMare et.al., 2019; Tan et.al., 2018)。このような介入は、サービス利用者の職業的背景に合わせて行うと、改善することが示されている社会的機能とコミュニティの独立性 (Mueller et.al., 2015. さらに、モチベーションの低下(つまり、無意欲)などの陰性症状は、認知矯正の結果に重要な仲介役割を果たしているようです(Lynch et.al.、2022)。 したがって、モチベーションを高めるための戦略、具体的には自己認識とモチベーションのモニタリング(すなわち、メタモチベーション)も戦略学習の一部として考慮されてきました。

認知矯正研究の最近の進歩を考慮して、この研究は、認知矯正のさまざまな治療要素に関する現在の知識を統合して、統合失調症および統合失調感情障害を持つ地域在住者のニーズを満たす、適応されたNEAR介入を提供することを試みます。 コンピューターベースの認知訓練とブリッジンググループで構成される、適応された NEAR 介入は、3 つの地域精神科リハビリテーションセンターで実施されます。 2) アングリカン ケア センター - シメイ、3) アングリカン ケア センター - ブキット バトク。

  1. 認知的修復の効果を調査するには:

    • 神経認知 (認知の簡単な評価によって測定)
    • 社会的認知 (ペン感情認識テスト-ER40 および社会的推論テストの認識、パート 3 によって測定)
    • 機能的成果(社会的および職業的機能評価尺度、目標達成尺度、回復評価尺度 - 領域および段階)。
  2. 認知能力や機能的成果における変化(例:動機や陰性症状)の媒介物質を調査する。

参考文献

  • Chong, N.I.M.、Maniam, Y.、Chua, Y.C.、Tang, C. (2021)。 シンガポールにおける初発精神病に対する認知矯正トレーニングの実施とレビュー。 精神医学のフロンティア、12. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2021.784935
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  • リンチ D.A.、ブラウン M.、サパースタイン A.、ステファンシッチ A.、メダリア A. (2022)。 統合失調症におけるメタモチベーションの評価: 動機付けスケールの簡易規制 (BRoMS) のパイロット研究。 精神医学研究、317、114799。 https://doi.org/10.1016/j.psychres.2022.114799
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研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • Anglican Care Center-Bukit Batok
        • コンタクト:
      • Singapore、シンガポール
        • Anglican Care Center-Hougang
        • コンタクト:
      • Singapore、シンガポール
        • Anglican Care Center-Simei
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) に基づく統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または自閉症スペクトラム障害の診断。
  • 認知ゲームやグループ間のブリッジングは英語で行われるため、英語で会話ができ、英語の指示を理解できること。

除外基準:

  • 認知的矯正による利益に影響を与える既知の神経疾患およびてんかん。
  • 英語を話すことも理解することもできません。
  • 機能の全体的評価スコアが 30 以下。機能が低すぎる参加者は戦略学習アプローチの恩恵を受けることができないため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知的矯正:矯正に対する適応した神経心理学的および教育的アプローチ(NEAR)
NEAR は、慎重に選択されたコンピューター認知ゲームを使用して、リハーサルと戦略学習を通じて認知機能を回復することで構成されています。 同センターでは週3回、12週間にわたって配送される。 週内の各セッションの期間は次のとおりです。 1) 最初のセッション: 45 分間のコンピューター支援による認知演習 + 30 分間のブリッジング グループ。 2) 2 番目のセッション: 30 分間のコンピューター支援による認知演習 + 45 分間のブリッジング グループ。 3) 3 番目のセッション: 45 分間のコンピューター支援認知演習。 コンピューター支援認知演習は、参加者がさまざまな認知領域を対象とした認知ゲームに参加するセッションです。 さらに、戦略学習へのマルチコンテキスト治療アプローチも実行されます。 自己評価と活動仲介のメタ認知フレームワークも活用されます。 ブリッジグループは週に 2 回行われ、コンピューター ゲーム セッションからの学習を参加者の日常生活に移すのを助けます。
NEAR は、リハーサルと戦略学習を通じて認知機能を回復するためのコンピューター支援認知演習で構成されています。 ベースライン評価の結果に基づいて、セラピストは認知改善治療計画を完成させ、対象となる認知領域と機能目標の概要を示します。 コグニティブ ゲーム セッションでは、マルチコンテキスト処理アプローチが使用され、エラー パターンが特定されます。 参加者は、コンピューター ゲーム セッション中に直面する課題を克服するためのメタ認知と戦略の使用に取り組みます。 ブリッジグループには、参加者がコンピュータゲームセッション中に学んだ戦略を日常生活に活用するためのアクティビティが含まれる場合があります。 参加者は、認知障害や、ライフスタイルの修正、気分の調整などが認知能力にどのように影響するかについても学びます。 さらに、メタモチベーションについて学び、内省と自己監視を通じて自分のモチベーション レベルについての認識を築きます。
他の:聖公会ケアセンターにおける標準的な精神科リハビリテーション
コントロールアームの参加者は、それぞれの聖公会ケアセンターで予定されている活動に参加します。 アングリカン・ケア・センターは、重度の精神疾患を持つクライアントに心理社会的リハビリテーションを提供するために、さまざまな活動を実施しています。 これらには、小売店やカフェでの訓練などの職業訓練、日常生活訓練の手段的活動(公共交通機関の利用、金銭管理など)、心理教育、ソーシャルスキル訓練などが含まれる場合があります。対照群の参加者は、訓練に登録されません。認知的修復。
対照群の参加者は通常の精神科リハビリテーション活動に参加します。 これらの活動には、職業訓練、地域生活スキル訓練、心理教育、ソーシャルスキル訓練、ピアサポートなどが含まれる場合があります。 これらの活動は実験部門の参加者によっても行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症における認知の簡単な評価 (BACS)
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
統合失調症における認知の簡易評価(BACS)は、統合失調症患者において最も障害があり、転帰と最も強い相関があることが判明した認知の側面を評価します。 この評価は検証され、感度が高く、患者 (r = 0.76) および健康な対照者 (r = 0.90) の標準バッテリー複合スコアと高度に相関していることが判明しました (Keefe et.al.、2004)。 BACS は、英語を話す成人年齢のシンガポール人にも以前に標準化されており (Eng et al., 2014)、教育との良好な収束妥当性 (Lam et al., 2013) および健康な対照と統合失調症の間の識別可能性 (Lam et al., 2014)。 BACS は現在、統合失調症の認知矯正の結果測定として広く使用されています。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
ペン感情認識タスク (ER40)
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
ペン感情認識タスク (ER-40) では、参加者は 5 つの感情 (幸福、悲しみ、怒り、恐怖、中立) を描いた 40 枚の写真 (低強度と高強度のそれぞれ 4 枚) から感情を特定する必要があります (Gur et al., 2002)。 社会認知心理測定評価(SCOPE)研究により、良好なテスト-再テスト信頼性(r=.710)、内部一貫性(r=.754)、および機能的結果との有意な関連性があることが示されています(Pinkham、Harvey、Penn、2018) )。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
社会的推論テスト (TASIT) の意識 - パート 3
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
TASIT-パート 3 は社会的認識、社会的推論、心の理論のテストであり、参加者は話者の本当の感情、信念、考え方を推測するためのさまざまなシナリオが示されます (McDonald、2012)。 参加者の視点の捉え方をテストするために、視覚的な編集による追加情報またはプロローグによる口頭情報が提供されます。 したがって、参加者はコンテキスト情報の使用を会話と統合し、会話の背後にある根本的な考え方を理解する必要があります。 そのテストと再テストの信頼性の範囲は 0.74 ~ 0.88 であり、心の理論および社会的知覚テストとの関連も見つかりました (McDonald et.al., 2006; McDonald, 2012)。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
目標達成スケール
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
目標達成スケール (GAS) は、参加者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、参加者による目標の選択と目標のスケーリングを含む個別の測定ツールです (Kiresuk, et.al. 2014)。 これは、認知矯正におけるクライアントの機能的目標の達成を測定するために使用されてきました(Wykes et.al.、2023)。 参加者は 3 ~ 4 つの目標を特定し、定義された公式を使用して単一の GAS スコアに組み込まれます。 目標の重要性と難易度が重み付けされ、目標の達成度も測定されます。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) は、現在の機能を 0 から 100 までの範囲で総合的に評価するもので、スコアが低いほど機能が低いことを表します (Goldman et.al.、1992)。 これは、個人の精神症状の全体的な重症度に関係なく、社会的および職業的機能に焦点を当てている点で GAF スケールとは異なります。 SOFAS は、認知矯正試験における機能的結果の測定として使用されています (Au-Yeung et.al., 2023; Harris et.al., 2022; Hodge et.al., 2010)。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
回復評価スケール - ドメインと段階 (RAS-DS)
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
回復評価スケール - ドメインと段階 (RAS-DS) は、クライアント中心の自己報告によるメンタルヘルス回復の手段であり、協力的で回復指向の実践を促進し、クライアントの個人的な回復のマイルストーンを示すものです (Hancock et.al .、2015)。 。 Rasch 分析により、このスケールは優れた内部信頼性と妥当性を持ち、変化にも敏感であることが示されました (Hancock et.al., 2015; Scanlan et.al., 2018)。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
これは、統合失調症の陽性、陰性、および一般的な精神病理学の存在と重症度を評価する 30 項目の評価手段です (Kay、Fiszbein & Opler、1987)。 このスケールは、簡易精神医学評価スケール (BPRS) と精神病理学評価スケールから開発されました。 30 項目すべてが 7 段階評価で評価されます (1= なし、7= 非常に高い)。 PANSS は、統合失調症に関連する陽性症状と陰性症状、およびその他の症状 (攻撃性、思考障害、うつ病など) をカバーします。 その 5 因子モデル構造は、シンガポールの統合失調症の中国人集団でも検証されています (Jiang、Sim & Lee、2013)。 したがって、PANSS は症状の測定に使用される音響機器です。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
簡易陰性症状スケール (BNSS)
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
BNSS は、陰性症状の 5 つの領域 (快感消失、非社交性、意欲のなさ、感情の鈍化、および無理解) で構成されており、これらは 2 つの要因 - 動機付け-喜び (MAP) と感情表現力 (EE) に分類される可能性があります (Kirkpatrick et.al., 2011) )。 ローカル検証研究では、BNSS が良好な内部一貫性と妥当性を示していることがわかりました (Ang et.al, 2019)。 さらに、BNSS 合計、運動意欲、および非社会性の領域で示されるように、より重篤な症状は、機能の全体的評価のスコアの低下と関連しています (Ang et. al., 2019)。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
モチベーションスケールの簡単な規制 (BRoMS)
時間枠:ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査
BroMS は当初、大学生のモチベーションの調整を評価するために開発され、モチベーションと意志力の調整という 2 つの要素が特定されました (Kim et.al., 2018)。 その後、それを統合失調症の集団に適応させて検証した研究では、BRoMsスコアが高いほど仕事関連スキルの向上と関連しており、それが受け入れられ、実行可能であり、内部的に一貫していることが判明した(Lynch et.al.、2022)。 適応された BroM は構造化されたインタビューであり、参加者は過去 1 週間に取り組んできた 3 つのタスクを特定するように指示されます。 このタスクでは、参加者は数時間または数日間にわたって努力を続ける必要があります。 次に、参加者には 12 の意見が与えられ、「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 4 段階評価で評価されます。 これらの発言は、モチベーションの認識と制御に関連しています。
ベースライン、介入後、および 8 週間の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:ベースラインのみ。スコアが 30 以下の参加者を除外します。
これは、スコアが 30 以下の患者を除外するために、採用前に実行されます。 これは、成人の症状の重症度と社会的、職業的、心理的機能を評価するために使用される数値スケール (0 ~ 100) です。 この尺度は、精神障害の診断および統計マニュアル-IV-TR で軸 V として示されており、スコアリングのガイドラインが開発されています (Aas、2011)。
ベースラインのみ。スコアが 30 以下の参加者を除外します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bhing-Leet Tan, PhD、Bhing-Leet Tan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

最終的に IPD が共有される場合、共有されるデータは、治療の割り当て (実験群または対照群のいずれか) と、対応する転帰測定データになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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