- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286202
Programa Integrativo de Estratégia Cognitiva Neurossocial para Instilar REcovery (INSPIRE), um ensaio de remediação cognitiva baseado na comunidade
Programa Integrativo de Estratégia Cognitiva Neurossocial para Incutir a Recuperação (INSPIRE): um ensaio de remediação cognitiva baseado na comunidade
Adultos com doenças mentais graves (como esquizofrenia e transtornos esquizoafetivos) muitas vezes experimentam uma série de dificuldades cognitivas (como memória, dificuldades de resolução de problemas) que afetam a sua capacidade de desempenhar papéis significativos na vida. A remediação cognitiva é uma intervenção para abordar as dificuldades cognitivas neste grupo de usuários de serviços de saúde mental. A sua implementação em ambientes comunitários com menos recursos é menos estudada.
Portanto, os objetivos do estudo são:
- Investigar os efeitos da remediação cognitiva em várias habilidades cognitivas (como atenção, memória, resolução de problemas, reconhecimento de expressões faciais, tomada de perspectiva de outras pessoas, etc.), para participantes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos em ambientes comunitários de saúde mental.
- Investigar se fatores como a motivação dos participantes para o engajamento e a interação social podem afetar mudanças nas habilidades cognitivas e na capacidade funcional.
Os participantes do grupo de tratamento participarão de exercícios cognitivos baseados em computador para melhorar suas habilidades cognitivas. Eles também participarão de sessões de grupo facilitadas por terapeutas para aprender como utilizar estratégias aprendidas nas sessões de computador em suas vidas diárias. Os participantes do grupo de controle participarão das atividades habituais de reabilitação em seus respectivos centros comunitários de reabilitação psiquiátrica.
Este estudo de pesquisa irá comparar as diferenças em seu desempenho cognitivo, capacidade funcional e recuperação imediatamente após a intervenção e 8 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As pessoas com doenças mentais graves, como a esquizofrenia e as perturbações esquizoafetivas, têm muitas vezes dificuldades de integração na comunidade e muitas enfrentam a perspetiva de institucionalização a longo prazo quando as famílias não conseguem geri-las. Supõe-se que sua incapacidade de funcionar se deva ao humor e aos sintomas psicóticos, como alucinações auditivas, delírios persecutórios e pensamentos paranóicos. No entanto, as evidências mostram que o comprometimento neurocognitivo (como processamento de informações, memória, resolução de problemas) juntamente com problemas cognitivos sociais (como dificuldade de reconhecimento de emoções, tomada de perspectiva, etc.) são os que têm maior impacto a longo prazo no seu funcionamento (Green et al., 2000; Tan, 2009).
A remediação cognitiva é uma forma de intervenção que aborda deficiências cognitivas de pessoas com problemas psiquiátricos, a fim de melhorar o funcionamento no mundo real. Existem várias abordagens para remediação cognitiva. Um dos programas de remediação cognitiva bem estudados é a Abordagem Neuropsicológica e Educacional para Remediação (NEAR), que consiste em exercícios cognitivos assistidos por computador, seguidos de sessões de ponte para generalizar estratégias aprendidas para a vida diária. O NEAR é conduzido em grupos de 5 a 8 clientes e é facilitado por 1 a 2 terapeutas (Medalia, Revheim e Herlands, 2009). Ele usa o método de ensaio de treino e prática para melhorar habilidades cognitivas discretas, bem como o método de aprendizagem estratégica para equipar os clientes com estratégias para superar desafios cognitivos em diferentes cenários funcionais. O NEAR foi implementado em enfermarias de internação, em ambientes de alojamento apoiado e em ambientes de reabilitação ambulatorial nos Estados Unidos e em outros países, principalmente com clientes com esquizofrenia e transtornos esquizoafetivos (Medalia et.al., 2000, 2003, 2019). Em Singapura, a remediação cognitiva foi realizada em serviços de intervenção precoce em psicose com resultados positivos (Chong et.al., 2021).
Metanálises de remediação cognitiva mostraram que, embora a abordagem de ensaio melhore o desempenho cognitivo, a abordagem de aprendizagem estratégica tem um efeito maior nos resultados funcionais (McGurk et.al., 2007; Wykes et.al., 2011). Aprofundar a aprendizagem estratégica na remediação cognitiva é, portanto, um ingrediente importante na remediação cognitiva. Na prática da terapia ocupacional, a Abordagem de Tratamento Multicontexto foi estabelecida como uma estrutura credível e baseada em evidências sobre aprendizagem estratégica (Toglia et.al, 2011, 2020). Ele utiliza uma abordagem estratégica metacognitiva abrangente que se concentra na promoção da autoconsciência, habilidades de automonitoramento, geração de estratégias e uso eficaz de estratégias em uma ampla gama de atividades funcionais. O terapeuta trabalha em estreita colaboração com o utilizador do serviço para determinar estratégias únicas ou múltiplas que podem ser aplicadas numa ampla gama de ocupações, atividades e tarefas (Toglia, 2018). Assim, a incorporação da Abordagem de Tratamento Multicontexto como uma estrutura de aprendizagem estratégica dentro do NEAR melhorará a aquisição de habilidades para pessoas com deficiência cognitiva e poderá produzir melhores resultados funcionais.
Além disso, a literatura da última década destacou as construções sobrepostas entre neurocognição, cognição social e sintomas negativos no caminho entre a sintomatologia e os resultados funcionais (Hajdúk, et.al., 2021; Ventura et.al., 2009). Portanto, foi desenvolvida remediação cognitiva neuro e social integrada, com algumas descobertas positivas (DeMare et.al., 2019; Tan et.al., 2018). Tais intervenções, quando contextualizadas ao contexto ocupacional dos usuários do serviço, demonstraram melhorar funcionamento social e independência da comunidade (Mueller et.al., 2015. Além disso, sintomas negativos como baixa motivação (ou seja: avolição) parecem desempenhar um papel mediador significativo nos resultados da remediação cognitiva (Lynch et.al., 2022). Portanto, estratégias para aumentar a motivação, especificamente a autoconsciência e o monitoramento da motivação (isto é: metamotivação) também têm sido consideradas como parte da aprendizagem estratégica.
À luz do avanço recente na pesquisa de remediação cognitiva, este estudo tenta integrar o conhecimento atual nos vários ingredientes terapêuticos de remediação cognitiva para fornecer uma intervenção NEAR adaptada que atenda às necessidades de pessoas que vivem na comunidade com esquizofrenia e transtornos esquizoafetivos. A intervenção NEAR adaptada, que compreende exercícios cognitivos baseados em computador e grupos de ligação, será implementada em três centros comunitários de reabilitação psiquiátrica, a saber: 1) Anglican Care Center-Hougang; 2) Centro de Assistência Anglicana-Simei e 3) Centro de Assistência Anglicana-Bukit Batok.
Para investigar os efeitos da remediação cognitiva em:
- neurocognição (medida por Avaliação Breve de Cognição)
- cognição social (medida pelo Penn Emotional Recognition Test-ER40 e The Awareness of Social Inference Test, Parte 3
- resultados funcionais (Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional, Escala de Alcance de Metas e Escala de Avaliação de Recuperação-Domínio e Estágios).
- Investigar os mediadores de mudança (ex: motivação e sintomas negativos) no desempenho cognitivo e nos resultados funcionais.
Referências
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- De Mare, A., Cantarella, M., & Galeoto, G. (2018). Eficácia da terapia neurocognitiva integrada no comprometimento cognitivo e no resultado funcional para pacientes ambulatoriais com esquizofrenia. Pesquisa e tratamento da esquizofrenia, 2018, 2360697. https://doi.org/10.1155/2018/2360697
- Green, MF, Kern, RS, Braff, DL e Mint, J. (2000). Déficits neurocognitivos e resultados funcionais na esquizofrenia: estamos medindo as coisas certas. Boletim de Esquizofrenia, 26, 119-136.
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- Lynch, DA, Brown, M., Saperstein, A., Stefancic, A., & Medalia, A. (2022). Avaliando a metamotivação na esquizofrenia: Um estudo piloto da Escala Breve de Regulação da Motivação (BRoMS). Pesquisa psiquiátrica, 317, 114799. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2022.114799
- McGurk, SR, Twamley, EW, Sitzer, DI, McHugo, GJ e Mueser, KT (2007). Uma meta-análise de remediação cognitiva na esquizofrenia. Jornal Americano de Psiquiatria, 164, 1791-1802.
- Medalia, A., Dorn, H. e Watras-Gans, S. (2000). Tratamento de déficits de resolução de problemas em uma unidade de internação psiquiátrica de cuidados agudos. Pesquisa Psiquiátrica 97, 79-88.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bhing-Leet Tan, PhD
- Número de telefone: +6598422783
- E-mail: bhingleet.tan@singaporetech.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Anglican Care Center-Bukit Batok
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Contato:
- Jonathan Poh, MA
- Número de telefone: +6592333020
- E-mail: Jonathan_poh@sacs.org.sg
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Singapore, Cingapura
- Anglican Care Center-Hougang
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Contato:
- Mingxiu Cai, BSc (Hons)
- Número de telefone: 101 +6563869338
- E-mail: mingxiu_cai@sacs.org.sg
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Singapore, Cingapura
- Anglican Care Center-Simei
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Contato:
- Noel Tan, MA
- Número de telefone: +6591853094
- E-mail: noel_tan@sacs.org.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno do espectro do autismo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-V).
- Capaz de conversar em inglês e compreender as instruções em inglês, pois os jogos cognitivos e os grupos de ponte serão conduzidos em inglês.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas conhecidas e epilepsia, o que afeta os ganhos da remediação cognitiva.
- Incapaz de falar e entender inglês.
- Pontuação da Avaliação Global de Funcionamento igual ou inferior a 30, uma vez que os participantes com um funcionamento demasiado baixo não conseguem beneficiar de uma abordagem de aprendizagem estratégica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva: Abordagem Neuropsicológica e Educacional Adaptada para Remediação (NEAR)
NEAR consiste no uso de jogos cognitivos de computador cuidadosamente selecionados para restaurar o funcionamento cognitivo por meio de ensaio e aprendizagem estratégica.
Será entregue 3 vezes por semana durante 12 semanas no centro.
A duração de cada sessão durante a semana é a seguinte: 1) Primeira sessão: 45 min de exercícios cognitivos assistidos por computador + 30 min de grupo de ponte; 2) Segunda sessão: 30 min de exercícios cognitivos assistidos por computador + 45 min de grupo de ponte; 3) Terceira sessão: exercícios cognitivos assistidos por computador de 45 minutos.
Exercícios cognitivos assistidos por computador são sessões em que os participantes participam de jogos cognitivos direcionados a diferentes domínios cognitivos.
Além disso, será realizada a Abordagem de Tratamento Multicontexto para aprendizagem de estratégias.
A estrutura metacognitiva de autoavaliação e mediação de atividades também será utilizada.
Grupos de transição são realizados duas vezes por semana, para ajudar na transferência do aprendizado das sessões de jogos de computador para a vida cotidiana dos participantes.
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NEAR consiste em exercícios cognitivos assistidos por computador para restaurar o funcionamento cognitivo por meio de ensaio e aprendizagem estratégica.
Com base nos resultados das avaliações iniciais, o terapeuta concluirá o Plano de Tratamento de Remediação Cognitiva, para delinear os domínios cognitivos direcionados e os objetivos funcionais.
Durante as sessões de jogos cognitivos será utilizada a Abordagem de Tratamento Multicontexto, onde são identificados padrões de erros.
Os participantes trabalharão a metacognição e o uso de estratégias para superar os desafios enfrentados durante as sessões de jogos de computador.
Os grupos de ligação podem incluir atividades para os participantes utilizarem estratégias aprendidas durante as sessões de jogos de computador na vida cotidiana.
Os participantes também aprenderão sobre deficiências cognitivas e como as modificações no estilo de vida, a regulação do humor, etc. podem afetar o desempenho cognitivo.
Além disso, aprenderão sobre metamotivação e desenvolverão consciência sobre os seus níveis de motivação através da autorreflexão e do automonitoramento.
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Outro: Reabilitação psiquiátrica padrão em centros de atendimento anglicanos
Os participantes do braço de controle participarão de suas atividades programadas em seus respectivos Centros de Atendimento Anglicanos.
Os Centros de Cuidados Anglicanos realizam uma variedade de atividades para fornecer reabilitação psicossocial para clientes com doenças mentais graves.
Estas podem incluir formação profissional, como formação numa loja de retalho ou num café, atividades instrumentais de formação da vida diária (por exemplo: transportes públicos, gestão de dinheiro), psicoeducação, formação em competências sociais, etc. remediação cognitiva.
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Os participantes do braço de controle participarão de suas atividades habituais de reabilitação psiquiátrica.
Estas atividades podem incluir formação profissional, formação em competências de vida comunitária, psicoeducação, formação em competências sociais e apoio de pares, etc.
Essas atividades também são realizadas pelos participantes do braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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A Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) avalia os aspectos da cognição considerados mais prejudicados e mais fortemente correlacionados com o resultado em pacientes com esquizofrenia.
Esta avaliação foi validada e considerada sensível e altamente correlacionada com os escores compostos da bateria padrão em pacientes (r = 0,76) e controles saudáveis (r = 0,90) (Keefe et.al., 2004).
O BACS também foi previamente normatizado em cingapurianos em idade adulta que falam inglês (Eng et al., 2014) e demonstrou boa validade convergente com a educação (Lam et al., 2013) e discriminabilidade entre controles saudáveis e esquizofrenia (Lam et al., 2013) 2014).
O BACS é agora amplamente utilizado como uma medida de resultados para remediação cognitiva da esquizofrenia.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Tarefa de reconhecimento de emoção Penn (ER40)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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A tarefa de reconhecimento de emoções Penn (ER-40) exige que os participantes identifiquem uma emoção em 40 fotografias representando 5 emoções (felicidade, tristeza, raiva, medo e neutra), 4 de baixa e alta intensidade (Gur et al., 2002).
O estudo de Avaliação Psicométrica da Cognição Social (SCOPE) demonstrou ter boa confiabilidade teste-reteste (r = 0,710), consistência interna (r = 0,754) e associação significativa com resultados funcionais (Pinkham, Harvey e Penn, 2018 ).
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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O Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT) - Parte 3
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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O TASIT-Parte 3 é um teste de percepção social, inferência social e teoria da mente, onde são mostrados aos participantes vários cenários para inferirem as verdadeiras emoções, crenças e pensamentos do falante (McDonald, 2012).
São fornecidas informações adicionais por meio de uma edição visual ou informações verbais por meio de um prólogo, para testar a tomada de perspectiva do participante.
Portanto, os participantes devem integrar o uso de informações contextuais com a conversa e compreender o pensamento subjacente à conversa.
Sua confiabilidade teste-reteste variou de 0,74 a 0,88 e também foram encontradas associações com testes de teoria da mente e percepção social (McDonald et.al., 2006; McDonald, 2012).
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Escala de cumprimento de metas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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A Escala de Alcance de Metas (GAS) é uma ferramenta de medição individualizada que envolve a seleção e escalonamento de metas pelo participante, que é padronizada para calcular até que ponto as metas do participante são alcançadas (Kiresuk, et.al.
2014).
Tem sido usado para medir o alcance dos objetivos funcionais do cliente na remediação cognitiva (Wykes et.al., 2023).
O participante identificará de 3 a 4 gols, que serão incorporados à pontuação única do GAS por meio do uso de uma fórmula definida.
A importância e a dificuldade das metas são ponderadas e a extensão do alcance das metas também é medida.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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A Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) é uma classificação global do funcionamento atual que varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando um funcionamento inferior (Goldman et.al., 1992).
Difere da escala GAF por focar no funcionamento social e ocupacional independente da gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo.
O SOFAS tem sido usado como medida de resultados funcionais em ensaios de remediação cognitiva (Au-Yeung et.al., 2023; Harris et.al., 2022; Hodge et.al., 2010).
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Escala de Avaliação de Recuperação – Domínio e Estágios (RAS-DS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Recuperação - Domínios e Estágios (RAS-DS) é um instrumento de recuperação de saúde mental centrado no cliente e autorrelatado, para facilitar a prática colaborativa e orientada para a recuperação, bem como para traçar o marco de recuperação pessoal do cliente (Hancock et.al ., 2015). .
A análise Rasch mostrou que a escala tinha excelente confiabilidade e validade interna e também era sensível a mudanças (Hancock et.al., 2015; Scanlan et.al, 2018).
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Este é um instrumento de classificação de 30 itens, avaliando a presença e gravidade da psicopatologia positiva, negativa e geral da esquizofrenia (Kay, Fiszbein & Opler, 1987).
A escala foi desenvolvida a partir da Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e da Psychopathology Rating Scale.
Todos os 30 itens são avaliados numa escala de 7 pontos (1=ausente; 7=extremo).
PANSS cobre sintomas positivos e negativos associados à esquizofrenia, bem como outros sintomas (por exemplo, agressão, perturbação do pensamento, depressão).
Sua estrutura de modelo de cinco fatores também foi validada na população chinesa com esquizofrenia em Cingapura (Jiang, Sim & Lee, 2013).
Portanto, o PANSS é um instrumento sonoro a ser utilizado para mensuração de sintomas.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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O BNSS consiste em cinco domínios de sintomas negativos (anedonia, asocialidade, avolição, afeto embotado e alogia), que podem ser agrupados em dois fatores - Motivação-Prazer (MAP) e Expressividade Emocional (EE) (Kirkpatrick et.al., 2011 ).
Um estudo de validação local descobriu que a BNSS apresentou boa consistência interna e validade (Ang et.al, 2019).
Além disso, sintomas mais graves, conforme mostrado nos domínios total, volição e associalidade da BNSS, estão associados a pontuações mais baixas na Avaliação Global de Funcionalidade (Ang et.al., 2019).
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Escala Breve de Regulação de Motivação (BRoMS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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O BroMS foi inicialmente desenvolvido para avaliar a regulação da motivação em estudantes universitários e dois fatores foram identificados: regulação da motivação e força de vontade (Kim et.al., 2018).
Posteriormente, um estudo que o adaptou e validou para a população com esquizofrenia concluiu que era aceitável, viável e internamente consistente, com pontuações BRoMs mais elevadas associadas a melhores competências relacionadas com o trabalho (Lynch et.al., 2022).
Os BroMs adaptados são uma entrevista estruturada onde os participantes são instruídos a identificar três tarefas nas quais estiveram trabalhando durante a semana passada.
As tarefas exigem que os participantes mantenham seu esforço por horas ou dias.
Os participantes recebem então 12 afirmações, onde são avaliados numa escala de 4 pontos, de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
Essas afirmações estão relacionadas à conscientização e regulação da motivação.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Apenas linha de base, para excluir participantes com pontuação igual ou inferior a 30.
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Isso é realizado antes do recrutamento para excluir pacientes com pontuação igual ou inferior a 30.
É uma escala numérica (0 a 100) usada para avaliar a gravidade dos sintomas e o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos.
A escala é indicada como Eixo V no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV-TR e diretrizes para pontuação foram desenvolvidas (Aas, 2011).
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Apenas linha de base, para excluir participantes com pontuação igual ou inferior a 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhing-Leet Tan, PhD, Bhing-Leet Tan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
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