Vztah aortopatie ke snímkům a kinokardiografickým funkcím (ARTIK) (ARTIK)
Vliv onemocnění aortální chlopně a aneuryzmatu hrudní aorty na kinokardiografické signály
Kinokardiografie (KCG) je přenosná měřicí technika vyvinutá k odhadu mechanického výkonu srdce studiem vibrací produkovaných kontrakcí myokardu během každého srdečního tepu a přenášených na povrch těla.
Cílem této observační studie je seznámit se s kinokardiografií u pacientů s onemocněním aortální chlopně (AVD) nebo aneuryzmatem hrudní aorty (TAA). Věříme, že tato technologie nám umožní diagnostikovat onemocnění aortální chlopně a aneuryzma aorty.
U pacientů s AVD různé závažnosti nebo TAA budeme shromažďovat informace z echokardiografie a/nebo srdeční magnetické rezonance a KCG záznamů. Výzkumníci budou také porovnávat subjekty bez jakéhokoli AVD ani TAA, aby lépe porozuměli těmto účinkům na KCG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění aortální chlopně (AVD) je běžné, ale nedostatečně diagnostikované onemocnění, které může způsobit různé kardiovaskulární komplikace. AVD, včetně aortální stenózy a aortální regurgitace, může být spojena s dilatací ascendentní hrudní aorty v důsledku hemodynamických mechanismů a genetické predispozice. Při hodnocení AVD je důležité vzít v úvahu, zda je spojeno s aneuryzmatem hrudní aorty (TAA) a naopak.
Prevalenci TAA v obecné populaci je obtížné posoudit, protože většina pacientů je asymptomatická a jejich letální komplikace (ruptura a disekce) jsou často mylně diagnostikovány jako infarkty myokardu. Zákeřný vývoj aortální patologie motivuje lékaře k tomu, aby stanovili diagnózu co nejdříve, než se objeví nevratné léze způsobující významnou morbiditu a mortalitu. Tradiční sémiologie může být užitečná pro screening AVD. Spoléhá se však na odbornost poskytovatelů péče a nemusí umožnit včasnou diagnostiku méně závažných forem onemocnění. Navíc zobrazovací techniky používané v současné klinické praxi nejsou vhodné pro organizaci rozsáhlého screeningu u asymptomatických pacientů. Navíc žádná z těchto technik není dostupná pro lidi žijící daleko od zdravotnického zařízení.
Kinokardiografie (KCG) je přenosná měřicí technika vyvinutá k odhadu mechanického výkonu srdce studiem vibrací produkovaných kontrakcí myokardu během každého srdečního tepu a přenášených na povrch těla. Signály jsou zaznamenávány díky senzoru umístěnému na hrudní kosti, dalšímu senzoru umístěnému na dolní části zad a elektrodám elektrokardiogramu.
Smartphony jsou vybaveny akcelerometry a gyroskopem a mohou umožnit komukoli měřit vlastní srdeční mechanickou funkci podobně jako KCG.
Primárním cílem této prospektivní observační studie je lépe porozumět a posoudit modifikace signálů KCG v důsledku onemocnění aortální chlopně (AVD) a/nebo aneuryzmatu hrudní aorty (TAA). Bude to možné díky zobrazovacím technikám, jako je 4D průtoková MRI. Sekundárním cílem naší studie je vyhodnotit, zda lze KCG použít k diagnostice a charakterizaci AVD, a poté, zda lze provést pomocí chytrého telefonu.
Potenciální účastníci budou identifikováni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacientům bude poskytnut informovaný souhlas. Bezprostředně po echokardiografii a/nebo MRI srdce zaznamenáme KCG data a poté provedeme podobná měření pomocí chytrého telefonu umístěného na trupu. U pacientů, kteří podstupují náhradu aortální chlopně nebo operaci aneuryzmatu hrudní aorty, provedeme stejná měření KCG také po operaci, bezprostředně po pooperační MRI srdce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elza Abdessater, MD
- Telefonní číslo: +32 2 555 32 75
- E-mail: elza.abdessater@ulb.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Erasme hospital
-
Kontakt:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti mohou být zahrnuti do skupiny „intervenční léčby“ a skupiny „onemocnění aortální chlopně různé závažnosti“.
"Kontrolní" skupina může zahrnovat hospitalizované pacienty, ambulantní pacienty a zdravé subjekty.
Popis
Kritéria pro zařazení
Skupina "intervenční léčba".
- Dospělí (>18 let)
- Indikace intervenční léčby pro těžkou AVD a/nebo těžkou TAA, podle rozhodnutí Heart Teamu
Skupina "Onemocnění aortální chlopně různé závažnosti".
- Dospělí (>18 let)
- Aortální stenóza a/nebo aortální regurgitace a/nebo bikuspidie různé závažnosti potvrzené echokardiografií a/nebo MRI srdce
- "Kontrolní" skupina: - Dospělí (>18 let) přemístění s účastníky jiných skupin podle jejich věku, pohlaví, tělesného povrchu a LVEF
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná porucha rytmu, jako jsou časté ventrikulární extrasystoly, síňové tachyarytmie
- Neschopnost subjektu udělit souhlas
- Subjekty trpící onemocněním aortální chlopně nebo aneuryzmatem hrudní aorty budou vyloučeny z "kontrolní" skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční léčba
Pacienti s těžkým onemocněním aortální chlopně nebo aneuryzmatem hrudní aorty, u kterých o intervenční léčbě dříve rozhodl Heart Team (tj. multidisciplinární tým kardiologů a kardiochirurgů ošetřujících pacienta nezávisle na výzkumném týmu).
Měření KCG navazující na echokardiografii a/nebo MRI srdce budou prováděna během předoperačního a pooperačního hodnocení v nemocnici Erasme.
|
Technologie měření srdeční mechanické aktivity pomocí akcelerometrů a gyroskopů
|
|
Onemocnění aortální chlopně různé závažnosti
Pacienti s aortální stenózou a/nebo aortální regurgitací a/nebo bikuspidií různé závažnosti.
Měření KCG navazující na echokardiografii a/nebo MRI srdce budou prováděna během jejich klinického vedení v nemocnici Erasme.
|
Technologie měření srdeční mechanické aktivity pomocí akcelerometrů a gyroskopů
|
|
Řízení
Subjekty odpovídaly dvěma dalším skupinám podle jejich věku, pohlaví, tělesného povrchu a ejekční frakce levé komory (LVEF), bez AVD nebo TAA.
Měření KCG bude provedeno ihned po echokardiografii a/nebo MRI v nemocnici Erasme.
|
Technologie měření srdeční mechanické aktivity pomocí akcelerometrů a gyroskopů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopit a posoudit komplexní mechanismy, které jsou základem modifikací signálů KCG u pacientů s AVD a/nebo TAA
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi parametry KCG a zobrazovacími parametry (echokardiografie, 4D průtoková MRI)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání KCG s klinickým hodnocením
Časové okno: 18 měsíců
|
Korelace mezi parametry KCG, fonokardiografií a klinickými semiologickými příznaky
|
18 měsíců
|
|
Posuzuje klinickou aplikaci KCG k diagnostice AVD a TAA
Časové okno: 18 měsíců
|
S vyhrazeným zařízením a chytrým telefonem
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .