- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06286358
Связь аортопатии с особенностями изображений и кинокардиографии (ARTIK) (ARTIK)
Влияние заболевания аортального клапана и аневризмы грудной аорты на кинокардиографические сигналы
Кинокардиография (ККГ) — это портативный метод измерения, разработанный для оценки механических характеристик сердца путем изучения вибраций, создаваемых сокращением миокарда во время каждого сердечного сокращения и передаваемых на поверхность тела.
Цель этого обсервационного исследования — узнать о кинокардиографии у пациентов с заболеванием аортального клапана (АВД) или аневризмой грудной аорты (ТАА). Мы считаем, что эта технология позволит нам диагностировать заболевание аортального клапана и аневризму аорты.
У пациентов с АВЗ различной степени тяжести или ОГА мы будем собирать информацию с помощью эхокардиографии и/или магнитно-резонансной томографии сердца и записей КСГ. Исследователи также сравнит субъектов без каких-либо AVD или TAA, чтобы лучше понять эти эффекты на KCG.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание аортального клапана (АВД) — распространенное, но недостаточно диагностируемое заболевание, которое может вызывать различные сердечно-сосудистые осложнения. АВД, включая аортальный стеноз и аортальную регургитацию, могут быть связаны с дилатацией восходящей грудной аорты в результате гемодинамических механизмов и генетической предрасположенности. При оценке АВД важно учитывать, связано ли оно с аневризмой грудной аорты (ТАА), и наоборот.
Распространенность ТАА в общей популяции оценить сложно, поскольку у большинства пациентов заболевание протекает бессимптомно, а летальные осложнения (разрывы и расслоения) часто ошибочно принимают за инфаркт миокарда. Коварная эволюция патологии аорты побуждает врачей ставить диагноз как можно раньше, до появления необратимых поражений, вызывающих значительную заболеваемость и смертность. Традиционная семиология может быть полезна для скрининга АВП. Однако он зависит от квалификации медицинских работников и может не позволить своевременно диагностировать менее тяжелые формы заболевания. Более того, методы визуализации, используемые в современной клинической практике, не подходят для организации широкомасштабного скрининга у бессимптомных пациентов. Кроме того, ни одна из этих методик недоступна для людей, живущих вдали от медицинского учреждения.
Кинокардиография (ККГ) — это портативный метод измерения, разработанный для оценки механических характеристик сердца путем изучения вибраций, создаваемых сокращением миокарда во время каждого сердечного сокращения и передаваемых на поверхность тела. Сигналы регистрируются благодаря датчику, расположенному на грудине, другому датчику, расположенному в пояснице, и электродам электрокардиограммы.
Смартфоны оснащены акселерометрами и гироскопами и могут позволить любому человеку измерить механическую функцию сердца, аналогично KCG.
Основная цель этого проспективного обсервационного исследования — лучше понять и оценить изменения сигналов ККГ вследствие заболевания аортального клапана (АВД) и/или аневризмы грудной аорты (ТАА). Это станет возможным благодаря таким методам визуализации, как 4D-проточная МРТ. Вторичная цель нашего исследования — оценить, можно ли использовать ККГ для диагностики и характеристики АВД, а затем можно ли это сделать с помощью смартфона.
Возможные участники будут определены в соответствии с критериями включения/исключения. Пациентам будет дано информированное согласие. Сразу после эхокардиографии и/или МРТ сердца мы запишем данные КГГ, а затем проведем аналогичные измерения с помощью смартфона, помещенного на туловище. Пациентам, перенесшим замену аортального клапана или операцию по поводу аневризмы грудной аорты, мы также проведем те же измерения ККГ после операции, сразу после послеоперационной МРТ сердца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elza Abdessater, MD
- Номер телефона: +32 2 555 32 75
- Электронная почта: elza.abdessater@ulb.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Номер телефона: +32 2 555 39 60
- Электронная почта: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Erasme Hospital
-
Контакт:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Номер телефона: +32 2 555 39 60
- Электронная почта: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Главный следователь:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В группу «интервенционного лечения» и группу «пороков аортального клапана различной степени тяжести» могут быть включены как стационарные, так и амбулаторные больные.
В группу «Контроль» могут входить стационарные, амбулаторные больные и здоровые субъекты.
Описание
Критерии включения
Группа «Интервенционное лечение»
- Взрослые (>18 лет)
- Показания к интервенционному лечению тяжелой формы АВП и/или тяжелой ААА по решению кардиологической бригады.
Группа «Пороки аортального клапана различной степени тяжести»
- Взрослые (>18 лет)
- Аортальный стеноз и/или аортальная регургитация и/или двустворчатость различной степени тяжести, подтвержденная эхокардиографией и/или МРТ сердца
- Группа «Контроль»: - Взрослые (>18 лет) аппарировали с участниками других групп в соответствии с их возрастом, полом, площадью поверхности тела и ФВЛЖ.
Критерий исключения:
- Любое тяжелое нарушение ритма, такое как частые желудочковые экстрасистолы, предсердные тахиаритмии.
- Неспособность субъекта дать согласие
- Субъекты, страдающие заболеванием аортального клапана или аневризмой грудной аорты, будут исключены из «контрольной» группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пороки аортального клапана различной степени тяжести
Пациенты с аортальным стенозом и/или аортальной регургитацией и/или двустворчатостью различной степени тяжести.
Измерения ККГ после эхокардиографии и/или МРТ сердца будут проводиться во время клинического лечения в больнице Эрасме.
|
Технология измерения механической активности сердца с помощью акселерометров и гироскопов
|
|
Контроль
Субъекты соответствовали двум другим группам по возрасту, полу, площади поверхности тела и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), без AVD или TAA.
Измерения ККГ будут проводиться сразу после эхокардиографии и/или МРТ в больнице Эрасме.
|
Технология измерения механической активности сердца с помощью акселерометров и гироскопов
|
|
Интервенционное лечение
Пациенты с тяжелым заболеванием аортального клапана или аневризмой грудной аорты, решение об интервенционном лечении которых ранее было принято кардиологической командой (т. е. многопрофильной командой кардиологов и кардиохирургов, лечащей пациента независимо от исследовательской группы). Пациенты с различной степенью тяжести АВД или ОГА. и здоровые субъекты.
Измерения ККГ и видеозаписи проводятся после эхокардиографии или МРТ сердца и будут проводиться в больнице Эрасме.
|
Технология измерения механической активности сердца с помощью акселерометров и гироскопов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понять и оценить сложные механизмы, лежащие в основе модификаций сигналов ККГ у пациентов с АВП и/или ТАА.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между параметрами ККГ и параметрами визуализации (эхокардиография, 4D проточная МРТ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивает клиническое применение KCG для диагностики AVD и TAA.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С помощью специального устройства и смартфона
|
18 месяцев
|
|
Сравнение KCG с клинической оценкой
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Корреляция параметров ККГ, фонокардиографии, семиологических признаков и видеосигналов
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .